大麻とタバコの併用に対するバレニクリン
2024年8月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
大麻とタバコの併用に対するバレニクリンの実現可能性と予備的有効性
パイロット、8週間、非盲検、被験者内クロスオーバー試験。外来物質乱用治療プログラムにおける4週間の標準臨床ケア（SCC）と、頻繁に大麻を使用する現在および元の喫煙者を対象とした4週間のSCCとバレニクリン。
調査の概要
詳細な説明
大麻とタバコの併用障害を治療すれば、両方の物質に伴う健康への負担が軽減される可能性があります。
しかし、大麻とタバコの同時使用に対処するために、行動療法と組み合わせた薬理学的介入を評価した研究はほとんどありません。これらは、参加者の減少の多さ、介入への遵守の低さ、コントロールの欠如によって制限されています。
参加者は、集中的な行動カウンセリングとオピオイド使用障害に対する薬物療法（MAT）の両方を提供する都市部の外来薬物乱用治療プログラムから集められた。
研究者らがこれらの臨床施設を選択した理由は、研究者らが以前の臨床試験でこれらの施設から参加者を採用して維持することに成功しており、大麻を頻繁に使用する人の有病率が高いことが判明すると予想したためである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話せる
- 過去 7 日間で少なくとも 5 日間大麻を使用した
- 現在または元喫煙者
- 過去 30 日間バレニクリンを服用していない
- 妊娠していない、妊娠を計画している、または授乳中である
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 尿毒物学によるカンナビノイド検査で陽性反応が出た
除外基準:
- 不安定な医学的または精神疾患
- オピオイド使用障害は当初除外対象であったが、採用を促進するために 32 名がスクリーニングされた後、適格基準が改訂された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に標準的な臨床ケア、次に標準的な臨床ケアとバレニクリン
外来物質使用障害治療プログラムにおける 4 週間の標準臨床ケア (SCC)。 SCC には、少なくとも月に 1 回の個別カウンセリングが含まれます。このカウンセリングは、動機付けおよび認知行動戦略を使用し、大麻またはタバコの使用に対処する場合があり、訓練を受けた薬物使用障害治療カウンセラーによって提供されます。オピオイド使用障害（MOUD）の治療薬。 その後、4 週間の SCC とバレニクリン治療 (SCC および VT) が続きます。 バレニクリン治療には、標準用量の 1 週間分の供給が含まれます。最初の 3 日間は 0.5 mg、次の 4 日間は 0.5 mg を 1 日 2 回、残りの 21 日間は 1 mg を 1 日 2 回投与します。 |
標準的な臨床ケアには、動機付けおよび認知行動戦略を使用した物質使用障害治療プログラムに基づく個人行動カウンセリングが少なくとも月に 1 回含まれます。
バレニクリン療法には、標準用量で 1 か月分の薬剤が含まれます。0.5 mg を 3 日間、0.5 mg を 1 日 2 回で 4 日間、その後 1 mg を 1 日 2 回で 21 日間投与します。
他の名前：
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実験的：最初に標準的な臨床ケアとバレニクリン、次に標準的な臨床ケアが続く
4 週間の標準臨床治療 (SCC) とバレニクリン治療 (SCC および VT)。 SCC には、少なくとも月に 1 回の個別カウンセリングが含まれます。このカウンセリングは、動機付けおよび認知行動戦略を使用し、大麻またはタバコの使用に対処する場合があり、訓練を受けた薬物使用障害治療カウンセラーによって提供されます。バレニクリン治療には、標準用量の1週間分の供給が含まれていました：最初の3日間は0.5mg、次の4日間は0.5mgを1日2回、残りは1mgを1日2回21日。 その後、上述のように、外来物質使用障害治療プログラムで 4 週間の SCC が行われます。 |
標準的な臨床ケアには、動機付けおよび認知行動戦略を使用した物質使用障害治療プログラムに基づく個人行動カウンセリングが少なくとも月に 1 回含まれます。
バレニクリン療法には、標準用量で 1 か月分の薬剤が含まれます。0.5 mg を 3 日間、0.5 mg を 1 日 2 回で 4 日間、その後 1 mg を 1 日 2 回で 21 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：ベースライン
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11 人の対象者のうち参加意欲のある被験者の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率
時間枠：第8週
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維持率は、すべての研究訪問を完了した参加者の割合によって決定されました。
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第8週
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全体的な服薬アドヒアランス
時間枠：SCC+バレニクリン治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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全体的な服薬アドヒアランスは、研究中に処方された錠剤の数に基づいてパーセンテージとして計算され、返却された錠剤の数で補正され、期間（日数）で割られ、100 を乗じられました。
丸薬の合計パーセンテージが計算され、7 人の研究参加者全員について報告されました。
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SCC+バレニクリン治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数: 胃のむかつき
時間枠：SCC+VT治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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胃のむかつきという有害事象を自己申告した参加者の数は、バレニクリンの一般的な症状に関する構造化されたアンケートを使用して決定されました
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SCC+VT治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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大うつ病性障害の治療中に発症した症状のある参加者の数
時間枠：SCC+VT治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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大うつ病性障害の治療により出現した症状を自己申告した参加者の数は、DSM-IV および ICD-10 精神障害を評価するために使用される短い構造化された診断面接ツールである MINI 国際精神神経面接 (M.I.N.I) を使用して決定されました。
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SCC+VT治療終了時（アーム/グループへのランダム化に基づいて4週間または8週間）
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大麻への渇望
時間枠：4週目と8週目
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大麻渇望は、マリファナ渇望質問票 (MCQ-SF) を使用して評価されました。
MCQ-SF は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階リッカート スケールで評価される 12 項目を備えた、有効で信頼性の高い自己報告手段です。
12 項目は特定の特性によってグループ化されており、結果として得られる各グループのスコアは、4 つの欲求の側面 (強迫性、感情性、期待、目的意識) の強さと相関しています。
4 つのサブスケールのスコアが合計され、12 ～ 84 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、欲求が高まっていることを示します。
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4週目と8週目
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大麻の離脱
時間枠：4週目と8週目
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大麻離脱は、15 項目バージョンのマリファナ離脱チェックリスト (MWC) によって測定されました。
参加者は、マリファナ断酒の最近の期間中に経験した各症状を、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階スケールに基づいて評価しました。
合計 MWC スコアは、応答を合計することによって得られました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 45 で、0 は離脱症状がないことを示し、45 は最も重篤な離脱症状を示します。
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4週目と8週目
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大麻使用量
時間枠：4週目と8週目
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過去 14 日間の大麻使用量は、タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用して測定されました。
TLFS は、参加者が物理的なカレンダーを使用して、指定された期間 (この研究では 14 日間) にわたって大麻が使用された日数を定量化する方法です。
大麻使用日数の割合の集計値は、研究参加者全員が過去 14 日間に大麻を使用した合計日数を表にし、この期間の参加者 7 人の合計暦日数で割ることによって計算されました。つまり、14x7=98)。
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4週目と8週目
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大麻の使用頻度
時間枠：4週目と8週目
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1 日あたりの大麻使用頻度は、参加者が物理カレンダーを使用して 1 日あたりの大麻使用回数を自己報告する方法であるタイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して、過去 14 日間にわたって評価されました。
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4週目と8週目
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1日当たりの喫煙本数
時間枠：4週目と8週目
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1 日当たりの喫煙本数はタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定されました。
TLFB は、参加者が継続的なタバコの使用状況を評価するために、物理的なカレンダーを使用して過去 14 日間の 1 日あたりの喫煙本数を自己報告する方法です。
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4週目と8週目
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毒物学によって大麻禁欲が証明された参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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毒物学で大麻禁欲が証明された参加者の数は、TLFB 法を適用し、尿中テトラヒドロカンナビノール (THC) レベルが 50 ng/ml 未満である参加者の数を生化学的に確認することによって決定されました。
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4週目と8週目
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生化学的に禁煙が証明された参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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生化学的に証明された禁煙を行っている参加者の数は、TLFB 法を適用することによって決定され、参加者の呼気一酸化炭素レベル < 8 ppm (CO < 8ppm) を測定することによって生化学的に証明されました。
分析には Bedfont Smokerlyzer 一酸化炭素モニターが使用されました。
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4週目と8週目
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平均呼気一酸化炭素
時間枠：4週目と8週目
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参加者あたりの平均呼気一酸化炭素 (CO) は、Bedfont Smokerlyzer 一酸化炭素モニターを使用して測定されました。
結果は平均百万分率 (ppm) で報告されます。
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4週目と8週目
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治療中に自殺念慮が生じた参加者の数
時間枠：4週目と8週目
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治療中に自殺念慮が生じた参加者の数は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して決定されました。
C-SSRS には 6 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれており、回答者は、過去 1 か月間、自殺に関する考えや感情、および生涯および過去 3 か月間での行動を経験したかどうかを回答するよう求められます。
6 つの質問のいずれかに対する回答が「はい」であれば、訓練を受けたメンタルヘルス専門家への紹介が必要であることを示し、最後の 3 つの質問に対する回答が「はい」であれば、リスクが高いことを示します。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shadi Nahvi、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-279-12
- K23DA025736 (米国 NIH グラント/契約)
- R25GM104547 (米国 NIH グラント/契約)
- R25DA023021 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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