Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modell 4196 Left Chronic Performance Study (LV).

22 december 2017 uppdaterad av: Medtronic

Attain Ability® modell 4196 Left Ventricular Chronic Performance Post Approval Study

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig prestanda för 4196 LV Lead. Denna utvärdering baseras på antalet avledningsrelaterade komplikationer som inträffar under studien jämfört med antalet avledningar som registrerats i studien. Ledningarna kommer att följas i 5 år efter implantation. Denna studie krävs av FDA som ett villkor för godkännande av modell 4196 LV Lead och är integrerad i Product Surveillance Registry (PAN-registret).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Modell 4196 LV blykomplikationsfri överlevnad kommer att sammanfattas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1847

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Downey, California, Förenta staterna
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
      • Parlin, New Jersey, Förenta staterna
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Österrike
      • Linz, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som implanterats med en 4196 LV Lead under de senaste 30 dagarna. Alla patienter måste uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier och inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier är berättigade till registrering.

Inklusionskriterier

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Patienten har eller är avsedd att få en Attain Ability Model 4196 LV-ledning
  • Patient inom 30 dagar efter implantatregistreringsfönstret

Exklusions kriterier

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
  • Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
  • Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blyrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typer av lead-relaterade händelser
Tidsram: 5 år
5 år
Procent av försökspersoner med förändringar i elektrodprogrammering
Tidsram: 5 år
5 år
Procent av frakturer med funktionsbortfall
Tidsram: 5 år
5 år
Genomsnittlig tröskel för bipolär stimulering
Tidsram: 1 år
1 år
Medelstimuleringströskel och impedans via tip och ring unipolära stimuleringskonfigurationer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

  • Studiestol: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4196 Chronic Performance

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera