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KRYSTAL-KetopRofen Lysinate Halsschmerzen Lutschtabletten

17. Mai 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) bei Patienten mit Halsschmerzen

Hauptziel:

Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg Ketoprofen-Basis) mit Placebo bei der Gesamtschmerzlinderung über 15 bis 120 Minuten (TOTPAR15-120) nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) mit Placebo nach der ersten Einnahme von:

  • die gesamte Schmerzlinderung betrug 15 bis 360 Minuten (TOTPAR15-360)
  • die Veränderungen der Intensität der globalen Halsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über 15 bis 120 Minuten und über 15 bis 360 Minuten.
  • die Veränderungen von der Grundlinie der Halsschmerzen über 15 bis 120 Minuten und über 15 bis 360 Minuten
  • die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des geschwollenen Halses über 15 bis 120 min und über 15 bis 360 min. Zum Vergleich der Schmerzlinderung, der globalen Halsschmerzintensität, Halsschmerzen und des geschwollenen Halses am Abend der Tage 1, 2 und 3

Bewertung der Sicherheit von Ketoprofen-Lysinat-Lutschtabletten (6,25 mg und 12,5 mg) und Placebo bei der Nachuntersuchung am:

Tag 4: - unerwünschte Ereignisse und klinische Untersuchung Tag 7: - Meldung unerwünschter Ereignisse (gefolgt von einer klinischen Untersuchung, falls erforderlich)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frankfurt, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Halsschmerzen verbunden oder nicht mit einem URTI > oder = 24 Stunden und < oder = 6 Tage Dauer, in Abwesenheit von A.Streptococcus*,
  • Nachweis einer Tonsillopharyngitis (TPA-Score > oder = 5) bei Einschluss,
  • Mit einem Wert für Halsschmerzen > oder = 6 (Ordnungsskala 0-10),
  • Bei Wahrnehmung einer geschwollenen Kehle > oder = 60 mm (VAS),
  • Mit einer globalen Halsschmerzintensität wie Schmerzen beim Schlucken
  • bewertet durch eine VAS > oder = 60 mm.

    *Spezifische Exploration bei Inklusion:

  • Die Partitur von Mac Isaac wird vom Ermittler aufgeführt.
  • Das Vorhandensein von Streptokokken wird durch einen Rachenabstrichtest bestimmt. Patienten mit einem positiven Abstrichtest werden nicht eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Stunden vor Studienbeginn ein lokales Medikament mit einem oralen Lokalanästhetikum wie Lutschtabletten, Spray, Mundspülung oder eine topische Rachenbehandlung verwendet haben
  • Patienten mit positivem Rachenabstrichtest auf A.Streptococcus pharyngitis
  • Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor Studieneintritt Analgetika verwendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn lang wirkende oder langsam freisetzende Analgetika verwendet haben
  • Patienten, die 8-12 Stunden vor Studienbeginn eine entzündungshemmende Behandlung angewendet haben
  • Patienten, die 8-12 Stunden vor Studienbeginn ein Antihistaminikum eingenommen haben
  • Patienten mit Pharynxparästhesien
  • Patienten mit Pharynxmykose
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Ketoprofen, Aspirin oder anderen NSAID-induzierten Bronchospasmen
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder seine Hilfsstoffe
  • Jede Krankheit, die die Atmung beeinträchtigen könnte, wie Bronchopneumonie oder Asthma
  • Anzeichen von Mundatmung oder unangenehmem Husten
  • Jede chronische Krankheit, die eine langfristige entzündungshemmende Behandlung erfordert
  • Jede chronische Krankheit, die eine langfristige Anwendung von Antikoagulanzien oder die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor Studienbeginn erfordert,
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketoprofenlysinat 12,5 mg
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage
EXPERIMENTAL: Ketoprofenlysinat 6,25 mg
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Orale Verabreichung von bis zu maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden über 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der TOTPAR15-120, der die Summe der Punktzahlen jeder Schmerzlinderungsskala darstellt
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments gemessen
alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der TOTPAR15-360, der die Summe jeder Punktzahl der Schmerzlinderungsskala darstellt
Zeitfenster: Gemessen alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments am Studienzentrum, dann stündlich bis zu 6 Stunden ambulant.
Gemessen alle 15 Minuten während der 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments am Studienzentrum, dann stündlich bis zu 6 Stunden ambulant.
Die globale Halsschmerzintensität
Zeitfenster: alle 15 Minuten während 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments bewertet
alle 15 Minuten während 2 Stunden nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments bewertet
Die Punktzahl der morgendlichen Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: gemessen am Morgen der Tage 1, 2 und 3
gemessen am Morgen der Tage 1, 2 und 3
Punktzahl der abendlichen Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: gemessen am Abend der Tage 1, 2 und 3
gemessen am Abend der Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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