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Confronto del sistema SUPERA® PERipheral nell'arteria femorale superficiale (SUPERB)

25 aprile 2017 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Confronto tra il sistema SUPERA® PERipheral e un obiettivo prestazionale derivato da studi clinici sull'angioplastica con palloncino nell'arteria femorale superficiale

Questo è uno studio cardine prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent in nitinol IDev SUPERA® nel trattamento di soggetti con malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA). L'endpoint primario sarà la pervietà primaria dell'SFA valutata a 12 mesi. Il risultato sarà confrontato con un obiettivo di prestazione basato su studi clinici di sola angioplastica transvenosa percutanea (PTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Stati Uniti, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e di età del consenso legale.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice.
  3. Il soggetto presenta claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo (scala Rutherford-Becker 2-4) con un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) inferiore o uguale a 0,9. Il TBI (indice punta-brachiale) viene eseguito solo incapace di valutare l'ABI. Il trauma cranico deve essere inferiore o uguale a 0,7.
  4. Una singola lesione superficiale dell'arteria femorale con una stenosi superiore al 60% o un'occlusione totale.
  5. Lesione(i) stenotica(i) o lunghezza occlusa all'interno dello stesso vaso (una lesione seriale lunga o multipla) maggiore o uguale a 40 mm a minore o uguale a 140 mm. Diametro del vaso di riferimento (RVD) maggiore o uguale a 4,0 mm e minore o uguale a 6,0 mm mediante valutazione visiva.
  6. Tutte le lesioni devono essere localizzate con il punto distale almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio, definito come l'estremità distale del femore all'articolazione del ginocchio, e il punto prossimale almeno 2 cm sotto l'origine dell'arteria profonda.
  7. Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (meno del 50% di stenosi) alla caviglia o al piede.
  8. Le lesioni target possono essere attraversate con successo con un filo guida e dilatate.
  9. Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (cioè, angiograficamente definito maggiore del 50% di stenosi dell'arteria iliaca o femorale comune) che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un innesto di bypass femoro-popliteo deve essere trattato con successo prima del trattamento della lesione target. Questo può essere fatto appena prima del trattamento della lesione bersaglio. Il successo del trattamento è definito come una stenosi inferiore al 30% dopo PTA o stent della lesione di afflusso. Dopo il trattamento della lesione di afflusso, si otterrà il gradiente di pressione attraverso la lesione bersaglio e se il gradiente di pressione è maggiore o uguale a 20 mmHg, il soggetto sarà incluso nello studio.
  10. Un soggetto con malattia SFA ostruttiva bilaterale è idoneo per l'arruolamento nello studio. Se viene arruolato un soggetto con malattia bilaterale, l'arto bersaglio sarà selezionato a discrezione dello sperimentatore, che può utilizzare i criteri di lunghezza della lesione, percentuale di stenosi e/o contenuto di calcificazione. La procedura controlaterale non dovrebbe essere eseguita fino ad almeno 30 giorni dopo la procedura indice (messa in scena); tuttavia, se il trattamento controlaterale viene eseguito prima del trattamento della lesione target, il periodo di attesa sarà di almeno 14 giorni prima della procedura indice.
  11. Il soggetto è idoneo per la riparazione chirurgica standard, se necessario.
  12. Un soggetto che richiede un intervento coronarico dovrebbe farlo eseguire almeno 7 giorni prima del trattamento della lesione target.
  13. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  14. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Tromboflebite o trombo venoso profondo, nei 30 giorni precedenti.
  2. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti.
  3. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
  4. Ictus nei 90 giorni precedenti.
  5. Aneurisma femorale omolaterale o aneurisma nella SFA o nell'arteria poplitea.
  6. Posizionamento dello stent richiesto tramite un approccio popliteo.
  7. Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione SFA/PFA.
  8. Procedure che sono predeterminate per richiedere il posizionamento di stent nello stent per ottenere la pervietà, come la restenosi nello stent.
  9. Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'erogazione del dispositivo stent.
  10. Posizionamento dello stent richiesto entro 1 cm da uno stent precedentemente distribuito.
  11. Il soggetto ha richiesto un intervento coronarico e l'intervento coronarico è stato eseguito meno di 7 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo il trattamento della lesione target.
  12. Allergie note a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina e tutti e tre i seguenti: clopidogrel bisolfato (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) e prasugrel (Effient®); eparina, nitinol (nichel titanio) o mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
  13. Presenza di trombi prima dell'attraversamento della lesione.
  14. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura.
  15. Presenza di un innesto arterioso artificiale omolaterale.
  16. Uso di dispositivi per crioplastica, laser o aterectomia al momento della procedura indice.
  17. Lesione restenotica che era stata precedentemente trattata mediante aterectomia, laser o crioplastica entro 3 mesi dalla procedura indice.
  18. Il soggetto ha una perdita di tessuto, definita come categoria di classificazione Rutherford-Becker 5 o 6.
  19. Anamnesi di neutropenia, coagulopatia o trombocitopenia inspiegabile o considerata a rischio di recidiva.
  20. Disturbo noto di sanguinamento o ipercoagulabilità o anemia significativa (Hb <8,0) che non può essere corretta.

  21. Il soggetto ha i seguenti valori di laboratorio:

    1. conta piastrinica inferiore a 80.000/μL,
    2. rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5,
    3. livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL.
  22. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
  23. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  24. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  25. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio. NOTA: i soggetti che partecipano alla fase di follow-up a lungo termine di un prodotto precedentemente sperimentale e ora approvato dalla FDA non sono esclusi da questo criterio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent in Nitinol SUPERA®
Impianto di stent in nitinol SUPERA utilizzando il sistema di stent in nitinol SUPERA®
Dispositivo: Sistema di stent in Nitinol SUPERA®
Angioplastica percutanea dell'arteria femorale superiore con posizionamento di uno stent SUPERA® al momento della PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: libertà dalla morte, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o qualsiasi amputazione dell'arto indice fino a 30 (±7) giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Endpoint primario di efficacia: pervietà SFA a 12 mesi (± 30 giorni), definita come libertà dalla restenosi (PSVR ≥ 2,0) e TLR.
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà della lesione target è stata definita come assenza di evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia Color Flow Doppler a lettura centrale in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). L'occlusione e la restenosi sono state definite come assenza di flusso di colore o aumento della velocità sistolica di picco > 2,0 rispetto al segmento normale prossimale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico (lesione).
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo tecnico (lesione), definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua mediante angiografia quantitativa (QA) con qualsiasi metodo percutaneo come determinato dal laboratorio di base angiografico.
intraoperatorio
Successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come successo del dispositivo con <50% di stenosi residua immediatamente dopo il posizionamento dello stent, gradiente di pressione trans-stenotico medio inferiore a 5 mmHg e senza il verificarsi di morte, amputazione o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera.
intraoperatorio
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo del dispositivo, definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <50% (da QA), utilizzando solo il trattamento assegnato.
intraoperatorio
Endpoint composito di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
L'endpoint secondario di sicurezza era un tasso combinato di morte a 30 (± 7) giorni, o TLR, amputazione dell'arto indice e un aumento della classificazione di Rutherford-Becker di 2 classi a 12 mesi (± 30 giorni) (confronto tra pre e post- valutazioni processuali).
12 mesi (± 30 giorni)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)
L'endpoint secondario di sicurezza era un tasso combinato di morte a 30 (± 7) giorni, o TLR, amputazione dell'arto indice e un aumento della classificazione Rutherford-Becker di 2 classi (confrontando le valutazioni pre- e post-procedurali).
24 mesi (± 30 giorni)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)
L'endpoint secondario di sicurezza era un tasso combinato di morte a 30 (± 7) giorni, o TLR, amputazione dell'arto indice e un aumento della classificazione di Rutherford-Becker di 2 classi a 36 mesi (± 30 giorni) (confronto tra pre e post- valutazioni processuali).
36 mesi (± 30 giorni)
Endpoint di sicurezza a lungo termine (TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto indice)
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
12 mesi (± 30 giorni)
Endpoint di sicurezza a lungo termine (TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto indice)
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)
24 mesi (± 30 giorni)
Endpoint di sicurezza a lungo termine (TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto indice)
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)
36 mesi (± 30 giorni)
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)

Le fratture dello stent sono state analizzate mediante valutazione a raggi X da un laboratorio centrale designato e definite come tipo I, II, III, IV o V.

Classificazione delle fratture dello stent

  • Tipo I - una sola frattura del puntone.
  • Tipo II: fratture multiple dello stent singolo in nitinol che possono verificarsi in siti diversi.
  • Tipo III - fratture multiple dello stent in nitinol con conseguente frattura lineare trasversale completa ma senza spostamento dello stent.
  • Tipo IV - una frattura lineare trasversale completa di tipo III con spostamento dello stent.
  • Tipo V - una dissezione a spirale di uno stent.
12 mesi (± 30 giorni)
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)
Le fratture dello stent sono state analizzate mediante valutazione a raggi X da un laboratorio centrale designato e definite come tipo I, II, III, IV o V.
24 mesi (± 30 giorni)
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)
Le fratture dello stent sono state analizzate mediante valutazione a raggi X da un laboratorio centrale designato e definite come tipo I, II, III, IV o V.
36 mesi (± 30 giorni)
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) sull'arto bersaglio
Lasso di tempo: Linea di base
Un rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia più alta in una gamba, solitamente misurata con un bracciale di 10 cm alla caviglia e utilizzando un Doppler a onda continua per rilevare il ritorno del flusso sanguigno nelle arterie tibiale anteriore e tibiale posteriore, al più alto di entrambi i bracci pressione sanguigna sistolica. Eseguito a riposo con soggetto in posizione supina.
Linea di base
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) sull'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)
Un rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia più alta in una gamba, solitamente misurata con un bracciale di 10 cm alla caviglia e utilizzando un Doppler a onda continua per rilevare il ritorno del flusso sanguigno nelle arterie tibiale anteriore e tibiale posteriore, al più alto di entrambi i bracci pressione sanguigna sistolica. Eseguito a riposo con soggetto in posizione supina.
1 mese (± 7 giorni)
Indice caviglia-braccio (ABI) sull'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Un rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia più alta in una gamba, solitamente misurata con un bracciale di 10 cm alla caviglia e utilizzando un Doppler a onda continua per rilevare il ritorno del flusso sanguigno nelle arterie tibiale anteriore e tibiale posteriore, al più alto di entrambi i bracci pressione sanguigna sistolica. Eseguito a riposo con soggetto in posizione supina.
6 mesi (± 14 giorni)
Indice caviglia-braccio (ABI) sull'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Un rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia più alta in una gamba, solitamente misurata con un bracciale di 10 cm alla caviglia e utilizzando un Doppler a onda continua per rilevare il ritorno del flusso sanguigno nelle arterie tibiale anteriore e tibiale posteriore, al più alto di entrambi i bracci pressione sanguigna sistolica. Eseguito a riposo con soggetto in posizione supina.
12 mesi (± 30 giorni)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto con o senza evidenza di stenosi ≥ 50%, per migliorare il flusso sanguigno all'interno o entro 5 mm prossimalmente e/o distalmente dalla lesione target trattata.
6 mesi (± 14 giorni)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto con o senza evidenza di stenosi ≥ 50%, per migliorare il flusso sanguigno all'interno o entro 5 mm prossimalmente e/o distalmente dalla lesione target trattata.
12 mesi (± 30 giorni)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto con o senza evidenza di stenosi ≥ 50%, per migliorare il flusso sanguigno all'interno o entro 5 mm prossimalmente e/o distalmente dalla lesione target trattata.
24 mesi (± 30 giorni)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto con o senza evidenza di stenosi ≥ 50%, per migliorare il flusso sanguigno all'interno o entro 5 mm prossimalmente e/o distalmente dalla lesione target trattata.
36 mesi (± 30 giorni)
Pervietà SFA: rapporto PSV ≥ 2,0
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
La pervietà della lesione target è stata definita come assenza di evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia Color Flow Doppler a lettura centrale in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). L'occlusione e la restenosi sono state definite come assenza di flusso di colore o aumento della velocità sistolica di picco > 2,0 rispetto al segmento normale prossimale.
6 mesi (± 14 giorni)
Pervietà SFA: rapporto PSV > 2,4
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
La pervietà della lesione target è stata definita come assenza di evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia Color Flow Doppler a lettura centrale in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). L'occlusione e la restenosi sono state definite come assenza di flusso di colore o aumento della velocità sistolica di picco > 2,0 rispetto al segmento normale prossimale.
6 mesi (± 14 giorni)
Pervietà SFA: rapporto PSV > 2,4
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni)
La pervietà della lesione target è stata definita come assenza di evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia Color Flow Doppler a lettura centrale in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). L'occlusione e la restenosi sono state definite come assenza di flusso di colore o aumento della velocità sistolica di picco > 2,0 rispetto al segmento normale prossimale.
12 mesi (±30 giorni)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o chirurgia di bypass eseguita nel vaso target a 6 mesi dalla procedura.
6 mesi (± 14 giorni)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o intervento chirurgico di bypass eseguito nel vaso bersaglio a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi (±30 giorni)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 24 mesi (±30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o intervento chirurgico di bypass eseguito nel vaso target a 24 mesi dalla procedura.
24 mesi (±30 giorni)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 36 mesi (±30 giorni)
Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o intervento chirurgico di bypass eseguito nel vaso target a 36 mesi dalla procedura.
36 mesi (±30 giorni)
Miglioramento dell'ischemia degli arti: scala di Rutherford Becker
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)

Definito come un miglioramento nella scala di miglioramento clinico di Rutherford-Becker maggiore o uguale a uno.

Grado +3 = Notevolmente migliorato. I sintomi sono scomparsi o notevolmente migliorati. ABI aumentato a >0,90.

Grado +2 = Moderatamente migliorato. Ancora sintomatico ma con miglioramento nella categoria delle lesioni. ABI aumentato di 0,10 ma non normalizzato.

Grado +1 = Migliorato minimamente. Miglioramento categorico dei sintomi senza aumento significativo dell'ABI (0,10 o meno) o viceversa (ma non entrambi).

Grado 0 = Nessun cambiamento. Nessuna variazione categorica e variazione inferiore a 0,10 nell'ABI. Grado -1 = Leggermente peggiore. O peggioramento dei sintomi o diminuzione dell'ABI di 0,10.

Grado -2 = Moderato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto per una categoria o amputazione minore inaspettata.

Grado -3 = Marcato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto dovuto a più di una categoria o amputazione maggiore.
1 mese (± 7 giorni)
Miglioramento dell'ischemia degli arti: scala di Rutherford Becker
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni)

Definito come un miglioramento nella scala di miglioramento clinico di Rutherford-Becker maggiore o uguale a uno.

Grado +3 = Notevolmente migliorato. I sintomi sono scomparsi o notevolmente migliorati. ABI aumentato a >0,90.

Grado +2 = Moderatamente migliorato. Ancora sintomatico ma con miglioramento nella categoria delle lesioni. ABI aumentato di 0,10 ma non normalizzato.

Grado +1 = Migliorato minimamente. Miglioramento categorico dei sintomi senza aumento significativo dell'ABI (0,10 o meno) o viceversa (ma non entrambi).

Grado 0 = Nessun cambiamento. Nessuna variazione categorica e variazione inferiore a 0,10 nell'ABI. Grado -1 = Leggermente peggiore. O peggioramento dei sintomi o diminuzione dell'ABI di 0,10.

Grado -2 = Moderato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto per una categoria o amputazione minore inaspettata.

Grado -3 = Marcato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto dovuto a più di una categoria o amputazione maggiore.
12 mesi (±30 giorni)
Miglioramento dell'ischemia degli arti: scala di Rutherford Becker
Lasso di tempo: 24 mesi (±30 giorni)

Definito come un miglioramento nella scala di miglioramento clinico di Rutherford-Becker maggiore o uguale a uno.

Grado +3 = Notevolmente migliorato. I sintomi sono scomparsi o notevolmente migliorati. ABI aumentato a >0,90.

Grado +2 = Moderatamente migliorato. Ancora sintomatico ma con miglioramento nella categoria delle lesioni. ABI aumentato di 0,10 ma non normalizzato.

Grado +1 = Migliorato minimamente. Miglioramento categorico dei sintomi senza aumento significativo dell'ABI (0,10 o meno) o viceversa (ma non entrambi).

Grado 0 = Nessun cambiamento. Nessuna variazione categorica e variazione inferiore a 0,10 nell'ABI. Grado -1 = Leggermente peggiore. O peggioramento dei sintomi o diminuzione dell'ABI di 0,10.

Grado -2 = Moderato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto per una categoria o amputazione minore inaspettata.

Grado -3 = Marcato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto dovuto a più di una categoria o amputazione maggiore.
24 mesi (±30 giorni)
Miglioramento dell'ischemia degli arti: scala di Rutherford Becker
Lasso di tempo: 36 mesi (±30 giorni)

Definito come un miglioramento nella scala di miglioramento clinico di Rutherford-Becker maggiore o uguale a uno.

Grado +3 = Notevolmente migliorato. I sintomi sono scomparsi o notevolmente migliorati. ABI aumentato a >0,90.

Grado +2 = Moderatamente migliorato. Ancora sintomatico ma con miglioramento nella categoria delle lesioni. ABI aumentato di 0,10 ma non normalizzato.

Grado +1 = Migliorato minimamente. Miglioramento categorico dei sintomi senza aumento significativo dell'ABI (0,10 o meno) o viceversa (ma non entrambi).

Grado 0 = Nessun cambiamento. Nessuna variazione categorica e variazione inferiore a 0,10 nell'ABI. Grado -1 = Leggermente peggiore. O peggioramento dei sintomi o diminuzione dell'ABI di 0,10.

Grado -2 = Moderato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto per una categoria o amputazione minore inaspettata.

Grado -3 = Marcato peggioramento. Deterioramento delle condizioni del soggetto dovuto a più di una categoria o amputazione maggiore.
36 mesi (±30 giorni)
Eventi avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni)

Definito come tasso composito di

  1. trombosi dello stent,
  2. embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena),
  3. rottura arteriosa correlata alla procedura,
  4. ischemia acuta degli arti,
  5. amputazione dell'arto bersaglio,
  6. evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
30 giorni (±7 giorni)
Eventi avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: 6 mesi (±14 giorni)

Definito come tasso composito di

  1. trombosi dello stent,
  2. embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena),
  3. rottura arteriosa correlata alla procedura,
  4. ischemia acuta degli arti,
  5. amputazione dell'arto bersaglio,
  6. evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
6 mesi (±14 giorni)
Eventi avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni)

Definito come tasso composito di

  1. trombosi dello stent,
  2. embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena),
  3. rottura arteriosa correlata alla procedura,
  4. ischemia acuta degli arti,
  5. amputazione dell'arto bersaglio,
  6. evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
12 mesi (±30 giorni)
Eventi avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: 24 mesi (±30 giorni)

Definito come tasso composito di

  1. trombosi dello stent,
  2. embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena),
  3. rottura arteriosa correlata alla procedura,
  4. ischemia acuta degli arti,
  5. amputazione dell'arto bersaglio,
  6. evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
24 mesi (±30 giorni)
Eventi avversi maggiori (MAVE)
Lasso di tempo: 36 mesi (±30 giorni)

Definito come tasso composito di

  1. trombosi dello stent,
  2. embolizzazione distale clinicamente evidente (definita come causa di danno d'organo, ad es. ulcerazione degli arti inferiori, necrosi tissutale o cancrena),
  3. rottura arteriosa correlata alla procedura,
  4. ischemia acuta degli arti,
  5. amputazione dell'arto bersaglio,
  6. evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione.
36 mesi (±30 giorni)
Indice amputazioni degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi (±14 giorni)
L'amputazione è stata definita come la rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del sito bersaglio.
6 mesi (±14 giorni)
Indice amputazioni degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni)
L'amputazione è stata definita come la rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del sito bersaglio.
12 mesi (±30 giorni)
Indice amputazioni degli arti
Lasso di tempo: 24 mesi (±30 giorni)
L'amputazione è stata definita come la rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del sito bersaglio.
24 mesi (±30 giorni)
Indice amputazioni degli arti
Lasso di tempo: 36 mesi (±30 giorni)
L'amputazione è stata definita come la rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del sito bersaglio.
36 mesi (±30 giorni)
Qualità della vita valutata (QoL) dal questionario SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
Il Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) è stato utilizzato per valutare la QoL generica. SF-12 Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente). I punteggi riassuntivi fisici e mentali dell'SF-12 sono scalati a una media della popolazione statunitense di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi più alti sono migliori). Diversi gruppi hanno suggerito che i cambiamenti minimi clinicamente importanti nei punteggi riassuntivi dell'SF-12 siano superiori a 2-2,5 punti e che i cambiamenti moderati siano superiori a 5 punti.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) è stato utilizzato per valutare la QoL generica.SF-12 Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente). I punteggi riassuntivi fisici e mentali dell'SF-12 sono scalati a una media della popolazione statunitense di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi più alti sono migliori). Diversi gruppi hanno suggerito che i cambiamenti minimi clinicamente importanti nei punteggi riassuntivi dell'SF-12 siano superiori a 2-2,5 punti e che i cambiamenti moderati siano superiori a 5 punti.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) è stato utilizzato per valutare la QoL generica.SF-12 Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente). I punteggi riassuntivi fisici e mentali dell'SF-12 sono scalati a una media della popolazione statunitense di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi più alti sono migliori). Diversi gruppi hanno suggerito che i cambiamenti minimi clinicamente importanti nei punteggi riassuntivi dell'SF-12 siano superiori a 2-2,5 punti e che i cambiamenti moderati siano superiori a 5 punti.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla malattia arteriosa periferica (PAD), i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): stabilità dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): stabilità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): stabilità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): limitazione sociale
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): punteggio riassuntivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
Linea di base
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): punteggio riassuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi (± 14 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
6 mesi (± 14 giorni)
Qualità della vita valutata dal questionario sull'arteria periferica (PAQ): punteggio riassuntivo
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
Il PAQ valuta la limitazione fisica correlata alla PAD, i sintomi, la qualità della vita, la funzione sociale e la soddisfazione del trattamento su scale 0-100; punteggi più alti sono migliori. È stata proposta una soglia di 8 punti come differenza minima clinicamente importante per la scala riassuntiva PAQ.
12 mesi (± 30 giorni)
Categoria clinica: Rutherford Becker
Lasso di tempo: Linea di base

Categoria e descrizione clinica

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

La claudicatio è definita come un dolore, crampi, affaticamento o equivalente nei muscoli delle gambe che si verificano durante la deambulazione che deriva da un insufficiente apporto di sangue, solitamente a causa di un'ostruzione arteriosa aterosclerotica.
Linea di base
Categoria clinica: Rutherford Becker
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)

Categoria e descrizione clinica

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

La claudicatio è definita come un dolore, crampi, affaticamento o equivalente nei muscoli delle gambe che si verificano durante la deambulazione che deriva da un insufficiente apporto di sangue, solitamente a causa di un'ostruzione arteriosa aterosclerotica.
1 mese (± 7 giorni)
Categoria clinica: Rutherford Becker
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)

Categoria e descrizione clinica

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

La claudicatio è definita come un dolore, crampi, affaticamento o equivalente nei muscoli delle gambe che si verificano durante la deambulazione che deriva da un insufficiente apporto di sangue, solitamente a causa di un'ostruzione arteriosa aterosclerotica.
12 mesi (± 30 giorni)
Categoria clinica: Rutherford Becker
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)

Categoria e descrizione clinica

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

La claudicatio è definita come un dolore, crampi, affaticamento o equivalente nei muscoli delle gambe che si verificano durante la deambulazione che deriva da un insufficiente apporto di sangue, solitamente a causa di un'ostruzione arteriosa aterosclerotica.
24 mesi (± 30 giorni)
Categoria clinica: Rutherford Becker
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)

Categoria e descrizione clinica

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile.

La claudicatio è definita come un dolore, crampi, affaticamento o equivalente nei muscoli delle gambe che si verificano durante la deambulazione che deriva da un insufficiente apporto di sangue, solitamente a causa di un'ostruzione arteriosa aterosclerotica.
36 mesi (± 30 giorni)
Miglioramento clinico rispetto al basale: scala Rutherford Becker
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)

Miglioramento clinico rispetto al basale

Grado +3 = Notevolmente migliorato, Grado +2 = Moderatamente migliorato, Grado +1 = Poco migliorato, Grado 0 = Nessun cambiamento, Grado -1 = Lievemente peggiorato, Grado -2 = Moderatamente peggiorato, Grado -3 = Marcatamente peggiorato
1 mese (± 7 giorni)
Miglioramento clinico rispetto al basale: scala Rutherford Becker
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)

Miglioramento clinico rispetto al basale

Grado +3 = Notevolmente migliorato, Grado +2 = Moderatamente migliorato, Grado +1 = Poco migliorato, Grado 0 = Nessun cambiamento, Grado -1 = Lievemente peggiorato, Grado -2 = Moderatamente peggiorato, Grado -3 = Marcatamente peggiorato
12 mesi (± 30 giorni)
Miglioramento clinico rispetto al basale: scala Rutherford Becker
Lasso di tempo: 24 mesi (± 30 giorni)

Miglioramento clinico rispetto al basale

Grado +3 = Notevolmente migliorato, Grado +2 = Moderatamente migliorato, Grado +1 = Poco migliorato, Grado 0 = Nessun cambiamento, Grado -1 = Lievemente peggiorato, Grado -2 = Moderatamente peggiorato, Grado -3 = Marcatamente peggiorato
24 mesi (± 30 giorni)
Miglioramento clinico rispetto al basale: scala Rutherford Becker
Lasso di tempo: 36 mesi (± 30 giorni)

Miglioramento clinico rispetto al basale

Grado +3 = Notevolmente migliorato, Grado +2 = Moderatamente migliorato, Grado +1 = Poco migliorato, Grado 0 = Nessun cambiamento, Grado -1 = Lievemente peggiorato, Grado -2 = Moderatamente peggiorato, Grado -3 = Marcatamente peggiorato
36 mesi (± 30 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: Claudicatio Dolore Distanza
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
Linea di base
Test di tolleranza all'esercizio: Claudicatio Dolore Distanza
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
1 mese (± 7 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: Claudicatio Dolore Distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
12 mesi
Test di tolleranza all'esercizio: Claudication Pain Time (CPT)
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
Linea di base
Test di tolleranza all'esercizio: Claudication Pain Time (CPT)
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
1 mese (± 7 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: Claudication Pain Time (CPT)
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
12 mesi (± 30 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: massima distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
Linea di base
Test di tolleranza all'esercizio: massima distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
1 mese (± 7 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: massima distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
12 mesi (± 30 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: tempo massimo di camminata
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
Linea di base
Test di tolleranza all'esercizio: tempo massimo di camminata
Lasso di tempo: 1 mese (± 7 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
1 mese (± 7 giorni)
Test di tolleranza all'esercizio: tempo massimo di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi (± 30 giorni)
La distanza assoluta di claudicatio (ACD) per questo studio è stata determinata dal punto di terminazione o dalla distanza massima percorsa sul tapis roulant a causa della claudicatio.
12 mesi (± 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Baim Institute for Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Investigatore principale: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA-1 US/EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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