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Pastilhas KRYSTAL- KetopRofen lYsinate para dor de garganta

17 de maio de 2010 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da eficácia e segurança de 2 doses de pastilhas de lisinato de cetoprofeno (6,25 mg e 12,5 mg) em pacientes com dor de garganta

Objetivo primário:

Comparar a eficácia de dose única de pastilhas de lisinato de cetoprofeno (6,25 mg e 12,5 mg de base de cetoprofeno) com placebo, no alívio total da dor somado em 15 a 120 min (TOTPAR15-120) após a primeira ingestão do medicamento do estudo.

Objetivos Secundários:

Comparar a eficácia de dose única de pastilhas de lisinato de cetoprofeno (6,25 mg e 12,5 mg) com placebo após a primeira ingestão em:

  • o alívio total da dor somado em 15 a 360min (TOTPAR15-360)
  • as alterações da linha de base da intensidade global da dor na garganta avaliadas em 15 a 120 minutos e em 15 a 360 minutos.
  • as mudanças da linha de base da dor de garganta ao longo de 15 a 120min e ao longo de 15 a 360min
  • as alterações da linha de base de garganta inchada ao longo de 15 a 120 minutos e de 15 a 360 minutos Para comparar o alívio da dor, intensidade global da dor na garganta, dor na garganta e garganta inchada na noite dos dias 1, 2 e 3

Avaliar a segurança das pastilhas de lisinato de cetoprofeno (6,25 mg e 12,5 mg) e placebo na visita de acompanhamento em:

Dia 4: - eventos adversos e exame clínico Dia 7: - relato de eventos adversos (seguido de exame clínico, se necessário)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

801

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Col. Coyoacan, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor de garganta associada ou não a IVAS > ou = 24 horas e < ou = 6 dias de duração, na ausência de A.Streptococcus*,
  • Evidência de amigdalo-faringite (pontuação TPA > ou = 5) na inclusão,
  • Com uma pontuação de dor de garganta > ou = 6 (0-10 escala ordinal),
  • Com uma percepção de garganta inchada > ou = 60mm (VAS),
  • Com intensidade global de dor na garganta, como dor ao engolir

  • avaliada por um VAS > ou = 60 mm.

    *Exploração específica em Inclusão:

  • A Pontuação de Mac Isaac será realizada pelo investigador.
  • A presença de estreptococos será avaliada por um teste de swab de garganta. Os pacientes com teste de swab positivo não serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram qualquer medicamento local contendo um anestésico oral local, como pastilha, spray, enxaguante bucal ou qualquer tratamento tópico para a garganta dentro de 2 horas antes da entrada no estudo
  • Pacientes com teste de swab de garganta positivo para faringite por A. Streptococcus
  • Pacientes que usaram analgésicos dentro de 4 horas antes da entrada no estudo
  • Pacientes que usaram qualquer analgésico de ação prolongada ou liberação lenta dentro de 12 horas antes da entrada no estudo
  • Pacientes que usaram qualquer tratamento antiinflamatório 8-12 horas antes da entrada no estudo
  • Pacientes que usaram qualquer anti-histamínico 8-12 horas antes da entrada no estudo
  • Pacientes com parestesia faríngea
  • Pacientes com micose faríngea
  • Pacientes com histórico conhecido de cetoprofeno, aspirina ou outro broncoespasmo induzido por AINEs
  • Hipersensibilidade ao cetoprofeno ou seus excipientes
  • Qualquer doença que possa comprometer a respiração, como broncopneumonia ou asma
  • Evidência de respiração bucal ou tosse desconfortável
  • Qualquer doença crônica que requer um tratamento anti-inflamatório de longo prazo
  • Qualquer doença crônica que requeira uso prolongado de anticoagulantes ou uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários uma semana antes da entrada no estudo,
  • Mulheres sabidamente grávidas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lisinato de cetoprofeno 12,5 mg
Medicamento: CETOPROFENO (RP19583)
Administração oral até um máximo de 5 pastilhas num período de 24 horas durante 3 dias
EXPERIMENTAL: Lisinato de cetoprofeno 6,25 mg
Medicamento: CETOPROFENO (RP19583)
Administração oral até um máximo de 5 pastilhas num período de 24 horas durante 3 dias
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Administração oral até um máximo de 5 pastilhas num período de 24 horas durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O TOTPAR15-120 que é a soma de cada pontuação da escala de alívio da dor
Prazo: medido a cada 15 minutos durante as 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
medido a cada 15 minutos durante as 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O TOTPAR15-360, que é a soma de cada pontuação da escala de alívio da dor
Prazo: Medido a cada 15 minutos durante as 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo no local do estudo e depois a cada hora até 6 horas como paciente ambulatorial.
Medido a cada 15 minutos durante as 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo no local do estudo e depois a cada hora até 6 horas como paciente ambulatorial.
A intensidade global da dor na garganta
Prazo: avaliados a cada 15 minutos durante 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
avaliados a cada 15 minutos durante 2 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
A pontuação da escala de alívio da dor matinal
Prazo: medida na manhã dos dias 1, 2 e 3
medida na manhã dos dias 1, 2 e 3
A pontuação da escala de alívio da dor noturna
Prazo: medido na noite dos dias 1, 2 e 3
medido na noite dos dias 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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