Smoking Cessation Treatment for Head and Neck Cancer Patients
2013年7月12日 更新者：Yale University
This is a pilot research study examining the use of varenicline (Chantix) and the nicotine patch.
The study is designed to find out whether one of these medications is more effective for smoking cessation with head and neck cancer patients.
The study has three parts: 1) two intake sessions; 2) an 8-week treatment phase, and 3) a 3-month follow-up.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- smoking 10 or more cigarettes per day
- diagnosed with and completed an initial course of treatment for any type of head and neck cancer
- life expectancy of 12 months or more
Exclusion Criteria:
- history of allergic reactions to adhesives
- unstable psychiatric/medical conditions such as suicidal ideation, acute psychosis, severe alcohol dependence, or dementia
- females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニコチンパッチ
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21 mg
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アクティブコンパレータ：Varenicline (Chantix)
|
2 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To develop an effect size estimate for smoking cessation defined as continuous abstinence over the last 4 weeks of treatment for 2 mg varenicline compared to nicotine patch.
時間枠：Eight weeks
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Eight weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To examine tolerability of 2 mg varenicline and the 21 mg nicotine patch in smokers who have been diagnosed with head and neck cancer.
時間枠：Eight weeks
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Eight weeks
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To examine the effects of smoking cessation, varenicline and nicotine patch on markers of inflammation.
時間枠：Eight weeks
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Eight weeks
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To examine the effect of varenicline and nicotine patch on alcohol consumption.
時間枠：Eight weeks
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Eight weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Toll, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Varenicline (Chantix)の臨床試験
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Nikki Nollen, PhD, MANational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö University完了