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Studio sulle prestazioni croniche dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) modello 4196

22 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic

Attain Ability® Modello 4196 Studio post-approvazione sulle prestazioni croniche dell'elettrocatetere ventricolare sinistro

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni a lungo termine dell'elettrocatetere 4196 LV. Questa valutazione si basa sul numero di complicanze correlate all'elettrocatetere verificatesi durante lo studio rispetto al numero di elettrocateteri arruolati nello studio. Le derivazioni saranno seguite per 5 anni dopo l'impianto. Questo studio è richiesto dalla FDA come condizione per l'approvazione del piombo modello 4196 LV ed è integrato nel registro di sorveglianza del prodotto (registro PAN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà riassunta la sopravvivenza senza complicazioni dell'elettrocatetere LV modello 4196.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1847

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Canada
      • Kingston, Canada
      • Toronto, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
      • Parlin, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • Utica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere 4196 LV negli ultimi 30 giorni. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione sono idonei per l'arruolamento.

Criterio di inclusione

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere un elettrocatetere Attain Ability modello 4196 LV
  • Paziente entro 30 giorni dalla finestra di registrazione dell'impianto

Criteri di esclusione

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipi di eventi correlati ai lead
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di soggetti con cambiamenti nella programmazione degli elettrodi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di fratture con perdita di funzione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Soglia media di stimolazione bipolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soglia di stimolazione media e impedenza tramite configurazioni di stimolazione unipolare a punta e ad anello
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4196 Chronic Performance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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