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モデル 4196 左心室 (LV) リード慢性パフォーマンス研究

2017年12月22日 更新者：Medtronic

Attain Ability® Model 4196 左心室誘導慢性性能承認後試験

この調査の目的は、4196 LV リードの長期的な性能を評価することです。 この評価は、研究に登録されたリードの数と比較した、研究中に発生したリード関連の合併症の数に基づいています。 リードは、移植後 5 年間追跡されます。 この調査は、モデル 4196 LV リードの承認条件として FDA によって要求されており、製品監視レジストリ (PAN レジストリ) に統合されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

モデル 4196 LV リード合併症のない生存率についてまとめます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1847

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Downey、California、アメリカ
      • East Palo Alto、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Salinas、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Van Nuys、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
      • Marquette、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ
      • Parlin、New Jersey、アメリカ
      • West Orange、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Huntington、New York、アメリカ
      • Utica、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Florence、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Udine、イタリア
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
  • カナダ
      • Kingston、カナダ
      • Toronto、カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
  • フランス
      • Marseille、フランス
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 30 日以内に 4196 LV リードを植え込まれた患者。 すべての患者は、包含基準を満たしている必要があり、除外基準は満たさない必要があります。

説明

以下の包含基準をすべて満たし、以下の除外基準のいずれも満たさない患者は、登録の資格があります。

包含基準

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
  • -患者は能力達成モデル 4196 LV リードを持っているか、受け取る予定です
  • -インプラント後30日以内の患者登録ウィンドウ

除外基準

  • -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
  • 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
  • -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リード関連の合併症率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リード関連イベントの種類
時間枠：5年
5年
電極プログラミングを変更した被験者の割合
時間枠：5年
5年
機能喪失を伴う骨折の割合
時間枠：5年
5年
平均双極ペーシング閾値
時間枠：1年
1年
Tip and Ring単極ペーシング構成による平均ペーシング閾値とインピーダンス
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic

捜査官

  • スタディチェア：4196 LV Lead Chronic Performance Study Team、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4196 Chronic Performance

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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