Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRYSTAL- KetopRofen lYzinátové pastilky na bolest v krku

17. května 2010 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2 dávek ketoprofen lyzinátových pastilek (6,25 mg a 12,5 mg) u pacientů s bolestí v krku

Primární cíl:

Pro srovnání účinnosti jedné dávky pastilek ketoprofen lyzinátu (6,25 mg a 12,5 mg ketoprofenové báze) s placebem, celková úleva od bolesti součet za 15 až 120 minut (TOTPAR15-120) po prvním užití studovaného léku.

Sekundární cíle:

Porovnat účinnost jedné dávky pastilek ketoprofen lyzinátu (6,25 mg a 12,5 mg) s placebem po prvním užití:

  • celková úleva od bolesti za 15 až 360 minut (TOTPAR15-360)
  • změny od výchozí hodnoty celkové intenzity bolesti v krku hodnocené za 15 až 120 minut a za 15 až 360 minut.
  • změny od výchozí hodnoty bolesti v krku za 15 až 120 minut a za 15 až 360 minut
  • změny od výchozí hodnoty otoku hrdla za 15 až 120 minut a za 15 až 360 minut Porovnat úlevu od bolesti, celkovou intenzitu bolesti v krku, bolest v krku a otoky hrdla večer ve dnech 1, 2 a 3

K vyhodnocení bezpečnosti ketoprofen lyzinátových pastilek (6,25 mg a 12,5 mg) a placeba při následné návštěvě na:

4. den: - nežádoucí účinky a klinické vyšetření 7. den: - hlášení nežádoucích účinků (v případě potřeby následuje klinické vyšetření)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí v krku, která je nebo není spojena s URTI > nebo = 24 hodin a < nebo = 6 dní, při absenci A. Streptococcus*,
  • Důkaz tonzilofaryngitidy (skóre TPA > nebo = 5) při zařazení,
  • se skóre bolesti v krku > nebo = 6 (0-10 ordinální stupnice),
  • Při pocitu otoku krku > nebo = 60 mm (VAS),
  • S globální intenzitou bolesti v krku, jako je bolest při polykání

  • hodnoceno VAS > nebo = 60 mm.

    *Konkrétní průzkum při zařazení:

  • Score of Mac Isaac provede vyšetřovatel.
  • Přítomnost streptokoka bude hodnocena výtěrem z krku Pacienti s pozitivním výtěrem nebudou zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 2 hodin před vstupem do studie použili jakýkoli lokální lék obsahující lokální orální anestetikum, jako je pastilka, sprej, ústní voda nebo jakákoli lokální léčba krku
  • Pacienti s pozitivním výtěrem z krku na A. Streptococcus pharyngitis
  • Pacienti, kteří užívali analgetika během 4 hodin před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří během 12 hodin před vstupem do studie použili jakákoli dlouhodobě působící analgetika nebo analgetika s pomalým uvolňováním
  • Pacienti, kteří použili jakoukoli protizánětlivou léčbu 8-12 hodin před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří užili jakékoli antihistaminikum 8-12 hodin před vstupem do studie
  • Pacienti s faryngeální parestezií
  • Pacienti s faryngeální mykózou
  • Pacienti se známou anamnézou ketoprofenu, aspirinu nebo jiného bronchospasmu vyvolaného NSAID
  • Hypersenzitivita na ketoprofen nebo jeho pomocné látky
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo ohrozit dýchání, jako je bronchopneumonie nebo astma
  • Důkaz o dýchání ústy nebo nepříjemném kašli
  • Jakékoli chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou protizánětlivou léčbu
  • Jakékoli chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé užívání antikoagulancií nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek jeden týden před vstupem do studie,
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketoprofen lyzinát 12,5 mg
Lék: KETOPROFEN (RP19583)
Perorální podání maximálně 5 pastilek během 24 hodin během 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketoprofen lyzinát 6,25 mg
Lék: KETOPROFEN (RP19583)
Perorální podání maximálně 5 pastilek během 24 hodin během 3 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Perorální podání maximálně 5 pastilek během 24 hodin během 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TOTPAR15-120, což je součet každého skóre stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: měřeno každých 15 minut během 2 hodin po prvním užití studovaného léku
měřeno každých 15 minut během 2 hodin po prvním užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TOTPAR15-360, což je součet každého skóre stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: Měřeno každých 15 minut během 2 hodin po prvním podání studovaného léku v místě studie, poté každou hodinu až 6 hodin ambulantně.
Měřeno každých 15 minut během 2 hodin po prvním podání studovaného léku v místě studie, poté každou hodinu až 6 hodin ambulantně.
Globální intenzita bolesti v krku
Časové okno: hodnoceno každých 15 minut během 2 hodin po prvním užití studovaného léku
hodnoceno každých 15 minut během 2 hodin po prvním užití studovaného léku
Ranní skóre úlevy od bolesti
Časové okno: měřeno ráno ve dnech 1, 2 a 3
měřeno ráno ve dnech 1, 2 a 3
Skóre večerní stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: měřeno večer ve dnech 1, 2 a 3
měřeno večer ve dnech 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na KETOPROFEN (RP19583)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit