Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KRYSTAL- KetopRofen lYsinate Keelpijn Zuigtabletten

17 mei 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses ketoprofen-lysinaatzuigtabletten (6,25 mg en 12,5 mg) bij patiënten met keelpijn

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis van ketoprofen-lysinaatzuigtabletten (6,25 mg en 12,5 mg ketoprofen-basis) te vergelijken met placebo, op totale pijnverlichting opgeteld over 15 tot 120 minuten (TOTPAR15-120) na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis ketoprofen-lysinaatzuigtabletten (6,25 mg en 12,5 mg) te vergelijken met placebo na de eerste inname op:

  • de totale pijnverlichting opgeteld over 15 tot 360 min (TOTPAR15-360)
  • de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de globale keelpijnintensiteit beoordeeld over 15 tot 120 minuten en over 15 tot 360 minuten.
  • de veranderingen vanaf baseline van keelpijn gedurende 15 tot 120 minuten en gedurende 15 tot 360 minuten
  • de veranderingen vanaf de basislijn van gezwollen keel gedurende 15 tot 120 minuten en gedurende 15 tot 360 minuten Ter vergelijking van pijnverlichting, algehele keelpijnintensiteit, keelpijn en gezwollen keel in de avond van dag 1, 2 en 3

Om de veiligheid van ketoprofen-lysinaatzuigtabletten (6,25 mg en 12,5 mg) en placebo te evalueren bij een vervolgbezoek aan:

Dag 4: - bijwerkingen en klinisch onderzoek Dag 7: - melding van bijwerkingen (indien nodig gevolgd door een klinisch onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een zere keel die al dan niet gepaard gaat met een urineweginfectie > of = 24 uur en < of = 6 dagen, bij afwezigheid van A.Streptococcus*,
  • Bewijs van tonsillo-faryngitis (TPA-score> of = 5) bij opname,
  • Met een score van keelpijn > of = 6 (0-10 ordinale schaal),
  • Bij waarneming van een gezwollen keel > of = 60 mm (VAS),
  • Met een globale keelpijnintensiteit zoals pijn bij het slikken

  • beoordeeld met een VAS > of = 60 mm.

    *Specifieke verkenning bij Inclusie:

  • De score van Mac Isaac wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
  • Aanwezigheid van streptokokken wordt beoordeeld door middel van een keeluitstrijkje. Patiënten met een positieve uitstrijkje worden niet opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lokale medicatie hebben gebruikt die een lokaal oraal verdovingsmiddel bevat, zoals zuigtabletten, spray, mondspoeling of een plaatselijke keelbehandeling binnen 2 uur vóór aanvang van het onderzoek
  • Patiënten met een positieve keeluitstrijktest voor A. Streptococcus faryngitis
  • Patiënten die pijnstillers hebben gebruikt binnen 4 uur voor aanvang van het onderzoek
  • Patiënten die langwerkende of langzaam werkende analgetica hebben gebruikt binnen 12 uur voor aanvang van het onderzoek
  • Patiënten die 8-12 uur voor aanvang van het onderzoek een ontstekingsremmende behandeling hebben gebruikt
  • Patiënten die 8-12 uur voor aanvang van het onderzoek een antihistaminicum hebben gebruikt
  • Patiënten met faryngeale paresthesie
  • Patiënten met faryngeale mycose
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ketoprofen, aspirine of andere NSAID-geïnduceerde bronchospasmen
  • Overgevoeligheid voor ketoprofen of zijn hulpstoffen
  • Elke ziekte die de ademhaling in gevaar kan brengen, zoals bronchopneumonie of astma
  • Bewijs van mondademhaling of ongemakkelijk hoesten
  • Elke chronische ziekte die een langdurige ontstekingsremmende behandeling vereist
  • Elke chronische ziekte waarvoor langdurig gebruik van anticoagulantia of het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers een week voor aanvang van het onderzoek vereist is,
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketoprofen lysinaat 12,5 mg
Geneesmiddel: KETOPROFEN(RP19583)
Orale toediening tot maximaal 5 zuigtabletten binnen een periode van 24 uur gedurende 3 dagen
EXPERIMENTEEL: Ketoprofen lysinaat 6,25 mg
Geneesmiddel: KETOPROFEN(RP19583)
Orale toediening tot maximaal 5 zuigtabletten binnen een periode van 24 uur gedurende 3 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening tot maximaal 5 zuigtabletten binnen een periode van 24 uur gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De TOTPAR15-120 die de som is van elke pijnverlichtingsschaalscore
Tijdsspanne: elke 15 minuten gemeten gedurende de 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
elke 15 minuten gemeten gedurende de 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De TOTPAR15-360 die de som is van elke pijnverlichtingsschaalscore
Tijdsspanne: Gemeten om de 15 minuten gedurende de 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel op de onderzoekslocatie, vervolgens om het uur tot maximaal 6 uur als poliklinisch.
Gemeten om de 15 minuten gedurende de 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel op de onderzoekslocatie, vervolgens om het uur tot maximaal 6 uur als poliklinisch.
De globale keelpijnintensiteit
Tijdsspanne: elke 15 minuten beoordeeld gedurende 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
elke 15 minuten beoordeeld gedurende 2 uur na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
De score van de pijnverlichtingsschaal in de ochtend
Tijdsspanne: gemeten in de ochtend van dag 1, 2 en 3
gemeten in de ochtend van dag 1, 2 en 3
De score van de avondpijnverlichtingsschaal
Tijdsspanne: gemeten in de avond van dag 1, 2 en 3
gemeten in de avond van dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren