Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallin 4196 vasemman kammion (LV) johtava krooninen suorituskykytutkimus

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic

Saavuta Ability®-malli 4196 vasemman kammion johdon krooninen suorituskyky hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4196 LV Leadin pitkän aikavälin suorituskykyä. Tämä arviointi perustuu tutkimuksen aikana esiintyneiden lyijyyn liittyvien komplikaatioiden määrään verrattuna tutkimukseen otettujen johtojen määrään. Johtoja seurataan 5 vuoden ajan implantoinnin jälkeen. FDA vaatii tämän tutkimuksen mallin 4196 LV -johdon hyväksymisen ehtona, ja se on integroitu tuotevalvontarekisteriin (PAN Registry).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sydämen vajaatoiminta

Yksityiskohtainen kuvaus

Mallin 4196 LV lyijyn komplikaatiovapaa selviytyminen esitetään yhteenvetona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1847

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Eindhoven, Alankomaat
  - Rotterdam, Alankomaat
Belgia
- - Hasselt, Belgia
Espanja
- - Valencia, Espanja
Italia
- - Reggio Emilia, Italia
  - Udine, Italia
Itävalta
- - Linz, Itävalta
Kanada
- - Kingston, Kanada
  - Toronto, Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
Ranska
- - Marseille, Ranska
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat
  - Downey, California, Yhdysvallat
  - East Palo Alto, California, Yhdysvallat
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
  - Salinas, California, Yhdysvallat
  - San Bernardino, California, Yhdysvallat
  - Torrance, California, Yhdysvallat
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat
  - Wellington, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
  - Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
  - Marquette, Michigan, Yhdysvallat
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat
  - Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
  - Parlin, New Jersey, Yhdysvallat
  - West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- New York
  - Huntington, New York, Yhdysvallat
  - Utica, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
  - Florence, South Carolina, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Olympia, Washington, Yhdysvallat
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu 4196 LV-johto viimeisten 30 päivän aikana. Kaikkien potilaiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä, ovat oikeutettuja mukaan.

Sisällyttämiskriteerit

Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
Potilaalla on tai on tarkoitus saada Atain Ability Model 4196 LV -johto
Potilas 30 päivän sisällä implantin rekisteröintiikkunasta

Poissulkemiskriteerit

Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Lyijeihin liittyvien tapahtumien tyypit Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden elektrodiohjelmointi on muuttunut Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Prosenttiosuus murtumista, joihin liittyy toimintakyvyn menetys Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Keskimääräinen kaksisuuntainen tahdistuskynnys Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi
Keskimääräinen tahdistuskynnys ja impedanssi kärjen ja renkaan unipolaaristen tahdistuskokoonpanojen avulla Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit