Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KRYSTAL- Кетопрофен лизинат Пастилки от боли в горле

17 мая 2010 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности 2 доз леденцов кетопрофена лизината (6,25 мг и 12,5 мг) у пациентов с болью в горле

Основная цель:

Чтобы сравнить эффективность однократной дозы леденцов кетопрофена лизината (6,25 мг и 12,5 мг основания кетопрофена) с плацебо, на общее облегчение боли в течение 15-120 минут (TOTPAR15-120) после первого приема исследуемого препарата.

Второстепенные цели:

Чтобы сравнить эффективность однократной дозы кетопрофена лизината в таблетках (6,25 мг и 12,5 мг) с плацебо после первого приема на:

  • общее облегчение боли в сумме за 15 до 360 минут (TOTPAR15-360)
  • изменения общей интенсивности боли в горле по сравнению с исходным уровнем оценивались в период от 15 до 120 минут и от 15 до 360 минут.
  • изменения по сравнению с исходным уровнем болезненности горла в течение 15–120 минут и в течение 15–360 минут.
  • изменения по сравнению с исходным уровнем отека горла в течение 15–120 минут и в течение 15–360 минут. Сравнить облегчение боли, общую интенсивность боли в горле, болезненность горла и отек горла вечером в дни 1, 2 и 3.

Чтобы оценить безопасность леденцов кетопрофена лизината (6,25 мг и 12,5 мг) и плацебо при последующем посещении:

День 4: - нежелательные явления и клиническое обследование День 7: - сообщение о нежелательных явлениях (с последующим клиническим обследованием, если необходимо)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в горле, связанной или не связанной с ИВДП > или = 24 часов и < или = 6 дней, при отсутствии A.Streptococcus*,
  • Признаки тонзиллофарингита (показатель TPA> или = 5) при включении,
  • При оценке болезненности горла > или = 6 (0-10 порядковая шкала),
  • При восприятии отека горла > или = 60 мм (ВАШ),
  • При глобальной боли в горле такой интенсивности, как боль при глотании

  • по ВАШ > или = 60 мм.

    *Конкретное исследование при включении:

  • Партитура Mac Isaac будет выполнена следователем.
  • Наличие стрептококка будет оцениваться по мазку из зева. Пациенты с положительным мазком не включаются.

Критерий исключения:

  • Пациенты, использовавшие какие-либо местные лекарства, содержащие местный пероральный анестетик, такие как леденцы, спрей, ополаскиватель для рта или любое местное лечение горла в течение 2 часов до включения в исследование.
  • Пациенты с положительным тестом мазка из зева на фарингит, вызванный A.Streptococcus.
  • Пациенты, принимавшие анальгетики в течение 4 часов до включения в исследование.
  • Пациенты, принимавшие какие-либо анальгетики длительного действия или медленного высвобождения в течение 12 часов до включения в исследование.
  • Пациенты, принимавшие какое-либо противовоспалительное лечение за 8–12 часов до включения в исследование.
  • Пациенты, принимавшие какие-либо антигистаминные препараты за 8–12 часов до включения в исследование.
  • Пациенты с парестезиями глотки
  • Больные микозом глотки
  • Пациенты с известным анамнезом кетопрофена, аспирина или других НПВП-индуцированных бронхоспазмов
  • Повышенная чувствительность к кетопрофену или его вспомогательным веществам.
  • Любое заболевание, которое может нарушить дыхание, такое как бронхопневмония или астма.
  • Признаки ротового дыхания или дискомфортного кашля
  • Любое хроническое заболевание, требующее длительного противовоспалительного лечения.
  • Любое хроническое заболевание, требующее длительного приема антикоагулянтов или применения антикоагулянтов или антиагрегантов за неделю до включения в исследование,
  • Известно, что женщины беременны.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетопрофена лизинат 12,5 мг
Лекарство: КЕТОПРОФЕН(RP19583)
Пероральное введение до максимум 5 пастилок в течение 24 часов в течение 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетопрофена лизинат 6,25 мг
Лекарство: КЕТОПРОФЕН(RP19583)
Пероральное введение до максимум 5 пастилок в течение 24 часов в течение 3 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение до максимум 5 пастилок в течение 24 часов в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
TOTPAR15-120, который представляет собой сумму баллов по каждой шкале облегчения боли.
Временное ограничение: измеряют каждые 15 минут в течение 2 часов после первого приема исследуемого препарата
измеряют каждые 15 минут в течение 2 часов после первого приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
TOTPAR15-360, который представляет собой сумму баллов по каждой шкале облегчения боли.
Временное ограничение: Измеряли каждые 15 минут в течение 2 часов после первого приема исследуемого препарата в исследовательском центре, затем каждый час до 6 часов при амбулаторном лечении.
Измеряли каждые 15 минут в течение 2 часов после первого приема исследуемого препарата в исследовательском центре, затем каждый час до 6 часов при амбулаторном лечении.
Глобальная интенсивность боли в горле
Временное ограничение: оценивали каждые 15 мин в течение 2 ч после первого приема исследуемого препарата
оценивали каждые 15 мин в течение 2 ч после первого приема исследуемого препарата
Утренняя шкала облегчения боли
Временное ограничение: измеряется утром в дни 1, 2 и 3
измеряется утром в дни 1, 2 и 3
Оценка по вечерней шкале обезболивания
Временное ограничение: измерено вечером дней 1, 2 и 3
измерено вечером дней 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться