Smoking Cessation Treatment for Head and Neck Cancer Patients
2013年7月12日 更新者：Yale University
This is a pilot research study examining the use of varenicline (Chantix) and the nicotine patch.
The study is designed to find out whether one of these medications is more effective for smoking cessation with head and neck cancer patients.
The study has three parts: 1) two intake sessions; 2) an 8-week treatment phase, and 3) a 3-month follow-up.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- smoking 10 or more cigarettes per day
- diagnosed with and completed an initial course of treatment for any type of head and neck cancer
- life expectancy of 12 months or more
Exclusion Criteria:
- history of allergic reactions to adhesives
- unstable psychiatric/medical conditions such as suicidal ideation, acute psychosis, severe alcohol dependence, or dementia
- females of childbearing potential who are pregnant, nursing, or not practicing effective contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：尼古丁贴片
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21 mg
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有源比较器：Varenicline (Chantix)
|
2 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To develop an effect size estimate for smoking cessation defined as continuous abstinence over the last 4 weeks of treatment for 2 mg varenicline compared to nicotine patch.
大体时间：Eight weeks
|
Eight weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To examine tolerability of 2 mg varenicline and the 21 mg nicotine patch in smokers who have been diagnosed with head and neck cancer.
大体时间：Eight weeks
|
Eight weeks
|
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To examine the effects of smoking cessation, varenicline and nicotine patch on markers of inflammation.
大体时间：Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
To examine the effect of varenicline and nicotine patch on alcohol consumption.
大体时间：Eight weeks
|
Eight weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Toll, Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Varenicline (Chantix)的临床试验
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö University完全的
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizer完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的精神分裂症 | 吸烟
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Nikki Nollen, PhD, MANational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer完全的