Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KRYSTAL- KetopRofen lysinate pastiglie per il mal di gola

17 maggio 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di pastiglie di lisinato di ketoprofene (6,25 mg e 12,5 mg) in pazienti con mal di gola

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia a dose singola delle pastiglie di ketoprofene lisinato (6,25 mg e 12,5 mg di base di ketoprofene) con placebo, sul sollievo totale dal dolore sommato da 15 a 120 minuti (TOTPAR15-120) dopo la prima assunzione del farmaco in studio.

Obiettivi secondari:

Per confrontare l'efficacia a dose singola delle pastiglie di ketoprofene lisinato (6,25 mg e 12,5 mg) con il placebo dopo la prima assunzione su:

  • il sollievo totale dal dolore sommato da 15 a 360 minuti (TOTPAR15-360)
  • le variazioni rispetto al basale dell'intensità globale del mal di gola valutate da 15 a 120 minuti e da 15 a 360 minuti.
  • i cambiamenti rispetto al basale del dolore alla gola da 15 a 120 minuti e da 15 a 360 minuti
  • le variazioni rispetto al basale della gola gonfia da 15 a 120 minuti e da 15 a 360 minuti Per confrontare il sollievo dal dolore, l'intensità globale del dolore alla gola, il mal di gola e la gola gonfia alla sera dei giorni 1, 2 e 3

Per valutare la sicurezza delle pastiglie di ketoprofene lisinato (6,25 mg e 12,5 mg) e placebo alla visita di follow-up su:

Giorno 4: - eventi avversi ed esame clinico Giorno 7: - segnalazione degli eventi avversi (seguita da un esame clinico se necessario)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mal di gola associato o meno a URTI > o = 24 ore e < o = 6 giorni di durata, in assenza di A.Streptococcus*,
  • Evidenza di tonsillo-faringite (punteggio TPA > o = 5) all'inclusione,
  • Con un punteggio di mal di gola > o = 6 (scala ordinale 0-10),
  • Con una percezione di gola gonfia > o = 60 mm (VAS),
  • Con un'intensità globale del dolore alla gola come il dolore alla deglutizione

  • valutato da un VAS > o = 60 mm.

    *Esplorazione specifica all'inclusione:

  • La partitura di Mac Isaac sarà eseguita dall'investigatore.
  • La presenza di streptococco sarà valutata mediante un tampone faringeo. I pazienti con tampone positivo non saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco locale contenente un anestetico orale locale come losanga, spray, collutorio o qualsiasi trattamento topico per la gola entro 2 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con tampone faringeo positivo per faringite da A.Streptococcus
  • Pazienti che hanno utilizzato analgesici entro 4 ore prima dell'ingresso nello studio
  • - Pazienti che hanno utilizzato analgesici a lunga durata d'azione oa rilascio lento entro 12 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento antinfiammatorio 8-12 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi antistaminico 8-12 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con parestesia faringea
  • Pazienti con micosi faringea
  • Pazienti con anamnesi nota di ketoprofene, aspirina o altro broncospasmo indotto da FANS
  • Ipersensibilità al ketoprofene o ai suoi eccipienti
  • Qualsiasi malattia che possa compromettere la respirazione come la broncopolmonite o l'asma
  • Evidenza di respirazione orale o tosse scomoda
  • Qualsiasi malattia cronica che richieda un trattamento antinfiammatorio a lungo termine
  • Qualsiasi malattia cronica che richieda l'uso a lungo termine di anticoagulanti o l'uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici una settimana prima dell'ingresso nello studio,
  • Donne note per essere incinte.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketoprofene lisinato 12,5 mg
Droga: KETOPROFENE(RP19583)
Somministrazione orale fino a un massimo di 5 pastiglie nell'arco di 24 ore per 3 giorni
SPERIMENTALE: Ketoprofene lisinato 6,25 mg
Droga: KETOPROFENE(RP19583)
Somministrazione orale fino a un massimo di 5 pastiglie nell'arco di 24 ore per 3 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Somministrazione orale fino a un massimo di 5 pastiglie nell'arco di 24 ore per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il TOTPAR15-120 che è la somma di ogni punteggio della scala antidolorifica
Lasso di tempo: misurato ogni 15 minuti durante le 2 ore successive alla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
misurato ogni 15 minuti durante le 2 ore successive alla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il TOTPAR15-360 che è la somma di ogni punteggio della scala antidolorifica
Lasso di tempo: Misurato ogni 15 minuti durante le 2 ore successive alla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio presso il sito dello studio, quindi ogni ora fino a 6 ore in regime ambulatoriale.
Misurato ogni 15 minuti durante le 2 ore successive alla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio presso il sito dello studio, quindi ogni ora fino a 6 ore in regime ambulatoriale.
L'intensità globale del dolore alla gola
Lasso di tempo: valutato ogni 15 minuti per 2 ore dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
valutato ogni 15 minuti per 2 ore dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
Il punteggio della scala antidolorifica mattutina
Lasso di tempo: misurato al mattino dei giorni 1, 2 e 3
misurato al mattino dei giorni 1, 2 e 3
Il punteggio della scala antidolorifica serale
Lasso di tempo: misurata la sera dei giorni 1, 2 e 3
misurata la sera dei giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su KETOPROFENE(RP19583)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi