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SUpera® 外周系统在股浅动脉中的比较 (SUPERB)

2017年4月25日 更新者：Abbott Medical Devices

将 SUpera® PERipheral 系统与股浅动脉球囊血管成形术临床试验得出的性能目标进行比较

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单组、关键性试验。

本研究的主要目的是证明 IDev SUPERA® 镍钛诺支架系统在治疗患有阻塞性股浅动脉 (SFA) 疾病的受试者中的安全性和有效性。 主要终点将是在 12 个月时评估的 SFA 的主要通畅率。 结果将与基于单独经皮经静脉血管成形术 (PTA) 临床试验的绩效目标进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney、Maryland、美国、20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44104
        • University Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem、South Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice、Texas、美国、78332
        • Alice Heart Center
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia - St. Mary's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁且达到法定同意年龄。
  2. 有生育潜力的女性必须在索引程序前 7 天内进行阴性妊娠试验。
  3. 受试者有生活方式限制性跛行或静息痛（Rutherford-Becker 量表 2-4），静息踝臂指数 (ABI) 小于或等于 0.9。 TBI（趾臂指数）仅用于评估 ABI。 TBI 必须小于或等于 0.7。
  4. 单个股浅动脉病变，狭窄超过 60% 或完全闭塞。
  5. 同一血管内的狭窄病变或闭塞长度（一个或多个连续病变）大于或等于 40 毫米至小于或等于 140 毫米。 目视评估参考血管直径 (RVD) 大于或等于 4.0 毫米且小于或等于 6.0 毫米。
  6. 所有病变都位于膝关节上方至少 3 cm 的远端点，定义为膝关节处股骨的远端，以及深动脉起点下方至少 2 cm 的近端点。
  7. 膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中的至少一支（狭窄程度小于 50%）通向脚踝或足部。
  8. 可以用导丝成功穿过目标病灶并进行扩张。
  9. 主髂动脉或股总“流入”不良（即血管造影定义的髂动脉或股总动脉狭窄超过 50%）将被认为不足以支持股腘旁路移植物，必须在治疗目标病变之前成功治疗。 这可以在治疗目标病变之前完成。 成功治疗定义为 PTA 或流入病变支架置入后狭窄小于 30%。 流入病变治疗后，将获得目标病变的压力梯度，如果压力梯度大于或等于 20 mmHg，则受试者将被纳入研究。
  10. 患有双侧阻塞性 SFA 疾病的受试者有资格参加该研究。 如果登记了患有双侧疾病的受试者，则将根据研究者的判断选择目标肢体，研究者可以使用病变长度、狭窄百分比和/或钙化含量的标准。 在索引程序（分期）后至少 30 天之前不应进行对侧程序；但是，如果在治疗目标病灶之前进行对侧治疗，则等待期至少为首次手术前 14 天。
  11. 如有必要，受试者有资格进行标准手术修复。
  12. 需要冠状动脉介入治疗的受试者应在治疗目标病变前至少 7 天进行。
  13. 受试者必须提供书面知情同意书。
  14. 受试者必须愿意遵守指定的后续评估时间表。

排除标准：

  1. 血栓性静脉炎或深静脉血栓，在过去 30 天内。
  2. 在过去 30 天内接受过透析或免疫抑制治疗。
  3. 在索引程序之前的 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退。
  4. 过去 90 天内中风。
  5. 同侧股动脉瘤或 SFA 或腘动脉的动脉瘤。
  6. 需要通过腘窝方法放置支架。
  7. 需要在 SFA/PFA 分叉处或在 0.5 cm 范围内放置支架。
  8. 预先确定需要支架内支架放置以获得通畅的程序，例如支架内再狭窄。
  9. 明显的血管曲折或其他参数禁止接近病变或 90° 曲折，这将阻止支架装置的输送。
  10. 需要将支架放置在先前部署的支架 1 厘米以内。
  11. 受试者需要冠状动脉介入治疗，并且冠状动脉介入治疗是在治疗目标病变之前不到 7 天或计划在治疗目标病变后 30 天内进行的。
  12. 已知对以下任何物质过敏：阿司匹林和以下所有三种物质：氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®)、噻氯匹定 (Ticlid®) 和普拉格雷 (Effient®)；肝素、镍钛诺（镍钛）或造影剂，​​无法进行医学管理。
  13. 在穿过病灶之前存在血栓。
  14. 手术时已知或疑似活动性感染。
  15. 存在同侧动脉人工移植物。
  16. 在索引程序时使用冷冻成形术、激光或粥样斑块切除术设备。
  17. 先前在指数手术后 3 个月内通过旋磨术、激光或冷冻成形术治疗过的再狭窄病变。
  18. 受试者有组织缺损，定义为卢瑟福-贝克分类类别 5 或 6。
  19. 无法解释或被认为有复发风险的中性粒细胞减少症、凝血病或血小板减少症的病史。
  20. 无法纠正的已知出血或高凝状态或严重贫血 (Hb < 8.0)。

  21. 对象具有以下实验室值：

    1. 血小板计数低于 80,000/μL，
    2. 国际标准化比值 (INR) 大于 1.5，
    3. 血清肌酐水平大于 2.0 mg/dL。
  22. 对象需要对手术进行全身麻醉。
  23. 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕。
  24. 受试者患有可能导致预期寿命少于 1 年的合并症。
  25. 受试者在研究筛选时正在参与新药、生物制品或设备的研究。 注意：参与先前研究和现在 FDA 批准的产品的长期随访阶段的受试者不被排除在该标准之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUPERA® 镍钛诺支架系统
使用 SUPERA® 镍钛诺支架系统植入 SUPERA 镍钛诺支架
设备：SUPERA® 镍钛诺支架系统
在 PTA 时放置 SUPERA® 支架的股上动脉经皮血管成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：在 30 (±7) 天内免于死亡、目标病变血运重建 (TLR) 或任何前肢截肢。
大体时间：30天
30天
主要疗效终点：12 个月（± 30 天）时的 SFA 通畅率，定义为无再狭窄 (PSVR ≥ 2.0) 和 TLR。
大体时间：12个月
目标病变的通畅被定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，基于中央读取的彩色血流多普勒超声，在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据。 与近端正常节段相比，闭塞和再狭窄定义为无彩色血流或收缩期峰值流速增加 > 2.0。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术（损伤）成功
大体时间：术中
技术（病变）成功，定义为通过血管造影核心实验室确定的任何经皮方法通过定量血管造影 (QA) 实现 <50% 的残余狭窄。
术中
程序成功
大体时间：术中
定义为支架置入后即刻残余狭窄<50%，平均跨狭窄压力梯度小于5mmHg，且住院期间未发生死亡、截肢或靶病变再次血运重建的装置成功。
术中
设备成功
大体时间：术中
设备成功，定义为仅使用分配的治疗实现最终残余直径狭窄 <50%（通过 QA）。
术中
二级安全复合端点
大体时间：12 个月（± 30 天）
次要安全终点是 30 (± 7) 天或 TLR、指数肢体截肢以及 12 个月（± 30 天）时 Rutherford-Becker 分类增加 2 级的综合死亡率（比较前后）程序评估）。
12 个月（± 30 天）
二级安全端点
大体时间：24 个月（± 30 天）
次要安全终点是 30 (± 7) 天或 TLR、指数肢体截肢和 Rutherford-Becker 分类增加 2 级时的综合死亡率（比较术前和术后评估）。
24 个月（± 30 天）
二级安全端点
大体时间：36 个月（± 30 天）
次要安全终点是 30 (± 7) 天时死亡率或 TLR、指数肢体截肢以及 36 个月（± 30 天）时 Rutherford-Becker 分类增加 2 级的综合死亡率（比较前后）程序评估）。
36 个月（± 30 天）
长期安全终点（临床驱动的 TLR，前肢截肢术）
大体时间：12 个月（± 30 天）
12 个月（± 30 天）
长期安全终点（临床驱动的 TLR，前肢截肢术）
大体时间：24 个月（± 30 天）
24 个月（± 30 天）
长期安全终点（临床驱动的 TLR，前肢截肢术）
大体时间：36 个月（± 30 天）
36 个月（± 30 天）
支架断裂率
大体时间：12 个月（± 30 天）

支架断裂由指定的核心实验室通过 X 射线评估进行分析，并定义为 I、II、III、IV 或 V 型。

支架断裂分类

  • I 型 - 仅单个支柱断裂。
  • II 型 - 多个单个镍钛合金支架断裂，可能发生在不同部位。
  • III 型 - 多个镍钛合金支架断裂导致完全横向线性断裂但没有支架移位。
  • IV 型 - 完全横向线性 III 型骨折，支架移位。
  • V 型 - 支架的螺旋解剖。
12 个月（± 30 天）
支架断裂率
大体时间：24 个月（± 30 天）
支架断裂由指定的核心实验室通过 X 射线评估进行分析，并定义为 I、II、III、IV 或 V 型。
24 个月（± 30 天）
支架断裂率
大体时间：36 个月（± 30 天）
支架断裂由指定的核心实验室通过 X 射线评估进行分析，并定义为 I、II、III、IV 或 V 型。
36 个月（± 30 天）
目标肢体的踝臂指数 (ABI) 测量
大体时间：基线
一条腿的最高踝部收缩压的比率，通常用 10 厘米的袖带在脚踝处测量，并使用连续波多普勒检测胫前动脉和胫后动脉的血流回流，与任一手臂的最高值之​​比收缩压。 在受试者处于仰卧位的情况下进行休息。
基线
目标肢体的踝臂指数 (ABI) 测量
大体时间：1 个月（± 7 天）
一条腿的最高踝部收缩压的比率，通常用 10 厘米的袖带在脚踝处测量，并使用连续波多普勒检测胫前动脉和胫后动脉的血流回流，与任一手臂的最高值之​​比收缩压。 在受试者处于仰卧位的情况下进行休息。
1 个月（± 7 天）
目标肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：6 个月（± 14 天）
一条腿的最高踝部收缩压的比率，通常用 10 厘米的袖带在脚踝处测量，并使用连续波多普勒检测胫前动脉和胫后动脉的血流回流，与任一手臂的最高值之​​比收缩压。 在受试者处于仰卧位的情况下进行休息。
6 个月（± 14 天）
目标肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：12 个月（± 30 天）
一条腿的最高踝部收缩压的比率，通常用 10 厘米的袖带在脚踝处测量，并使用连续波多普勒检测胫前动脉和胫后动脉的血流回流，与任一手臂的最高值之​​比收缩压。 在受试者处于仰卧位的情况下进行休息。
12 个月（± 30 天）
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6 个月（± 14 天）
定义为在有或没有狭窄证据的情况下重复经皮介入 ≥ 50%，以改善治疗目标病灶近端和/或远端 5 毫米内或 5 毫米内的血流。
6 个月（± 14 天）
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12 个月（± 30 天）
定义为在有或没有狭窄证据的情况下重复经皮介入 ≥ 50%，以改善治疗目标病灶近端和/或远端 5 毫米内或 5 毫米内的血流。
12 个月（± 30 天）
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：24 个月（± 30 天）
定义为在有或没有狭窄证据的情况下重复经皮介入 ≥ 50%，以改善治疗目标病灶近端和/或远端 5 毫米内或 5 毫米内的血流。
24 个月（± 30 天）
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：36 个月（± 30 天）
定义为在有或没有狭窄证据的情况下重复经皮介入 ≥ 50%，以改善治疗目标病灶近端和/或远端 5 毫米内或 5 毫米内的血流。
36 个月（± 30 天）
SFA 通畅率：PSV 比率 ≥ 2.0
大体时间：6 个月（± 14 天）
目标病变的通畅被定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，基于中央读取的彩色血流多普勒超声，在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据。 与近端正常节段相比，闭塞和再狭窄定义为无彩色血流或收缩期峰值流速增加 > 2.0。
6 个月（± 14 天）
SFA 通畅率：PSV 比率 > 2.4
大体时间：6 个月（± 14 天）
目标病变的通畅被定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，基于中央读取的彩色血流多普勒超声，在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据。 与近端正常节段相比，闭塞和再狭窄定义为无彩色血流或收缩期峰值流速增加 > 2.0。
6 个月（± 14 天）
SFA 通畅率：PSV 比率 > 2.4
大体时间：12 个月（±30 天）
目标病变的通畅被定义为在没有目标病变血运重建 (TLR) 的情况下，基于中央读取的彩色血流多普勒超声，在最初治疗的病变内没有再狭窄或闭塞的证据。 与近端正常节段相比，闭塞和再狭窄定义为无彩色血流或收缩期峰值流速增加 > 2.0。
12 个月（±30 天）
靶血管血运重建
大体时间：6 个月（± 14 天）
定义为在手术后 6 个月在靶血管中进行的任何重复经皮介入或搭桥手术。
6 个月（± 14 天）
靶血管血运重建
大体时间：12 个月（±30 天）
定义为在手术后 12 个月在目标血管中进行的任何重复经皮介入或搭桥手术。
12 个月（±30 天）
靶血管血运重建
大体时间：24 个月（±30 天）
定义为在手术后 24 个月在目标血管中进行的任何重复经皮介入或搭桥手术。
24 个月（±30 天）
靶血管血运重建
大体时间：36 个月（±30 天）
定义为在手术后 36 个月在目标血管中进行的任何重复经皮介入或搭桥手术。
36 个月（±30 天）
肢体缺血改善：Rutherford Becker 量表
大体时间：1个月（±7天）

定义为 Rutherford-Becker 临床改善量表的改善大于或等于 1。

Grade +3 = 明显改善。 症状消失或明显改善。 ABI 增加到 >0.90。

等级 +2 = 适度改善。 仍有症状，但病变类别有所改善。 ABI 增加了 0.10 但没有正常化。

Grade +1 = 最低限度的改善。 症状明显改善但 ABI 没有显着增加（0.10 或更少），反之亦然（但不是两者都增加）。

0 级 = 无变化。 ABI 无明显变化且变化小于 0.10。 等级 -1 = 稍差。 症状恶化或 ABI 下降 0.10。

-2 级 = 中度恶化。 一类或意外的轻微截肢使受试者的状况恶化。

等级 -3 = 明显恶化。 受试者的状况因不止一种类别或重大截肢而恶化。
1个月（±7天）
肢体缺血改善：Rutherford Becker 量表
大体时间：12 个月（±30 天）

定义为 Rutherford-Becker 临床改善量表的改善大于或等于 1。

Grade +3 = 明显改善。 症状消失或明显改善。 ABI 增加到 >0.90。

等级 +2 = 适度改善。 仍有症状，但病变类别有所改善。 ABI 增加了 0.10 但没有正常化。

Grade +1 = 最低限度的改善。 症状明显改善但 ABI 没有显着增加（0.10 或更少），反之亦然（但不是两者都增加）。

0 级 = 无变化。 ABI 无明显变化且变化小于 0.10。 等级 -1 = 稍差。 症状恶化或 ABI 下降 0.10。

-2 级 = 中度恶化。 一类或意外的轻微截肢使受试者的状况恶化。

等级 -3 = 明显恶化。 受试者的状况因不止一种类别或重大截肢而恶化。
12 个月（±30 天）
肢体缺血改善：Rutherford Becker 量表
大体时间：24 个月（±30 天）

定义为 Rutherford-Becker 临床改善量表的改善大于或等于 1。

Grade +3 = 明显改善。 症状消失或明显改善。 ABI 增加到 >0.90。

等级 +2 = 适度改善。 仍有症状，但病变类别有所改善。 ABI 增加了 0.10 但没有正常化。

Grade +1 = 最低限度的改善。 症状明显改善但 ABI 没有显着增加（0.10 或更少），反之亦然（但不是两者都增加）。

0 级 = 无变化。 ABI 无明显变化且变化小于 0.10。 等级 -1 = 稍差。 症状恶化或 ABI 下降 0.10。

-2 级 = 中度恶化。 一类或意外的轻微截肢使受试者的状况恶化。

等级 -3 = 明显恶化。 受试者的状况因不止一种类别或重大截肢而恶化。
24 个月（±30 天）
肢体缺血改善：Rutherford Becker 量表
大体时间：36 个月（±30 天）

定义为 Rutherford-Becker 临床改善量表的改善大于或等于 1。

Grade +3 = 明显改善。 症状消失或明显改善。 ABI 增加到 >0.90。

等级 +2 = 适度改善。 仍有症状，但病变类别有所改善。 ABI 增加了 0.10 但没有正常化。

Grade +1 = 最低限度的改善。 症状明显改善但 ABI 没有显着增加（0.10 或更少），反之亦然（但不是两者都增加）。

0 级 = 无变化。 ABI 无明显变化且变化小于 0.10。 等级 -1 = 稍差。 症状恶化或 ABI 下降 0.10。

-2 级 = 中度恶化。 一类或意外的轻微截肢使受试者的状况恶化。

等级 -3 = 明显恶化。 受试者的状况因不止一种类别或重大截肢而恶化。
36 个月（±30 天）
主要不良事件 (MAVE)
大体时间：30天（±7天）

定义为复合率

  1. 支架内血栓，
  2. 临床上明显的远端栓塞（定义为引起终末器官损伤，例如 下肢溃疡、组织坏死或坏疽）
  3. 手术相关的动脉破裂，
  4. 急性肢体缺血，
  5. 目标肢体截肢，
  6. 需要输血的手术相关出血事件。
30天（±7天）
主要不良事件 (MAVE)
大体时间：6 个月（±14 天）

定义为复合率

  1. 支架内血栓，
  2. 临床上明显的远端栓塞（定义为引起终末器官损伤，例如 下肢溃疡、组织坏死或坏疽）
  3. 手术相关的动脉破裂，
  4. 急性肢体缺血，
  5. 目标肢体截肢，
  6. 需要输血的手术相关出血事件。
6 个月（±14 天）
主要不良事件 (MAVE)
大体时间：12 个月（±30 天）

定义为复合率

  1. 支架内血栓，
  2. 临床上明显的远端栓塞（定义为引起终末器官损伤，例如 下肢溃疡、组织坏死或坏疽）
  3. 手术相关的动脉破裂，
  4. 急性肢体缺血，
  5. 目标肢体截肢，
  6. 需要输血的手术相关出血事件。
12 个月（±30 天）
主要不良事件 (MAVE)
大体时间：24 个月（±30 天）

定义为复合率

  1. 支架内血栓，
  2. 临床上明显的远端栓塞（定义为引起终末器官损伤，例如 下肢溃疡、组织坏死或坏疽）
  3. 手术相关的动脉破裂，
  4. 急性肢体缺血，
  5. 目标肢体截肢，
  6. 需要输血的手术相关出血事件。
24 个月（±30 天）
主要不良事件 (MAVE)
大体时间：36 个月（±30 天）

定义为复合率

  1. 支架内血栓，
  2. 临床上明显的远端栓塞（定义为引起终末器官损伤，例如 下肢溃疡、组织坏死或坏疽）
  3. 手术相关的动脉破裂，
  4. 急性肢体缺血，
  5. 目标肢体截肢，
  6. 需要输血的手术相关出血事件。
36 个月（±30 天）
索引肢截肢
大体时间：6 个月（±14 天）
截肢被定义为手术切除目标部位同侧肢体中从脚趾到臀部的任何部位的组织。
6 个月（±14 天）
索引肢截肢
大体时间：12 个月（±30 天）
截肢被定义为手术切除目标部位同侧肢体中从脚趾到臀部的任何部位的组织。
12 个月（±30 天）
索引肢截肢
大体时间：24 个月（±30 天）
截肢被定义为手术切除目标部位同侧肢体中从脚趾到臀部的任何部位的组织。
24 个月（±30 天）
索引肢截肢
大体时间：36 个月（±30 天）
截肢被定义为手术切除目标部位同侧肢体中从脚趾到臀部的任何部位的组织。
36 个月（±30 天）
SF-12 问卷评估的生活质量 (QoL)
大体时间：基线
医疗结果研究 12 项简表调查 (SF-12) 用于评估一般 QoL。 SF-12 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 SF-12 的身体和心理总分按美国人口平均值 50 和标准差 10 进行缩放（分数越高越好）。 多个小组建议 SF-12 总分的最小临床重要变化大于 2-2.5 分，适度变化大于 5 分。
基线
SF-12 问卷评估的生活质量
大体时间：6 个月（± 14 天）
医疗结果研究 12 项简表调查 (SF-12) 用于评估一般 QoL。SF-12 健康调查是经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 SF-12 的身体和心理总分按美国人口平均值 50 和标准差 10 进行缩放（分数越高越好）。 多个小组建议 SF-12 总分的最小临床重要变化大于 2-2.5 分，适度变化大于 5 分。
6 个月（± 14 天）
SF-12 问卷评估的生活质量
大体时间：12 个月（± 30 天）
医疗结果研究 12 项简表调查 (SF-12) 用于评估一般 QoL。SF-12 健康调查是经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 SF-12 的身体和心理总分按美国人口平均值 50 和标准差 10 进行缩放（分数越高越好）。 多个小组建议 SF-12 总分的最小临床重要变化大于 2-2.5 分，适度变化大于 5 分。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：身体限制
大体时间：基线
PAQ 在 0-100 范围内评估外周动脉疾病 (PAD) 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：身体限制
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：身体限制
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状稳定性
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状稳定性
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：症状稳定性
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：社会限制
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：社会限制
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：社会限制
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：治疗满意度
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：治疗满意度
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：治疗满意度
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：生活质量
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：生活质量
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：生活质量
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：总分
大体时间：基线
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
基线
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：总分
大体时间：6 个月（± 14 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
6 个月（± 14 天）
通过外周动脉问卷 (PAQ) 评估的生活质量：总分
大体时间：12 个月（± 30 天）
PAQ 以 0-100 的等级评估 PAD 相关的身体限制、症状、生活质量、社会功能和治疗满意度；分数越高越好。 已提议 8 分的阈值作为 PAQ 汇总量表的最小临床重要差异。
12 个月（± 30 天）
临床类别：Rutherford Becker
大体时间：基线

类别和临床描述

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救。

跛行被定义为腿部肌肉在行走过程中出现的疼痛、痉挛、疲劳或类似症状，其原因是血液供应不足，通常是由于动脉粥样硬化性动脉阻塞所致。
基线
临床类别：Rutherford Becker
大体时间：1 个月（± 7 天）

类别和临床描述

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救。

跛行被定义为腿部肌肉在行走过程中出现的疼痛、痉挛、疲劳或类似症状，其原因是血液供应不足，通常是由于动脉粥样硬化性动脉阻塞所致。
1 个月（± 7 天）
临床类别：Rutherford Becker
大体时间：12 个月（± 30 天）

类别和临床描述

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救。

跛行被定义为腿部肌肉在行走过程中出现的疼痛、痉挛、疲劳或类似症状，其原因是血液供应不足，通常是由于动脉粥样硬化性动脉阻塞所致。
12 个月（± 30 天）
临床类别：Rutherford Becker
大体时间：24 个月（± 30 天）

类别和临床描述

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救。

跛行被定义为腿部肌肉在行走过程中出现的疼痛、痉挛、疲劳或类似症状，其原因是血液供应不足，通常是由于动脉粥样硬化性动脉阻塞所致。
24 个月（± 30 天）
临床类别：Rutherford Becker
大体时间：36 个月（± 30 天）

类别和临床描述

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救。

跛行被定义为腿部肌肉在行走过程中出现的疼痛、痉挛、疲劳或类似症状，其原因是血液供应不足，通常是由于动脉粥样硬化性动脉阻塞所致。
36 个月（± 30 天）
与基线相比的临床改善：卢瑟福贝克量表
大体时间：1 个月（± 7 天）

与基线相比的临床改善

+3 级 = 显着改善，+2 级 = 适度改善，+1 级 = 轻微改善，0 级 = 无变化，-1 级 = 轻度恶化，-2 级 = 中度恶化，-3 级 = 显着恶化
1 个月（± 7 天）
与基线相比的临床改善：卢瑟福贝克量表
大体时间：12 个月（± 30 天）

与基线相比的临床改善

+3 级 = 显着改善，+2 级 = 适度改善，+1 级 = 轻微改善，0 级 = 无变化，-1 级 = 轻度恶化，-2 级 = 中度恶化，-3 级 = 显着恶化
12 个月（± 30 天）
与基线相比的临床改善：卢瑟福贝克量表
大体时间：24 个月（± 30 天）

与基线相比的临床改善

+3 级 = 显着改善，+2 级 = 适度改善，+1 级 = 轻微改善，0 级 = 无变化，-1 级 = 轻度恶化，-2 级 = 中度恶化，-3 级 = 显着恶化
24 个月（± 30 天）
与基线相比的临床改善：卢瑟福贝克量表
大体时间：36 个月（± 30 天）

与基线相比的临床改善

+3 级 = 显着改善，+2 级 = 适度改善，+1 级 = 轻微改善，0 级 = 无变化，-1 级 = 轻度恶化，-2 级 = 中度恶化，-3 级 = 显着恶化
36 个月（± 30 天）
运动耐力测试：跛行疼痛距离
大体时间：基线
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
基线
运动耐力测试：跛行疼痛距离
大体时间：1 个月（± 7 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
1 个月（± 7 天）
运动耐力测试：跛行疼痛距离
大体时间：12个月
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
12个月
运动耐力测试：跛行疼痛时间 (CPT)
大体时间：基线
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
基线
运动耐力测试：跛行疼痛时间 (CPT)
大体时间：1 个月（± 7 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
1 个月（± 7 天）
运动耐力测试：跛行疼痛时间 (CPT)
大体时间：12 个月（± 30 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
12 个月（± 30 天）
运动耐力测试：最大步行距离
大体时间：基线
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
基线
运动耐力测试：最大步行距离
大体时间：1 个月（± 7 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
1 个月（± 7 天）
运动耐力测试：最大步行距离
大体时间：12 个月（± 30 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
12 个月（± 30 天）
运动耐力测试：最长步行时间
大体时间：基线
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
基线
运动耐力测试：最长步行时间
大体时间：1 个月（± 7 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
1 个月（± 7 天）
运动耐力测试：最长步行时间
大体时间：12 个月（± 30 天）
本研究的绝对跛行距离 (ACD) 由终止点或由于跛行在跑步机上行走的最大距离决定。
12 个月（± 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

合作者

Baim Institute for Clinical Research

调查人员

  • 研究主任：Carol Base, RN,MS、Abbott Medical Devices
  • 首席研究员：Lawrence Garcia, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月6日

首次发布 (估计)

2009年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFA-1 US/EU

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