Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель 4196 Ведущий левый желудочек (LV) Исследование хронической производительности

22 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic

Attain Ability®, модель 4196, левый желудочковый электрод, послерегистрационное исследование хронической производительности

Целью данного исследования является оценка долгосрочных характеристик проводника 4196 LV. Эта оценка основана на количестве связанных с отведениями осложнений, возникших во время исследования, по сравнению с количеством отведений, включенных в исследование. Отведения будут отслеживаться в течение 5 лет после имплантации. Это исследование требуется FDA в качестве условия утверждения модели 4196 LV Lead и включено в Реестр надзора за продукцией (Реестр PAN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Будет резюмирована выживаемость без осложнений модели 4196 LV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1847

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Linz, Австрия
Бельгия
- - Hasselt, Бельгия
Испания
- - Valencia, Испания
Италия
- - Reggio Emilia, Италия
  - Udine, Италия
Канада
- - Kingston, Канада
  - Toronto, Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада
- Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Канада
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Downey, California, Соединенные Штаты
  - East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
  - Salinas, California, Соединенные Штаты
  - San Bernardino, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
  - Wellington, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
  - Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Parlin, New Jersey, Соединенные Штаты
  - West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - Huntington, New York, Соединенные Штаты
  - Utica, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Olympia, Washington, Соединенные Штаты
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Франция
- - Marseille, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым имплантировали электрод LV 4196 в течение последних 30 дней. Все пациенты должны соответствовать критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям включения и не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения, имеют право на регистрацию.

Критерии включения

Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Пациент имеет или намеревается получить электрод Attain Ability Model 4196 LV.
Пациент в пределах 30-дневного окна регистрации после имплантации

Критерий исключения

Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота осложнений, связанных со свинцом Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Типы лид-событий Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Процент субъектов с изменениями в программировании электродов Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Процент переломов с потерей функции Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Средний порог биполярной стимуляции Временное ограничение: 1 год	1 год
Средний порог стимуляции и импеданс с помощью конфигураций монополярной стимуляции с наконечником и кольцом Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

Учебный стул: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества