Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRYSTAL- KetopRofen lysinaatti kurkkukiputabletit

maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden annoksen ketoprofeenilysinaattitablettien (6,25 mg ja 12,5 mg) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kurkkukipu

Ensisijainen tavoite:

Ketoprofeenilysinaatti-imeskelytablettien (6,25 mg ja 12,5 mg ketoprofeeniemäksestä) kerta-annoksen tehokkuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen kokonaiskivun lievityksessä 15-120 minuutin aikana (TOTPAR15-120) ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Ketoprofeenilysinaatti-imeskelytablettien (6,25 mg ja 12,5 mg) kerta-annoksen tehon vertaaminen lumelääkkeeseen ensimmäisen ottamisen jälkeen:

  • kokonaiskivun lievitys 15 - 360 minuuttiin (TOTPAR15-360)
  • maailmanlaajuisen kurkkukivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta arvioitiin 15 - 120 minuutin ja yli 15 - 360 minuutin aikana.
  • kurkkukipujen muutokset 15 - 120 minuutin ja 15 - 360 minuutin aikana
  • turvonneen kurkun muutokset 15–120 minuutin ja yli 15–360 minuutin aikana. Vertaile kivunlievitystä, kurkun yleistä kivun voimakkuutta, kurkun arkuutta ja turvonnutta kurkkua päivien 1, 2 ja 3 iltaisin

Ketoprofeenilysinaatti-imeskelytablettien (6,25 mg ja 12,5 mg) ja lumelääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi seurantakäynnillä:

Päivä 4: - haittatapahtumat ja kliininen tutkimus Päivä 7: - haittatapahtumien raportointi (ja tarvittaessa kliininen tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

801

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Col. Coyoacan, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kurkkukipu, johon liittyy tai ei ole urTI:ta > tai = 24 tuntia ja < tai = 6 päivää ilman A. Streptococcus* -infektiota,
  • Todiste tonsillo-nielutulehduksesta (TPA-pistemäärä > tai = 5) sisällyttämisen yhteydessä,
  • Kun pistemäärä kurkkukipu on > tai = 6 (0-10 järjestysasteikko),
  • Jos tunnet kurkun turvotusta > tai = 60 mm (VAS),
  • Yleinen kurkun kivun voimakkuus, kuten nielemiskipu

  • arvioitu ajoneuvon hälytysjärjestelmällä > tai = 60 mm.

    *Erityinen tutkimus Inclusionissa:

  • Score of Mac Isaac suorittaa tutkija.
  • Streptococcus-infektion esiintyminen arvioidaan kurkun vanupuikkotestillä Potilaita, joiden vanupuikkotesti on positiivinen, ei oteta mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallispuudutetta sisältävää paikallista lääkettä, kuten imeskelytablettia, suihketta, suun huuhtelua tai mitä tahansa paikallista kurkkuhoitoa 2 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joiden kurkun vanupuikkotesti A. Streptococcus pharyngitis -infektion varalta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia tai hitaasti vapauttavia kipulääkkeitä 12 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa anti-inflammatorista hoitoa 8–12 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antihistamiinia 8–12 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on nielun parestesia
  • Potilaat, joilla on nielun mykoosi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ketoprofeenia, aspiriinia tai muuta tulehduskipulääkkeiden aiheuttamaa bronkospasmia
  • Yliherkkyys ketoprofeenille tai sen apuaineille
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa hengitystä, kuten bronkopneumonia tai astma
  • Todisteet suun hengityksestä tai epämiellyttävästä yskästä
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii pitkäkestoista tulehdusta ehkäisevää hoitoa
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttien käyttöä tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden käyttöä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa,
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketoprofeenilysinaatti 12,5 mg
Lääke: KETOPROFeeni (RP19583)
Suun kautta enintään 5 imeskelytablettia 24 tunnin aikana 3 päivän aikana
KOKEELLISTA: Ketoprofeenilysinaatti 6,25 mg
Lääke: KETOPROFeeni (RP19583)
Suun kautta enintään 5 imeskelytablettia 24 tunnin aikana 3 päivän aikana
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Suun kautta enintään 5 imeskelytablettia 24 tunnin aikana 3 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TOTPAR15-120, joka on kunkin kivunlievitysasteikon pistemäärän summa
Aikaikkuna: mitattiin 15 minuutin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeisten 2 tunnin aikana
mitattiin 15 minuutin välein ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeisten 2 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TOTPAR15-360, joka on kunkin kivunlievitysasteikon pistemäärän summa
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuutin välein 2 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen tutkimuspaikalla ja sitten tunnin välein 6 tuntiin asti avohoidossa.
Mitattu 15 minuutin välein 2 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen tutkimuspaikalla ja sitten tunnin välein 6 tuntiin asti avohoidossa.
Maailmanlaajuinen kurkkukivun voimakkuus
Aikaikkuna: arvioitiin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
arvioitiin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aamuinen kivunlievitysasteikon pisteet
Aikaikkuna: mitattu päivien 1, 2 ja 3 aamulla
mitattu päivien 1, 2 ja 3 aamulla
Illan kivunlievitysasteikon pisteet
Aikaikkuna: mitattuna päivien 1, 2 ja 3 iltaisin
mitattuna päivien 1, 2 ja 3 iltaisin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa