4196 型左心室 (LV) 铅慢性性能研究
2017年12月22日 更新者：Medtronic
Attain Ability® 4196 型左心室铅慢性性能批准后研究
本研究的目的是评估 4196 低压铅的长期性能。
该评估基于研究期间发生的导联相关并发症的数量与参与研究的导联数量的比较。
植入后将跟踪这些导联 5 年。
FDA 要求这项研究作为批准 4196 型低压铅的条件，并整合在产品监督登记处（PAN 登记处）中。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将总结 4196 型 LV 导线无并发症生存能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1847
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kingston、加拿大
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Toronto、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、加拿大
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Linz、奥地利
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Reggio Emilia、意大利
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Udine、意大利
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Hasselt、比利时
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Marseille、法国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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Downey、California、美国
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East Palo Alto、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Salinas、California、美国
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San Bernardino、California、美国
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Torrance、California、美国
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Van Nuys、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Wellington、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Salisbury、Maryland、美国
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Silver Spring、Maryland、美国
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Takoma Park、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国
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Marquette、Michigan、美国
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Saginaw、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国
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Rochester、Minnesota、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国
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Ocean City、New Jersey、美国
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Parlin、New Jersey、美国
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West Orange、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Huntington、New York、美国
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Utica、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Sayre、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Florence、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Germantown、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Eindhoven、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 30 天内植入 4196 LV 导线的患者。
所有患者必须符合纳入标准且不符合排除标准。
描述
符合以下所有纳入标准且不符合以下任何排除标准的患者有资格入组。
纳入标准
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 患者已经或打算接受 Attain Ability 型号 4196 LV 导线
- 植入后 30 天内的患者注册窗口
排除标准
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铅相关并发症发生率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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线索相关事件的类型
大体时间：5年
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5年
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电极编程发生变化的受试者百分比
大体时间：5年
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5年
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功能丧失的骨折百分比
大体时间：5年
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5年
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平均双相起搏阈值
大体时间：1年
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1年
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通过 Tip 和 Ring 单极起搏配置的平均起搏阈值和阻抗
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：4196 LV Lead Chronic Performance Study Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.