Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det PERifere SUpera®-system i den overfladiske lårbensarterie (SUPERB)

25. april 2017 opdateret af: Abbott Medical Devices

Sammenligning af det perifere SUpera®-system med et præstationsmål afledt af kliniske forsøg med ballonangioplastik i den overfladiske lårbensarterie

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, pivotalt forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDev SUPERA® Nitinol Stent System til behandling af personer med obstruktiv overfladisk femoral arterie (SFA) sygdom. Det primære endepunkt vil være den primære åbenhed for SFA evalueret efter 12 måneder. Resultatet vil blive sammenlignet med et præstationsmål baseret på kliniske forsøg med perkutan transvenøs angioplastik (PTA) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Forenede Stater, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år og en alder af juridisk samtykke.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
  3. Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala 2-4) med et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) mindre end eller lig med 0,9. TBI (tå-brachial indeks) udføres kun ude af stand til at vurdere ABI. TBI skal være mindre end eller lig med 0,7.
  4. En enkelt overfladisk lårbensarterielæsion med mere end 60 % stenose eller total okklusion.
  5. Stenotisk(e) læsion(er) eller okkluderet længde i samme kar (en lang eller flere serielle læsioner) større end eller lig med 40 mm til mindre end eller lig med 140 mm. Referencebeholderdiameter (RVD) større end eller lig med 4,0 mm og mindre end eller lig med 6,0 ​​mm ved visuel vurdering.
  6. Alle læsioner skal lokaliseres med det distale punkt mindst 3 cm over knæleddet, defineret som den distale ende af lårbenet ved knæleddet, og det proksimale punkt mindst 2 cm under udspringet af profunda-arterien.
  7. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (mindre end 50% stenose) til ankel eller fod.
  8. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides.
  9. Dårlig aortoiliaca eller almindelig femoral "tilstrømning" (dvs. angiografisk defineret mere end 50 % stenose af iliaca eller fælles femoral arterie), som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte et femoropoplitealt bypasstransplantat, skal behandles med succes før behandling af mållæsionen. Dette kan gøres lige før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som mindre end 30 % stenose efter enten PTA eller stenting af indstrømningslæsionen. Efter behandling af indstrømningslæsionen vil trykgradienten over mållæsionen blive opnået, og hvis trykgradienten er større end eller lig med 20 mmHg, vil forsøgspersonen blive inkluderet i undersøgelsen.
  10. Et forsøgsperson med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson med bilateral sygdom tilmeldes, vil mållemmet blive udvalgt efter investigatorens skøn, som kan bruge kriterierne for læsionslængde, procent stenose og/eller indhold af forkalkning. Den kontralaterale procedure bør ikke udføres før mindst 30 dage efter indeksproceduren (i etapevis); men hvis kontralateral behandling udføres før behandling af mållæsionen, vil ventetiden være mindst 14 dage før indeksproceduren.
  11. Emnet er berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt.
  12. En forsøgsperson, der har behov for en koronar intervention, bør have den udført mindst 7 dage før behandlingen af ​​mållæsionen.
  13. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
  14. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for de foregående 30 dage.
  2. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling inden for de foregående 30 dage.
  3. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
  4. Slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
  5. Ipsilateral femoral aneurisme eller aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
  6. Påkrævet stentplacering via en popliteal tilgang.
  7. Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 0,5 cm fra SFA/PFA-bifurkationen.
  8. Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom in-stent-restenose.
  9. Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen eller 90° tortuositet, som ville forhindre levering af stentenheden.
  10. Påkrævet stentplacering inden for 1 cm fra en tidligere udsat stent.
  11. Personen krævede en koronar intervention, og den koronar intervention blev udført mindre end 7 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandlingen af ​​mållæsionen.
  12. Kendte allergier over for et af følgende: aspirin og alle tre af følgende: clopidogrelbisulfat (Plavix®), ticlopidin (Ticlid®) og prasugrel (Effient®); heparin, nitinol (nikkeltitan) eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk.
  13. Tilstedeværelse af trombe før krydsning af læsionen.
  14. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
  15. Tilstedeværelse af en ipsilateral arteriel kunstig graft.
  16. Brug af kryoplastik-, laser- eller aterektomiudstyr på tidspunktet for indeksproceduren.
  17. Restenotisk læsion, der tidligere var blevet behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastik inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  18. Forsøgsperson har vævstab, defineret som Rutherford-Becker klassifikationskategori 5 eller 6.
  19. Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være i risiko for gentagelse.
  20. Kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb < 8,0), som ikke kan korrigeres.

  21. Emnet har følgende laboratorieværdier:

    1. blodpladetal mindre end 80.000/μL,
    2. international normaliseret ratio (INR) større end 1,5,
    3. serumkreatininniveau større end 2,0 mg/dL.
  22. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
  23. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  24. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  25. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere forsøgs- og nu FDA-godkendt produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPERA® Nitinol Stent System
Implantation af SUPERA nitinol stent ved hjælp af SUPERA® Nitinol Stent System
Enhed: SUPERA® Nitinol Stent System
Perkutan angioplastik af den øvre femorale arterie med placering af en SUPERA®-stent på tidspunktet for PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra død, mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller enhver amputation af indekslemmet til 30 (±7) dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Primært effektendepunkt: SFA-gennemsigtighed ved 12 måneder (± 30 dage), defineret som frihed fra restenose (PSVR ≥ 2,0) og TLR.
Tidsramme: 12 måneder
Åbenhed af mållæsionen blev defineret som intet tegn på restenose eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på en centralt aflæst Color Flow Doppler-ultralyd i fravær af mållæsion-revaskularisering (TLR). Okklusion og restenose blev defineret som intet farveflow eller en stigning i den maksimale systoliske hastighed på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segment.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk (læsion) succes
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk (læsion) succes, defineret som opnåelse af <50 % resterende stenose ved kvantitativ angiografi (QA) ved enhver perkutan metode som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium.
intraoperativt
Procedurel succes
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som enhedens succes med < 50 % resterende stenose umiddelbart efter stentplacering, gennemsnitlig transstenotisk trykgradient på mindre end 5 mmHg og uden forekomst af død, amputation eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet.
intraoperativt
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Enhedens succes, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <50 % (ved QA), kun ved brug af den tildelte behandling.
intraoperativt
Sekundært sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Sekundært sikkerhedsendepunkt var en kombineret dødsrate efter 30 (± 7) dage, eller TLR, amputation af indeksben og en stigning i Rutherford-Becker-klassificering med 2 klasser efter 12 måneder (± 30 dage) (sammenligning før til post- proceduremæssige vurderinger).
12 måneder (± 30 dage)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)
Sekundært sikkerhedsendepunkt var en kombineret dødsrate efter 30 (± 7) dage, eller TLR, amputation af indeksben og en stigning i Rutherford-Becker-klassificering med 2 klasser (sammenligning af præ- til post-proceduremæssige vurderinger).
24 måneder (± 30 dage)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)
Sekundært sikkerhedsendepunkt var en kombineret dødsrate efter 30 (± 7) dage, eller TLR, amputation af indeksben og en stigning i Rutherford-Becker-klassificering med 2 klasser efter 36 måneder (± 30 dage) (sammenligning før til post- proceduremæssige vurderinger).
36 måneder (± 30 dage)
Langsigtet sikkerhedsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputation af indeksben)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
12 måneder (± 30 dage)
Langsigtet sikkerhedsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputation af indeksben)
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)
24 måneder (± 30 dage)
Langsigtet sikkerhedsendepunkt (klinisk drevet TLR, Amputation af indeksben)
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)
36 måneder (± 30 dage)
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)

Stentbrud blev analyseret ved røntgenundersøgelse af et udpeget kernelaboratorium og defineret som type I, II, III, IV eller V.

Klassificering af stentbrud

  • Type I - kun et enkelt stiverbrud.
  • Type II - flere enkelt nitinol stentfrakturer, der kan forekomme på forskellige steder.
  • Type III - multiple nitinolstentfrakturer resulterer i komplet tværgående lineær fraktur, men uden stentforskydning.
  • Type IV - en komplet tværgående lineær type III fraktur med stentforskydning.
  • Type V - en spiraldissektion af en stent.
12 måneder (± 30 dage)
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)
Stentbrud blev analyseret ved røntgenundersøgelse af et udpeget kernelaboratorium og defineret som type I, II, III, IV eller V.
24 måneder (± 30 dage)
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)
Stentbrud blev analyseret ved røntgenundersøgelse af et udpeget kernelaboratorium og defineret som type I, II, III, IV eller V.
36 måneder (± 30 dage)
Ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mållem
Tidsramme: Baseline
Et forhold mellem det højeste ankelsystoliske blodtryk i det ene ben, normalt målt med en 10 cm manchet ved anklen og ved hjælp af en kontinuerlig bølge-doppler til at detektere tilbagevenden af ​​blodgennemstrømningen i de forreste tibiale og posteriore tibiale arterier, til den højeste af begge arme systolisk blodtryk. Udføres i hvile med forsøgspersonen i liggende stilling.
Baseline
Ankel-brachial indeks (ABI) målinger på mållem
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)
Et forhold mellem det højeste ankelsystoliske blodtryk i det ene ben, normalt målt med en 10 cm manchet ved anklen og ved hjælp af en kontinuerlig bølge-doppler til at detektere tilbagevenden af ​​blodgennemstrømningen i de forreste tibiale og posteriore tibiale arterier, til den højeste af begge arme systolisk blodtryk. Udføres i hvile med forsøgspersonen i liggende stilling.
1 måned (± 7 dage)
Ankel-brachial indeks (ABI) på mållem
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Et forhold mellem det højeste ankelsystoliske blodtryk i det ene ben, normalt målt med en 10 cm manchet ved anklen og ved hjælp af en kontinuerlig bølge-doppler til at detektere tilbagevenden af ​​blodgennemstrømningen i de forreste tibiale og posteriore tibiale arterier, til den højeste af begge arme systolisk blodtryk. Udføres i hvile med forsøgspersonen i liggende stilling.
6 måneder (± 14 dage)
Ankel-brachial indeks (ABI) på mållem
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Et forhold mellem det højeste ankelsystoliske blodtryk i det ene ben, normalt målt med en 10 cm manchet ved anklen og ved hjælp af en kontinuerlig bølge-doppler til at detektere tilbagevenden af ​​blodgennemstrømningen i de forreste tibiale og posteriore tibiale arterier, til den højeste af begge arme systolisk blodtryk. Udføres i hvile med forsøgspersonen i liggende stilling.
12 måneder (± 30 dage)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention med eller uden tegn på stenose ≥ 50 % for at forbedre blodgennemstrømningen inden for eller inden for 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållæsion.
6 måneder (± 14 dage)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention med eller uden tegn på stenose ≥ 50 % for at forbedre blodgennemstrømningen inden for eller inden for 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållæsion.
12 måneder (± 30 dage)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention med eller uden tegn på stenose ≥ 50 % for at forbedre blodgennemstrømningen inden for eller inden for 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållæsion.
24 måneder (± 30 dage)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention med eller uden tegn på stenose ≥ 50 % for at forbedre blodgennemstrømningen inden for eller inden for 5 mm proksimalt og/eller distalt fra den behandlede mållæsion.
36 måneder (± 30 dage)
SFA-patent: PSV-forhold ≥ 2,0
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Åbenhed af mållæsionen blev defineret som intet tegn på restenose eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på en centralt aflæst Color Flow Doppler-ultralyd i fravær af mållæsion-revaskularisering (TLR). Okklusion og restenose blev defineret som intet farveflow eller en stigning i den maksimale systoliske hastighed på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segment.
6 måneder (± 14 dage)
SFA-patent: PSV-forhold > 2,4
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Åbenhed af mållæsionen blev defineret som intet tegn på restenose eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på en centralt aflæst Color Flow Doppler-ultralyd i fravær af mållæsion-revaskularisering (TLR). Okklusion og restenose blev defineret som intet farveflow eller en stigning i den maksimale systoliske hastighed på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segment.
6 måneder (± 14 dage)
SFA-patent: PSV-forhold > 2,4
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage)
Åbenhed af mållæsionen blev defineret som intet tegn på restenose eller okklusion i den oprindeligt behandlede læsion baseret på en centralt aflæst Color Flow Doppler-ultralyd i fravær af mållæsion-revaskularisering (TLR). Okklusion og restenose blev defineret som intet farveflow eller en stigning i den maksimale systoliske hastighed på > 2,0 sammenlignet med det proksimale normale segment.
12 måneder (±30 dage)
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller bypass-operation udført i målkarret 6 måneder efter proceduren.
6 måneder (± 14 dage)
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller bypass-operation udført i målkarret 12 måneder efter proceduren.
12 måneder (±30 dage)
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 24 måneder (±30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller bypass-operation udført i målkarret 24 måneder efter proceduren.
24 måneder (±30 dage)
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 36 måneder (±30 dage)
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller bypass-operation udført i målkarret 36 måneder efter proceduren.
36 måneder (±30 dage)
Forbedring af lemmeriskæmi: Rutherford Becker-skalaen
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)

Defineret som en forbedring af Rutherford-Beckers kliniske forbedringsskala på større end eller lig med én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomerne er væk eller markant forbedret. ABI steg til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Stadig symptomatisk, men med forbedring i læsionskategori. ABI steg med 0,10, men ikke normaliseret.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring af symptomer uden signifikant ABI-stigning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge).

Karakter 0 = Ingen ændring. Intet kategorisk skift og mindre end 0,10 ændring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forværring af symptomer eller fald i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputation.

Karakter -3 = Markant forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med mere end én kategori eller større amputation.
1 måned (± 7 dage)
Forbedring af lemmeriskæmi: Rutherford Becker-skalaen
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage)

Defineret som en forbedring af Rutherford-Beckers kliniske forbedringsskala på større end eller lig med én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomerne er væk eller markant forbedret. ABI steg til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Stadig symptomatisk, men med forbedring i læsionskategori. ABI steg med 0,10, men ikke normaliseret.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring af symptomer uden signifikant ABI-stigning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge).

Karakter 0 = Ingen ændring. Intet kategorisk skift og mindre end 0,10 ændring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forværring af symptomer eller fald i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputation.

Karakter -3 = Markant forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med mere end én kategori eller større amputation.
12 måneder (±30 dage)
Forbedring af lemmeriskæmi: Rutherford Becker-skalaen
Tidsramme: 24 måneder (±30 dage)

Defineret som en forbedring af Rutherford-Beckers kliniske forbedringsskala på større end eller lig med én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomerne er væk eller markant forbedret. ABI steg til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Stadig symptomatisk, men med forbedring i læsionskategori. ABI steg med 0,10, men ikke normaliseret.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring af symptomer uden signifikant ABI-stigning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge).

Karakter 0 = Ingen ændring. Intet kategorisk skift og mindre end 0,10 ændring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forværring af symptomer eller fald i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputation.

Karakter -3 = Markant forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med mere end én kategori eller større amputation.
24 måneder (±30 dage)
Forbedring af lemmeriskæmi: Rutherford Becker-skalaen
Tidsramme: 36 måneder (±30 dage)

Defineret som en forbedring af Rutherford-Beckers kliniske forbedringsskala på større end eller lig med én.

Karakter +3 = Markant forbedret. Symptomerne er væk eller markant forbedret. ABI steg til >0,90.

Karakter +2 = Moderat forbedret. Stadig symptomatisk, men med forbedring i læsionskategori. ABI steg med 0,10, men ikke normaliseret.

Karakter +1 = Minimalt forbedret. Kategorisk forbedring af symptomer uden signifikant ABI-stigning (0,10 eller mindre) eller omvendt (men ikke begge).

Karakter 0 = Ingen ændring. Intet kategorisk skift og mindre end 0,10 ændring i ABI. Karakter -1 = Mildt dårligere. Enten forværring af symptomer eller fald i ABI på 0,10.

Grad -2 = Moderat forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med én kategori eller uventet mindre amputation.

Karakter -3 = Markant forværring. Forværring af forsøgspersonens tilstand med mere end én kategori eller større amputation.
36 måneder (±30 dage)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage)

Defineret som en sammensat sats på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. procedurerelateret arteriel ruptur,
  4. akut lemmeriskæmi,
  5. mål amputation af lemmer,
  6. procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
30 dage (±7 dage)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 6 måneder (±14 dage)

Defineret som en sammensat sats på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. procedurerelateret arteriel ruptur,
  4. akut lemmeriskæmi,
  5. mål amputation af lemmer,
  6. procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
6 måneder (±14 dage)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage)

Defineret som en sammensat sats på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. procedurerelateret arteriel ruptur,
  4. akut lemmeriskæmi,
  5. mål amputation af lemmer,
  6. procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
12 måneder (±30 dage)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 24 måneder (±30 dage)

Defineret som en sammensat sats på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. procedurerelateret arteriel ruptur,
  4. akut lemmeriskæmi,
  5. mål amputation af lemmer,
  6. procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
24 måneder (±30 dage)
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsramme: 36 måneder (±30 dage)

Defineret som en sammensat sats på

  1. stent trombose,
  2. klinisk tilsyneladende distal embolisering (defineret som forårsager skade på endeorganerne, f.eks. ulceration i nedre ekstremiteter, vævsnekrose eller koldbrand)
  3. procedurerelateret arteriel ruptur,
  4. akut lemmeriskæmi,
  5. mål amputation af lemmer,
  6. procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion.
36 måneder (±30 dage)
Indekslem amputationer
Tidsramme: 6 måneder (±14 dage)
Amputation blev defineret som kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i det ipsilaterale lem af målstedet.
6 måneder (±14 dage)
Indekslem amputationer
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage)
Amputation blev defineret som kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i det ipsilaterale lem af målstedet.
12 måneder (±30 dage)
Indekslem amputationer
Tidsramme: 24 måneder (±30 dage)
Amputation blev defineret som kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i det ipsilaterale lem af målstedet.
24 måneder (±30 dage)
Indekslem amputationer
Tidsramme: 36 måneder (±30 dage)
Amputation blev defineret som kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i det ipsilaterale lem af målstedet.
36 måneder (±30 dage)
Livskvalitet vurderet (QoL) af SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) blev brugt til at vurdere generisk QoL. SF-12 Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. Fysiske og mentale opsummeringsscore fra SF-12 er skaleret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (højere score er bedre). Flere grupper har foreslået mindste klinisk vigtige ændringer i SF-12-resuméscore til at være større end 2-2,5 point, og moderate ændringer til at være større end 5 point.
Baseline
Livskvalitet vurderet af SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) blev brugt til at vurdere generisk QoL.SF-12 Health Survey er valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. Fysiske og mentale opsummeringsscore fra SF-12 er skaleret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (højere score er bedre). Flere grupper har foreslået mindste klinisk vigtige ændringer i SF-12-resuméscore til at være større end 2-2,5 point, og moderate ændringer til at være større end 5 point.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) blev brugt til at vurdere generisk QoL.SF-12 Health Survey er valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. Fysiske og mentale opsummeringsscore fra SF-12 er skaleret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (højere score er bedre). Flere grupper har foreslået mindste klinisk vigtige ændringer i SF-12-resuméscore til at være større end 2-2,5 point, og moderate ændringer til at være større end 5 point.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Fysisk begrænsning
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer perifer arteriel sygdom (PAD)-relateret fysisk begrænsning, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Fysisk begrænsning
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Fysisk begrænsning
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptomer
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Symptom Stabilitet
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Social begrænsning
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Social begrænsning
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Social begrænsning
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Perifer Arterie Questionnaire (PAQ): Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammenfatningsscore
Tidsramme: Baseline
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammenfatningsscore
Tidsramme: 6 måneder (± 14 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
6 måneder (± 14 dage)
Livskvalitet vurderet af Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Sammenfatningsscore
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
PAQ vurderer PAD-relaterede fysiske begrænsninger, symptomer, livskvalitet, social funktion og behandlingstilfredshed på 0-100 skalaer; højere score er bedre. En tærskel på 8 point er blevet foreslået som en minimum klinisk vigtig forskel for PAQ-resuméskalaen.
12 måneder (± 30 dage)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: Baseline

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Claudication er defineret som en smerte, kramper, træthed eller tilsvarende i benmusklerne, der opstår under gang, som skyldes utilstrækkelig blodforsyning, normalt på grund af aterosklerotisk arteriel obstruktion.
Baseline
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Claudication er defineret som en smerte, kramper, træthed eller tilsvarende i benmusklerne, der opstår under gang, som skyldes utilstrækkelig blodforsyning, normalt på grund af aterosklerotisk arteriel obstruktion.
1 måned (± 7 dage)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Claudication er defineret som en smerte, kramper, træthed eller tilsvarende i benmusklerne, der opstår under gang, som skyldes utilstrækkelig blodforsyning, normalt på grund af aterosklerotisk arteriel obstruktion.
12 måneder (± 30 dage)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Claudication er defineret som en smerte, kramper, træthed eller tilsvarende i benmusklerne, der opstår under gang, som skyldes utilstrækkelig blodforsyning, normalt på grund af aterosklerotisk arteriel obstruktion.
24 måneder (± 30 dage)
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)

Kategori og klinisk beskrivelse

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.

Claudication er defineret som en smerte, kramper, træthed eller tilsvarende i benmusklerne, der opstår under gang, som skyldes utilstrækkelig blodforsyning, normalt på grund af aterosklerotisk arteriel obstruktion.
36 måneder (± 30 dage)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markant forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen ændring, karakter -1 = let dårligere, karakter -2 = moderat forværret, karakter -3 = markant forværring
1 måned (± 7 dage)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markant forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen ændring, karakter -1 = let dårligere, karakter -2 = moderat forværret, karakter -3 = markant forværring
12 måneder (± 30 dage)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 24 måneder (± 30 dage)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markant forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen ændring, karakter -1 = let dårligere, karakter -2 = moderat forværret, karakter -3 = markant forværring
24 måneder (± 30 dage)
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline: Rutherford Becker-skala
Tidsramme: 36 måneder (± 30 dage)

Klinisk forbedring sammenlignet med baseline

Karakter +3 = markant forbedret, karakter +2 = moderat forbedret, karakter +1 = minimalt forbedret, karakter 0 = ingen ændring, karakter -1 = let dårligere, karakter -2 = moderat forværret, karakter -3 = markant forværring
36 måneder (± 30 dage)
Træningstolerancetest: Claudication Smertedistance
Tidsramme: Baseline
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
Baseline
Træningstolerancetest: Claudication Smertedistance
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
1 måned (± 7 dage)
Træningstolerancetest: Claudication Smertedistance
Tidsramme: 12 måneder
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
12 måneder
Træningstolerancetest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: Baseline
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
Baseline
Træningstolerancetest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
1 måned (± 7 dage)
Træningstolerancetest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
12 måneder (± 30 dage)
Træningstolerancetest: Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
Baseline
Træningstolerancetest: Maksimal gåafstand
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
1 måned (± 7 dage)
Træningstolerancetest: Maksimal gåafstand
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
12 måneder (± 30 dage)
Træningstolerancetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: Baseline
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
Baseline
Træningstolerancetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: 1 måned (± 7 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
1 måned (± 7 dage)
Træningstolerancetest: Maksimal gangtid
Tidsramme: 12 måneder (± 30 dage)
Absolut Claudication Distance (ACD) for denne undersøgelse blev bestemt af termineringspunktet eller den maksimale distance gået på løbebåndet på grund af claudicatio.
12 måneder (± 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Baim Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Ledende efterforsker: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFA-1 US/EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med SUPERA® Nitinol Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner