Estudio de rendimiento crónico del cable del ventrículo izquierdo (LV) modelo 4196
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic
Estudio posterior a la aprobación del rendimiento crónico del cable ventricular izquierdo Attain Ability® modelo 4196
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento a largo plazo del cable 4196 LV.
Esta evaluación se basa en la cantidad de complicaciones relacionadas con los cables que se produjeron durante el estudio en comparación con la cantidad de cables inscritos en el estudio.
Se seguirán los cables durante 5 años después del implante.
Este estudio es requerido por la FDA como condición para la aprobación del Cable LV Modelo 4196 y está integrado dentro del Registro de Vigilancia de Producto (Registro PAN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se resumirá la capacidad de supervivencia sin complicaciones del cable del modelo 4196 LV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1847
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
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Hasselt, Bélgica
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Kingston, Canadá
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Toronto, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Valencia, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Downey, California, Estados Unidos
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East Palo Alto, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
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Parlin, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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Utica, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Marseille, Francia
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Reggio Emilia, Italia
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Udine, Italia
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Eindhoven, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les implantó un cable 4196 LV en los últimos 30 días.
Todos los pacientes deben cumplir los criterios de Inclusión y ninguno de los criterios de Exclusión.
Descripción
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los siguientes criterios de exclusión son elegibles para la inscripción.
Criterios de inclusión
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene o está destinado a recibir un cable Attain Ability Model 4196 LV
- Paciente dentro de los 30 días posteriores al período de inscripción del implante
Criterio de exclusión
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipos de eventos relacionados con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Porcentaje de sujetos con cambios en la programación de electrodos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Porcentaje de fracturas con pérdida de función
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Umbral medio de estimulación bipolar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Umbral medio de estimulación e impedancia a través de configuraciones de estimulación unipolar Tip y Ring
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4196 Chronic Performance
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .