- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00929877
KRYSTAL-KetopRofen Lysinate Halsschmerzen Lutschtabletten
Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) bei Patienten mit Halsschmerzen
Hauptziel:
Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg Ketoprofen-Basis) mit Placebo bei der Gesamtschmerzlinderung über 15 bis 120 Minuten (TOTPAR15-120) nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) mit Placebo nach der ersten Einnahme von:
- die gesamte Schmerzlinderung betrug 15 bis 360 Minuten (TOTPAR15-360)
- die Veränderungen der Intensität der globalen Halsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über 15 bis 120 Minuten und über 15 bis 360 Minuten.
- die Veränderungen von der Grundlinie der Halsschmerzen über 15 bis 120 Minuten und über 15 bis 360 Minuten
- die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des geschwollenen Halses über 15 bis 120 min und über 15 bis 360 min. Zum Vergleich der Schmerzlinderung, der globalen Halsschmerzintensität, Halsschmerzen und des geschwollenen Halses am Abend der Tage 1, 2 und 3
Bewertung der Sicherheit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) und Placebo bei der Nachuntersuchung am:
Tag 4: - unerwünschte Ereignisse und klinische Untersuchung Tag 7: - Meldung unerwünschter Ereignisse (gefolgt von einer klinischen Untersuchung, falls erforderlich)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Cairo, Ägypten
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Halsschmerzen verbunden oder nicht mit einem URTI > oder = 24 Stunden und < oder = 6 Tage Dauer, in Abwesenheit von A.Streptococcus*,
- Nachweis einer Tonsillopharyngitis (TPA-Score > oder = 5) bei Einschluss,
- Mit einem Wert für Halsschmerzen > oder = 6 (Ordnungsskala 0-10),
- Bei Wahrnehmung einer geschwollenen Kehle > oder = 60 mm (VAS),
- Mit einer globalen Halsschmerzintensität wie Schmerzen beim Schlucken
bewertet durch eine VAS > oder = 60 mm.
*Spezifische Exploration bei Inklusion:
- Die Partitur von Mac Isaac wird vom Ermittler aufgeführt.
- Das Vorhandensein von Streptokokken wird durch einen Rachenabstrichtest bestimmt. Patienten mit einem positiven Abstrichtest werden nicht eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Stunden vor Studienbeginn ein lokales Medikament mit einem oralen Lokalanästhetikum wie Lutschtabletten, Spray, Mundspülung oder eine topische Rachenbehandlung verwendet haben
- Patienten mit positivem Rachenabstrichtest auf A.Streptococcus pharyngitis
- Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor Studieneintritt Analgetika verwendet haben
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn lang wirkende oder langsam freisetzende Analgetika verwendet haben
- Patienten, die 8-12 Stunden vor Studienbeginn eine entzündungshemmende Behandlung angewendet haben
- Patienten, die 8-12 Stunden vor Studienbeginn ein Antihistaminikum eingenommen haben
- Patienten mit Pharynxparästhesien
- Patienten mit Pharynxmykose
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Ketoprofen, Aspirin oder anderen NSAID-induzierten Bronchospasmen
- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder seine Hilfsstoffe
- Jede Krankheit, die die Atmung beeinträchtigen könnte, wie Bronchopneumonie oder Asthma
- Anzeichen von Mundatmung oder unangenehmem Husten
- Jede chronische Krankheit, die eine langfristige entzündungshemmende Behandlung erfordert
- Jede chronische Krankheit, die eine langfristige Anwendung von Antikoagulanzien oder die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor Studienbeginn erfordert,
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ketoprofenlysinat 12,5 mg
|
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage
|
EXPERIMENTAL: Ketoprofenlysinat 6,25 mg
|
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
|
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der TOTPAR15-120, der die Summe der Punktzahlen jeder Schmerzlinderungsskala darstellt
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments gemessen
|
alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der TOTPAR15-360, der die Summe jeder Punktzahl der Schmerzlinderungsskala darstellt
Zeitfenster: Gemessen alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments am Studienzentrum, dann stündlich bis zu 6 Stunden ambulant.
|
Gemessen alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments am Studienzentrum, dann stündlich bis zu 6 Stunden ambulant.
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Die globale Halsschmerzintensität
Zeitfenster: alle 15 Minuten während 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments bewertet
|
alle 15 Minuten während 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments bewertet
|
Die Punktzahl der morgendlichen Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: gemessen am Morgen der Tage 1, 2 und 3
|
gemessen am Morgen der Tage 1, 2 und 3
|
Punktzahl der abendlichen Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: gemessen am Abend der Tage 1, 2 und 3
|
gemessen am Abend der Tage 1, 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- KETOP_C_03968
- 2008-008265-36(EudraCT)
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