KRYSTAL- ケトプロフェン リシネート 喉の痛みトローチ
2010年5月17日 更新者：Sanofi
のどの痛みのある患者におけるケトプロフェン リシン酸トローチ剤 (6.25 mg & 12.5 mg) の 2 回投与の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
第一目的：
ケトプロフェン リシネート ロゼンジ (6.25 mg および 12.5 mg ケトプロフェン ベース) の単回投与の有効性をプラセボと比較するために、治験薬の最初の摂取後 15 ～ 120 分 (TOTPAR15-120) にわたって合計された合計鎮痛効果について。
副次的な目的:
ケトプロフェン リシネート ロゼンジ (6.25mg および 12.5mg) の初回摂取後の単回投与効果をプラセボと比較するには:
- 15 ～ 360 分で合計された合計の痛みの緩和 (TOTPAR15-360)
- 15 ～ 120 分および 15 ～ 360 分にわたって評価された全体的な喉の痛みの強度のベースラインからの変化。
- 15分から120分まで、および15分から360分までの喉の痛みのベースラインからの変化
- 15分から120分、15分から360分の喉の腫れのベースラインからの変化 痛みの緩和、全体的な喉の痛みの強さ、喉の痛み、1日目、2日目、3日目の夜の喉の腫れを比較する
ケトプロフェン リシネート ロゼンジ (6.25mg および 12.5mg ) とプラセボの安全性を次のフォローアップ訪問で評価するには:
4 日目: - 有害事象と臨床検査 7 日目: - 有害事象の報告 (必要に応じて臨床検査が続きます)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A. Streptococcus* の非存在下で、URTI > または = 24 時間 < または = 6 日間持続する、または関連しない咽頭痛のある患者*、
- -包含時の扁桃咽頭炎の証拠（TPAスコア>または= 5）、
- 喉の痛みのスコアが > または = 6 (0 ～ 10 の順序尺度) の場合、
- 喉の腫れが60mm以上ある（VAS）
- 嚥下時の痛みなど、全体的な喉の痛みの強さを伴う
VAS > または = 60 mm によって評価されます。
*包含での特定の探査:
- Mac Isaac の採点は捜査官が行います。
- 連鎖球菌の存在は、喉のスワブテストによって評価されます スワブテストが陽性の患者は含まれません。
除外基準:
- -トローチ、スプレー、マウスリンスなどの局所経口麻酔薬を含む局所薬を使用した患者 研究に入る前の2時間以内の局所喉の治療
- A.Streptococcus pharyngitisの咽頭スワブ検査が陽性の患者
- -研究開始前4時間以内に鎮痛剤を使用した患者
- -研究に参加する前の12時間以内に長時間作用型または徐放性鎮痛薬を使用した患者
- -研究に参加する8〜12時間前に抗炎症治療を使用した患者
- -研究に参加する8〜12時間前に抗ヒスタミン薬を使用した患者
- 咽頭感覚異常の患者
- 咽頭真菌症の患者
- -ケトプロフェン、アスピリンまたは他のNSAID誘発性気管支痙攣の既知の病歴がある患者
- ケトプロフェンまたはその賦形剤に対する過敏症
- 気管支肺炎や喘息などの呼吸を損なう可能性のある病気
- 口呼吸または不快な咳の証拠
- 長期の抗炎症治療を必要とする慢性疾患
- -抗凝固剤の長期使用、または抗凝固剤または抗血小板剤の使用を必要とする慢性疾患 研究登録の1週間前、
- 妊娠していることが知られている女性。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトプロフェンリシン酸塩 12.5mg
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3 日間、24 時間以内に最大 5 個のロゼンジを経口投与
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実験的：ケトプロフェンリシン酸塩 6.25mg
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3 日間、24 時間以内に最大 5 個のロゼンジを経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
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3 日間、24 時間以内に最大 5 個のロゼンジを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各鎮痛スケールスコアの合計であるTOTPAR15-120
時間枠：最初の治験薬摂取後 2 時間、15 分ごとに測定
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最初の治験薬摂取後 2 時間、15 分ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各鎮痛スケールスコアの合計であるTOTPAR15-360
時間枠：研究施設での最初の研究薬物摂取後 2 時間は 15 分ごとに測定し、その後、外来患者として 6 時間まで 1 時間ごとに測定しました。
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研究施設での最初の研究薬物摂取後 2 時間は 15 分ごとに測定し、その後、外来患者として 6 時間まで 1 時間ごとに測定しました。
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世界の喉の痛みの強さ
時間枠：最初の治験薬摂取後 2 時間、15 分ごとに評価
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最初の治験薬摂取後 2 時間、15 分ごとに評価
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朝の鎮痛スケールスコア
時間枠：1日目、2日目、3日目の朝に測定
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1日目、2日目、3日目の朝に測定
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夕方の鎮痛スケールスコア
時間枠：1日目、2日目、3日目の夕方に測定
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1日目、2日目、3日目の夕方に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。