Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het SUpera® PERifere systeem in de oppervlakkige femorale arterie (SUPERB)

25 april 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Vergelijking van het SUpera® PERifere systeem met een prestatiedoel afgeleid van klinische onderzoeken met ballonangioplastiek in de oppervlakkige femurslagader

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, centrale studie met één arm.

Het hoofddoel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van het IDev SUPERA® Nitinol-stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met obstructieve oppervlakkige femorale arterieziekte (SFA). Het primaire eindpunt is de primaire doorgankelijkheid van de SFA, geëvalueerd na 12 maanden. Het resultaat zal worden vergeleken met een prestatiedoel op basis van klinische onderzoeken met alleen percutane transveneuze angioplastiek (PTA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Verenigde Staten, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en meerderjarig.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  3. Proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford-Becker-schaal 2-4) met een enkel-armindex (ABI) in rust van minder dan of gelijk aan 0,9. TBI (teen-brachiale index) wordt alleen uitgevoerd om ABI niet te kunnen beoordelen. TBI moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,7.
  4. Een enkele oppervlakkige laesie van de dijslagader met meer dan 60% stenose of totale occlusie.
  5. Stenotische laesie(s) of occlusielengte binnen hetzelfde bloedvat (één lange of meerdere opeenvolgende laesies) groter dan of gelijk aan 40 mm tot kleiner dan of gelijk aan 140 mm. Referentievatdiameter (RVD) groter dan of gelijk aan 4,0 mm en kleiner dan of gelijk aan 6,0 mm volgens visuele beoordeling.
  6. Alle laesies moeten worden gelokaliseerd met het distale punt ten minste 3 cm boven het kniegewricht, gedefinieerd als het distale uiteinde van het dijbeen ter hoogte van het kniegewricht, en het proximale punt ten minste 2 cm onder de oorsprong van de arteria profunda.
  7. Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (minder dan 50% stenose) naar de enkel of voet.
  8. De doellaesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en worden verwijd.
  9. Slechte aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (d.w.z. angiografisch gedefinieerde meer dan 50% stenose van de iliacale of gemeenschappelijke dijbeenslagader) die ontoereikend zou worden geacht om een ​​femoropopliteale bypass-transplantaat te ondersteunen, moet met succes worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. Dit kan vlak voor de behandeling van de doellaesie worden gedaan. Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als minder dan 30% stenose na PTA of stenting van de instroomlaesie. Na behandeling van de instroomlaesie wordt de drukgradiënt over de doellaesie verkregen en als de drukgradiënt groter is dan of gelijk is aan 20 mmHg, wordt de proefpersoon opgenomen in het onderzoek.
  10. Een proefpersoon met bilaterale obstructieve SFA-ziekte komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als een proefpersoon met een bilaterale ziekte wordt ingeschreven, zal de beoogde ledemaat worden geselecteerd naar goeddunken van de onderzoeker, die de criteria van laesielengte, percentage stenose en/of calcificatie-inhoud kan gebruiken. De contralaterale procedure mag pas worden uitgevoerd ten minste 30 dagen na de indexprocedure (gefaseerd); als er echter een contralaterale behandeling wordt uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, is de wachttijd ten minste 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  11. De patiënt komt, indien nodig, in aanmerking voor standaard chirurgische reparatie.
  12. Een patiënt die een coronaire ingreep nodig heeft, moet deze ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie laten uitvoeren.
  13. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  14. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tromboflebitis of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
  2. Dialyse of immunosuppressieve therapie ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
  3. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
  4. Beroerte in de afgelopen 90 dagen.
  5. Ipsilateraal femoraal aneurysma of aneurysma in de SFA of arteria poplitea.
  6. Vereiste stentplaatsing via een popliteale benadering.
  7. Vereiste plaatsing van de stent over of binnen 0,5 cm van de SFA/PFA-bifurcatie.
  8. Procedures waarvan vooraf is vastgesteld dat plaatsing van een stent in de stent vereist is om doorgankelijkheid te verkrijgen, zoals restenose in de stent.
  9. Significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of 90° kronkeligheid die plaatsing van de stent zou verhinderen.
  10. Vereiste plaatsing van de stent binnen 1 cm van een eerder geplaatste stent.
  11. Proefpersoon had een coronaire interventie nodig en de coronaire interventie werd uitgevoerd minder dan 7 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na de behandeling van de doellaesie.
  12. Bekende allergieën voor een van de volgende: aspirine en alle drie de volgende: clopidogrelbisulfaat (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) en prasugrel (Effient®); heparine, nitinol (nikkeltitanium) of contrastmiddel, dat niet medisch kan worden behandeld.
  13. Aanwezigheid van trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie.
  14. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure.
  15. Aanwezigheid van een ipsilateraal arterieel kunsttransplantaat.
  16. Gebruik van cryoplastie-, laser- of atherectomie-apparaten tijdens de indexeringsprocedure.
  17. Restenotische laesie die eerder was behandeld door atherectomie, laser of cryoplastie binnen 3 maanden na de indexprocedure.
  18. Proefpersoon heeft weefselverlies, gedefinieerd als Rutherford-Becker classificatie categorie 5 of 6.
  19. Voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie of trombocytopenie die onverklaard was of waarvan wordt aangenomen dat deze risico loopt op herhaling.
  20. Bekende bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hb < 8,0) die niet kan worden gecorrigeerd.

  21. Proefpersoon heeft de volgende laboratoriumwaarden:

    1. aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/μL,
    2. internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5,
    3. serumcreatininespiegel hoger dan 2,0 mg/dL.
  22. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
  23. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  24. Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  25. Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel op het moment van de studiescreening. OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan de follow-upfase op lange termijn van een product dat eerder in onderzoek was en nu door de FDA is goedgekeurd, wordt door dit criterium niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUPERA® Nitinol-stentsysteem
Implantatie van SUPERA nitinol-stent met behulp van het SUPERA® Nitinol-stentsysteem
Apparaat: SUPERA® Nitinol-stentsysteem
Percutane angioplastiek van de superieure femorale arterie met plaatsing van een SUPERA®-stent op het moment van PTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van overlijden, revascularisatie van doellaesie (TLR) of elke amputatie van de wijsvinger tot 30 (±7) dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Primair werkzaamheidseindpunt: SFA doorgankelijkheid na 12 maanden (± 30 dagen), gedefinieerd als vrij zijn van restenose (PSVR ≥ 2,0) en TLR.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van de doellaesie werd gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van een centraal afgelezen Color Flow Doppler-echografie in afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR). Occlusie en restenose werden gedefinieerd als geen kleurstroom of een toename van de systolische pieksnelheid van > 2,0 in vergelijking met het proximale normale segment.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch (laesie) succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Technisch (laesie) succes, gedefinieerd als het bereiken van <50% reststenose door kwantitatieve angiografie (QA) door elke percutane methode zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium.
intraoperatief
Procedureel succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als succes van het apparaat met < 50% reststenose onmiddellijk na plaatsing van de stent, gemiddelde transstenotische drukgradiënt van minder dan 5 mmHg, en zonder overlijden, amputatie of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het ziekenhuisverblijf.
intraoperatief
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Succes van het hulpmiddel, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <50% (volgens QA), waarbij alleen de toegewezen behandeling wordt gebruikt.
intraoperatief
Secundair samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Secundair veiligheidseindpunt was een gecombineerd sterftecijfer na 30 (± 7) dagen, of TLR, amputatie van de wijsvinger, en een toename van de Rutherford-Becker-classificatie met 2 klassen na 12 maanden (± 30 dagen) (vergeleken met pre- tot post- procedurele beoordelingen).
12 maanden (± 30 dagen)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)
Secundair veiligheidseindpunt was een gecombineerd sterftecijfer na 30 (± 7) dagen, of TLR, amputatie van de wijsvinger en een verhoging van de Rutherford-Becker-classificatie met 2 klassen (vergelijking pre- en postprocedurele beoordelingen).
24 maanden (± 30 dagen)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)
Secundair veiligheidseindpunt was een gecombineerd sterftecijfer na 30 (± 7) dagen, of TLR, amputatie van de wijsvinger, en een toename van de Rutherford-Becker-classificatie met 2 klassen na 36 maanden (± 30 dagen) (vergeleken met pre- tot post- procedurele beoordelingen).
36 maanden (± 30 dagen)
Veiligheidseindpunt op lange termijn (klinisch aangedreven TLR, amputatie van indexledematen)
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
12 maanden (± 30 dagen)
Veiligheidseindpunt op lange termijn (klinisch aangedreven TLR, amputatie van indexledematen)
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)
24 maanden (± 30 dagen)
Veiligheidseindpunt op lange termijn (klinisch aangedreven TLR, amputatie van indexledematen)
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)
36 maanden (± 30 dagen)
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)

Stentfracturen werden geanalyseerd door middel van röntgenonderzoek door een aangewezen kernlaboratorium en gedefinieerd als type I, II, III, IV of V.

Classificatie van stentfracturen

  • Type I - alleen een enkele stutfractuur.
  • Type II - meerdere enkelvoudige nitinol-stentfracturen die op verschillende plaatsen kunnen voorkomen.
  • Type III - meervoudige nitinol-stentfracturen resulterend in een volledige transversale lineaire breuk maar zonder verplaatsing van de stent.
  • Type IV - een volledige transversale lineaire type III-fractuur met verplaatsing van de stent.
  • Type V - een spiraalvormige dissectie van een stent.
12 maanden (± 30 dagen)
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)
Stentfracturen werden geanalyseerd door middel van röntgenonderzoek door een aangewezen kernlaboratorium en gedefinieerd als type I, II, III, IV of V.
24 maanden (± 30 dagen)
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)
Stentfracturen werden geanalyseerd door middel van röntgenonderzoek door een aangewezen kernlaboratorium en gedefinieerd als type I, II, III, IV of V.
36 maanden (± 30 dagen)
Metingen van de enkel-armindex (ABI) op doellidmaat
Tijdsspanne: Basislijn
Een verhouding van de hoogste enkel systolische bloeddruk in één been, meestal gemeten met een manchet van 10 cm bij de enkel en met behulp van een continue golf Doppler om terugkeer van de bloedstroom in de voorste tibiale en achterste tibiale slagaders te detecteren, naar de hoogste van beide armen systolische bloeddruk. Uitgevoerd in rust met proefpersoon in rugligging.
Basislijn
Metingen van de enkel-armindex (ABI) op doellidmaat
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)
Een verhouding van de hoogste enkel systolische bloeddruk in één been, meestal gemeten met een manchet van 10 cm bij de enkel en met behulp van een continue golf Doppler om terugkeer van de bloedstroom in de voorste tibiale en achterste tibiale slagaders te detecteren, naar de hoogste van beide armen systolische bloeddruk. Uitgevoerd in rust met proefpersoon in rugligging.
1 maand (± 7 dagen)
Enkel-armindex (ABI) op doellidmaat
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
Een verhouding van de hoogste enkel systolische bloeddruk in één been, meestal gemeten met een manchet van 10 cm bij de enkel en met behulp van een continue golf Doppler om terugkeer van de bloedstroom in de voorste tibiale en achterste tibiale slagaders te detecteren, naar de hoogste van beide armen systolische bloeddruk. Uitgevoerd in rust met proefpersoon in rugligging.
6 maanden (± 14 dagen)
Enkel-armindex (ABI) op doellidmaat
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Een verhouding van de hoogste enkel systolische bloeddruk in één been, meestal gemeten met een manchet van 10 cm bij de enkel en met behulp van een continue golf Doppler om terugkeer van de bloedstroom in de voorste tibiale en achterste tibiale slagaders te detecteren, naar de hoogste van beide armen systolische bloeddruk. Uitgevoerd in rust met proefpersoon in rugligging.
12 maanden (± 30 dagen)
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie met of zonder bewijs van stenose ≥ 50%, om de bloedstroom binnen of binnen 5 mm proximaal en/of distaal van de behandelde doellaesie te verbeteren.
6 maanden (± 14 dagen)
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie met of zonder bewijs van stenose ≥ 50%, om de bloedstroom binnen of binnen 5 mm proximaal en/of distaal van de behandelde doellaesie te verbeteren.
12 maanden (± 30 dagen)
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie met of zonder bewijs van stenose ≥ 50%, om de bloedstroom binnen of binnen 5 mm proximaal en/of distaal van de behandelde doellaesie te verbeteren.
24 maanden (± 30 dagen)
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie met of zonder bewijs van stenose ≥ 50%, om de bloedstroom binnen of binnen 5 mm proximaal en/of distaal van de behandelde doellaesie te verbeteren.
36 maanden (± 30 dagen)
SFA Doorgankelijkheid: PSV-verhouding ≥ 2,0
Tijdsspanne: 6 Maanden (± 14 dagen)
Doorgankelijkheid van de doellaesie werd gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van een centraal afgelezen Color Flow Doppler-echografie in afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR). Occlusie en restenose werden gedefinieerd als geen kleurstroom of een toename van de systolische pieksnelheid van > 2,0 in vergelijking met het proximale normale segment.
6 Maanden (± 14 dagen)
SFA Doorgankelijkheid: PSV-ratio > 2,4
Tijdsspanne: 6 Maanden (± 14 dagen)
Doorgankelijkheid van de doellaesie werd gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van een centraal afgelezen Color Flow Doppler-echografie in afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR). Occlusie en restenose werden gedefinieerd als geen kleurstroom of een toename van de systolische pieksnelheid van > 2,0 in vergelijking met het proximale normale segment.
6 Maanden (± 14 dagen)
SFA Doorgankelijkheid: PSV-ratio > 2,4
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen)
Doorgankelijkheid van de doellaesie werd gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van een centraal afgelezen Color Flow Doppler-echografie in afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR). Occlusie en restenose werden gedefinieerd als geen kleurstroom of een toename van de systolische pieksnelheid van > 2,0 in vergelijking met het proximale normale segment.
12 maanden (±30 dagen)
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of bypassoperatie die 6 maanden na de procedure in het doelvat wordt uitgevoerd.
6 maanden (± 14 dagen)
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of bypassoperatie uitgevoerd in het doelvat 12 maanden na de procedure.
12 maanden (±30 dagen)
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 24 maanden (±30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of bypassoperatie uitgevoerd in het doelbloedvat 24 maanden na de procedure.
24 maanden (±30 dagen)
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 36 maanden (±30 dagen)
Gedefinieerd als elke herhaalde percutane ingreep of bypassoperatie uitgevoerd in het doelvat 36 maanden na de procedure.
36 maanden (±30 dagen)
Verbetering van ischemie van ledematen: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)

Gedefinieerd als een verbetering in de Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale van groter dan of gelijk aan één.

Graad +3 = Duidelijk verbeterd. Symptomen zijn verdwenen of aanzienlijk verbeterd. ABI steeg naar >0,90.

Graad +2 = Matig verbeterd. Nog steeds symptomatisch maar met verbetering in laesiecategorie. ABI steeg met 0,10 maar niet genormaliseerd.

Cijfer +1 = Minimaal verbeterd. Categorische verbetering van symptomen zonder significante ABI-toename (0,10 of minder) of vice versa (maar niet beide).

Graad 0 = Geen verandering. Geen categorische verschuiving en minder dan 0,10 verandering in ABI. Graad -1 = Licht slechter. Ofwel verergering van de symptomen of afname van de ABI met 0,10.

Graad -2 = Matige verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon met één categorie of onverwachte kleine amputatie.

Graad -3 = Duidelijke verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon door meer dan één categorie of grote amputatie.
1 maand (± 7 dagen)
Verbetering van ischemie van ledematen: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een verbetering in de Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale van groter dan of gelijk aan één.

Graad +3 = Duidelijk verbeterd. Symptomen zijn verdwenen of aanzienlijk verbeterd. ABI steeg naar >0,90.

Graad +2 = Matig verbeterd. Nog steeds symptomatisch maar met verbetering in laesiecategorie. ABI steeg met 0,10 maar niet genormaliseerd.

Cijfer +1 = Minimaal verbeterd. Categorische verbetering van symptomen zonder significante ABI-toename (0,10 of minder) of vice versa (maar niet beide).

Graad 0 = Geen verandering. Geen categorische verschuiving en minder dan 0,10 verandering in ABI. Graad -1 = Licht slechter. Ofwel verergering van de symptomen of afname van de ABI met 0,10.

Graad -2 = Matige verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon met één categorie of onverwachte kleine amputatie.

Graad -3 = Duidelijke verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon door meer dan één categorie of grote amputatie.
12 maanden (±30 dagen)
Verbetering van ischemie van ledematen: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een verbetering in de Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale van groter dan of gelijk aan één.

Graad +3 = Duidelijk verbeterd. Symptomen zijn verdwenen of aanzienlijk verbeterd. ABI steeg naar >0,90.

Graad +2 = Matig verbeterd. Nog steeds symptomatisch maar met verbetering in laesiecategorie. ABI steeg met 0,10 maar niet genormaliseerd.

Cijfer +1 = Minimaal verbeterd. Categorische verbetering van symptomen zonder significante ABI-toename (0,10 of minder) of vice versa (maar niet beide).

Graad 0 = Geen verandering. Geen categorische verschuiving en minder dan 0,10 verandering in ABI. Graad -1 = Licht slechter. Ofwel verergering van de symptomen of afname van de ABI met 0,10.

Graad -2 = Matige verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon met één categorie of onverwachte kleine amputatie.

Graad -3 = Duidelijke verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon door meer dan één categorie of grote amputatie.
24 maanden (±30 dagen)
Verbetering van ischemie van ledematen: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 36 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een verbetering in de Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale van groter dan of gelijk aan één.

Graad +3 = Duidelijk verbeterd. Symptomen zijn verdwenen of aanzienlijk verbeterd. ABI steeg naar >0,90.

Graad +2 = Matig verbeterd. Nog steeds symptomatisch maar met verbetering in laesiecategorie. ABI steeg met 0,10 maar niet genormaliseerd.

Cijfer +1 = Minimaal verbeterd. Categorische verbetering van symptomen zonder significante ABI-toename (0,10 of minder) of vice versa (maar niet beide).

Graad 0 = Geen verandering. Geen categorische verschuiving en minder dan 0,10 verandering in ABI. Graad -1 = Licht slechter. Ofwel verergering van de symptomen of afname van de ABI met 0,10.

Graad -2 = Matige verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon met één categorie of onverwachte kleine amputatie.

Graad -3 = Duidelijke verslechtering. Verslechtering van de toestand van de proefpersoon door meer dan één categorie of grote amputatie.
36 maanden (±30 dagen)
Ernstige bijwerkingen (MAVE)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen)

Gedefinieerd als een samengesteld tarief van

  1. stent trombose,
  2. klinisch waarneembare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen),
  3. proceduregerelateerde arteriële ruptuur,
  4. acute ischemie van ledematen,
  5. doelwit amputatie van ledematen,
  6. proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is.
30 dagen (±7 dagen)
Ernstige bijwerkingen (MAVE)
Tijdsspanne: 6 maanden (±14 dagen)

Gedefinieerd als een samengesteld tarief van

  1. stent trombose,
  2. klinisch waarneembare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen),
  3. proceduregerelateerde arteriële ruptuur,
  4. acute ischemie van ledematen,
  5. doelwit amputatie van ledematen,
  6. proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is.
6 maanden (±14 dagen)
Ernstige bijwerkingen (MAVE)
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een samengesteld tarief van

  1. stent trombose,
  2. klinisch waarneembare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen),
  3. proceduregerelateerde arteriële ruptuur,
  4. acute ischemie van ledematen,
  5. doelwit amputatie van ledematen,
  6. proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is.
12 maanden (±30 dagen)
Ernstige bijwerkingen (MAVE)
Tijdsspanne: 24 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een samengesteld tarief van

  1. stent trombose,
  2. klinisch waarneembare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen),
  3. proceduregerelateerde arteriële ruptuur,
  4. acute ischemie van ledematen,
  5. doelwit amputatie van ledematen,
  6. proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is.
24 maanden (±30 dagen)
Ernstige bijwerkingen (MAVE)
Tijdsspanne: 36 maanden (±30 dagen)

Gedefinieerd als een samengesteld tarief van

  1. stent trombose,
  2. klinisch waarneembare distale embolisatie (gedefinieerd als het veroorzaken van schade aan eindorganen, b.v. ulceratie van de onderste ledematen, weefselnecrose of gangreen),
  3. proceduregerelateerde arteriële ruptuur,
  4. acute ischemie van ledematen,
  5. doelwit amputatie van ledematen,
  6. proceduregerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is.
36 maanden (±30 dagen)
Amputaties van indexledematen
Tijdsspanne: 6 maanden (±14 dagen)
Amputatie werd gedefinieerd als de chirurgische verwijdering van weefsel overal van de teen tot de heup in het ipsilaterale ledemaat van de doellocatie.
6 maanden (±14 dagen)
Amputaties van indexledematen
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen)
Amputatie werd gedefinieerd als de chirurgische verwijdering van weefsel overal van de teen tot de heup in het ipsilaterale ledemaat van de doellocatie.
12 maanden (±30 dagen)
Amputaties van indexledematen
Tijdsspanne: 24 maanden (±30 dagen)
Amputatie werd gedefinieerd als de chirurgische verwijdering van weefsel overal van de teen tot de heup in het ipsilaterale ledemaat van de doellocatie.
24 maanden (±30 dagen)
Amputaties van indexledematen
Tijdsspanne: 36 maanden (±30 dagen)
Amputatie werd gedefinieerd als de chirurgische verwijdering van weefsel overal van de teen tot de heup in het ipsilaterale ledemaat van de doellocatie.
36 maanden (±30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld (QoL) door SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) werd gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen. SF-12 Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting met 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. Fysieke en mentale samenvattingsscores van de SF-12 worden geschaald naar een Amerikaans populatiegemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 (hogere scores zijn beter). Meerdere groepen hebben gesuggereerd dat minimaal klinisch belangrijke veranderingen in SF-12-samenvattingsscores groter zijn dan 2-2,5 punten, en matige veranderingen groter zijn dan 5 punten.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) werd gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-12 Health Survey is een gevalideerde meting die 12 vragen gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. Fysieke en mentale samenvattingsscores van de SF-12 worden geschaald naar een Amerikaans populatiegemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 (hogere scores zijn beter). Meerdere groepen hebben gesuggereerd dat minimaal klinisch belangrijke veranderingen in SF-12-samenvattingsscores groter zijn dan 2-2,5 punten, en matige veranderingen groter zijn dan 5 punten.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) werd gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-12 Health Survey is een gevalideerde meting die 12 vragen gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. Fysieke en mentale samenvattingsscores van de SF-12 worden geschaald naar een Amerikaans populatiegemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 (hogere scores zijn beter). Meerdere groepen hebben gesuggereerd dat minimaal klinisch belangrijke veranderingen in SF-12-samenvattingsscores groter zijn dan 2-2,5 punten, en matige veranderingen groter zijn dan 5 punten.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): fysieke beperking
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt perifere arteriële ziekte (PAV)-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): fysieke beperking
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): fysieke beperking
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stability
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stability
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptom Stability
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): sociale beperking
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): sociale beperking
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): sociale beperking
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): samenvattingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden (± 14 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
6 maanden (± 14 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): samenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
De PAQ beoordeelt PAD-gerelateerde fysieke beperking, symptomen, kwaliteit van leven, sociaal functioneren en behandelingstevredenheid op schalen van 0-100; hogere scores zijn beter. Een drempel van 8 punten is voorgesteld als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de PAQ-samenvattingsschaal.
12 maanden (± 30 dagen)
Klinische categorie: Rutherford Becker
Tijdsspanne: Basislijn

Categorie en klinische beschrijving

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.

Claudicatio wordt gedefinieerd als een pijn, krampen, vermoeidheid of equivalent in beenspieren die optreedt tijdens het lopen en die het gevolg is van onvoldoende bloedtoevoer, meestal als gevolg van atherosclerotische arteriële obstructie.
Basislijn
Klinische categorie: Rutherford Becker
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)

Categorie en klinische beschrijving

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.

Claudicatio wordt gedefinieerd als een pijn, krampen, vermoeidheid of equivalent in beenspieren die optreedt tijdens het lopen en die het gevolg is van onvoldoende bloedtoevoer, meestal als gevolg van atherosclerotische arteriële obstructie.
1 maand (± 7 dagen)
Klinische categorie: Rutherford Becker
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)

Categorie en klinische beschrijving

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.

Claudicatio wordt gedefinieerd als een pijn, krampen, vermoeidheid of equivalent in beenspieren die optreedt tijdens het lopen en die het gevolg is van onvoldoende bloedtoevoer, meestal als gevolg van atherosclerotische arteriële obstructie.
12 maanden (± 30 dagen)
Klinische categorie: Rutherford Becker
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)

Categorie en klinische beschrijving

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.

Claudicatio wordt gedefinieerd als een pijn, krampen, vermoeidheid of equivalent in beenspieren die optreedt tijdens het lopen en die het gevolg is van onvoldoende bloedtoevoer, meestal als gevolg van atherosclerotische arteriële obstructie.
24 maanden (± 30 dagen)
Klinische categorie: Rutherford Becker
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)

Categorie en klinische beschrijving

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.

Claudicatio wordt gedefinieerd als een pijn, krampen, vermoeidheid of equivalent in beenspieren die optreedt tijdens het lopen en die het gevolg is van onvoldoende bloedtoevoer, meestal als gevolg van atherosclerotische arteriële obstructie.
36 maanden (± 30 dagen)
Klinische verbetering vergeleken met baseline: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)

Klinische verbetering vergeleken met baseline

Graad +3 = Duidelijk verbeterd, Graad +2 = Matig verbeterd, Graad +1 = Minimaal verbeterd, Graad 0 = Geen verandering, Graad -1 = Licht slechter, Graad -2 = Matig verslechterd, Graad -3 = Duidelijk verslechterd
1 maand (± 7 dagen)
Klinische verbetering vergeleken met baseline: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)

Klinische verbetering vergeleken met baseline

Graad +3 = Duidelijk verbeterd, Graad +2 = Matig verbeterd, Graad +1 = Minimaal verbeterd, Graad 0 = Geen verandering, Graad -1 = Licht slechter, Graad -2 = Matig verslechterd, Graad -3 = Duidelijk verslechterd
12 maanden (± 30 dagen)
Klinische verbetering vergeleken met baseline: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden (± 30 dagen)

Klinische verbetering vergeleken met baseline

Graad +3 = Duidelijk verbeterd, Graad +2 = Matig verbeterd, Graad +1 = Minimaal verbeterd, Graad 0 = Geen verandering, Graad -1 = Licht slechter, Graad -2 = Matig verslechterd, Graad -3 = Duidelijk verslechterd
24 maanden (± 30 dagen)
Klinische verbetering vergeleken met baseline: Rutherford Becker-schaal
Tijdsspanne: 36 maanden (± 30 dagen)

Klinische verbetering vergeleken met baseline

Graad +3 = Duidelijk verbeterd, Graad +2 = Matig verbeterd, Graad +1 = Minimaal verbeterd, Graad 0 = Geen verandering, Graad -1 = Licht slechter, Graad -2 = Matig verslechterd, Graad -3 = Duidelijk verslechterd
36 maanden (± 30 dagen)
Inspanningstolerantietest: pijnafstand bij claudicatio
Tijdsspanne: Basislijn
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
Basislijn
Inspanningstolerantietest: pijnafstand bij claudicatio
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
1 maand (± 7 dagen)
Inspanningstolerantietest: pijnafstand bij claudicatio
Tijdsspanne: 12 maanden
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
12 maanden
Inspanningstolerantietest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
Basislijn
Inspanningstolerantietest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
1 maand (± 7 dagen)
Inspanningstolerantietest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
12 maanden (± 30 dagen)
Inspanningstolerantietest: maximale loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
Basislijn
Inspanningstolerantietest: maximale loopafstand
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
1 maand (± 7 dagen)
Inspanningstolerantietest: maximale loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
12 maanden (± 30 dagen)
Inspanningstolerantietest: maximale wandeltijd
Tijdsspanne: Basislijn
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
Basislijn
Inspanningstolerantietest: maximale wandeltijd
Tijdsspanne: 1 maand (± 7 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
1 maand (± 7 dagen)
Inspanningstolerantietest: maximale wandeltijd
Tijdsspanne: 12 maanden (± 30 dagen)
Absolute Claudicatio Distance (ACD) voor deze studie werd bepaald door het eindpunt of de maximale afstand die op de loopband gelopen werd vanwege claudicatio.
12 maanden (± 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Baim Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFA-1 US/EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op SUPERA® Nitinol-stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren