Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRYSTAL- KetopRofen lizynat pastylki do ssania na ból gardła

17 maja 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek lizynianu ketoprofenu w tabletkach do ssania (6,25 mg i 12,5 mg) u pacjentów z bólem gardła

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki pastylek do ssania z ketoprofenem lizynowym (6,25 mg i 12,5 mg zasady ketoprofenu) z placebo, na całkowite złagodzenie bólu zsumowane w ciągu 15 do 120 minut (TOTPAR15-120) po pierwszym przyjęciu badanego leku.

Cele drugorzędne:

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki pastylek do ssania z lizynianem ketoprofenu (6,25 mg i 12,5 mg) z placebo po pierwszym zażyciu:

  • całkowite złagodzenie bólu zsumowane w ciągu 15 do 360 min (TOTPAR15-360)
  • zmiany od wartości wyjściowej globalnego natężenia bólu gardła ocenianego w okresie od 15 do 120 min i od 15 do 360 min.
  • zmiany od wyjściowego bólu gardła od 15 do 120 min i od 15 do 360 min
  • zmiany od stanu wyjściowego obrzęku gardła w ciągu 15 do 120 minut i w ciągu 15 do 360 minut Porównanie uśmierzania bólu, globalnej intensywności bólu gardła, bolesności gardła i obrzęku gardła wieczorem w dniach 1, 2 i 3

Ocena bezpieczeństwa stosowania tabletek do ssania z lizynianem ketoprofenu (6,25 mg i 12,5 mg) oraz placebo podczas wizyty kontrolnej w dniu:

Dzień 4: - zdarzenia niepożądane i badanie kliniczne Dzień 7: - zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (w razie potrzeby następuje badanie kliniczne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Col. Coyoacan, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem gardła związanym lub nie z URTI > lub = 24 godziny i < lub = 6 dni, przy braku A. Streptococcus*,
  • Dowody na zapalenie migdałków i gardła (wynik TPA > lub = 5) w momencie włączenia,
  • Z oceną bolesności gardła > lub = 6 (0-10 w skali porządkowej),
  • Z poczuciem obrzęku gardła > lub = 60 mm (VAS),
  • Z globalnym natężeniem bólu gardła, takim jak ból przy przełykaniu

  • oceniane przez VAS > lub = 60 mm.

    *Konkretna eksploracja w Inkluzji:

  • Wynik Maca Isaaca zostanie przeprowadzony przez badacza.
  • Obecność paciorkowców zostanie oceniona za pomocą wymazu z gardła. Pacjenci z pozytywnym wynikiem wymazu nie będą uwzględniani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu 2 godzin przed włączeniem do badania stosowali jakiekolwiek miejscowe leki zawierające miejscowy środek znieczulający doustnie, taki jak pastylki do ssania, spray, płyn do płukania jamy ustnej lub jakiekolwiek miejscowe leki na gardło
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu wymazu z gardła w kierunku A. Streptococcus pharyngitis
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe w ciągu 4 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe o przedłużonym lub powolnym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leczenie przeciwzapalne na 8-12 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek przeciwhistaminowy 8-12 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z parestezjami gardła
  • Pacjenci z grzybicą gardła
  • Pacjenci ze znanym w wywiadzie skurczem oskrzeli wywołanym stosowaniem ketoprofenu, aspiryny lub innych NLPZ
  • Nadwrażliwość na ketoprofen lub jego substancje pomocnicze
  • Każda choroba, która może upośledzać oddychanie, taka jak zapalenie oskrzeli lub astma
  • Dowody oddychania przez usta lub nieprzyjemnego kaszlu
  • Każda przewlekła choroba wymagająca długotrwałego leczenia przeciwzapalnego
  • Każda przewlekła choroba, która wymaga długotrwałego stosowania antykoagulantów lub stosowania antykoagulantów lub leków przeciwpłytkowych na tydzień przed włączeniem do badania,
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lizynian ketoprofenu 12,5 mg
Lek: KETOPROFEN (RP19583)
Podanie doustne maksymalnie 5 pastylek do ssania w ciągu 24 godzin przez 3 dni
EKSPERYMENTALNY: Lizynian ketoprofenu 6,25 mg
Lek: KETOPROFEN (RP19583)
Podanie doustne maksymalnie 5 pastylek do ssania w ciągu 24 godzin przez 3 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Podanie doustne maksymalnie 5 pastylek do ssania w ciągu 24 godzin przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TOTPAR15-120, który jest sumą wyników każdej skali łagodzenia bólu
Ramy czasowe: mierzone co 15 minut w ciągu 2 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku
mierzone co 15 minut w ciągu 2 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TOTPAR15-360, który jest sumą wyników każdej skali łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Mierzono co 15 minut w ciągu 2 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku w miejscu badania, a następnie co godzinę do 6 godzin w warunkach ambulatoryjnych.
Mierzono co 15 minut w ciągu 2 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku w miejscu badania, a następnie co godzinę do 6 godzin w warunkach ambulatoryjnych.
Globalna intensywność bólu gardła
Ramy czasowe: oceniane co 15 minut przez 2 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
oceniane co 15 minut przez 2 godziny po pierwszym przyjęciu badanego leku
Wynik skali porannej ulgi w bólu
Ramy czasowe: mierzone rano w dniach 1, 2 i 3
mierzone rano w dniach 1, 2 i 3
Wynik wieczornej skali łagodzenia bólu
Ramy czasowe: mierzone wieczorem w dniach 1, 2 i 3
mierzone wieczorem w dniach 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KETOPROFEN (RP19583)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj