Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 4196 venstre ventrikkel (LV) studie av ledningskronisk ytelse

22. desember 2017 oppdatert av: Medtronic

Attain Ability® modell 4196 venstre ventrikkel ledning kronisk ytelse etter godkjenningsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige ytelsen til 4196 LV Lead. Denne evalueringen er basert på antall ledningsrelaterte komplikasjoner som oppstår under studien sammenlignet med antall ledninger som er registrert i studien. Ledningene vil bli fulgt i 5 år etter implantasjon. Denne studien kreves av FDA som en betingelse for godkjenning av Model 4196 LV Lead og er integrert i Product Surveillance Registry (PAN Registry).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Modell 4196 LV blykomplikasjonsfri overlevelse vil bli oppsummert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1847

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Canada
      • Kingston, Canada
      • Toronto, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
      • Parlin, New Jersey, Forente stater
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spania
      • Valencia, Spania
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med en 4196 LV-elektrode i løpet av de siste 30 dagene. Alle pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, er kvalifisert for registrering.

Inklusjonskriterier

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er ment å motta en Attain Ability Model 4196 LV-ledning
  • Pasient innen 30 dager etter registreringsvinduet for implantatet

Eksklusjonskriterier

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blyrelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer lead-relaterte hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av forsøkspersoner med endringer i elektrodeprogrammering
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosent av brudd med tap av funksjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjennomsnittlig terskel for bipolar pacing
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig pacingterskel og impedans via Tip og Ring unipolare pacingkonfigurasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4196 Chronic Performance

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere