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Étude des performances chroniques de la sonde ventriculaire gauche (VG) modèle 4196

22 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic

Étude post-approbation des performances chroniques de la sonde ventriculaire gauche Attain Ability® modèle 4196

Le but de cette étude est d'évaluer les performances à long terme de la sonde 4196 LV. Cette évaluation est basée sur le nombre de complications liées aux sondes survenant au cours de l'étude par rapport au nombre de sondes inscrites à l'étude. Les dérivations seront suivies pendant 5 ans après l'implantation. Cette étude est requise par la FDA comme condition d'approbation de la sonde LV modèle 4196 et est intégrée au registre de surveillance des produits (registre PAN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Description détaillée

La capacité de survie sans complications de la sonde LV du modèle 4196 sera résumée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1847

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Hasselt, Belgique
Canada
- - Kingston, Canada
  - Toronto, Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
Espagne
- - Valencia, Espagne
France
- - Marseille, France
Italie
- - Reggio Emilia, Italie
  - Udine, Italie
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
  - Rotterdam, Pays-Bas
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis
  - Chula Vista, California, États-Unis
  - Downey, California, États-Unis
  - East Palo Alto, California, États-Unis
  - Long Beach, California, États-Unis
  - Salinas, California, États-Unis
  - San Bernardino, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
  - Van Nuys, California, États-Unis
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
  - Denver, Colorado, États-Unis
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis
  - Clearwater, Florida, États-Unis
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
  - Melbourne, Florida, États-Unis
  - Wellington, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
  - Columbus, Georgia, États-Unis
  - Marietta, Georgia, États-Unis
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
  - Salisbury, Maryland, États-Unis
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis
  - Takoma Park, Maryland, États-Unis
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, États-Unis
  - Marquette, Michigan, États-Unis
  - Saginaw, Michigan, États-Unis
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
  - Rochester, Minnesota, États-Unis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, États-Unis
  - Ocean City, New Jersey, États-Unis
  - Parlin, New Jersey, États-Unis
  - West Orange, New Jersey, États-Unis
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- New York
  - Huntington, New York, États-Unis
  - Utica, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis
  - Hickory, North Carolina, États-Unis
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
  - Columbus, Ohio, États-Unis
  - Toledo, Ohio, États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
  - Columbia, South Carolina, États-Unis
  - Florence, South Carolina, États-Unis
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis
  - Germantown, Tennessee, États-Unis
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis
  - Austin, Texas, États-Unis
  - Dallas, Texas, États-Unis
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
  - The Woodlands, Texas, États-Unis
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Olympia, Washington, États-Unis
  - Spokane, Washington, États-Unis
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec une sonde LV 4196 au cours des 30 derniers jours. Tous les patients doivent répondre aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants et ne répondent à aucun des critères d'exclusion suivants sont éligibles pour l'inscription.

Critère d'intégration

Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
Le patient a ou est destiné à recevoir une sonde Attain Ability modèle 4196 VG
Patient dans les 30 jours suivant la fenêtre d'inscription de l'implantation

Critère d'exclusion

Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de complications liées au plomb Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Types d'événements liés aux leads Délai: 5 années	5 années
Pourcentage de sujets avec des changements dans la programmation des électrodes Délai: 5 années	5 années
Pourcentage de fractures avec perte de fonction Délai: 5 années	5 années
Seuil moyen de stimulation bipolaire Délai: 1 an	1 an
Seuil de stimulation moyen et impédance via les configurations de stimulation unipolaire Tip et Ring Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

Chaise d'étude: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité