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Estudo de Desempenho Crônico de Eletrodo Ventricular Esquerdo (LV) Modelo 4196

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic

Attain Ability® Modelo 4196 Eléctrodo Ventricular Esquerdo Desempenho Crónico Estudo Pós-Aprovação

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho a longo prazo da derivação 4196 LV. Essa avaliação é baseada no número de complicações relacionadas ao eletrodo que ocorreram durante o estudo em comparação com o número de eletrodos inscritos no estudo. Os eletrodos serão acompanhados por 5 anos após o implante. Este estudo é exigido pela FDA como condição de aprovação do eléctrodo LV modelo 4196 e está integrado no Registo de Vigilância do Produto (Registo PAN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência cardíaca

Descrição detalhada

A capacidade de sobrevivência sem complicações do eletrodo LV modelo 4196 será resumida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1847

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Hasselt, Bélgica
Canadá
- - Kingston, Canadá
  - Toronto, Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá
Espanha
- - Valencia, Espanha
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
  - Chula Vista, California, Estados Unidos
  - Downey, California, Estados Unidos
  - East Palo Alto, California, Estados Unidos
  - Long Beach, California, Estados Unidos
  - Salinas, California, Estados Unidos
  - San Bernardino, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
  - Van Nuys, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
  - Wellington, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
  - Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
  - Parlin, New Jersey, Estados Unidos
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New York
  - Huntington, New York, Estados Unidos
  - Utica, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Olympia, Washington, Estados Unidos
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
França
- - Marseille, França
Holanda
- - Eindhoven, Holanda
  - Rotterdam, Holanda
Itália
- - Reggio Emilia, Itália
  - Udine, Itália
Áustria
- - Linz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com uma derivação 4196 LV nos últimos 30 dias. Todos os pacientes devem atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão a seguir são elegíveis para inscrição.

Critério de inclusão

O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
O paciente tem ou pretende receber um eletrodo Attain Ability Modelo 4196 LV
Paciente dentro da janela de inscrição de 30 dias após o implante

Critério de exclusão

Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de complicações relacionadas ao eletrodo Prazo: 5 anos	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tipos de eventos relacionados a leads Prazo: 5 anos	5 anos
Porcentagem de indivíduos com alterações na programação do eletrodo Prazo: 5 anos	5 anos
Porcentagem de fraturas com perda de função Prazo: 5 anos	5 anos
Limiar médio de estimulação bipolar Prazo: 1 ano	1 ano
Limite médio de estimulação e impedância por meio de configurações de estimulação unipolar Tip e Ring Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

Cadeira de estudo: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ