Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRYSTAL- KetopRofen Lysinat Halsont i sugtabletter

17 maj 2010 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av 2 doser ketoprofenlysinattabletter (6,25 mg och 12,5 mg) hos patienter med halsont

Huvudmål:

För att jämföra singeldoseffekten av ketoprofenlysinattabletter (6,25 mg och 12,5 mg ketoprofenbas) med placebo, på total smärtlindring summerad över 15 till 120 minuter (TOTPAR15-120) efter det första intaget av studieläkemedlet.

Sekundära mål:

För att jämföra singeldoseffekten av ketoprofenlysinattabletter (6,25 mg och 12,5 mg) med placebo efter det första intaget på:

  • den totala smärtlindringen summerade över 15 till 360 minuter (TOTPAR15-360)
  • förändringarna från baslinjen för global halssmärta intensitet bedömd över 15 till 120 minuter och över 15 till 360 minuter.
  • förändringarna från baslinjen för halsont under 15 till 120 minuter och över 15 till 360 minuter
  • förändringarna från baslinjen för svullen hals över 15 till 120 minuter och över 15 till 360 minuter För att jämföra smärtlindring, global halssmärtaintensitet, halsont och svullen hals på kvällen dag 1, 2 och 3

För att utvärdera säkerheten för ketoprofenlysinattabletter (6,25 mg och 12,5 mg) och placebo vid uppföljningsbesök på:

Dag 4: - biverkningar och klinisk undersökning Dag 7: - rapportering av biverkningar (följt av en klinisk undersökning vid behov)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med halsont associerad eller inte med en URTI > eller = 24 timmar och < eller = 6 dagars varaktighet, i frånvaro av A. Streptococcus*,
  • Bevis på tonsillo-faryngit (TPA-poäng > eller = 5) vid inkludering,
  • Med en värdering av halsont > eller = 6 (ordinalskala 0-10),
  • Med en uppfattning om svullen hals > eller = 60 mm (VAS),
  • Med en global halssmärtaintensitet såsom smärta vid sväljning

  • bedömd med ett VAS > eller = 60 mm.

    *Specifik utforskning vid inkludering:

  • Mac Isaacs partitur kommer att utföras av utredaren.
  • Förekomst av streptokocker kommer att bedömas med ett strupprov. Patienter som har ett positivt pinnprov kommer inte att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använt någon lokal medicin som innehåller ett lokalt oralt bedövningsmedel såsom sugtablett, spray, munsköljning eller annan topisk halsbehandling inom 2 timmar innan studiestart
  • Patienter med positivt svalgprov för A. Streptococcus faryngit
  • Patienter som har använt analgetika inom 4 timmar före studiestart
  • Patienter som har använt långtidsverkande eller långsamma analgetika inom 12 timmar innan studiestart
  • Patienter som har använt någon antiinflammatorisk behandling 8-12 timmar innan studiestart
  • Patienter som har använt något antihistaminmedel 8-12 timmar innan studiestart
  • Patienter med faryngeal parestesi
  • Patienter med faryngeal mykos
  • Patienter med känd historia av ketoprofen, aspirin eller annan NSAID-inducerad bronkospasm
  • Överkänslighet mot ketoprofen eller dess hjälpämnen
  • Alla sjukdomar som kan äventyra andningen såsom bronkopneumoni eller astma
  • Bevis på munandning eller obehaglig hosta
  • Varje kronisk sjukdom som kräver långvarig antiinflammatorisk behandling
  • Varje kronisk sjukdom som kräver långvarig användning av antikoagulantia eller användning av antikoagulantia eller blodplättsmedel en vecka innan studiestart,
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketoprofen lysinat 12,5 mg
Läkemedel: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administrering upp till maximalt 5 sugtabletter inom en 24-timmarsperiod under 3 dagar
EXPERIMENTELL: Ketoprofenlysinat 6,25 mg
Läkemedel: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administrering upp till maximalt 5 sugtabletter inom en 24-timmarsperiod under 3 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering upp till maximalt 5 sugtabletter inom en 24-timmarsperiod under 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TOTPAR15-120 som är summan av varje poäng för smärtlindring
Tidsram: mätt var 15:e minut under de 2 timmarna efter det första studieläkemedlets intag
mätt var 15:e minut under de 2 timmarna efter det första studieläkemedlets intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TOTPAR15-360 som är summan av varje poäng för smärtlindring
Tidsram: Mäts var 15:e minut under de 2 timmarna efter det första studieläkemedlets intag på studieplatsen och sedan varje timme upp till 6 timmar som poliklinisk.
Mäts var 15:e minut under de 2 timmarna efter det första studieläkemedlets intag på studieplatsen och sedan varje timme upp till 6 timmar som poliklinisk.
Den globala halssmärtans intensitet
Tidsram: bedömdes var 15:e minut under 2 timmar efter det första studieläkemedlets intag
bedömdes var 15:e minut under 2 timmar efter det första studieläkemedlets intag
Poängen på morgonens smärtlindringsskalan
Tidsram: mätt på morgonen dag 1, 2 och 3
mätt på morgonen dag 1, 2 och 3
Kvällens smärtlindringsskalan poäng
Tidsram: mätt på kvällen dag 1, 2 och 3
mätt på kvällen dag 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera