プロジェクト HOPES: 痛みと禁煙のための健康的な選択肢。がんサバイバーのためのプログラム。
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット研究では、20人のがん生存者に対する禁煙と疼痛管理介入の実現可能性、受容性、有効性のシグナルを開発し、テストする予定である。 具体的な目的は 2 つあります。
目的 1: バレニクリンと組み合わせた行動的禁煙と疼痛管理介入の実現可能性と受容性をテストすること。
目的 2: ベースラインから介入後および 3 か月後までの禁煙率と痛みの変化 (つまり、重症度、干渉)、自己効力感 (つまり、禁煙、痛みの管理)、および生活の質を調べること。ベースライン。
提案された介入は、がん生存者の健康と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 禁煙技術と組み合わせて疼痛管理技術を教えることは、生存者にとっての 2 つの重大な問題に対処します。
研究チームは、以前のパイロット研究に基づいて R01 を提出しました。 査読者は、喫煙と痛みに同時に対処することの重要性と革新性について熱心に述べていました。 しかし、彼らは私たちのパイロットデータの潜在的な有効性には納得していませんでした。 彼らは、研究チームがバレニクリンを使った同様の介入をテストすることを提案した。バレニクリンは禁煙の促進と痛みの鎮痛の両方を助ける可能性があるからである。 R01 資金提供につながる査読者の懸念に対処するために、研究チームはバレニクリンを追加することで行動的禁煙と行動的疼痛介入を組み合わせたものを構築することを提案しています。
背景と意義:
米国には現在、推定1,550万人のがん生存者がいます。 すべてのがん生存者の約 10 ～ 30% が、診断時に現在喫煙者です。 診断時に現在喫煙者である生存者の半数以上 (70%) は、最初の禁煙試行後に喫煙を再開するか、診断後も喫煙を継続します。 田舎に住んでいる人の喫煙率はさらに高い。 70% もの人が痛みだけでなく、その他の身体的および/または心理社会的問題にも苦しんでいます。 生存者の中には、喫煙により痛みが軽減され苦痛が緩和されると信じている人もいますが、実際には、がん診断後の継続的な喫煙は、痛みの悪化、生活の質の低下、病気の再発リスクの増加、多くの併発病状の悪化と関連しています。 重要なことは、禁煙によりがん治療に対する生存者の反応が大幅に改善され、がんの再発が減少し、新たながんや心血管疾患のリスクが軽減され、生活の質が向上することです。 したがって、生存者が禁煙し、痛みに対処する方法を学ぶのを支援することは、腫瘍学提供者にとって最優先事項です。
痛みを経験した喫煙者は禁煙に対する自己効力感が低く、重度の離脱や禁煙結果が不良になるとの期待が大きいにもかかわらず、これまで、がん生存者における禁煙促進と疼痛管理のベストプラクティスの統合はほとんど注目されてこなかった。 研究チームは、禁煙と疼痛管理介入に関する長年の専門知識に基づいて、禁煙と疼痛管理の両方を強化できる薬理学的薬剤を含めることにより、パイロット研究をさらに発展させることを提案しています。 薬物療法の中で、バレニクリン (つまり、Chantix) は、人々の禁煙を助ける最も強力な証拠を持っています。 バレニクリンは受容体にも作用して、痛みをブロックする可能性があります。 研究チームはR01を提出したが、査読者は禁煙と疼痛管理介入を組み合わせることで生存者の禁煙に役立つことをさらに確信させる、より強力なパイロットデータを求めていた。 したがって、研究チームがデューク・キャンサー・ネットワーク（DCN）から募集したがん生存者に関する公開されたパイロットデータに加えて、研究チームは、喫煙する生存者を募集して、研究チームがバレニクリンを薬物に追加することで禁煙率を高めることができるかどうかをテストすることを提案しています。行動的禁煙疼痛管理プログラム。 研究チームは、以前のパイロット試験で、行動的禁煙とニコチン代替パッチおよび行動的疼痛管理介入の併用の実現可能性、受容性、有効性に関する有望な証拠を発見した。 介入を受けた生存者は、介入が禁煙と痛みの管理に役立つと評価した。 介入を受けた生存者は対照群よりも禁煙する可能性が高かったが、禁煙した生存者はほんのわずかだった。 介入群の生存者は、対照群と比較して、痛み、うつ病、身体的健康状態の改善を報告しましたが、やはりこれらの変化はわずかでした。 したがって、この提案されたパイロットでは、研究チームは、バレニクリンを行動プログラムに追加することで、より多くの生存者が禁煙し、より良い疼痛管理を報告するのに役立つかどうかを検討します。 私たちの主な成果は、行動的禁煙と行動的疼痛管理 + バレニクリンの新しい組み合わせをテストする、実現可能性、受容性、および将来の有効性の可能性の証拠です。 私たちの二次結果は、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率と 3 か月後の禁煙です。 研究チームは痛み、自己効力感（喫煙、痛みの管理）、生活の質についても調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象となる採用サイトにおけるがん患者
- 過去5年以内にがんと診断された方（現在治療中の方）
- 少なくとも1年の余命がある
- 過去 3 週間以内の痛みを 10 点満点で 3 以上報告してください
- 生涯で少なくとも100本のタバコを吸ったことがある
- 過去 7 日間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った
- 喜んで禁煙に努めてください
- 他の禁煙試験に参加していない
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 聴覚障害者
- 体調が悪すぎて参加できないと判断された
- 不安定な認知または精神的健康上の問題があり、同意を適切に提供できない証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：調査対象母集団
すべての患者は禁煙と臨床医処方のバレニクリンを組み合わせた疼痛管理介入を受けることになる。
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患者は行動的禁煙と疼痛管理介入を受けることになります。
患者は腫瘍専門医によって処方されたバレニクリンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Complete the Study
時間枠：6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
時間枠：6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Validated Cessation
時間枠：6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
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6 months post-intervention, specifically at 9 months
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Patient-reported Pain Severity
時間枠：Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patient-reported Pain Interference
時間枠：Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
時間枠：Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
時間枠：Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
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Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
時間枠：Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
時間枠：Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
時間枠：Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
時間枠：Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
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Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn I Pollak, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。