모델 4196 좌심실(LV) 리드 만성 성능 연구
2017년 12월 22일 업데이트: Medtronic
Attain Ability® 모델 4196 좌심실 리드 만성 성능 승인 후 연구
이 연구의 목적은 4196 LV Lead의 장기 성능을 평가하는 것입니다.
이 평가는 연구에 등록된 리드의 수와 비교하여 연구 중에 발생하는 리드 관련 합병증의 수를 기반으로 합니다.
리드는 이식 후 5년 동안 추적됩니다.
이 연구는 모델 4196 LV 리드의 승인 조건으로 FDA에 의해 요구되며 제품 감시 레지스트리(PAN Registry) 내에 통합됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모델 4196 LV 납 합병증 없는 생존 가능성이 요약됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1847
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드
-
Rotterdam, 네덜란드
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Scottsdale, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국
-
Chula Vista, California, 미국
-
Downey, California, 미국
-
East Palo Alto, California, 미국
-
Long Beach, California, 미국
-
Salinas, California, 미국
-
San Bernardino, California, 미국
-
Torrance, California, 미국
-
Van Nuys, California, 미국
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
-
Denver, Colorado, 미국
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Clearwater, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Melbourne, Florida, 미국
-
Wellington, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Columbus, Georgia, 미국
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
Salisbury, Maryland, 미국
-
Silver Spring, Maryland, 미국
-
Takoma Park, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국
-
Marquette, Michigan, 미국
-
Saginaw, Michigan, 미국
-
Ypsilanti, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국
-
Rochester, Minnesota, 미국
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국
-
Ocean City, New Jersey, 미국
-
Parlin, New Jersey, 미국
-
West Orange, New Jersey, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
New York
-
Huntington, New York, 미국
-
Utica, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
Hickory, North Carolina, 미국
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Columbus, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국
-
Sayre, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
-
Columbia, South Carolina, 미국
-
Florence, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
-
Germantown, Tennessee, 미국
-
Kingsport, Tennessee, 미국
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
-
Austin, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Fort Worth, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
The Woodlands, Texas, 미국
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국
-
Spokane, Washington, 미국
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
Hasselt, 벨기에
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, 이탈리아
-
Udine, 이탈리아
-
-
-
-
-
Kingston, 캐나다
-
Toronto, 캐나다
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 30일 이내에 4196 LV 리드를 이식한 환자.
모든 환자는 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하고 다음 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.
포함 기준
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 능력 달성 모델 4196 LV 리드를 받았거나 받을 예정입니다.
- 임플란트 등록 기간 30일 이내의 환자
제외 기준
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
납 관련 합병증 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리드 관련 이벤트 유형
기간: 5 년
|
5 년
|
|
전극 프로그래밍에 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
기능 손실이 있는 골절 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
평균 양극성 페이싱 임계값
기간: 일년
|
일년
|
|
팁 및 링 단극 페이싱 구성을 통한 평균 페이싱 임계값 및 임피던스
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국