KRYSTAL- KetopRofen lysinate 인후통 마름모꼴
2010년 5월 17일 업데이트: Sanofi
인후염 환자에서 2회 용량의 케토프로펜 리시네이트 로젠지(6.25mg 및 12.5mg)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
위약과 케토프로펜 리시네이트 정제(6.25mg 및 12.5mg 케토프로펜 베이스)의 단일 용량 효능을 비교하기 위해 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 15~120분(TOTPAR15-120)에 걸쳐 총 통증 완화에 대해 합산했습니다.
보조 목표:
ketoprofen lysinate lozenges(6.25mg 및 12.5mg )의 첫 번째 섭취 후 위약과 단일 용량 효능을 비교하려면:
- 총 통증 완화는 15분에서 360분에 걸쳐 합산됩니다(TOTPAR15-360).
- 15분에서 120분 및 15분에서 360분에 걸쳐 평가된 전체 인후 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
- 15분에서 120분, 15분에서 360분 동안 목 통증의 기준선에서 변화
- 기준선에서 15~120분 및 15~360분 동안 인후염의 변화 1일, 2일 및 3일 저녁의 통증 완화, 전체적인 인후 통증 강도, 인후 통증 및 인후 부종을 비교하기 위해
ketoprofen lysinate lozenges(6.25mg 및 12.5mg) 및 위약의 안전성을 평가하기 위해 후속 방문 시:
4일: - 부작용 및 임상 검사 7일: - 부작용 보고(필요한 경우 임상 검사가 뒤따름)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, 이집트
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A. Streptococcus*가 없는 상태에서 URTI > 또는 = 24시간 및 < 또는 = 6일 기간과 관련되거나 관련되지 않은 인후통이 있는 환자,
- 포함 시 편도-인두염의 증거(TPA 점수 > 또는 = 5),
- 인후통 점수 > 또는 = 6(0-10 순서 척도),
- 목이 붓는 느낌 > 또는 = 60mm(VAS),
- 삼킬 때 통증과 같은 전반적인 인후 통증 강도
VAS > 또는 = 60mm로 평가됩니다.
*포함 시 특정 탐색:
- Mac Isaac의 점수는 조사관이 수행합니다.
- 연쇄상 구균의 존재는 인후 면봉 검사로 평가됩니다. 면봉 검사 양성인 환자는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 2시간 이내에 로젠지, 스프레이, 구강 린스 또는 국소 인후 치료제와 같은 국소 구강 마취제를 포함하는 국소 약물을 사용한 환자
- A. Streptococcus pharyngitis에 대한 인후 면봉 검사에서 양성인 환자
- 연구 시작 전 4시간 이내에 진통제를 사용한 환자
- 연구 시작 전 12시간 이내에 지속형 또는 서방형 진통제를 사용한 환자
- 연구 시작 8-12시간 전에 항염증 치료를 사용한 환자
- 연구 시작 8-12시간 전에 항히스타민제를 사용한 환자
- 인두 감각 이상 환자
- 인두 진균증 환자
- 케토프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID 유발성 기관지 경련 병력이 있는 환자
- 케토프로펜 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 기관지 폐렴이나 천식과 같이 호흡을 방해할 수 있는 모든 질병
- 입으로 호흡하거나 불편한 기침의 증거
- 장기간의 항염증 치료가 필요한 모든 만성질환
- 장기간 항응고제를 사용하거나 연구 시작 1주일 전에 항응고제 또는 항혈소판제를 사용해야 하는 모든 만성 질환,
- 임신한 것으로 알려진 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토프로펜 리시네이트 12.5 mg
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3일 동안 24시간 이내에 최대 5정까지 경구 투여
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실험적: 케토프로펜 리시네이트 6.25mg
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3일 동안 24시간 이내에 최대 5정까지 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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3일 동안 24시간 이내에 최대 5정까지 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 통증 완화 척도 점수의 합인 TOTPAR15-120
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 측정
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 통증 완화 척도 점수의 합인 TOTPAR15-360
기간: 연구 기관에서 첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 측정한 다음 외래 환자로서 최대 6시간까지 매시간 측정했습니다.
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연구 기관에서 첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 측정한 다음 외래 환자로서 최대 6시간까지 매시간 측정했습니다.
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글로벌 인후 통증 강도
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 평가
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첫 번째 연구 약물 섭취 후 2시간 동안 15분마다 평가
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아침 통증 완화 척도 점수
기간: 1, 2, 3일차 아침에 측정
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1, 2, 3일차 아침에 측정
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저녁 통증 완화 척도 점수
기간: 1, 2, 3일 저녁에 측정
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1, 2, 3일 저녁에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KETOP_C_03968
- 2008-008265-36(EudraCT)
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