Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KRYSTAL- KetopRofen Lysinat ondt i halsen sugetabletter

17. mai 2010 oppdatert av: Sanofi

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Ketoprofen Lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) hos pasienter med sår hals

Hovedmål:

For å sammenligne enkeltdoseeffekten av ketoprofenlysinatpastiller (6,25 mg og 12,5 mg ketoprofenbase) med placebo, på total smertelindring summert over 15 til 120 minutter (TOTPAR15-120) etter første inntak av studiemedikamentet.

Sekundære mål:

For å sammenligne enkeltdose-effekten av ketoprofen lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) med placebo etter første inntak på:

  • den totale smertelindringen summert over 15 til 360 minutter (TOTPAR15-360)
  • endringene fra baseline av global halssmerteintensitet vurdert over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter.
  • endringene fra baseline av sår hals over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter
  • endringene fra baseline av hoven hals over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter For å sammenligne smertelindring, global halssmerteintensitet, sårhet i halsen og hoven hals om kvelden dag 1, 2 og 3

For å evaluere sikkerheten til ketoprofen lysinat pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) og placebo ved oppfølgingsbesøk på:

Dag 4: - uønskede hendelser og klinisk undersøkelse Dag 7: - rapportering av uønskede hendelser (etterfulgt av en klinisk undersøkelse om nødvendig)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sår hals assosiert eller ikke med en URTI > eller = 24 timer og < eller = 6 dagers varighet, i fravær av A. Streptococcus*,
  • Bevis for tonsillo-faryngitt (TPA-score > eller = 5) ved inkludering,
  • Med en score på sår hals > eller = 6 (ordinalskala 0-10),
  • Med en oppfatning av hoven hals > eller = 60 mm (VAS),
  • Med en global halssmerteintensitet som smerte ved svelging

  • vurdert av en VAS > eller = 60 mm.

    *Spesifikk utforskning ved inkludering:

  • Partituren til Mac Isaac vil bli fremført av etterforskeren.
  • Tilstedeværelse av streptokokker vil bli vurdert ved en strupeprøve. Pasienter som har en positiv vattpinneprøve vil ikke bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt lokal medisin som inneholder en lokal oral anestesi som sugetablett, spray, munnskylling eller annen lokal halsbehandling innen 2 timer før studiestart
  • Pasienter med positiv halsprøve for A. Streptococcus faryngitt
  • Pasienter som har brukt analgetika innen 4 timer før studiestart
  • Pasienter som har brukt langtidsvirkende eller langsomme analgetika innen 12 timer før studiestart
  • Pasienter som har brukt antiinflammatorisk behandling 8-12 timer før studiestart
  • Pasienter som har brukt antihistamin 8-12 timer før studiestart
  • Pasienter med faryngeal parestesi
  • Pasienter med pharyngeal mycosis
  • Pasienter med kjent historie med ketoprofen, aspirin eller annen NSAID-indusert bronkospasme
  • Overfølsomhet overfor ketoprofen eller dets hjelpestoffer
  • Enhver sykdom som kan kompromittere pusten som bronkopneumoni eller astma
  • Bevis på munnpusting eller ubehagelig hoste
  • Enhver kronisk sykdom som krever langvarig antiinflammatorisk behandling
  • Enhver kronisk sykdom som krever langvarig bruk av antikoagulantia eller bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler en uke før studiestart,
  • Kvinner kjent for å være gravide.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketoprofen lysinat 12,5 mg
Legemiddel: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administrering opp til maksimalt 5 sugetabletter i løpet av en 24-timers periode i løpet av 3 dager
EKSPERIMENTELL: Ketoprofen lysinat 6,25 mg
Legemiddel: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administrering opp til maksimalt 5 sugetabletter i løpet av en 24-timers periode i løpet av 3 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering opp til maksimalt 5 sugetabletter i løpet av en 24-timers periode i løpet av 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-120 som er summen av hver smertelindringsskala
Tidsramme: målt hvert 15. minutt i løpet av de 2 timene etter det første studiemedikamentinntaket
målt hvert 15. minutt i løpet av de 2 timene etter det første studiemedikamentinntaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-360 som er summen av hver smertelindringsskala
Tidsramme: Målt hvert 15. minutt i løpet av de 2 timene etter det første studiemedikamentinntaket på studiestedet, deretter hver time opptil 6 timer som poliklinisk.
Målt hvert 15. minutt i løpet av de 2 timene etter det første studiemedikamentinntaket på studiestedet, deretter hver time opptil 6 timer som poliklinisk.
Den globale smerteintensiteten i halsen
Tidsramme: vurderes hvert 15. minutt i løpet av 2 timer etter det første studiemedikamentinntaket
vurderes hvert 15. minutt i løpet av 2 timer etter det første studiemedikamentinntaket
Score for morgen smertelindring
Tidsramme: målt om morgenen dag 1, 2 og 3
målt om morgenen dag 1, 2 og 3
Score for smertelindring på kvelden
Tidsramme: målt på kvelden dag 1, 2 og 3
målt på kvelden dag 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere