KRYSTAL- Pastillas para el dolor de garganta con lisinato de KetopRofen
17 de mayo de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de 2 dosis de pastillas de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de una dosis única de pastillas de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg de base de ketoprofeno) con placebo, en el alivio total del dolor sumado durante 15 a 120 minutos (TOTPAR15-120) después de la primera toma del fármaco del estudio.
Objetivos secundarios:
Comparar la eficacia de una dosis única de pastillas de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) con placebo después de la primera toma en:
- el alivio total del dolor sumado entre 15 y 360 min (TOTPAR15-360)
- los cambios desde el inicio de la intensidad del dolor de garganta global evaluados durante 15 a 120 minutos y durante 15 a 360 minutos.
- los cambios desde el inicio del dolor de garganta durante 15 a 120 minutos y durante 15 a 360 minutos
- los cambios desde el inicio de la inflamación de la garganta durante 15 a 120 minutos y durante 15 a 360 minutos Comparar el alivio del dolor, la intensidad global del dolor de garganta, el dolor de garganta y la inflamación de la garganta en la noche de los días 1, 2 y 3
Evaluar la seguridad de las pastillas de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) y el placebo en la visita de seguimiento el:
Día 4: - eventos adversos y examen clínico Día 7: - notificación de eventos adversos (seguido de un examen clínico si es necesario)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Egipto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de garganta asociado o no con una URTI > o = 24 horas y < o = 6 días de duración, en ausencia de A.Streptococcus*,
- Evidencia de amigdalofaringitis (puntuación TPA > o = 5) en el momento de la inclusión,
- Con una puntuación de dolor de garganta > o = 6 (escala ordinal 0-10),
- Con una percepción de garganta hinchada > o = 60mm (EVA),
- Con una intensidad de dolor de garganta global como dolor al tragar
evaluado por una EVA > o = 60 mm.
*Exploración específica en Inclusión:
- La partitura de Mac Isaac la realizará el investigador.
- La presencia de estreptococos se evaluará mediante una prueba de frotis de garganta. No se incluirán los pacientes que tengan una prueba de frotis positiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan usado cualquier medicamento local que contenga un anestésico oral local, como pastillas, aerosoles, enjuagues bucales o cualquier tratamiento tópico para la garganta dentro de las 2 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con prueba de frotis de garganta positiva para faringitis por A. Streptococcus
- Pacientes que hayan usado analgésicos en las 4 horas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que hayan usado analgésicos de acción prolongada o de liberación lenta dentro de las 12 horas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que hayan usado algún tratamiento antiinflamatorio 8-12 horas antes del ingreso al estudio
- Pacientes que hayan usado cualquier antihistamínico 8-12 horas antes del ingreso al estudio
- Pacientes con parestesia faríngea
- Pacientes con micosis faríngea
- Pacientes con antecedentes conocidos de ketoprofeno, aspirina u otros broncoespasmos inducidos por AINE
- Hipersensibilidad al ketoprofeno o a sus excipientes
- Cualquier enfermedad que pueda comprometer la respiración como bronconeumonía o asma
- Evidencia de respiración bucal o tos incómoda
- Cualquier enfermedad crónica que requiera un tratamiento antiinflamatorio de larga duración
- Cualquier enfermedad crónica que requiera el uso a largo plazo de anticoagulantes o el uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios una semana antes del ingreso al estudio,
- Mujeres que se sabe que están embarazadas.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ketoprofeno lisinato 12,5 mg
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Administración oral hasta un máximo de 5 pastillas en un periodo de 24 horas durante 3 días
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EXPERIMENTAL: Lisinato de ketoprofeno 6,25 mg
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Administración oral hasta un máximo de 5 pastillas en un periodo de 24 horas durante 3 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
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Administración oral hasta un máximo de 5 pastillas en un periodo de 24 horas durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El TOTPAR15-120, que es la suma de cada puntaje de la escala de alivio del dolor
Periodo de tiempo: medido cada 15 minutos durante las 2 horas posteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio
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medido cada 15 minutos durante las 2 horas posteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El TOTPAR15-360, que es la suma de cada puntaje de la escala de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Medido cada 15 minutos durante las 2 horas siguientes a la primera ingesta del fármaco del estudio en el sitio del estudio y luego cada hora hasta 6 horas como paciente ambulatorio.
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Medido cada 15 minutos durante las 2 horas siguientes a la primera ingesta del fármaco del estudio en el sitio del estudio y luego cada hora hasta 6 horas como paciente ambulatorio.
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La intensidad global del dolor de garganta
Periodo de tiempo: evaluado cada 15 min durante 2 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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evaluado cada 15 min durante 2 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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La puntuación de la escala de alivio del dolor matutino
Periodo de tiempo: medido en la mañana de los días 1, 2 y 3
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medido en la mañana de los días 1, 2 y 3
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La puntuación de la escala de alivio del dolor vespertino
Periodo de tiempo: medido en la tarde de los días 1, 2 y 3
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medido en la tarde de los días 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- KETOP_C_03968
- 2008-008265-36(EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .