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KRYSTAL - KetopRofen Lysinate Maux de Gorge Pastilles

17 mai 2010 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de pastilles de lysinate de kétoprofène (6,25 mg et 12,5 mg) chez des patients souffrant de maux de gorge

Objectif principal:

Comparer l'efficacité d'une dose unique de pastilles de lysinate de kétoprofène (6,25 mg et 12,5 mg de kétoprofène base) avec un placebo, sur le soulagement total de la douleur additionné sur 15 à 120 min (TOTPAR15-120) après la première prise du médicament à l'étude.

Objectifs secondaires :

Pour comparer l'efficacité d'une dose unique de pastilles de lysinate de kétoprofène (6,25 mg et 12,5 mg) avec un placebo après la première prise sur :

  • le soulagement total de la douleur additionné sur 15 à 360min (TOTPAR15-360)
  • les changements par rapport à la ligne de base de l'intensité globale de la douleur à la gorge évalués sur 15 à 120 min et sur 15 à 360 min.
  • les changements par rapport à la ligne de base des maux de gorge sur 15 à 120 min et sur 15 à 360 min
  • les changements par rapport à la ligne de base du gonflement de la gorge sur 15 à 120 min et sur 15 à 360 min Pour comparer le soulagement de la douleur, l'intensité globale de la douleur de la gorge, les maux de gorge et le gonflement de la gorge le soir des jours 1, 2 et 3

Évaluer l'innocuité des pastilles de lysinate de kétoprofène (6,25 mg et 12,5 mg) et du placebo lors de la visite de suivi :

Jour 4 : - événements indésirables et examen clinique Jour 7 : - déclaration des événements indésirables (suivi d'un examen clinique si nécessaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Col. Coyoacan, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un mal de gorge associé ou non à une IVRS > ou = 24 heures et < ou = durée de 6 jours, en l'absence d'A. Streptococcus*,
  • Preuve d'amygdalite-pharyngite (score TPA > ou = 5) à l'inclusion,
  • Avec un score de mal de gorge > ou = 6 (échelle ordinale 0-10),
  • Avec une perception de gorge gonflée > ou = 60mm (EVA),
  • Avec une intensité globale de la douleur à la gorge telle que la douleur à la déglutition

  • évaluée par une EVA > ou = 60 mm.

    *Exploration spécifique à Inclusion :

  • La partition de Mac Isaac sera interprétée par l'investigateur.
  • La présence de streptocoque sera évaluée par un test de prélèvement de gorge. Les patients ayant un test de prélèvement positif ne seront pas inclus.

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant utilisé un médicament local contenant un anesthésique oral local tel qu'une pastille, un spray, un rince-bouche ou tout traitement topique de la gorge dans les 2 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Patients avec un test de prélèvement de gorge positif pour la pharyngite à A. Streptococcus
  • Patients ayant utilisé des analgésiques dans les 4 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant utilisé des analgésiques à action prolongée ou à libération lente dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant utilisé un traitement anti-inflammatoire 8 à 12 heures avant l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant utilisé un antihistaminique 8 à 12 heures avant l'entrée dans l'étude
  • Patients atteints de paresthésie pharyngée
  • Patients atteints de mycose pharyngée
  • Patients ayant des antécédents connus de kétoprofène, d'aspirine ou d'autres bronchospasmes induits par les AINS
  • Hypersensibilité au kétoprofène ou à ses excipients
  • Toute maladie pouvant compromettre la respiration, comme la bronchopneumonie ou l'asthme
  • Preuve de respiration buccale ou de toux inconfortable
  • Toute maladie chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire de longue durée
  • Toute maladie chronique nécessitant l'utilisation à long terme d'anticoagulants ou l'utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires une semaine avant l'entrée à l'étude,
  • Femmes connues pour être enceintes.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lysinate de kétoprofène 12,5 mg
Médicament: KÉTOPROFÈNE (RP19583)
Administration orale jusqu'à un maximum de 5 pastilles sur une période de 24 heures pendant 3 jours
EXPÉRIMENTAL: Lysinate de kétoprofène 6,25 mg
Médicament: KÉTOPROFÈNE (RP19583)
Administration orale jusqu'à un maximum de 5 pastilles sur une période de 24 heures pendant 3 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Administration orale jusqu'à un maximum de 5 pastilles sur une période de 24 heures pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le TOTPAR15-120 qui est la somme de chaque score de l'échelle de soulagement de la douleur
Délai: mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 heures suivant la première prise du médicament à l'étude
mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 heures suivant la première prise du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le TOTPAR15-360 qui est la somme de chaque score de l'échelle de soulagement de la douleur
Délai: Mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 heures suivant la première prise du médicament à l'étude sur le site de l'étude, puis toutes les heures jusqu'à 6 heures en ambulatoire.
Mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 heures suivant la première prise du médicament à l'étude sur le site de l'étude, puis toutes les heures jusqu'à 6 heures en ambulatoire.
L'intensité globale de la douleur à la gorge
Délai: évalué toutes les 15 minutes pendant 2 heures après la première prise du médicament à l'étude
évalué toutes les 15 minutes pendant 2 heures après la première prise du médicament à l'étude
Le score de l'échelle de soulagement de la douleur du matin
Délai: mesuré le matin des jours 1, 2 et 3
mesuré le matin des jours 1, 2 et 3
Le score de l'échelle de soulagement de la douleur du soir
Délai: mesuré le soir des jours 1, 2 et 3
mesuré le soir des jours 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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