Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 4196 venstre ventrikulær (LV) undersøgelse af ledningskronisk ydeevne

22. december 2017 opdateret af: Medtronic

Attain Ability® Model 4196 venstre ventrikulær ledning, kronisk ydeevne efter godkendelsesundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede ydeevne af 4196 LV Lead. Denne evaluering er baseret på antallet af lead-relaterede komplikationer, der opstår under undersøgelsen sammenlignet med antallet af leads, der er indskrevet i undersøgelsen. Ledningerne vil blive fulgt i 5 år efter implantation. Denne undersøgelse er påkrævet af FDA som en betingelse for godkendelse af Model 4196 LV Lead og er integreret i Product Surveillance Registry (PAN Registry).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Model 4196 LV bly komplikationsfri overlevelse vil blive opsummeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
      • Kingston, Canada
      • Toronto, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en 4196 LV Lead inden for de seneste 30 dage. Alle patienter skal opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er berettigede til tilmelding.

Inklusionskriterier

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller har til hensigt at modtage en Attain Ability Model 4196 LV-elektrode
  • Patient inden for 30 dage efter implantatindskrivningsvindue

Eksklusionskriterier

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bly-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer af lead-relaterede begivenheder
Tidsramme: 5 år
5 år
Procent af forsøgspersoner med ændringer i elektrodeprogrammering
Tidsramme: 5 år
5 år
Procent af brud med funktionstab
Tidsramme: 5 år
5 år
Gennemsnitlig bipolær pacing-tærskel
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig pacing-tærskel og impedans via Tip og Ring unipolære pacing-konfigurationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4196 Chronic Performance

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner