注意欠陥多動性障害(ADHD)の成人喫煙者におけるチャンティクス
2017年9月20日 更新者:Timothy Wilens, MD、Massachusetts General Hospital
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人喫煙者におけるバレニクリン (Chantix) のオープンパイロット研究: ADHD および喫煙に対する影響
この調査研究の目的は、成人の ADHD の治療および ADHD の成人の喫煙の減少におけるバレニクリン (Chantix) と呼ばれる薬の有効性について学ぶことです。
研究者らは、ADHD の成人における ADHD の症状は、バレニクリン治療によって改善されるという仮説を立てています。
研究者はまた、バレニクリン治療が喫煙の大幅な減少をもたらすという仮説を立てています.
この研究のもう 1 つの目的は、ADHD の喫煙成人のこのグループにおけるバレニクリンに対する反応と忍容性をより完全に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女の外来患者。
- -少なくとも3か月の喫煙歴があり、現在喫煙しています;
- -禁煙への関心と、すべての研究手順と投薬指示に従う意欲;
- -ADHDの現在のDSM-IV-TR診断は、臨床精神医学的評価および/または構造化された診断面接のADHDモジュールによって確認され、研究臨床医によって完成されました。
- -出産の可能性のある女性の場合:スクリーニング訪問時の妊娠検査は陰性であり、被験者は研究中に妊娠する予定はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 病歴およびバイタルサインに基づく、腎、肝、または神経を含む臨床的に重要なおよび/または不安定な病状;
- -被験者が研究で喫煙をやめた場合に影響を受ける可能性がある(血中濃度の変化)薬物による継続的な治療。
- -心筋梗塞、未治療の高血圧、心房細動、または不整脈を含む臨床的に重要な心血管の病歴;
- -現在未治療の精神医学的併存疾患で、治験責任医師が大うつ病性障害を含む軽度以上の重症度であると判断した;
- -臨床医によって臨床的に重要および/または不安定であると判断された、自殺、殺人、精神病を含む現在の精神医学的併存疾患
- -DSM-IV双極I型障害、統合失調症、または自殺未遂の生涯歴 臨床評価または診断面接を通じて決定された;
- 現在(3 か月以内)、ニコチン以外の精神活性物質の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たしている。
- -気分安定剤、抗精神病薬、ニコチン置換療法、またはバレニクリンによる現在の治療;
- 精神遅滞 (IQ < 75);
- -バレニクリンに対する不耐性またはアレルギーの病歴。
以下を含む臨床的に有意な異常なスクリーニング値:
- -スクリーニング期間中の高血圧の一貫した測定値(> 140/90)(スクリーニングおよびベースライン訪問を含む)、収縮期血圧、SBP > 140および/または拡張期血圧、DBP、> 90、および手動読み取りによって確認されます。
-ベースライン/週0の訪問時にSBP> 140および/またはDBP> 90の(3回の平均BPの)孤立した発生率を持ち、手動で確認され、臨床的に重要であると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ADHD の DSM-IV-TR 基準を満たし、タバコを吸う成人。
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スクリーニング手順が完了し、適格基準を満たすと、被験者は研究の6週目までバレニクリンを毎日服用し始めます。
6週目に、彼らはバレニクリンを中止し、ADHDの症状の回復を評価するための最後の研究訪問のために1週間後に戻ります。
被験者は、治療の最初の週に 1 日あたり 0.5 mg のバレニクリンを開始します。
用量は、1週目の来院の終わりに1日2回0.5mgに増量され、2週目の来院の終わりに1日2回1mgに増量され、6週目の来院までこの用量を維持する。
6週目に、すべての被験者は公然とバレニクリンを中止し、翌週にオフィスに戻り、1週間の投薬をやめて再評価します。
重大な副作用 (AE) が発生した場合は、1 日量を 0.5 ~ 1 mg 減らすことができます。
その後の通院では、許容できる場合は、より高い用量を再開することができます。
最大用量は 1 日 2 mg です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV ベースの成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS)
時間枠:毎週 7 週間
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AISRS は、ADHD の個々の DSM-IV 症状のそれぞれを評価する臨床医によって管理される 18 項目のアンケートです。
各症状は、0 (なし) から 3 (重度) までの重大度のスケールで評価され、18 の症状の質問が合計されて合計スコアが計算されます。
最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 54 です。
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毎週 7 週間
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たばこの喫煙のタイムラインフォローバック
時間枠:毎週 7 週間
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タイムライン フォローバック法を使用して、1 日あたりの喫煙本数 (cpd) のベースラインからの変化として定義される喫煙の減少。
この方法では、被験者にインタビュー日の 7 日前から 2 年前までの喫煙量を遡及的に推定してもらいます。
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毎週 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気 CO レベル
時間枠:7 週間にわたって毎週
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ベースラインおよびすべての毎週の研究訪問で、吐き出された一酸化炭素 (CO) レベルが読み取られました。
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7 週間にわたって毎週
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禁煙率
時間枠:毎週 7 週間
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バレニクリンは喫煙感覚に効果があります。したがって、禁煙はベースライン時とすべての研究訪問時に測定されました。
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毎週 7 週間
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ADHD 臨床全体印象尺度の改善 (CGI-I) および重症度 (CGI-S)
時間枠:毎週 7 週間
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改善と重症度に関する ADHD の臨床総合印象尺度は、ADHD の全般的な重症度と重症度の変化を評価します。
CGI-I スケールは 1 から 7 まで評価されます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。
CGI-S も同様に 1 ~ 7 で評価されます (1 = 病気ではない、7 = 非常に悪い)。
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毎週 7 週間
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バイタルサイン
時間枠:毎週 7 週間
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身長、体重、血圧、心拍数などのバイタルサインは、各研究訪問時に収集されました。
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毎週 7 週間
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副作用の自発的報告
時間枠:毎週 7 週間
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有害事象の報告は、試験中のベースラインおよび毎週の来院時に完了しました。
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毎週 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。