Comparación del Sistema PERIFÉRICO SUpera® en la Arteria Femoral Superficial (SUPERB)
25 de abril de 2017 actualizado por: Abbott Medical Devices
Comparación del sistema SUpera® PERipheral con un objetivo de rendimiento derivado de ensayos clínicos de angioplastia con balón en la arteria femoral superficial
Este es un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de stent de nitinol IDev SUPERA® en el tratamiento de sujetos con enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial (SFA). El criterio principal de valoración será la permeabilidad primaria de la SFA evaluada a los 12 meses. El resultado se comparará con un objetivo de rendimiento basado en ensayos clínicos de angioplastia transvenosa percutánea (ATP) sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Clarian North / Heart Partners
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Health System
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Montgomery General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health System
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Systems
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Winston-Salem, South Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
- Alice Heart Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, P.A
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia - St. Mary's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y mayor de consentimiento legal.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene claudicación o dolor en reposo que limitan el estilo de vida (escala de Rutherford-Becker 2-4) con un índice tobillo-brazo (ITB) en reposo inferior o igual a 0,9. TBI (toe-brachial index) se realiza solo sin poder evaluar el ABI. El TBI debe ser menor o igual a 0,7.
- Lesión única de la arteria femoral superficial con estenosis u oclusión total superior al 60%.
- Lesión(es) estenótica(s) o longitud ocluida dentro del mismo vaso (una larga o múltiples lesiones seriadas) mayor o igual a 40 mm a menor o igual a 140 mm. Diámetro del vaso de referencia (RVD) mayor o igual a 4,0 mm y menor o igual a 6,0 mm mediante evaluación visual.
- Todas las lesiones deben ubicarse con el punto distal al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla, definida como el extremo distal del fémur en la articulación de la rodilla, y el punto proximal al menos 2 cm por debajo del origen de la arteria profunda.
- Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeables (menos del 50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie.
- La(s) lesión(es) deseada(s) puede(n) cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse.
- El "flujo de entrada" aortoilíaco o femoral común deficiente (es decir, una estenosis de más del 50 % de la arteria ilíaca o femoral común definida angiográficamente) que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación femoropoplíteo debe tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo. Esto se puede hacer justo antes del tratamiento de la lesión diana. El tratamiento exitoso se define como una estenosis de menos del 30% después de la ATP o la colocación de un stent en la lesión de entrada. Después del tratamiento de la lesión de entrada, se obtendrá el gradiente de presión a través de la lesión objetivo y, si el gradiente de presión es mayor o igual a 20 mmHg, el sujeto se incluirá en el estudio.
- Un sujeto con enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para la inscripción en el estudio. Si se inscribe un sujeto con enfermedad bilateral, la extremidad objetivo se seleccionará a discreción del investigador, quien puede usar los criterios de longitud de la lesión, porcentaje de estenosis y/o contenido de calcificación. El procedimiento contralateral no debe realizarse hasta al menos 30 días después del procedimiento índice (por etapas); sin embargo, si el tratamiento contralateral se realiza antes del tratamiento de la lesión objetivo, el período de espera será de al menos 14 días antes del procedimiento índice.
- El sujeto es elegible para reparación quirúrgica estándar, si es necesario.
- Un sujeto que requiere una intervención coronaria debe hacérsela al menos 7 días antes del tratamiento de la lesión diana.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.
Criterio de exclusión:
- Tromboflebitis o trombo venoso profundo, dentro de los 30 días previos.
- Haber recibido diálisis o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores.
- Trombolisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
- Accidente cerebrovascular en los 90 días anteriores.
- Aneurisma femoral homolateral o aneurisma en la SFA o arteria poplítea.
- Requiere colocación de stent por vía poplítea.
- Colocación de stent requerida a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación SFA/PFA.
- Procedimientos que están predeterminados para requerir la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad, como la reestenosis en el stent.
- Tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión o tortuosidad de 90° que impediría la colocación del stent.
- Colocación de stent requerida dentro de 1 cm de un stent previamente desplegado.
- El sujeto requirió una intervención coronaria, y la intervención coronaria se realizó menos de 7 días antes o se planeó dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la lesión objetivo.
- Alergias conocidas a cualquiera de los siguientes: aspirina y los tres siguientes: bisulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) y prasugrel (Effient®); heparina, nitinol (níquel titanio) o agente de contraste, que no se pueden controlar médicamente.
- Presencia de trombo previo a atravesar la lesión.
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento.
- Presencia de un injerto artificial arterial ipsilateral.
- Uso de dispositivos de crioplastía, láser o aterectomía en el momento del procedimiento índice.
- Lesión restenótica que había sido tratada previamente mediante aterectomía, láser o crioplastía dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene pérdida de tejido, definida como categoría 5 o 6 de la clasificación de Rutherford-Becker.
- Historial de neutropenia, coagulopatía o trombocitopenia que no tiene explicación o se considera que tiene riesgo de recurrencia.
- Trastorno hemorrágico o de hipercoagulabilidad conocido o anemia importante (Hb < 8,0) que no se puede corregir.
El sujeto tiene los siguientes valores de laboratorio:
- recuento de plaquetas inferior a 80.000/μL,
- razón internacional normalizada (INR) superior a 1,5,
- nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL.
- El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de 1 año.
- El sujeto participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio. NOTA: Este criterio no excluye a los sujetos que participan en la fase de seguimiento a largo plazo de un producto previamente en investigación y ahora aprobado por la FDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent de nitinol SUPERA®
Implantación de stent de nitinol SUPERA utilizando el sistema de stent de nitinol SUPERA®
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Angioplastia Percutánea de la Arteria Femoral Superior con colocación de Stent SUPERA® en el momento de la ATP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad primario: Ausencia de muerte, revascularización de la lesión diana (TLR) o cualquier amputación de la extremidad índice a 30 (±7) días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Variable principal de eficacia: permeabilidad de SFA a los 12 meses (± 30 días), definida como ausencia de reestenosis (PSVR ≥ 2,0) y TLR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad de la lesión diana se definió como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según una ecografía Doppler de flujo en color de lectura central en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La oclusión y la restenosis se definieron como la falta de flujo de color o un aumento en la velocidad sistólica máxima de > 2,0 en comparación con el segmento proximal normal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico (lesión)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Éxito técnico (lesión), definido como el logro de <50 % de estenosis residual mediante angiografía cuantitativa (QA) por cualquier método percutáneo según lo determine el laboratorio central de angiografía.
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intraoperatorio
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Definido como el éxito del dispositivo con una estenosis residual < 50 % inmediatamente después de la colocación del stent, un gradiente de presión transestenótico medio inferior a 5 mmHg y sin que se produzca muerte, amputación o nueva revascularización de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
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intraoperatorio
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Éxito del dispositivo, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50% (por QA), usando solo el tratamiento asignado.
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intraoperatorio
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Criterio de valoración compuesto de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El criterio de valoración de seguridad secundario fue una tasa combinada de muerte a los 30 (± 7) días, o TLR, amputación índice de la extremidad, y un aumento en la clasificación de Rutherford-Becker en 2 clases a los 12 meses (± 30 días) (comparando pre- y post- valoraciones procesales).
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12 meses (± 30 Días)
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 Días)
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El criterio de valoración de seguridad secundario fue una tasa combinada de muerte a los 30 (± 7) días, o TLR, amputación de la extremidad índice y un aumento en la clasificación de Rutherford-Becker en 2 clases (comparando las evaluaciones previas y posteriores al procedimiento).
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24 meses (± 30 Días)
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 Días)
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El criterio de valoración de seguridad secundario fue una tasa combinada de muerte a los 30 (± 7) días, o TLR, amputación de la extremidad índice y un aumento en la clasificación de Rutherford-Becker en 2 clases a los 36 meses (± 30 días) (comparando pre y post- valoraciones procesales).
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36 meses (± 30 Días)
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Criterio de valoración de seguridad a largo plazo (TLR impulsada clínicamente, amputación de extremidad índice)
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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12 meses (± 30 Días)
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Criterio de valoración de seguridad a largo plazo (TLR impulsada clínicamente, amputación de extremidad índice)
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 Días)
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24 meses (± 30 Días)
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Criterio de valoración de seguridad a largo plazo (TLR impulsada clínicamente, amputación de extremidad índice)
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 Días)
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36 meses (± 30 Días)
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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Las fracturas de stent se analizaron mediante evaluación por rayos X en un laboratorio central designado y se definieron como tipo I, II, III, IV o V. Clasificación de fractura de stent
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12 meses (± 30 Días)
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 Días)
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Las fracturas de stent se analizaron mediante evaluación por rayos X en un laboratorio central designado y se definieron como tipo I, II, III, IV o V.
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24 meses (± 30 Días)
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 Días)
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Las fracturas de stent se analizaron mediante evaluación por rayos X en un laboratorio central designado y se definieron como tipo I, II, III, IV o V.
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36 meses (± 30 Días)
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Mediciones del índice tobillo-brazo (ABI) en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: Base
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Una relación de la presión arterial sistólica del tobillo más alta en una pierna, generalmente medida con un manguito de 10 cm en el tobillo y usando un Doppler de onda continua para detectar el retorno del flujo sanguíneo en las arterias tibial anterior y tibial posterior, a la más alta de cualquiera de los brazos. presión sanguínea sistólica.
Realizado en reposo con el sujeto en posición supina.
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Base
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Mediciones del índice tobillo-brazo (ABI) en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
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Una relación de la presión arterial sistólica del tobillo más alta en una pierna, generalmente medida con un manguito de 10 cm en el tobillo y usando un Doppler de onda continua para detectar el retorno del flujo sanguíneo en las arterias tibial anterior y tibial posterior, a la más alta de cualquiera de los brazos. presión sanguínea sistólica.
Realizado en reposo con el sujeto en posición supina.
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1 mes (± 7 Días)
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Índice tobillo-brazo (ABI) en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 Meses (± 14 Días)
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Una relación de la presión arterial sistólica del tobillo más alta en una pierna, generalmente medida con un manguito de 10 cm en el tobillo y usando un Doppler de onda continua para detectar el retorno del flujo sanguíneo en las arterias tibial anterior y tibial posterior, a la más alta de cualquiera de los brazos. presión sanguínea sistólica.
Realizado en reposo con el sujeto en posición supina.
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6 Meses (± 14 Días)
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Índice tobillo-brazo (ABI) en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 días)
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Una relación de la presión arterial sistólica del tobillo más alta en una pierna, generalmente medida con un manguito de 10 cm en el tobillo y usando un Doppler de onda continua para detectar el retorno del flujo sanguíneo en las arterias tibial anterior y tibial posterior, a la más alta de cualquiera de los brazos. presión sanguínea sistólica.
Realizado en reposo con el sujeto en posición supina.
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12 meses (± 30 días)
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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Definida como cualquier intervención percutánea repetida con o sin evidencia de estenosis ≥ 50%, para mejorar el flujo sanguíneo dentro o dentro de los 5 mm proximales y/o distales de la lesión objetivo tratada.
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6 meses (± 14 Días)
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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Definida como cualquier intervención percutánea repetida con o sin evidencia de estenosis ≥ 50%, para mejorar el flujo sanguíneo dentro o dentro de los 5 mm proximales y/o distales de la lesión objetivo tratada.
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12 meses (± 30 Días)
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 Días)
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Definida como cualquier intervención percutánea repetida con o sin evidencia de estenosis ≥ 50%, para mejorar el flujo sanguíneo dentro o dentro de los 5 mm proximales y/o distales de la lesión objetivo tratada.
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24 meses (± 30 Días)
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 Días)
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Definida como cualquier intervención percutánea repetida con o sin evidencia de estenosis ≥ 50%, para mejorar el flujo sanguíneo dentro o dentro de los 5 mm proximales y/o distales de la lesión objetivo tratada.
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36 meses (± 30 Días)
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Permeabilidad SFA: relación PSV ≥ 2,0
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 días)
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La permeabilidad de la lesión diana se definió como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según una ecografía Doppler de flujo en color de lectura central en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La oclusión y la restenosis se definieron como la falta de flujo de color o un aumento en la velocidad sistólica máxima de > 2,0 en comparación con el segmento proximal normal.
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6 meses (± 14 días)
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Permeabilidad SFA: relación PSV > 2,4
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 días)
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La permeabilidad de la lesión diana se definió como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según una ecografía Doppler de flujo en color de lectura central en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La oclusión y la restenosis se definieron como la falta de flujo de color o un aumento en la velocidad sistólica máxima de > 2,0 en comparación con el segmento proximal normal.
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6 meses (± 14 días)
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Permeabilidad SFA: relación PSV > 2,4
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días)
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La permeabilidad de la lesión diana se definió como la ausencia de evidencia de reestenosis u oclusión dentro de la lesión tratada originalmente según una ecografía Doppler de flujo en color de lectura central en ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La oclusión y la restenosis se definieron como la falta de flujo de color o un aumento en la velocidad sistólica máxima de > 2,0 en comparación con el segmento proximal normal.
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12 meses (±30 días)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 días)
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Definido como cualquier intervención percutánea repetida o cirugía de derivación realizada en el vaso objetivo a los 6 meses posteriores al procedimiento.
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6 meses (± 14 días)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días)
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Definido como cualquier intervención percutánea repetida o cirugía de derivación realizada en el vaso objetivo a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses (±30 días)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses (±30 días)
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Definido como cualquier intervención percutánea repetida o cirugía de derivación realizada en el vaso objetivo a los 24 meses después del procedimiento.
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24 meses (±30 días)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 36 meses (±30 días)
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Definido como cualquier intervención percutánea repetida o cirugía de derivación realizada en el vaso objetivo a los 36 meses posteriores al procedimiento.
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36 meses (±30 días)
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Mejora de la isquemia de las extremidades: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 días)
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Definido como una mejora en la escala de mejora clínica de Rutherford-Becker mayor o igual a uno. Grado +3 = Marcadamente mejorado. Los síntomas desaparecen o mejoran notablemente. El ITB aumentó a >0,90. Grado +2 = Moderadamente mejorado. Todavía sintomático pero con mejoría en la categoría de la lesión. El ABI aumentó en 0,10 pero no se normalizó. Grado +1 = Mínimamente mejorado. Mejoría categórica de los síntomas sin aumento significativo del ITB (0,10 o menos) o viceversa (pero no ambos). Grado 0 = Sin cambios. Sin cambio categórico y menos de 0.10 de cambio en ABI. Grado -1 = Levemente peor. Ya sea empeoramiento de los síntomas o disminución del ABI de 0,10. Grado -2 = Empeoramiento moderado. Deterioro de la condición del sujeto por una categoría o amputación menor inesperada. Grado -3 = Empeoramiento marcado. Deterioro del estado del sujeto por más de una categoría o amputación mayor. |
1 mes (± 7 días)
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Mejora de la isquemia de las extremidades: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días)
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Definido como una mejora en la escala de mejora clínica de Rutherford-Becker mayor o igual a uno. Grado +3 = Marcadamente mejorado. Los síntomas desaparecen o mejoran notablemente. El ITB aumentó a >0,90. Grado +2 = Moderadamente mejorado. Todavía sintomático pero con mejoría en la categoría de la lesión. El ABI aumentó en 0,10 pero no se normalizó. Grado +1 = Mínimamente mejorado. Mejoría categórica de los síntomas sin aumento significativo del ITB (0,10 o menos) o viceversa (pero no ambos). Grado 0 = Sin cambios. Sin cambio categórico y menos de 0.10 de cambio en ABI. Grado -1 = Levemente peor. Ya sea empeoramiento de los síntomas o disminución del ABI de 0,10. Grado -2 = Empeoramiento moderado. Deterioro de la condición del sujeto por una categoría o amputación menor inesperada. Grado -3 = Empeoramiento marcado. Deterioro del estado del sujeto por más de una categoría o amputación mayor. |
12 meses (±30 días)
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Mejora de la isquemia de las extremidades: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 24 meses (±30 días)
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Definido como una mejora en la escala de mejora clínica de Rutherford-Becker mayor o igual a uno. Grado +3 = Marcadamente mejorado. Los síntomas desaparecen o mejoran notablemente. El ITB aumentó a >0,90. Grado +2 = Moderadamente mejorado. Todavía sintomático pero con mejoría en la categoría de la lesión. El ABI aumentó en 0,10 pero no se normalizó. Grado +1 = Mínimamente mejorado. Mejoría categórica de los síntomas sin aumento significativo del ITB (0,10 o menos) o viceversa (pero no ambos). Grado 0 = Sin cambios. Sin cambio categórico y menos de 0.10 de cambio en ABI. Grado -1 = Levemente peor. Ya sea empeoramiento de los síntomas o disminución del ABI de 0,10. Grado -2 = Empeoramiento moderado. Deterioro de la condición del sujeto por una categoría o amputación menor inesperada. Grado -3 = Empeoramiento marcado. Deterioro del estado del sujeto por más de una categoría o amputación mayor. |
24 meses (±30 días)
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Mejora de la isquemia de las extremidades: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 36 Meses (±30 días)
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Definido como una mejora en la escala de mejora clínica de Rutherford-Becker mayor o igual a uno. Grado +3 = Marcadamente mejorado. Los síntomas desaparecen o mejoran notablemente. El ITB aumentó a >0,90. Grado +2 = Moderadamente mejorado. Todavía sintomático pero con mejoría en la categoría de la lesión. El ABI aumentó en 0,10 pero no se normalizó. Grado +1 = Mínimamente mejorado. Mejoría categórica de los síntomas sin aumento significativo del ITB (0,10 o menos) o viceversa (pero no ambos). Grado 0 = Sin cambios. Sin cambio categórico y menos de 0.10 de cambio en ABI. Grado -1 = Levemente peor. Ya sea empeoramiento de los síntomas o disminución del ABI de 0,10. Grado -2 = Empeoramiento moderado. Deterioro de la condición del sujeto por una categoría o amputación menor inesperada. Grado -3 = Empeoramiento marcado. Deterioro del estado del sujeto por más de una categoría o amputación mayor. |
36 Meses (±30 días)
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Eventos adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días)
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Definida como una tasa compuesta de
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30 días (±7 días)
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Eventos adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: 6 meses (±14 días)
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Definida como una tasa compuesta de
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6 meses (±14 días)
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Eventos adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días)
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Definida como una tasa compuesta de
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12 meses (±30 días)
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Eventos adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: 24 meses (±30 días)
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Definida como una tasa compuesta de
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24 meses (±30 días)
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Eventos adversos mayores (MAVE)
Periodo de tiempo: 36 meses (±30 días)
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Definida como una tasa compuesta de
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36 meses (±30 días)
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Amputaciones del miembro índice
Periodo de tiempo: 6 meses (±14 días)
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La amputación se definió como la extirpación quirúrgica de tejido en cualquier lugar desde el dedo del pie hasta la cadera en la extremidad ipsilateral del sitio de destino.
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6 meses (±14 días)
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Amputaciones del miembro índice
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días)
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La amputación se definió como la extirpación quirúrgica de tejido en cualquier lugar desde el dedo del pie hasta la cadera en la extremidad ipsilateral del sitio de destino.
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12 meses (±30 días)
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Amputaciones del miembro índice
Periodo de tiempo: 24 meses (±30 días)
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La amputación se definió como la extirpación quirúrgica de tejido en cualquier lugar desde el dedo del pie hasta la cadera en la extremidad ipsilateral del sitio de destino.
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24 meses (±30 días)
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Amputaciones del miembro índice
Periodo de tiempo: 36 meses (±30 días)
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La amputación se definió como la extirpación quirúrgica de tejido en cualquier lugar desde el dedo del pie hasta la cadera en la extremidad ipsilateral del sitio de destino.
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36 meses (±30 días)
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Calidad de vida evaluada (QoL) por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la CdV genérica se utilizó la encuesta de formato corto de 12 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-12).
SF-12 Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.
Los puntajes resumidos físicos y mentales del SF-12 se escalan a una media de población de EE. UU. de 50 y una desviación estándar de 10 (los puntajes más altos son mejores).
Múltiples grupos han sugerido que los cambios mínimos clínicamente importantes en las puntuaciones resumidas del SF-12 sean mayores de 2 a 2,5 puntos, y los cambios moderados sean mayores de 5 puntos.
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Base
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 6 Meses (± 14 Días)
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Se utilizó la encuesta breve de 12 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-12) para evaluar la calidad de vida genérica. La Encuesta de salud SF-12 es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.
Los puntajes resumidos físicos y mentales del SF-12 se escalan a una media de población de EE. UU. de 50 y una desviación estándar de 10 (los puntajes más altos son mejores).
Múltiples grupos han sugerido que los cambios mínimos clínicamente importantes en las puntuaciones resumidas del SF-12 sean mayores de 2 a 2,5 puntos, y los cambios moderados sean mayores de 5 puntos.
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6 Meses (± 14 Días)
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 días)
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Se utilizó la encuesta breve de 12 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-12) para evaluar la calidad de vida genérica. La Encuesta de salud SF-12 es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.
Los puntajes resumidos físicos y mentales del SF-12 se escalan a una media de población de EE. UU. de 50 y una desviación estándar de 10 (los puntajes más altos son mejores).
Múltiples grupos han sugerido que los cambios mínimos clínicamente importantes en las puntuaciones resumidas del SF-12 sean mayores de 2 a 2,5 puntos, y los cambios moderados sean mayores de 5 puntos.
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12 meses (± 30 días)
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Física
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento relacionados con la enfermedad arterial periférica (EAP) en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Física
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Física
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): síntomas
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Estabilidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Estabilidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Estabilidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Social
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Social
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario de Arteria Periférica (PAQ): Limitación Social
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ): Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): puntuación de resumen
Periodo de tiempo: Base
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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Base
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|
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): puntuación de resumen
Periodo de tiempo: 6 meses (± 14 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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6 meses (± 14 Días)
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de arterias periféricas (PAQ): puntuación de resumen
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
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El PAQ evalúa la limitación física relacionada con la EAP, los síntomas, la calidad de vida, la función social y la satisfacción con el tratamiento en escalas de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Se ha propuesto un umbral de 8 puntos como diferencia mínima clínicamente importante para la escala resumen del PAQ.
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12 meses (± 30 Días)
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Categoría Clínica: Rutherford Becker
Periodo de tiempo: Base
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Categoría y Descripción Clínica 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. La claudicación se define como un dolor, calambres, fatiga o equivalente en los músculos de las piernas que se produce al caminar como resultado de un suministro sanguíneo inadecuado, generalmente debido a una obstrucción arterial aterosclerótica. |
Base
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Categoría Clínica: Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 1 Mes (± 7 Días)
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Categoría y Descripción Clínica 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. La claudicación se define como un dolor, calambres, fatiga o equivalente en los músculos de las piernas que se produce al caminar como resultado de un suministro sanguíneo inadecuado, generalmente debido a una obstrucción arterial aterosclerótica. |
1 Mes (± 7 Días)
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Categoría Clínica: Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 días)
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Categoría y Descripción Clínica 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. La claudicación se define como un dolor, calambres, fatiga o equivalente en los músculos de las piernas que se produce al caminar como resultado de un suministro sanguíneo inadecuado, generalmente debido a una obstrucción arterial aterosclerótica. |
12 meses (± 30 días)
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Categoría Clínica: Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 días)
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Categoría y Descripción Clínica 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. La claudicación se define como un dolor, calambres, fatiga o equivalente en los músculos de las piernas que se produce al caminar como resultado de un suministro sanguíneo inadecuado, generalmente debido a una obstrucción arterial aterosclerótica. |
24 meses (± 30 días)
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Categoría Clínica: Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 días)
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Categoría y Descripción Clínica 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. La claudicación se define como un dolor, calambres, fatiga o equivalente en los músculos de las piernas que se produce al caminar como resultado de un suministro sanguíneo inadecuado, generalmente debido a una obstrucción arterial aterosclerótica. |
36 meses (± 30 días)
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial Grado +3 = Mejora marcada, Grado +2 = Mejora moderada, Grado +1 = Mejora mínima, Grado 0 = Sin cambio, Grado -1 = Empeoramiento leve, Grado -2 = Empeoramiento moderado, Grado -3 = Empeoramiento notable |
1 mes (± 7 Días)
|
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 días)
|
Mejoría clínica en comparación con el valor inicial Grado +3 = Mejora marcada, Grado +2 = Mejora moderada, Grado +1 = Mejora mínima, Grado 0 = Sin cambio, Grado -1 = Empeoramiento leve, Grado -2 = Empeoramiento moderado, Grado -3 = Empeoramiento notable |
12 meses (± 30 días)
|
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 24 meses (± 30 días)
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial Grado +3 = Mejora marcada, Grado +2 = Mejora moderada, Grado +1 = Mejora mínima, Grado 0 = Sin cambio, Grado -1 = Empeoramiento leve, Grado -2 = Empeoramiento moderado, Grado -3 = Empeoramiento notable |
24 meses (± 30 días)
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial: escala de Rutherford Becker
Periodo de tiempo: 36 meses (± 30 días)
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Mejoría clínica en comparación con el valor inicial Grado +3 = Mejora marcada, Grado +2 = Mejora moderada, Grado +1 = Mejora mínima, Grado 0 = Sin cambio, Grado -1 = Empeoramiento leve, Grado -2 = Empeoramiento moderado, Grado -3 = Empeoramiento notable |
36 meses (± 30 días)
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Prueba de tolerancia al ejercicio: distancia del dolor de claudicación
Periodo de tiempo: Base
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La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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Base
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Prueba de tolerancia al ejercicio: distancia del dolor de claudicación
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
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La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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1 mes (± 7 Días)
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: distancia del dolor de claudicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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12 meses
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Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo de dolor de claudicación (CPT)
Periodo de tiempo: Base
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La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
Base
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo de dolor de claudicación (CPT)
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
1 mes (± 7 Días)
|
|
Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo de dolor de claudicación (CPT)
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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12 meses (± 30 Días)
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: Distancia máxima recorrida
Periodo de tiempo: Base
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
Base
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: Distancia máxima recorrida
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
1 mes (± 7 Días)
|
|
Prueba de tolerancia al ejercicio: Distancia máxima recorrida
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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12 meses (± 30 Días)
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Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: Base
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
Base
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 1 mes (± 7 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
|
1 mes (± 7 Días)
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|
Prueba de tolerancia al ejercicio: tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 12 meses (± 30 Días)
|
La distancia de claudicación absoluta (ACD) para este estudio se determinó por el punto de finalización o la distancia máxima recorrida en la cinta rodante debido a la claudicación.
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12 meses (± 30 Días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Investigador principal: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFA-1 US/EU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .