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浅大腿動脈におけるSUPera® PERipheral Systemの比較 (SUPERB)

2017年4月25日 更新者：Abbott Medical Devices

SUpera® PERipheral System と浅大腿動脈のバルーン血管形成術の臨床試験から導き出されたパフォーマンス目標との比較

これは、前向き、多施設、無作為化、単群、重要な試験です。

この研究の主な目的は、閉塞性浅大腿動脈 (SFA) 疾患の被験者の治療における IDev SUPERA® ニチノール ステント システムの安全性と有効性を実証することです。 主要エンドポイントは、12 か月で評価された SFA の主要な開存性です。 結果は、経皮経静脈血管形成術 (PTA) 単独の臨床試験に基づくパフォーマンス目標と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
        • University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem、South Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice、Texas、アメリカ、78332
        • Alice Heart Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia - St. Mary's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、法定同意年齢に達していること。
  2. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  3. -被験者は、跛行または安静時の痛みを制限するライフスタイル（ラザフォードベッカースケール2〜4）を持ち、安静時の足首上腕指数（ABI）は0.9以下です。 TBI (toe-brachial index) のみが実行され、ABI を評価することはできません。 TBI は 0.7 以下でなければなりません。
  4. 狭窄または完全閉塞が 60% を超える単一の浅大腿動脈病変。
  5. 同じ血管内の狭窄病変または閉塞長（1つの長いまたは複数の連続病変）が40mm以上140mm以下。 -視覚的評価による基準血管径（RVD）が4.0 mm以上6.0 mm以下。
  6. すべての病変は、遠位点が膝関節の大腿骨の遠位端として定義される膝関節の少なくとも 3 cm 上にあり、近位点が深部動脈の起点から少なくとも 2 cm 下にあるように配置する必要があります。
  7. 膝窩下および膝窩動脈の開存、すなわち、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存 (50% 未満の狭窄) を伴う 1 本の血管流出またはそれ以上。
  8. 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、拡張することができます。
  9. 大動脈腸骨動脈または総大腿骨の「流入」不良（すなわち、腸骨動脈または総大腿動脈の 50% を超える狭窄が血管造影で定義されたもの）で、大腿膝窩動脈バイパス グラフトを支持するには不十分であると見なされるものは、標的病変の治療の前にうまく治療する必要があります。 これは、標的病変の治療の直前に行うことができます。 治療の成功は、PTA または流入病変のステント留置後の狭窄が 30% 未満であると定義されます。 流入病変の治療後、標的病変全体の圧力勾配が得られ、圧力勾配が20mmHg以上である場合、被験者は研究に含まれます。
  10. -両側閉塞性SFA疾患の被験者は、研究への登録に適格です。 両側性疾患の被験者が登録されている場合、対象肢は治験責任医師の裁量で選択され、治験責任医師は病変の長さ、狭窄率、および/または石灰化内容の基準を使用する場合があります。 反対側の手順は、インデックス手順 (段階的) の少なくとも 30 日後まで行うべきではありません。ただし、対側の治療が標的病変の治療の前に行われる場合、待機期間はインデックス手順の少なくとも 14 日前になります。
  11. -被験者は、必要に応じて標準的な外科的修復の対象となります。
  12. 冠動脈インターベンションが必要な被験者は、標的病変の治療の少なくとも 7 日前に実施する必要があります。
  13. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  14. 被験者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。

除外基準:

  1. -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓。
  2. -過去30日以内に透析または免疫抑制療法を受けている。
  3. -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
  4. -過去90日以内の脳卒中。
  5. 同側の大腿動脈瘤またはSFAまたは膝窩動脈の動脈瘤。
  6. 膝窩アプローチによる必要なステント留置。
  7. SFA/PFA 分岐部全体または 0.5 cm 以内にステントを留置する必要があります。
  8. ステント内再狭窄など、開存性を得るためにステント内留置を必要とすることが事前に決定されている処置。
  9. 病変へのアクセスを妨げる重大な血管のねじれまたは他のパラメータ、またはステント装置の送達を妨げる90°のねじれ。
  10. 以前に展開したステントから 1 cm 以内にステントを留置する必要があります。
  11. 被験者は冠動脈インターベンションを必要とし、冠動脈インターベンションは標的病変の治療の7日前または30日以内に行われました。
  12. 次のいずれかに対する既知のアレルギー：アスピリンおよび次の3つすべて：重硫酸クロピドグレル（Plavix®）、チクロピジン（Ticlid®）、およびプラスグレル（Effient®）。医学的に管理できないヘパリン、ニチノール（ニッケルチタン）、または造影剤。
  13. 病変を通過する前の血栓の存在。
  14. -手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染。
  15. -同側動脈人工移植片の存在。
  16. インデックス手順時の凍結形成術、レーザー、またはアテレクトミー装置の使用。
  17. -アテローム切除術、レーザーまたは凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変 インデックス手順の3か月以内。
  18. 被験者は、ラザフォード・ベッカー分類カテゴリ5または6として定義される組織損失を持っています.
  19. -説明されていない、または再発のリスクがあると考えられている好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
  20. -既知の出血または凝固亢進障害または重大な貧血（Hb <8.0）修正できない。

  21. 被験者の検査値は次のとおりです:

    1. 血小板数が80,000/μL未満、
    2. 1.5を超える国際正規化比率（INR）、
    3. 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える。
  22. 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
  23. -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
  24. -被験者は、平均余命が1年未満になる可能性のある併存疾患を患っています。
  25. -被験者は、調査の時点で新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています スクリーニング。 注: 以前に治験段階にあり、現在 FDA 承認済みの製品の長期フォローアップ段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUPERA® ニチノール ステント システム
SUPERA® Nitinol Stent System を使用した SUPERA ニチノール ステントの移植
デバイス：SUPERA® ニチノール ステント システム
PTA時にSUPERA®ステントを留置する上大腿動脈の経皮的血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント：死亡、標的病変血行再建術（TLR）、または人差し指肢の切断からの解放から30（±7）日。
時間枠：30日
30日
主要な有効性エンドポイント: 再狭窄からの解放 (PSVR ≥ 2.0) および TLR として定義される 12 か月 (± 30 日) での SFA 開存性。
時間枠：12ヶ月
標的病変の開存性は、標的病変の血行再建術（TLR）がない場合に、中央で読み取られたカラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されました。 閉塞および再狭窄は、色の流れがないこと、または近位の正常なセグメントと比較した場合のピーク収縮期速度の> 2.0の増加として定義されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的（病変）の成功
時間枠：術中
血管造影コアラボによって決定された経皮的方法による定量的血管造影（QA）による50％未満の残存狭窄の達成として定義される技術（病変）の成功。
術中
手続き上の成功
時間枠：術中
ステント留置直後の残存狭窄が 50% 未満であり、平均経狭窄圧勾配が 5 mmHg 未満であり、入院中に標的病変の死亡、切断または再血行再建術が発生しないデバイスの成功として定義されます。
術中
デバイスの成功
時間枠：術中
デバイスの成功は、割り当てられた治療のみを使用して、50% 未満の最終的な残径狭窄の達成として定義されます (QA による)。
術中
二次安全複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月（±30日）
副次的な安全性評価項目は、30 (± 7) 日での死亡率、または TLR、指標肢切断、および 12 か月 (± 30 日) でのラザフォード-ベッカー分類の 2 クラスの増加の合計率でした (前と後の比較手続き上の評価）。
12ヶ月（±30日）
二次安全性評価項目
時間枠：24ヶ月（±30日）
副次的な安全性評価項目は、30 (± 7) 日目での死亡率、または TLR、指標肢切断、およびラザフォード-ベッカー分類の 2 クラスの増加 (処置前と処置後の評価の比較) の組み合わせでした。
24ヶ月（±30日）
二次安全性評価項目
時間枠：36ヶ月（±30日）
副次的な安全性評価項目は、30 (± 7) 日での死亡率、または TLR、指標肢切断、および 36 か月 (± 30 日) でのラザフォード-ベッカー分類の 2 クラスの増加の合計率でした (前と後の比較手続き上の評価）。
36ヶ月（±30日）
長期安全性エンドポイント (臨床的に駆動される TLR、指標肢切断)
時間枠：12ヶ月（±30日）
12ヶ月（±30日）
長期安全性エンドポイント (臨床的に駆動される TLR、指標肢切断)
時間枠：24ヶ月（±30日）
24ヶ月（±30日）
長期安全性エンドポイント (臨床的に駆動される TLR、指標肢切断)
時間枠：36ヶ月（±30日）
36ヶ月（±30日）
ステント骨折率
時間枠：12ヶ月（±30日）

ステント骨折は、指定されたコア検査室による X 線評価によって分析され、タイプ I、II、III、IV、または V として定義されました。

ステント骨折の分類

  • タイプ I - 1 つのストラット骨折のみ。
  • タイプ II - 異なる部位で発生する可能性がある単一のニチノール ステントの複数の骨折。
  • タイプ III - ニチノール ステントの複数の骨折により、完全な横方向の直線骨折が発生しますが、ステントの変位はありません。
  • IV 型 - ステントの変位を伴う完全横方向の線形 III 型骨折。
  • タイプ V - ステントのらせん状の切開。
12ヶ月（±30日）
ステント骨折率
時間枠：24ヶ月（±30日）
ステント骨折は、指定されたコア検査室による X 線評価によって分析され、タイプ I、II、III、IV、または V として定義されました。
24ヶ月（±30日）
ステント骨折率
時間枠：36ヶ月（±30日）
ステント骨折は、指定されたコア検査室による X 線評価によって分析され、タイプ I、II、III、IV、または V として定義されました。
36ヶ月（±30日）
ターゲット肢の足首上腕指数 (ABI) 測定
時間枠：ベースライン
通常、足首に 10 cm のカフを付け、前脛骨動脈と後脛骨動脈の血流の戻りを検出するために連続波ドップラーを使用して測定される、片脚の最高足首収縮期血圧の、いずれかの腕の最高血圧に対する比率収縮期血圧。 被験者を仰臥位にして安静時に実施。
ベースライン
ターゲット肢の足首上腕指数 (ABI) 測定
時間枠：1ヶ月（±7日）
通常、足首に 10 cm のカフを付け、前脛骨動脈と後脛骨動脈の血流の戻りを検出するために連続波ドップラーを使用して測定される、片脚の最高足首収縮期血圧の、いずれかの腕の最高血圧に対する比率収縮期血圧。 被験者を仰臥位にして安静時に実施。
1ヶ月（±7日）
ターゲット肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：6ヶ月（±14日）
通常、足首に 10 cm のカフを付け、前脛骨動脈と後脛骨動脈の血流の戻りを検出するために連続波ドップラーを使用して測定される、片脚の最高足首収縮期血圧の、いずれかの腕の最高血圧に対する比率収縮期血圧。 被験者を仰臥位にして安静時に実施。
6ヶ月（±14日）
ターゲット肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月（±30日）
通常、足首に 10 cm のカフを付け、前脛骨動脈と後脛骨動脈の血流の戻りを検出するために連続波ドップラーを使用して測定される、片脚の最高足首収縮期血圧の、いずれかの腕の最高血圧に対する比率収縮期血圧。 被験者を仰臥位にして安静時に実施。
12ヶ月（±30日）
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月（±14日）
50% 以上の狭窄の証拠がある、またはない繰り返しの経皮的介入として定義され、治療対象病変の近位および/または遠位の内側または 5 mm 以内の血流を改善します。
6ヶ月（±14日）
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月（±30日）
50% 以上の狭窄の証拠がある、またはない繰り返しの経皮的介入として定義され、治療対象病変の近位および/または遠位の内側または 5 mm 以内の血流を改善します。
12ヶ月（±30日）
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：24ヶ月（±30日）
50% 以上の狭窄の証拠がある、またはない繰り返しの経皮的介入として定義され、治療対象病変の近位および/または遠位の内側または 5 mm 以内の血流を改善します。
24ヶ月（±30日）
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：36ヶ月（±30日）
50% 以上の狭窄の証拠がある、またはない繰り返しの経皮的介入として定義され、治療対象病変の近位および/または遠位の内側または 5 mm 以内の血流を改善します。
36ヶ月（±30日）
SFA開存性：PSV比≧2.0
時間枠：6ヶ月（±14日）
標的病変の開存性は、標的病変の血行再建術（TLR）がない場合に、中央で読み取られたカラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されました。 閉塞および再狭窄は、色の流れがないこと、または近位の正常なセグメントと比較した場合のピーク収縮期速度の> 2.0の増加として定義されました。
6ヶ月（±14日）
SFA 開存性: PSV 比 > 2.4
時間枠：6ヶ月（±14日）
標的病変の開存性は、標的病変の血行再建術（TLR）がない場合に、中央で読み取られたカラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されました。 閉塞および再狭窄は、色の流れがないこと、または近位の正常なセグメントと比較した場合のピーク収縮期速度の> 2.0の増加として定義されました。
6ヶ月（±14日）
SFA 開存性: PSV 比 > 2.4
時間枠：12ヶ月（±30日）
標的病変の開存性は、標的病変の血行再建術（TLR）がない場合に、中央で読み取られたカラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されました。 閉塞および再狭窄は、色の流れがないこと、または近位の正常なセグメントと比較した場合のピーク収縮期速度の> 2.0の増加として定義されました。
12ヶ月（±30日）
標的血管血行再建術
時間枠：6ヶ月（±14日）
手順後 6 か月で標的血管に行われた繰り返しの経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
6ヶ月（±14日）
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月（±30日）
手順後 12 か月で標的血管に行われた繰り返しの経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
12ヶ月（±30日）
標的血管血行再建術
時間枠：24ヶ月（±30日）
手順の 24 か月後に標的血管で行われた繰り返しの経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
24ヶ月（±30日）
標的血管血行再建術
時間枠：36ヶ月（±30日）
手順後 36 か月で標的血管に実施された繰り返しの経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
36ヶ月（±30日）
四肢虚血改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：1ヶ月（±7日）

Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale の 1 以上の改善として定義されます。

グレード +3 = 著しく改善。 症状がなくなった、または著しく改善した。 ABI は >0.90 に増加しました。

グレード +2 = 中程度の改善。 まだ症状はありますが、病変のカテゴリーは改善しています。 ABI は 0.10 増加しましたが、正規化されていません。

グレード +1 = 最小限の改善。 ABI の大幅な増加 (0.10 以下) またはその逆 (両方ではない) を伴わない症状の断続的な改善。

グレード 0 = 変化なし。 カテゴリシフトはなく、ABI の変化は 0.10 未満です。 グレード -1 = やや悪い。 症状の悪化またはABIの0.10の低下。

グレード -2 = 中等度の悪化。 1つのカテゴリまたは予期しない軽度の切断による被験者の状態の悪化。

グレード -3 = 悪化が著しい。 複数のカテゴリまたは主要な切断による被験者の状態の悪化。
1ヶ月（±7日）
四肢虚血改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：12ヶ月（±30日）

Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale の 1 以上の改善として定義されます。

グレード +3 = 著しく改善。 症状がなくなった、または著しく改善した。 ABI は >0.90 に増加しました。

グレード +2 = 中程度の改善。 まだ症状はありますが、病変のカテゴリーは改善しています。 ABI は 0.10 増加しましたが、正規化されていません。

グレード +1 = 最小限の改善。 ABI の大幅な増加 (0.10 以下) またはその逆 (両方ではない) を伴わない症状の断続的な改善。

グレード 0 = 変化なし。 カテゴリシフトはなく、ABI の変化は 0.10 未満です。 グレード -1 = やや悪い。 症状の悪化またはABIの0.10の低下。

グレード -2 = 中等度の悪化。 1つのカテゴリまたは予期しない軽度の切断による被験者の状態の悪化。

グレード -3 = 悪化が著しい。 複数のカテゴリまたは主要な切断による被験者の状態の悪化。
12ヶ月（±30日）
四肢虚血改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：24ヶ月（±30日）

Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale の 1 以上の改善として定義されます。

グレード +3 = 著しく改善。 症状がなくなった、または著しく改善した。 ABI は >0.90 に増加しました。

グレード +2 = 中程度の改善。 まだ症状はありますが、病変のカテゴリーは改善しています。 ABI は 0.10 増加しましたが、正規化されていません。

グレード +1 = 最小限の改善。 ABI の大幅な増加 (0.10 以下) またはその逆 (両方ではない) を伴わない症状の断続的な改善。

グレード 0 = 変化なし。 カテゴリシフトはなく、ABI の変化は 0.10 未満です。 グレード -1 = やや悪い。 症状の悪化またはABIの0.10の低下。

グレード -2 = 中等度の悪化。 1つのカテゴリまたは予期しない軽度の切断による被験者の状態の悪化。

グレード -3 = 悪化が著しい。 複数のカテゴリまたは主要な切断による被験者の状態の悪化。
24ヶ月（±30日）
四肢虚血改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：36ヶ月（±30日）

Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale の 1 以上の改善として定義されます。

グレード +3 = 著しく改善。 症状がなくなった、または著しく改善した。 ABI は >0.90 に増加しました。

グレード +2 = 中程度の改善。 まだ症状はありますが、病変のカテゴリーは改善しています。 ABI は 0.10 増加しましたが、正規化されていません。

グレード +1 = 最小限の改善。 ABI の大幅な増加 (0.10 以下) またはその逆 (両方ではない) を伴わない症状の断続的な改善。

グレード 0 = 変化なし。 カテゴリシフトはなく、ABI の変化は 0.10 未満です。 グレード -1 = やや悪い。 症状の悪化またはABIの0.10の低下。

グレード -2 = 中等度の悪化。 1つのカテゴリまたは予期しない軽度の切断による被験者の状態の悪化。

グレード -3 = 悪化が著しい。 複数のカテゴリまたは主要な切断による被験者の状態の悪化。
36ヶ月（±30日）
主な有害事象 (MAVE)
時間枠：30日（±7日）

の複合率として定義

  1. ステント血栓症、
  2. 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)、
  3. 処置関連の動脈破裂、
  4. 急性肢虚血、
  5. 対象肢切断、
  6. 輸血を必要とする処置関連の出血イベント。
30日（±7日）
主な有害事象 (MAVE)
時間枠：6ヶ月（±14日）

の複合率として定義

  1. ステント血栓症、
  2. 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)、
  3. 処置関連の動脈破裂、
  4. 急性肢虚血、
  5. 対象肢切断、
  6. 輸血を必要とする処置関連の出血イベント。
6ヶ月（±14日）
主な有害事象 (MAVE)
時間枠：12ヶ月（±30日）

の複合率として定義

  1. ステント血栓症、
  2. 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)、
  3. 処置関連の動脈破裂、
  4. 急性肢虚血、
  5. 対象肢切断、
  6. 輸血を必要とする処置関連の出血イベント。
12ヶ月（±30日）
主な有害事象 (MAVE)
時間枠：24ヶ月（±30日）

の複合率として定義

  1. ステント血栓症、
  2. 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)、
  3. 処置関連の動脈破裂、
  4. 急性肢虚血、
  5. 対象肢切断、
  6. 輸血を必要とする処置関連の出血イベント。
24ヶ月（±30日）
主な有害事象 (MAVE)
時間枠：36ヶ月（±30日）

の複合率として定義

  1. ステント血栓症、
  2. 臨床的に明らかな遠位塞栓症 下肢潰瘍、組織壊死、または壊疽)、
  3. 処置関連の動脈破裂、
  4. 急性肢虚血、
  5. 対象肢切断、
  6. 輸血を必要とする処置関連の出血イベント。
36ヶ月（±30日）
人差し指の切断
時間枠：6ヶ月（±14日）
切断は、標的部位の同側肢のつま先から股関節までの組織の外科的除去として定義されました。
6ヶ月（±14日）
人差し指の切断
時間枠：12ヶ月（±30日）
切断は、標的部位の同側肢のつま先から股関節までの組織の外科的除去として定義されました。
12ヶ月（±30日）
人差し指の切断
時間枠：24ヶ月（±30日）
切断は、標的部位の同側肢のつま先から股関節までの組織の外科的除去として定義されました。
24ヶ月（±30日）
人差し指の切断
時間枠：36ヶ月（±30日）
切断は、標的部位の同側肢のつま先から股関節までの組織の外科的除去として定義されました。
36ヶ月（±30日）
SF-12 アンケートで評価される生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン
一般的な QoL を評価するために、Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) が使用されました。 SF-12 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの尺度です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 SF-12 の身体的および精神的要約スコアは、米国人口平均 50 および標準偏差 10 にスケーリングされます (スコアが高いほど優れています)。 複数のグループが、SF-12 サマリー スコアの最小の臨床的に重要な変化は 2 ～ 2.5 ポイントを超え、中程度の変化は 5 ポイントを超えることを示唆しています。
ベースライン
SF-12アンケートによって評価された生活の質
時間枠：6ヶ月（±14日）
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) は、一般的な QoL を評価するために使用されました。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 SF-12 の身体的および精神的要約スコアは、米国人口平均 50 および標準偏差 10 にスケーリングされます (スコアが高いほど優れています)。 複数のグループが、SF-12 サマリー スコアの最小の臨床的に重要な変化は 2 ～ 2.5 ポイントを超え、中程度の変化は 5 ポイントを超えることを示唆しています。
6ヶ月（±14日）
SF-12アンケートによって評価された生活の質
時間枠：12ヶ月（±30日）
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) は、一般的な QoL を評価するために使用されました。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 SF-12 の身体的および精神的要約スコアは、米国人口平均 50 および標準偏差 10 にスケーリングされます (スコアが高いほど優れています)。 複数のグループが、SF-12 サマリー スコアの最小の臨床的に重要な変化は 2 ～ 2.5 ポイントを超え、中程度の変化は 5 ポイントを超えることを示唆しています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 物理的な制限
時間枠：ベースライン
PAQ は、末梢動脈疾患 (PAD) に関連する身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 物理的な制限
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 物理的な制限
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状の安定性
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状の安定性
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 症状の安定性
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 社会的制限
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 社会的制限
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 社会的制限
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 治療満足度
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 治療満足度
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 治療満足度
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 生活の質
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 生活の質
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価される生活の質: 生活の質
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 要約スコア
時間枠：ベースライン
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
ベースライン
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 要約スコア
時間枠：6ヶ月（±14日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
6ヶ月（±14日）
末梢動脈アンケート (PAQ) によって評価された生活の質: 要約スコア
時間枠：12ヶ月（±30日）
PAQ は、PAD 関連の身体的制限、症状、生活の質、社会的機能、および治療の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。スコアが高いほど良いです。 PAQ 要約スケールの臨床的に重要な最小の差として、8 ポイントのしきい値が提案されています。
12ヶ月（±30日）
臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー
時間枠：ベースライン

カテゴリーと臨床的説明

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。

跛行は、通常はアテローム性動脈硬化による動脈閉塞による不十分な血液供給に起因する、歩行中に発生する脚の筋肉の痛み、けいれん、疲労、または同等のものとして定義されます。
ベースライン
臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー
時間枠：1ヶ月（±7日）

カテゴリーと臨床的説明

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。

跛行は、通常はアテローム性動脈硬化による動脈閉塞による不十分な血液供給に起因する、歩行中に発生する脚の筋肉の痛み、けいれん、疲労、または同等のものとして定義されます。
1ヶ月（±7日）
臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー
時間枠：12ヶ月（±30日）

カテゴリーと臨床的説明

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。

跛行は、通常はアテローム性動脈硬化による動脈閉塞による不十分な血液供給に起因する、歩行中に発生する脚の筋肉の痛み、けいれん、疲労、または同等のものとして定義されます。
12ヶ月（±30日）
臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー
時間枠：24ヶ月（±30日）

カテゴリーと臨床的説明

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。

跛行は、通常はアテローム性動脈硬化による動脈閉塞による不十分な血液供給に起因する、歩行中に発生する脚の筋肉の痛み、けいれん、疲労、または同等のものとして定義されます。
24ヶ月（±30日）
臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー
時間枠：36ヶ月（±30日）

カテゴリーと臨床的説明

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 大規模な組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救出不能。

跛行は、通常はアテローム性動脈硬化による動脈閉塞による不十分な血液供給に起因する、歩行中に発生する脚の筋肉の痛み、けいれん、疲労、または同等のものとして定義されます。
36ヶ月（±30日）
ベースラインと比較した臨床的改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：1ヶ月（±7日）

ベースラインと比較した臨床的改善

グレード +3 = 著しく改善、グレード +2 = 中程度改善、グレード +1 = わずかに改善、グレード 0 = 変化なし、グレード -1 = やや悪化、グレード -2 = 中程度悪化、グレード -3 = 著しく悪化
1ヶ月（±7日）
ベースラインと比較した臨床的改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：12ヶ月（±30日）

ベースラインと比較した臨床的改善

グレード +3 = 著しく改善、グレード +2 = 中程度改善、グレード +1 = わずかに改善、グレード 0 = 変化なし、グレード -1 = やや悪化、グレード -2 = 中程度悪化、グレード -3 = 著しく悪化
12ヶ月（±30日）
ベースラインと比較した臨床的改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：24ヶ月（±30日）

ベースラインと比較した臨床的改善

グレード +3 = 著しく改善、グレード +2 = 中程度改善、グレード +1 = わずかに改善、グレード 0 = 変化なし、グレード -1 = やや悪化、グレード -2 = 中程度悪化、グレード -3 = 著しく悪化
24ヶ月（±30日）
ベースラインと比較した臨床的改善：ラザフォード・ベッカー・スケール
時間枠：36ヶ月（±30日）

ベースラインと比較した臨床的改善

グレード +3 = 著しく改善、グレード +2 = 中程度改善、グレード +1 = わずかに改善、グレード 0 = 変化なし、グレード -1 = やや悪化、グレード -2 = 中程度悪化、グレード -3 = 著しく悪化
36ヶ月（±30日）
運動耐性テスト: 跛行痛距離
時間枠：ベースライン
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
ベースライン
運動耐性テスト: 跛行痛距離
時間枠：1ヶ月（±7日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
1ヶ月（±7日）
運動耐性テスト: 跛行痛距離
時間枠：12ヶ月
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
12ヶ月
運動耐性テスト: 跛行疼痛時間 (CPT)
時間枠：ベースライン
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
ベースライン
運動耐性テスト: 跛行疼痛時間 (CPT)
時間枠：1ヶ月（±7日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
1ヶ月（±7日）
運動耐性テスト: 跛行疼痛時間 (CPT)
時間枠：12ヶ月（±30日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
12ヶ月（±30日）
運動耐性テスト: 最大歩行距離
時間枠：ベースライン
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
ベースライン
運動耐性テスト: 最大歩行距離
時間枠：1ヶ月（±7日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
1ヶ月（±7日）
運動耐性テスト: 最大歩行距離
時間枠：12ヶ月（±30日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
12ヶ月（±30日）
運動耐性テスト: 最大歩行時間
時間枠：ベースライン
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
ベースライン
運動耐性テスト: 最大歩行時間
時間枠：1ヶ月（±7日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
1ヶ月（±7日）
運動耐性テスト: 最大歩行時間
時間枠：12ヶ月（±30日）
この研究の絶対跛行距離 (ACD) は、跛行によるトレッドミル上での終了点または最大距離によって決定されました。
12ヶ月（±30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Baim Institute for Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Carol Base, RN,MS、Abbott Medical Devices
  • 主任研究者：Lawrence Garcia, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFA-1 US/EU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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