Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4196-os modell bal kamrai (LV) vezető krónikus teljesítményvizsgálat

2017. december 22. frissítette: Medtronic

Az Ability® 4196-os modell bal kamrai vezeték krónikus teljesítményének jóváhagyása utáni teljesítményének elérése

Ennek a tanulmánynak a célja a 4196 LV vezeték hosszú távú teljesítményének értékelése. Ez az értékelés a vizsgálat során előforduló, ólomhoz kapcsolódó szövődmények számán alapul, összehasonlítva a vizsgálatba bevont vezetékek számával. Az elvezetéseket a beültetés után 5 évig követik. Ezt a vizsgálatot az FDA megköveteli a 4196 LV-modell vezeték jóváhagyásának feltételeként, és beépül a Product Surveillance Registry-be (PAN Registry).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szív elégtelenség

Részletes leírás

A 4196 LV-modell ólomkomplikációmentes túlélése összefoglalásra kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1847

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Linz, Ausztria
Belgium
- - Hasselt, Belgium
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok
  - Chula Vista, California, Egyesült Államok
  - Downey, California, Egyesült Államok
  - East Palo Alto, California, Egyesült Államok
  - Long Beach, California, Egyesült Államok
  - Salinas, California, Egyesült Államok
  - San Bernardino, California, Egyesült Államok
  - Torrance, California, Egyesült Államok
  - Van Nuys, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
  - Melbourne, Florida, Egyesült Államok
  - Wellington, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Egyesült Államok
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
  - Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
  - Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok
  - Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
  - Marquette, Michigan, Egyesült Államok
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
  - Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok
  - Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok
  - Parlin, New Jersey, Egyesült Államok
  - West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- New York
  - Huntington, New York, Egyesült Államok
  - Utica, New York, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok
  - Austin, Texas, Egyesült Államok
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  - The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Washington
  - Olympia, Washington, Egyesült Államok
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
Franciaország
- - Marseille, Franciaország
Hollandia
- - Eindhoven, Hollandia
  - Rotterdam, Hollandia
Kanada
- - Kingston, Kanada
  - Toronto, Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
Olaszország
- - Reggio Emilia, Olaszország
  - Udine, Olaszország
Spanyolország
- - Valencia, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akikre az elmúlt 30 napban 4196 LV vezetéket ültettek be. Minden betegnek meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem, jogosultak a felvételre.

Befogadási kritériumok

A beteg vagy törvényes képviselője intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
A páciens rendelkezik vagy kapni szándékozik egy 4196. évi Ability Model 4196 LV típusú vezetéket
A páciens a beültetést követő 30 napon belül

Kizárási kritériumok

Az a beteg, aki a nyomon követés céljából megközelíthetetlen, vagy várhatóan hozzáférhetetlen
A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Ólomhoz kapcsolódó szövődmények aránya Időkeret: 5 év	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A leadhoz kapcsolódó események típusai Időkeret: 5 év	5 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az elektródaprogramozás megváltozott Időkeret: 5 év	5 év
A funkcióvesztéssel járó törések százaléka Időkeret: 5 év	5 év
Átlagos bipoláris ingerküszöb Időkeret: 1 év	1 év
Átlagos ingerküszöb és impedancia a hegyes és gyűrűs unipoláris ingerlési konfigurációkon keresztül Időkeret: 1 év	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Nyomozók

Tanulmányi szék: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak