部族の大学生向けの Web ベースの禁煙プログラム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
米国の部族系大学に在籍する約 25,000 人のアメリカン・インディアン (AI) 学生の多くは、喫煙者として米国に到着します。 高校3年生を対象とした2011年の調査では、AI学生の喫煙率は約40%で、調査対象となったすべての人種および民族グループの中で最も高い率であると報告されている。 AI 大学生の喫煙率に関するデータは限られていますが、高校生の喫煙者の大多数は大学に進学しても喫煙を続けることが研究で示されています。 青少年や子供へのマーケティングが禁止されていたタバコ業界は、近年、最も集中的なマーケティングを大学生に移し、その結果、大学生の喫煙率が上昇している。 大学への移行は、若者にとって有害な新しい習慣を身につける穏やかな機会となります。 これらの習慣の多くは、若い AI にとってそれほど異質なものではないようです。喫煙は、AI の予防可能な死亡の最大の原因です。 がんはAIの死亡原因の第2位であり、肺がんはAIの男性と女性の両方にとってがんによる死亡の主な原因となっている。 文化的要因、社会経済的状況、およびアメリカン・インディアン部族の大学生向けに文化的に調整された禁煙プログラムの欠如により、禁煙を促進する効果的な介入が受けられなくなってきました。 これまでのところ、部族の大学生に禁煙を促す方法に焦点を当てた研究はほとんどなく、ランダム化臨床試験もまだ実施されていない。 この公衆衛生上の欠陥に対処するために、私たちは禁煙を促進するため、文化的かつ個人に合わせた革新的で効果的な禁煙プログラムを提案します。
主な目的は以下のとおりです: 文化的に調整されたインターネットベースの禁煙介入 (I-ANBL) の有効性を、インターネットベースの心臓の健康に良い食事 (I-FV:果物/野菜) 対照条件と比較して、ランダム化比較試験でテストすることトライバルカレッジの学生たちと。 私たちの仮説は、文化的に調整された禁煙群に無作為に割り付けられたアメリカ・インディアン部族の大学生は、禁煙治療を受けている学生よりも6ヵ月間の7日間ポイント禁煙有病率（過去7日間タバコを吸わないと定義され、生化学的に検証されている）が有意に高いというものである。心臓の健康的な食事介入。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Montana
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Pablo、Montana、アメリカ、59855
- Salish Kootenai College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在セイリッシュ・クーテナイ大学に在籍中
- 有効な電話番号と電子メールアドレスを持っていること
- すべての研究コンポーネントに積極的に参加する
- 6ヶ月間のフォローアップを希望します
- アメリカ・インディアンまたはアラスカ先住民であると自認する
- 現在喫煙者です
除外基準:
- 今後6か月以内に大学を中退する予定
- スクリーニング質問の結果、医学的に不適格である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット - オール ネーションズ ブレス オブ ライフ (I-ANBL)
文化に合わせたプログラムには、12 週間にわたる 9 回のインターネット ベースの個別セッションと、6 か月後に追加のインターネット ベースの個別セッションが含まれます。 Web セッションは約 30 分 (伝統的なタバコの使用と同様）。 私たちは、禁煙プログラムの参加者に、バレニクリン、ブプロピオン、ニコチン補充療法、または薬物療法なしの選択肢を提供する予定です。 私たちが参加者に選択肢を与えることにしたのは、これまでの経験から、薬物療法の使用が必要な試験に AI 参加者を募集する可能性は低いことがわかっているからです。 |
被験者が割り当てられる介入群に関係なく、被験者は、その資格がある限り、希望するニコチン代替療法のオプションを選択します。
すべての参加者には薬が提供されますが、研究に参加するために薬を服用する必要はありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心臓の健康という贈り物に敬意を表する
文化に合わせたプログラムには、12 週間にわたる 9 回のインターネット ベースの個別セッションと、6 か月後に追加のインターネット ベースの個別セッションが含まれます。 Web セッションは約 30 分続き、心臓の健康にとって重要なトピック (心臓病のリスク評価、果物と野菜の摂取量の増加、身体活動など) について話し合います。 私たちは、禁煙プログラムの参加者に、バレニクリン、ブプロピオン、ニコチン補充療法、または薬物療法なしの選択肢を提供する予定です。 私たちが参加者に選択肢を与えることにしたのは、これまでの経験から、薬物療法の使用が必要な試験に AI 参加者を募集する可能性は低いことがわかっているからです。 |
被験者が割り当てられる介入群に関係なく、被験者は、その資格がある限り、希望するニコチン代替療法のオプションを選択します。
すべての参加者には薬が提供されますが、研究に参加するために薬を服用する必要はありません。
他の名前：
これらのセッションは、アメリカ先住民が心臓病を予防するために何ができるかを学ぶのに役立ちます。
私たちは、果物や野菜の摂取量を増やすことと、その他の心臓の健康に良い活動に取り組むことに重点を置きます。
Honoring the Gift of Heart Health は、特にアメリカ先住民のために開発されたユーザーフレンドリーなプログラムです。
このマニュアルには、グループ教育セッションを主導するための「ハウツー」が記載されています。
心臓病と闘うために、人々がシンプルで実践的かつ永続的な変化を起こすために必要なスキルを身につけるのに役立つ「実践的な」アクティビティを提供します。
このプロトコルは I-ANBL 部門の手順に従いますが、この果物と野菜部門には個別に調整されたコンポーネントは含まれず、特定の活動を含む心臓の健康増進に関連するインタラクティブな Web ベースの資料のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁欲率の有病率を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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自己申告され、生化学的（唾液コチニン）で検証された点有病率の禁煙。これは、6か月の追跡調査時に、過去7日間の禁煙と定義される。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：6か月後の毎日の喫煙本数のベースラインからの変化
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6ヵ月目時点で喫煙を続けている人の毎日の喫煙本数に対する介入の効果
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6か月後の毎日の喫煙本数のベースラインからの変化
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終了試行回数
時間枠：6ヵ月
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ポアソン回帰を使用した 2 つのグループ間の深刻な禁煙試行回数の比較
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6ヵ月
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6 か月間のすべてのセッションに参加した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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6 か月間にすべてのオンライン セッションと研究プロトコル手順に参加した参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Won Choi, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。