Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model 4196 Linkerventrikel (LV) Lead Chronic Performance Study

22 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic

Attain Ability® Model 4196 Linkerventrikellead Chronische prestatie na goedkeuringsonderzoek

Het doel van deze studie is de langetermijnprestaties van de 4196 LV-lead te evalueren. Deze evaluatie is gebaseerd op het aantal leadgerelateerde complicaties dat tijdens het onderzoek is opgetreden in vergelijking met het aantal leads dat in het onderzoek is opgenomen. De leads worden gedurende 5 jaar na implantatie gevolgd. Deze studie is vereist door de FDA als voorwaarde voor goedkeuring van de Model 4196 LV Lead en is geïntegreerd in het Product Surveillance Registry (PAN Registry).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Gedetailleerde beschrijving

Model 4196 LV lead complicatie-vrije overlevingskansen zullen worden samengevat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1847

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Hasselt, België
Canada
- - Kingston, Canada
  - Toronto, Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
Italië
- - Reggio Emilia, Italië
  - Udine, Italië
Nederland
- - Eindhoven, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
Spanje
- - Valencia, Spanje
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten
  - Downey, California, Verenigde Staten
  - East Palo Alto, California, Verenigde Staten
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
  - Salinas, California, Verenigde Staten
  - San Bernardino, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
  - Marquette, Michigan, Verenigde Staten
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten
  - Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
  - Parlin, New Jersey, Verenigde Staten
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New York
  - Huntington, New York, Verenigde Staten
  - Utica, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Olympia, Washington, Verenigde Staten
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie in de afgelopen 30 dagen een 4196 LV-lead is geïmplanteerd. Alle patiënten moeten voldoen aan de opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.

Inclusiecriteria

Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
Patiënt heeft of is van plan een Attain Ability Model 4196 LV-lead te krijgen
Patiënt binnen 30 dagen na implantatie inschrijvingsperiode

Uitsluitingscriteria

Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Loodgerelateerde complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Soorten leadgerelateerde gebeurtenissen Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Percentage proefpersonen met veranderingen in elektrodeprogrammering Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Percentage fracturen met functieverlies Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Gemiddelde bipolaire stimulatiedrempel Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Gemiddelde stimulatiedrempel en impedantie via Tip en Ring unipolaire stimulatieconfiguraties Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

Studie stoel: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria