Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det perifere SUpera®-systemet i den overfladiske lårarterien (SUPERB)

25. april 2017 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Sammenligning av det perifere SUpera®-systemet med et ytelsesmål avledet fra kliniske forsøk med ballongangioplastikk i den overfladiske lårarterien

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms, pivotal studie.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til IDev SUPERA® Nitinol Stent System ved behandling av personer med obstruktiv overfladisk femoral arterie (SFA) sykdom. Det primære endepunktet vil være den primære åpenheten til SFA evaluert etter 12 måneder. Resultatet vil bli sammenlignet med et resultatmål basert på kliniske studier av perkutan transvenøs angioplastikk (PTA) alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Forente stater, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år og alder av juridisk samtykke.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren.
  3. Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2-4) med en hvileankel-brachial indeks (ABI) mindre enn eller lik 0,9. TBI (tå-brachial indeks) utføres kun ute av stand til å vurdere ABI. TBI må være mindre enn eller lik 0,7.
  4. En enkelt overfladisk femoral arterielesjon med mer enn 60 % stenose eller total okklusjon.
  5. Stenotisk(e) lesjon(er) eller okkludert lengde i samme kar (en lang eller flere serielle lesjoner) større enn eller lik 40 mm til mindre enn eller lik 140 mm. Referansebeholderdiameter (RVD) større enn eller lik 4,0 mm og mindre enn eller lik 6,0 mm ved visuell vurdering.
  6. Alle lesjoner skal lokaliseres med det distale punktet minst 3 cm over kneleddet, definert som den distale enden av lårbenet ved kneleddet, og det proksimale punktet minst 2 cm under utspringet til profunda arterien.
  7. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkaravrenning eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (mindre enn 50 % stenose) til ankelen eller foten.
  8. Mållesjonen(e) kan med hell krysses med en guidewire og utvides.
  9. Dårlig aortoiliaca eller vanlig femoral "inflow" (dvs. angiografisk definert mer enn 50 % stenose av iliaca eller felles femoral arterie) som vil anses som utilstrekkelig til å støtte en femoropoliteal bypassgraft må behandles vellykket før behandling av mållesjonen. Dette kan gjøres like før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som mindre enn 30 % stenose etter enten PTA eller stenting av innstrømningslesjonen. Etter behandling av innstrømningslesjonen vil trykkgradienten over mållesjonen oppnås, og hvis trykkgradienten er større enn eller lik 20 mmHg, vil forsøkspersonen inkluderes i studien.
  10. Et forsøksperson med bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for opptak til studien. Hvis en person med bilateral sykdom registreres, vil mållemmet bli valgt etter etterforskerens skjønn, som kan bruke kriteriene for lesjonslengde, prosent stenose og/eller forkalkningsinnhold. Den kontralaterale prosedyren bør ikke gjøres før minst 30 dager etter indeksprosedyren (iscenesatt); Imidlertid, hvis kontralateral behandling utføres før behandling av mållesjonen, vil ventetiden være minst 14 dager før indeksprosedyren.
  11. Personen er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig.
  12. En person som trenger en koronar intervensjon bør få den utført minst 7 dager før behandlingen av mållesjonen.
  13. Subjektet må gi skriftlig informert samtykke.
  14. Forsøkspersonen må være villig til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tromboflebitt eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Mottatt dialyse eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
  4. Hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
  6. Nødvendig stentplassering via en popliteal tilnærming.
  7. Nødvendig stentplassering på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkasjonen.
  8. Prosedyrer som er forhåndsbestemt til å kreve stent-i-stent-plassering for å oppnå åpenhet, slik som restenose i stent.
  9. Betydelig karkrøllhet eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen eller 90° tortuositet som ville forhindre levering av stentanordningen.
  10. Nødvendig stentplassering innen 1 cm fra en tidligere utplassert stent.
  11. Forsøkspersonen krevde en koronar intervensjon, og koronar intervensjon ble utført mindre enn 7 dager før eller planlagt innen 30 dager etter behandlingen av mållesjonen.
  12. Kjente allergier mot noen av følgende: aspirin og alle tre av følgende: klopidogrelbisulfat (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) og prasugrel (Effient®); heparin, nitinol (nikkeltitan) eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk.
  13. Tilstedeværelse av trombe før kryssing av lesjonen.
  14. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
  15. Tilstedeværelse av en ipsilateral arteriell kunstig graft.
  16. Bruk av kryoplastikk, laser eller aterektomiutstyr på tidspunktet for indeksprosedyren.
  17. Restenotisk lesjon som tidligere var behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastikk innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
  18. Personen har vevstap, definert som Rutherford-Becker klassifiseringskategori 5 eller 6.
  19. Anamnese med nøytropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var uforklarlig eller anses å være i fare for tilbakefall.
  20. Kjent blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anemi (Hb < 8,0) som ikke kan korrigeres.

  21. Emnet har følgende laboratorieverdier:

    1. blodplateantall mindre enn 80 000/μL,
    2. internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5,
    3. serumkreatininnivå større enn 2,0 mg/dL.
  22. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
  23. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  24. Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  25. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller utstyr på tidspunktet for studiescreeningen. MERK: Forsøkspersoner som deltar i den langsiktige oppfølgingsfasen av et tidligere undersøkelses- og nå FDA-godkjent produkt, er ikke ekskludert av dette kriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUPERA® Nitinol stentsystem
Implantasjon av SUPERA nitinol stent ved hjelp av SUPERA® Nitinol Stent System
Enhet: SUPERA® Nitinol stentsystem
Perkutan angioplastikk av øvre femoralarterie med plassering av en SUPERA®-stent ved tidspunktet for PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra død, mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller enhver amputasjon av indekslem til 30 (±7) dager.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Primært effektendepunkt: SFA-patency ved 12 måneder (± 30 dager), definert som frihet fra restenose (PSVR ≥ 2,0) og TLR.
Tidsramme: 12 måneder
Åpenhet av mållesjonen ble definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i topp systolisk hastighet på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk (lesjon) suksess
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk (lesjons) suksess, definert som oppnåelse av <50 % gjenværende stenose ved kvantitativ angiografi (QA) ved en hvilken som helst perkutan metode som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
intraoperativt
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: intraoperativt
Definert som utstyrssuksess med < 50 % gjenværende stenose umiddelbart etter stentplassering, gjennomsnittlig transstenotisk trykkgradient mindre enn 5 mmHg, og uten forekomst av død, amputasjon eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet.
intraoperativt
Enhetssuksess
Tidsramme: intraoperativt
Enhetssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <50 % (ved QA), kun ved bruk av den tildelte behandlingen.
intraoperativt
Sekundært sikkerhetskompositt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Sekundært sikkerhetsendepunkt var en kombinert dødsrate etter 30 (± 7) dager, eller TLR, amputasjon av indeksben og en økning i Rutherford-Becker-klassifiseringen med 2 klasser etter 12 måneder (± 30 dager) (sammenligning før til post- prosedyrevurderinger).
12 måneder (± 30 dager)
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)
Sekundært sikkerhetsendepunkt var en kombinert dødsrate etter 30 (± 7) dager, eller TLR, amputasjon av indeksben og en økning i Rutherford-Becker-klassifiseringen med 2 klasser (sammenligning av vurderinger før og etter prosedyre).
24 måneder (± 30 dager)
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)
Sekundært sikkerhetsendepunkt var en kombinert dødsrate etter 30 (± 7) dager, eller TLR, amputasjon av indeksben, og en økning i Rutherford-Becker-klassifiseringen med 2 klasser etter 36 måneder (± 30 dager) (sammenlignet før til post- prosedyrevurderinger).
36 måneder (± 30 dager)
Langsiktig sikkerhetsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputasjon av indeksben)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
12 måneder (± 30 dager)
Langsiktig sikkerhetsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputasjon av indeksben)
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)
24 måneder (± 30 dager)
Langsiktig sikkerhetsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputasjon av indeksben)
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)
36 måneder (± 30 dager)
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)

Stentbrudd ble analysert ved røntgenundersøkelse av et utpekt kjernelaboratorium og definert som type I, II, III, IV eller V.

Klassifisering av stentbrudd

  • Type I - kun et enkelt stagbrudd.
  • Type II - flere enkelt nitinol stentfrakturer som kan oppstå på forskjellige steder.
  • Type III - multiple nitinolstentfrakturer som resulterer i fullstendig tverrgående lineært brudd, men uten stentforskyvning.
  • Type IV - et komplett tverrgående lineært type III-brudd med stentforskyvning.
  • Type V - en spiraldisseksjon av en stent.
12 måneder (± 30 dager)
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)
Stentbrudd ble analysert ved røntgenundersøkelse av et utpekt kjernelaboratorium og definert som type I, II, III, IV eller V.
24 måneder (± 30 dager)
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)
Stentbrudd ble analysert ved røntgenundersøkelse av et utpekt kjernelaboratorium og definert som type I, II, III, IV eller V.
36 måneder (± 30 dager)
Ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mållem
Tidsramme: Grunnlinje
Et forhold mellom det høyeste ankelsystoliske blodtrykket i ett ben, vanligvis målt med en 10 cm mansjett ved ankelen og ved bruk av en kontinuerlig bølgedoppler for å oppdage retur av blodstrøm i anterior tibial og posterior tibial arteriene, til den høyeste av hver arm systolisk blodtrykk. Utføres i hvile med motivet i liggende stilling.
Grunnlinje
Ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mållem
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)
Et forhold mellom det høyeste ankelsystoliske blodtrykket i ett ben, vanligvis målt med en 10 cm mansjett ved ankelen og ved bruk av en kontinuerlig bølgedoppler for å oppdage retur av blodstrøm i anterior tibial og posterior tibial arteriene, til den høyeste av hver arm systolisk blodtrykk. Utføres i hvile med motivet i liggende stilling.
1 måned (± 7 dager)
Ankel-brachial indeks (ABI) på mållem
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
Et forhold mellom det høyeste ankelsystoliske blodtrykket i ett ben, vanligvis målt med en 10 cm mansjett ved ankelen og ved bruk av en kontinuerlig bølgedoppler for å oppdage retur av blodstrøm i anterior tibial og posterior tibial arteriene, til den høyeste av hver arm systolisk blodtrykk. Utføres i hvile med motivet i liggende stilling.
6 måneder (± 14 dager)
Ankel-brachial indeks (ABI) på mållem
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Et forhold mellom det høyeste ankelsystoliske blodtrykket i ett ben, vanligvis målt med en 10 cm mansjett ved ankelen og ved bruk av en kontinuerlig bølgedoppler for å oppdage retur av blodstrøm i anterior tibial og posterior tibial arteriene, til den høyeste av hver arm systolisk blodtrykk. Utføres i hvile med motivet i liggende stilling.
12 måneder (± 30 dager)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon med eller uten tegn på stenose ≥ 50 %, for å forbedre blodstrømmen innenfor eller innenfor 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållesjonen.
6 måneder (± 14 dager)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon med eller uten tegn på stenose ≥ 50 %, for å forbedre blodstrømmen innenfor eller innenfor 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållesjonen.
12 måneder (± 30 dager)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon med eller uten tegn på stenose ≥ 50 %, for å forbedre blodstrømmen innenfor eller innenfor 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållesjonen.
24 måneder (± 30 dager)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon med eller uten tegn på stenose ≥ 50 %, for å forbedre blodstrømmen innenfor eller innenfor 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållesjonen.
36 måneder (± 30 dager)
SFA-patent: PSV-forhold ≥ 2,0
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
Åpenhet av mållesjonen ble definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i topp systolisk hastighet på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
6 måneder (± 14 dager)
SFA-patent: PSV-forhold > 2.4
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
Åpenhet av mållesjonen ble definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i topp systolisk hastighet på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
6 måneder (± 14 dager)
SFA-patent: PSV-forhold > 2.4
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager)
Åpenhet av mållesjonen ble definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR). Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i topp systolisk hastighet på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
12 måneder (±30 dager)
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført i målkaret 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder (± 14 dager)
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført i målkaret 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder (±30 dager)
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder (±30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført i målkaret 24 måneder etter prosedyren.
24 måneder (±30 dager)
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 36 måneder (±30 dager)
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført i målkaret 36 måneder etter prosedyren.
36 måneder (±30 dager)
Forbedring av lemmeriskemi: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)

Definert som en forbedring i Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale på større enn eller lik én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomene er borte eller markant forbedret. ABI økte til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Fortsatt symptomatisk, men med bedring i lesjonskategori. ABI økte med 0,10, men ikke normalisert.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring av symptomer uten signifikant ABI-økning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge deler).

Karakter 0 = Ingen endring. Ingen kategorisk forskyvning og mindre enn 0,10 endring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forverring av symptomer eller reduksjon i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forverring. Forverring av pasientens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputasjon.

Karakter -3 = Markert forverring. Forverring av pasientens tilstand med mer enn én kategori eller større amputasjon.
1 måned (± 7 dager)
Forbedring av lemmeriskemi: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager)

Definert som en forbedring i Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale på større enn eller lik én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomene er borte eller markant forbedret. ABI økte til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Fortsatt symptomatisk, men med bedring i lesjonskategori. ABI økte med 0,10, men ikke normalisert.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring av symptomer uten signifikant ABI-økning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge deler).

Karakter 0 = Ingen endring. Ingen kategorisk forskyvning og mindre enn 0,10 endring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forverring av symptomer eller reduksjon i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forverring. Forverring av pasientens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputasjon.

Karakter -3 = Markert forverring. Forverring av pasientens tilstand med mer enn én kategori eller større amputasjon.
12 måneder (±30 dager)
Forbedring av lemmeriskemi: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 24 måneder (±30 dager)

Definert som en forbedring i Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale på større enn eller lik én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomene er borte eller markant forbedret. ABI økte til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Fortsatt symptomatisk, men med bedring i lesjonskategori. ABI økte med 0,10, men ikke normalisert.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring av symptomer uten signifikant ABI-økning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge deler).

Karakter 0 = Ingen endring. Ingen kategorisk forskyvning og mindre enn 0,10 endring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forverring av symptomer eller reduksjon i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forverring. Forverring av pasientens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputasjon.

Karakter -3 = Markert forverring. Forverring av pasientens tilstand med mer enn én kategori eller større amputasjon.
24 måneder (±30 dager)
Forbedring av lemmeriskemi: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 36 måneder (±30 dager)

Definert som en forbedring i Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale på større enn eller lik én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomene er borte eller markant forbedret. ABI økte til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Fortsatt symptomatisk, men med bedring i lesjonskategori. ABI økte med 0,10, men ikke normalisert.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring av symptomer uten signifikant ABI-økning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge deler).

Karakter 0 = Ingen endring. Ingen kategorisk forskyvning og mindre enn 0,10 endring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forverring av symptomer eller reduksjon i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forverring. Forverring av pasientens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputasjon.

Karakter -3 = Markert forverring. Forverring av pasientens tilstand med mer enn én kategori eller større amputasjon.
36 måneder (±30 dager)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager)

Definert som en sammensatt rate på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann),
  3. prosedyrerelatert arteriell ruptur,
  4. akutt iskemi i lemmer,
  5. mål amputasjon av lemmer,
  6. prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon.
30 dager (±7 dager)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 6 måneder (±14 dager)

Definert som en sammensatt rate på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann),
  3. prosedyrerelatert arteriell ruptur,
  4. akutt iskemi i lemmer,
  5. mål amputasjon av lemmer,
  6. prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon.
6 måneder (±14 dager)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager)

Definert som en sammensatt rate på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann),
  3. prosedyrerelatert arteriell ruptur,
  4. akutt iskemi i lemmer,
  5. mål amputasjon av lemmer,
  6. prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon.
12 måneder (±30 dager)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 24 måneder (±30 dager)

Definert som en sammensatt rate på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann),
  3. prosedyrerelatert arteriell ruptur,
  4. akutt iskemi i lemmer,
  5. mål amputasjon av lemmer,
  6. prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon.
24 måneder (±30 dager)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 36 måneder (±30 dager)

Definert som en sammensatt rate på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsynelatende distal embolisering (definert som å forårsake endeorganskade, f.eks. sårdannelse i nedre ekstremiteter, vevsnekrose eller koldbrann),
  3. prosedyrerelatert arteriell ruptur,
  4. akutt iskemi i lemmer,
  5. mål amputasjon av lemmer,
  6. prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon.
36 måneder (±30 dager)
Indeks lem amputasjoner
Tidsramme: 6 måneder (±14 dager)
Amputasjon ble definert som kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tåen til hoften i den ipsilaterale lem på målstedet.
6 måneder (±14 dager)
Indeks lem amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager)
Amputasjon ble definert som kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tåen til hoften i den ipsilaterale lem på målstedet.
12 måneder (±30 dager)
Indeks lem amputasjoner
Tidsramme: 24 måneder (±30 dager)
Amputasjon ble definert som kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tåen til hoften i den ipsilaterale lem på målstedet.
24 måneder (±30 dager)
Indeks lem amputasjoner
Tidsramme: 36 måneder (±30 dager)
Amputasjon ble definert som kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tåen til hoften i den ipsilaterale lem på målstedet.
36 måneder (±30 dager)
Livskvalitet vurdert (QoL) av SF-12 Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
The Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) ble brukt til å vurdere generisk QoL. SF-12 Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. Fysiske og mentale oppsummeringsskårer fra SF-12 skaleres til et gjennomsnitt for amerikansk befolkning på 50 og standardavvik på 10 (høyere poengsum er bedre). Flere grupper har foreslått at minimum klinisk viktige endringer i SF-12 oppsummeringspoeng skal være større enn 2-2,5 poeng, og moderate endringer skal være større enn 5 poeng.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
The Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) ble brukt til å vurdere generisk QoL.SF-12 Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. Fysiske og mentale oppsummeringsskårer fra SF-12 skaleres til et gjennomsnitt for amerikansk befolkning på 50 og standardavvik på 10 (høyere poengsum er bedre). Flere grupper har foreslått at minimum klinisk viktige endringer i SF-12 oppsummeringspoeng skal være større enn 2-2,5 poeng, og moderate endringer skal være større enn 5 poeng.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
The Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) ble brukt til å vurdere generisk QoL.SF-12 Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. Fysiske og mentale oppsummeringsskårer fra SF-12 skaleres til et gjennomsnitt for amerikansk befolkning på 50 og standardavvik på 10 (høyere poengsum er bedre). Flere grupper har foreslått at minimum klinisk viktige endringer i SF-12 oppsummeringspoeng skal være større enn 2-2,5 poeng, og moderate endringer skal være større enn 5 poeng.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Fysisk begrensning
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer perifer arteriell sykdom (PAD)-relatert fysisk begrensning, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Fysisk begrensning
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Fysisk begrensning
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sosial begrensning
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sosial begrensning
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sosial begrensning
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammendragsscore
Tidsramme: Grunnlinje
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammendragsscore
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
6 måneder (± 14 dager)
Livskvalitet vurdert av Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
PAQ vurderer PAD-relaterte fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial funksjon og behandlingstilfredshet på 0-100 skalaer; høyere score er bedre. En terskel på 8 poeng er foreslått som en minimum klinisk viktig forskjell for PAQ-sammendragsskalaen.
12 måneder (± 30 dager)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: Grunnlinje

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.

Claudikasjon er definert som smerte, kramper, tretthet eller tilsvarende i benmuskulaturen som oppstår under gange som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, vanligvis på grunn av aterosklerotisk arteriell obstruksjon.
Grunnlinje
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.

Claudikasjon er definert som smerte, kramper, tretthet eller tilsvarende i benmuskulaturen som oppstår under gange som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, vanligvis på grunn av aterosklerotisk arteriell obstruksjon.
1 måned (± 7 dager)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.

Claudikasjon er definert som smerte, kramper, tretthet eller tilsvarende i benmuskulaturen som oppstår under gange som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, vanligvis på grunn av aterosklerotisk arteriell obstruksjon.
12 måneder (± 30 dager)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.

Claudikasjon er definert som smerte, kramper, tretthet eller tilsvarende i benmuskulaturen som oppstår under gange som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, vanligvis på grunn av aterosklerotisk arteriell obstruksjon.
24 måneder (± 30 dager)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.

Claudikasjon er definert som smerte, kramper, tretthet eller tilsvarende i benmuskulaturen som oppstår under gange som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel, vanligvis på grunn av aterosklerotisk arteriell obstruksjon.
36 måneder (± 30 dager)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markert forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen endring, karakter -1 = svakt dårligere, karakter -2 = moderat dårligere, karakter -3 = markant forverring
1 måned (± 7 dager)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markert forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen endring, karakter -1 = svakt dårligere, karakter -2 = moderat dårligere, karakter -3 = markant forverring
12 måneder (± 30 dager)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dager)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markert forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen endring, karakter -1 = svakt dårligere, karakter -2 = moderat dårligere, karakter -3 = markant forverring
24 måneder (± 30 dager)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dager)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markert forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen endring, karakter -1 = svakt dårligere, karakter -2 = moderat dårligere, karakter -3 = markant forverring
36 måneder (± 30 dager)
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Distance
Tidsramme: Grunnlinje
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
Grunnlinje
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Distance
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
1 måned (± 7 dager)
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Distance
Tidsramme: 12 måneder
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
12 måneder
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: Grunnlinje
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
Grunnlinje
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
1 måned (± 7 dager)
Exercise Tolerance Test: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
12 måneder (± 30 dager)
Treningstoleransetest: Maksimal gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
Grunnlinje
Treningstoleransetest: Maksimal gangavstand
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
1 måned (± 7 dager)
Treningstoleransetest: Maksimal gangavstand
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
12 måneder (± 30 dager)
Treningstoleransetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: Grunnlinje
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
Grunnlinje
Treningstoleransetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: 1 måned (± 7 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
1 måned (± 7 dager)
Treningstoleransetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dager)
Absolutt Claudication Distance (ACD) for denne studien ble bestemt av termineringspunktet eller maksimal distanse gått på tredemøllen på grunn av claudicatio.
12 måneder (± 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Baim Institute for Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Hovedetterforsker: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFA-1 US/EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på SUPERA® Nitinol stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere