Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUpera® perifeerisen järjestelmän vertailu pintapuolisessa reisivaltimossa (SUPERB)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Medical Devices

SUpera® perifeerisen järjestelmän vertailu suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu ilmapallon angioplastian kliinisistä kokeista pinnallisen reisivaltimossa

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, keskeinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa IDev SUPERA® Nitinol Stent Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiivinen pinnallinen reisivaltimotauti (SFA). Ensisijainen päätetapahtuma on SFA:n ensisijainen läpinäkyvyys arvioituna 12 kuukauden kuluttua. Tulosta verrataan suorituskykytavoitteeseen, joka perustuu pelkän perkutaanisen transvenoosisen angioplastian (PTA) kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Yhdysvallat, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
  3. Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford-Beckerin asteikko 2–4), jonka leponilkka-olkivarsiindeksi (ABI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9. TBI (toe-brachial index) suoritetaan vain, jos ABI:tä ei voida arvioida. TBI:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,7.
  4. Yksi pinnallinen reisivaltimon vaurio, jossa on yli 60 % ahtauma tai täydellinen tukos.
  5. Stenoottinen vaurio(t) tai tukkeuma samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) vähintään 40 mm tai pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mm. Vertailusuonen halkaisija (RVD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 6,0 mm visuaalisesti arvioituna.
  6. Kaikki leesiot on sijoitettava siten, että distaalinen piste on vähintään 3 cm polvinivelen yläpuolella, joka määritellään reisiluun distaalipääksi polvinivelessä, ja proksimaalinen piste vähintään 2 cm syvän valtimon alkukohdan alapuolella.
  7. Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, ts. yhden verisuonen valuma tai parempi vähintään yhdellä kolmesta suonesta patentoitu (alle 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaan.
  8. Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjausvaijerin avulla ja laajentaa.
  9. Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (eli angiografisesti määritelty yli 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jota pidettäisiin riittämättömänä tukemaan femoropopliteaalista ohitussiirrettä, on hoidettava onnistuneesti ennen kohdeleesion hoitoa. Tämä voidaan tehdä juuri ennen kohdevaurion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään alle 30 %:n stenoosiksi joko PTA:n tai sisäänvirtausleesion stentauksen jälkeen. Sisäänvirtausleesion hoidon jälkeen saadaan painegradientti kohdeleesion poikki, ja jos painegradientti on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg, kohde otetaan mukaan tutkimukseen.
  10. Tutkimushenkilö, jolla on kahdenvälinen obstruktiivinen SFA-sairaus, on kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen. Jos tutkittava henkilö, jolla on kahdenvälinen sairaus, otetaan mukaan, kohderaaja valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja hän voi käyttää leesion pituuden, ahtauman prosentuaalisen ja/tai kalkkeutumisen kriteerejä. Vastapuolista menettelyä ei tulisi tehdä ennen kuin vähintään 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen (vaiheestettu); kuitenkin, jos kontralateraalinen hoito suoritetaan ennen kohdeleesion hoitoa, odotusaika on vähintään 14 päivää ennen indeksikäsittelyä.
  11. Kohde on oikeutettu normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
  12. Koehenkilölle, joka tarvitsee sepelvaltimon interventiota, tulee se tehdä vähintään 7 päivää ennen kohdeleesion hoitoa.
  13. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  14. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Dialyysi- tai immunosuppressanttihoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  3. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
  4. Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
  5. Ipsilateral reisiluun aneurysma tai aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
  6. Vaadittu stentin asennus polvitaipeen avulla.
  7. Vaadittu stentin asennus SFA/PFA-haaraan yli tai 0,5 cm:n etäisyydelle siitä.
  8. Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten stentin uudelleenahtautuminen.
  9. Suonen merkittävä mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
  10. Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin asennetusta stentistä.
  11. Kohde tarvitsi sepelvaltimointerventiota, ja sepelvaltimon interventio tehtiin alle 7 päivää ennen kohdeleesion hoitoa tai suunniteltiin 30 päivän sisällä sen jälkeen.
  12. Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: aspiriini ja kaikki kolme seuraavista: klopidogreelibisulfaatti (Plavix®), tiklopidiini (Ticlid®) ja prasugreeli (Effient®); hepariini, nitinoli (nikkelititaani) tai varjoaine, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  13. Veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä.
  14. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
  15. Ipsilaterisen valtimosiirteen läsnäolo.
  16. Kryoplastian, laserin tai aterektomialaitteiden käyttö indeksitoimenpiteen aikana.
  17. Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  18. Tutkittavalla on kudoshäviö, joka on määritelty Rutherford-Becker-luokituksen luokkaan 5 tai 6.
  19. Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
  20. Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb < 8,0), jota ei voida korjata.

  21. Koehenkilöllä on seuraavat laboratorioarvot:

    1. verihiutaleiden määrä alle 80 000/μl,
    2. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5,
    3. seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl.
  22. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
  23. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  24. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
  25. Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana. HUOMAUTUS: Tämä kriteeri ei sulje pois koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt FDA:n hyväksymän tuotteen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUPERA® Nitinol -stenttijärjestelmä
SUPERA nitinol -stentin istutus SUPERA® Nitinol -stenttijärjestelmällä
Laite: SUPERA® Nitinol -stenttijärjestelmä
Ylemmän reisivaltimon perkutaaninen angioplastia, jossa SUPERA®-stentti asetetaan PTA:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus kuolemasta, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) tai mikä tahansa indeksiraajan amputaatio 30 (±7) päivään.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: SFA-patenssi 12 kuukauden kohdalla (± 30 päivää), määritelty vapaudeksi uudelleenstenoosista (PSVR ≥ 2.0) ja TLR.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion läpinäkyvyys määriteltiin, kun alun perin käsitellyn leesion sisällä ei ollut näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta keskitetysti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR). Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeuden lisääntymisenä > 2,0 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen (leesion) menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Tekninen (leesion) menestys, joka määritellään <50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla (QA) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä.
intraoperatiivinen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Määritellään laitteen onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 50 % välittömästi stentin asennuksen jälkeen, keskimääräinen transstenoosipainegradientti on alle 5 mmHg ja ilman kohdeleesion kuolemaa, amputaatiota tai toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
intraoperatiivinen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laitteen onnistuminen, joka määritellään alle 50 %:n jäännöshalkaisijan lopullisen ahtauman saavuttamiseksi (QA) käyttämällä vain määrättyä hoitoa.
intraoperatiivinen
Toissijainen turvakomposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli yhdistetty kuolleisuus 30 (± 7) päivän kohdalla tai TLR, eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen lisääntyminen kahdella luokalla 12 kuukauden kohdalla (± 30 päivää) (verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen). menettelylliset arvioinnit).
12 kuukautta (± 30 päivää)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli yhdistetty kuolleisuus 30 (± 7) päivän kohdalla tai TLR, eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen nousu kahdella luokalla (verrataan ennen toimenpiteen jälkeisiä arviointeja).
24 kuukautta (± 30 päivää)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli yhdistetty kuolleisuus 30 (± 7) päivän kohdalla tai TLR, eturaajan amputaatio ja Rutherford-Becker-luokituksen nousu kahdella luokalla 36 kuukauden kohdalla (± 30 päivää) (verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen). menettelylliset arvioinnit).
36 kuukautta (± 30 päivää)
Pitkän aikavälin turvallisuuspäätepiste (kliinisesti ohjattu TLR, indeksiraajan amputaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
12 kuukautta (± 30 päivää)
Pitkän aikavälin turvallisuuspäätepiste (kliinisesti ohjattu TLR, indeksiraajan amputaatio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)
24 kuukautta (± 30 päivää)
Pitkän aikavälin turvallisuuspäätepiste (kliinisesti ohjattu TLR, indeksiraajan amputaatio)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)
36 kuukautta (± 30 päivää)
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)

Stentin murtumat analysoitiin röntgenarvioinnilla nimetyssä ydinlaboratoriossa ja määriteltiin tyypeiksi I, II, III, IV tai V.

Stentin murtumien luokitus

  • Tyyppi I - vain yksittäinen tukimurtuma.
  • Tyyppi II – useita yksittäisiä nitinolistentin murtumia, joita voi esiintyä eri kohdissa.
  • Tyyppi III – useat nitinolistentin murtumat, jotka johtavat täydelliseen poikittaiseen lineaariseen murtumaan, mutta ilman stentin siirtymistä.
  • Tyyppi IV - täydellinen poikittainen lineaarinen tyypin III murtuma, jossa stentti siirtyy.
  • Tyyppi V - stentin spiraalileikkaus.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)
Stentin murtumat analysoitiin röntgenarvioinnilla nimetyssä ydinlaboratoriossa ja määriteltiin tyypeiksi I, II, III, IV tai V.
24 kuukautta (± 30 päivää)
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)
Stentin murtumat analysoitiin röntgenarvioinnilla nimetyssä ydinlaboratoriossa ja määriteltiin tyypeiksi I, II, III, IV tai V.
36 kuukautta (± 30 päivää)
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittaukset kohderaajassa
Aikaikkuna: Perustaso
Toisen jalan korkeimman nilkan systolisen verenpaineen suhde, mitattuna tavallisesti 10 cm:n mansetilla nilkan kohdalla ja jatkuvan aallon Doppleria käyttäen verenvirtauksen palautumisen havaitsemiseksi sääriluun etu- ja takavaltimoissa, korkeimpaan jommastakummasta käsivarresta systolinen verenpaine. Suoritetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa.
Perustaso
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittaukset kohderaajassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
Toisen jalan korkeimman nilkan systolisen verenpaineen suhde, mitattuna tavallisesti 10 cm:n mansetilla nilkan kohdalla ja jatkuvan aallon Doppleria käyttäen verenvirtauksen palautumisen havaitsemiseksi sääriluun etu- ja takavaltimoissa, korkeimpaan jommastakummasta käsivarresta systolinen verenpaine. Suoritetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Nilkka-olenvarsiindeksi (ABI) kohderaajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Toisen jalan korkeimman nilkan systolisen verenpaineen suhde, mitattuna tavallisesti 10 cm:n mansetilla nilkan kohdalla ja jatkuvan aallon Doppleria käyttäen verenvirtauksen palautumisen havaitsemiseksi sääriluun etu- ja takavaltimoissa, korkeimpaan jommastakummasta käsivarresta systolinen verenpaine. Suoritetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Nilkka-olenvarsiindeksi (ABI) kohderaajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Toisen jalan korkeimman nilkan systolisen verenpaineen suhde, mitattuna tavallisesti 10 cm:n mansetilla nilkan kohdalla ja jatkuvan aallon Doppleria käyttäen verenvirtauksen palautumisen havaitsemiseksi sääriluun etu- ja takavaltimoissa, korkeimpaan jommastakummasta käsivarresta systolinen verenpaine. Suoritetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi, jossa on tai ei ole merkkejä ahtamasta ≥ 50 %, verenkierron parantamiseksi käsitellyn kohdeleesion sisällä tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti ja/tai distaalisesti siitä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi, jossa on tai ei ole merkkejä ahtamasta ≥ 50 %, verenkierron parantamiseksi käsitellyn kohdeleesion sisällä tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti ja/tai distaalisesti siitä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi, jossa on tai ei ole merkkejä ahtamasta ≥ 50 %, verenkierron parantamiseksi käsitellyn kohdeleesion sisällä tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti ja/tai distaalisesti siitä.
24 kuukautta (± 30 päivää)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi, jossa on tai ei ole merkkejä ahtamasta ≥ 50 %, verenkierron parantamiseksi käsitellyn kohdeleesion sisällä tai 5 mm:n sisällä proksimaalisesti ja/tai distaalisesti siitä.
36 kuukautta (± 30 päivää)
SFA-patentti: PSV-suhde ≥ 2,0
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Kohdeleesion läpinäkyvyys määriteltiin, kun alun perin käsitellyn leesion sisällä ei ollut näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta keskitetysti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR). Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeuden lisääntymisenä > 2,0 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
6 kuukautta (± 14 päivää)
SFA-patentti: PSV-suhde > 2.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Kohdeleesion läpinäkyvyys määriteltiin, kun alun perin käsitellyn leesion sisällä ei ollut näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta keskitetysti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR). Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeuden lisääntymisenä > 2,0 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
6 kuukautta (± 14 päivää)
SFA-patentti: PSV-suhde > 2.4
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
Kohdeleesion läpinäkyvyys määriteltiin, kun alun perin käsitellyn leesion sisällä ei ollut näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta keskitetysti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR). Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeuden lisääntymisenä > 2,0 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
12 kuukautta (±30 päivää)
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan kohdesuoneen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan kohdesuoneen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta (±30 päivää)
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta (±30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan kohdesuoneen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta (±30 päivää)
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta (±30 päivää)
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan kohdesuoneen 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
36 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen iskemian paraneminen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)

Määritelty Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi.

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut. Oireet ovat kadonneet tai parantuneet huomattavasti. ABI nousi > 0,90.

Arvosana +2 = Kohtalaisen parannettu. Edelleen oireinen, mutta parannusta leesiokategoriassa. ABI nousi 0,10, mutta ei normalisoitunut.

Arvosana +1 = Minimaalinen parannus. Kategoorinen oireiden paraneminen ilman merkittävää ABI-lisäystä (0,10 tai vähemmän) tai päinvastoin (mutta ei molempia).

Arvosana 0 = Ei muutosta. Ei kategorista muutosta ja alle 0,10 muutos ABI:ssa. Arvosana -1 = hieman huonompi. Joko oireiden paheneminen tai ABI:n lasku 0,10.

Aste -2 = kohtalainen paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen yhdellä kategorialla tai odottamaton pieni amputaatio.

Aste -3 = Huomattava paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen useammalla kuin yhdellä kategorialla tai merkittävä amputaatio.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Raajojen iskemian paraneminen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)

Määritelty Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi.

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut. Oireet ovat kadonneet tai parantuneet huomattavasti. ABI nousi > 0,90.

Arvosana +2 = Kohtalaisen parannettu. Edelleen oireinen, mutta parannusta leesiokategoriassa. ABI nousi 0,10, mutta ei normalisoitunut.

Arvosana +1 = Minimaalinen parannus. Kategoorinen oireiden paraneminen ilman merkittävää ABI-lisäystä (0,10 tai vähemmän) tai päinvastoin (mutta ei molempia).

Arvosana 0 = Ei muutosta. Ei kategorista muutosta ja alle 0,10 muutos ABI:ssa. Arvosana -1 = hieman huonompi. Joko oireiden paheneminen tai ABI:n lasku 0,10.

Aste -2 = kohtalainen paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen yhdellä kategorialla tai odottamaton pieni amputaatio.

Aste -3 = Huomattava paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen useammalla kuin yhdellä kategorialla tai merkittävä amputaatio.
12 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen iskemian paraneminen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta (±30 päivää)

Määritelty Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi.

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut. Oireet ovat kadonneet tai parantuneet huomattavasti. ABI nousi > 0,90.

Arvosana +2 = Kohtalaisen parannettu. Edelleen oireinen, mutta parannusta leesiokategoriassa. ABI nousi 0,10, mutta ei normalisoitunut.

Arvosana +1 = Minimaalinen parannus. Kategoorinen oireiden paraneminen ilman merkittävää ABI-lisäystä (0,10 tai vähemmän) tai päinvastoin (mutta ei molempia).

Arvosana 0 = Ei muutosta. Ei kategorista muutosta ja alle 0,10 muutos ABI:ssa. Arvosana -1 = hieman huonompi. Joko oireiden paheneminen tai ABI:n lasku 0,10.

Aste -2 = kohtalainen paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen yhdellä kategorialla tai odottamaton pieni amputaatio.

Aste -3 = Huomattava paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen useammalla kuin yhdellä kategorialla tai merkittävä amputaatio.
24 kuukautta (±30 päivää)
Raajojen iskemian paraneminen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta (±30 päivää)

Määritelty Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi.

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut. Oireet ovat kadonneet tai parantuneet huomattavasti. ABI nousi > 0,90.

Arvosana +2 = Kohtalaisen parannettu. Edelleen oireinen, mutta parannusta leesiokategoriassa. ABI nousi 0,10, mutta ei normalisoitunut.

Arvosana +1 = Minimaalinen parannus. Kategoorinen oireiden paraneminen ilman merkittävää ABI-lisäystä (0,10 tai vähemmän) tai päinvastoin (mutta ei molempia).

Arvosana 0 = Ei muutosta. Ei kategorista muutosta ja alle 0,10 muutos ABI:ssa. Arvosana -1 = hieman huonompi. Joko oireiden paheneminen tai ABI:n lasku 0,10.

Aste -2 = kohtalainen paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen yhdellä kategorialla tai odottamaton pieni amputaatio.

Aste -3 = Huomattava paheneminen. Potilaan tilan heikkeneminen useammalla kuin yhdellä kategorialla tai merkittävä amputaatio.
36 kuukautta (±30 päivää)
Suuret haittatapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 30 päivää (±7 päivää)

Määritetään yhdistelmäkoroksi

  1. stenttitromboosi,
  2. kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen päätevaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio),
  3. toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä,
  4. akuutti raajan iskemia,
  5. kohderaajan amputaatio,
  6. toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa.
30 päivää (±7 päivää)
Suuret haittatapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±14 päivää)

Määritetään yhdistelmäkoroksi

  1. stenttitromboosi,
  2. kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen päätevaurioita, esim. alaraajojen haavauma, kudosnekroosi tai kuolio),
  3. toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä,
  4. akuutti raajan iskemia,
  5. kohderaajan amputaatio,
  6. toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa.
6 kuukautta (±14 päivää)
Suuret haittatapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)

Määritetään yhdistelmäkoroksi

  1. stenttitromboosi,
  2. kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen päätevaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio),
  3. toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä,
  4. akuutti raajan iskemia,
  5. kohderaajan amputaatio,
  6. toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa.
12 kuukautta (±30 päivää)
Suuret haittatapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (±30 päivää)

Määritetään yhdistelmäkoroksi

  1. stenttitromboosi,
  2. kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen päätevaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio),
  3. toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä,
  4. akuutti raajan iskemia,
  5. kohderaajan amputaatio,
  6. toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa.
24 kuukautta (±30 päivää)
Suuret haittatapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta (±30 päivää)

Määritetään yhdistelmäkoroksi

  1. stenttitromboosi,
  2. kliinisesti ilmeinen distaalinen embolisaatio (määritelty aiheuttavan elimen päätevaurioita, esim. alaraajojen haavaumat, kudosnekroosi tai kuolio),
  3. toimenpiteeseen liittyvä valtimon repeämä,
  4. akuutti raajan iskemia,
  5. kohderaajan amputaatio,
  6. toimenpiteeseen liittyvä verenvuototapahtuma, joka vaatii verensiirtoa.
36 kuukautta (±30 päivää)
Indeksiraajan amputaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±14 päivää)
Amputaatio määriteltiin kudoksen kirurgiseksi poistamiseksi mistä tahansa varpaasta lonkkaan kohdekohdan samanlaisessa raajassa.
6 kuukautta (±14 päivää)
Indeksiraajan amputaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±30 päivää)
Amputaatio määriteltiin kudoksen kirurgiseksi poistamiseksi mistä tahansa varpaasta lonkkaan kohdekohdan samanlaisessa raajassa.
12 kuukautta (±30 päivää)
Indeksiraajan amputaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta (±30 päivää)
Amputaatio määriteltiin kudoksen kirurgiseksi poistamiseksi mistä tahansa varpaasta lonkkaan kohdekohdan samanlaisessa raajassa.
24 kuukautta (±30 päivää)
Indeksiraajan amputaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta (±30 päivää)
Amputaatio määriteltiin kudoksen kirurgiseksi poistamiseksi mistä tahansa varpaasta lonkkaan kohdekohdan samanlaisessa raajassa.
36 kuukautta (±30 päivää)
Elämänlaatua arvioi SF-12 Questionnaire (QoL).
Aikaikkuna: Perustaso
Geneerisen QoL:n arvioimiseen käytettiin Medical Outcomes Study 12-Item Short form -tutkimusta (SF-12). SF-12 Health Survey on validoitu mittari, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet SF-12:sta skaalataan USA:n väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 (korkeammat pisteet ovat parempia). Useat ryhmät ovat ehdottaneet kliinisesti merkittävien vähimmäismuutosten olevan SF-12-yhteenvetopisteiden yli 2-2,5 pistettä ja kohtalaisia ​​muutoksia yli 5 pistettä.
Perustaso
Elämänlaatu arvioitu SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
Geneerisen QoL:n arvioimiseen käytettiin Medical Outcomes Study 12 - Item Short form -kyselyä (SF-12). SF-12 Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet SF-12:sta skaalataan USA:n väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 (korkeammat pisteet ovat parempia). Useat ryhmät ovat ehdottaneet kliinisesti merkittävien vähimmäismuutosten olevan SF-12-yhteenvetopisteiden yli 2-2,5 pistettä ja kohtalaisia ​​muutoksia yli 5 pistettä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Elämänlaatu arvioitu SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Geneerisen QoL:n arvioimiseen käytettiin Medical Outcomes Study 12 - Item Short form -kyselyä (SF-12). SF-12 Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). Fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet SF-12:sta skaalataan USA:n väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 (korkeammat pisteet ovat parempia). Useat ryhmät ovat ehdottaneet kliinisesti merkittävien vähimmäismuutosten olevan SF-12-yhteenvetopisteiden yli 2-2,5 pistettä ja kohtalaisia ​​muutoksia yli 5 pistettä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvän fyysisen rajoituksen, oireet, elämänlaadun, sosiaalisen toiminnan ja hoitotyytyväisyyden asteikolla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Oireet
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: oireiden vakaus
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: oireiden vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: oireiden vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: sosiaalinen rajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: sosiaalinen rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: sosiaalinen rajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
Perustaso
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 14 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
6 kuukautta (± 14 päivää)
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ) arvioitu elämänlaatu: Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
PAQ arvioi PAD:iin liittyvää fyysistä rajoitusta, oireita, elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja hoitotyytyväisyyttä asteikoilla 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia. PAQ-yhteenvetoasteikon kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi on ehdotettu 8 pisteen kynnystä.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen luokka: Rutherford Becker
Aikaikkuna: Perustaso

Luokka ja kliininen kuvaus

0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.

Claudikaation määritellään jalkalihasten kipuksi, kouristukseksi, väsymykseksi tai vastaavaksi kävelyn aikana, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta, yleensä ateroskleroottisen valtimotukoksen vuoksi.
Perustaso
Kliininen luokka: Rutherford Becker
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)

Luokka ja kliininen kuvaus

0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.

Claudikaation määritellään jalkalihasten kipuksi, kouristukseksi, väsymykseksi tai vastaavaksi kävelyn aikana, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta, yleensä ateroskleroottisen valtimotukoksen vuoksi.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Kliininen luokka: Rutherford Becker
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)

Luokka ja kliininen kuvaus

0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.

Claudikaation määritellään jalkalihasten kipuksi, kouristukseksi, väsymykseksi tai vastaavaksi kävelyn aikana, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta, yleensä ateroskleroottisen valtimotukoksen vuoksi.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen luokka: Rutherford Becker
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)

Luokka ja kliininen kuvaus

0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.

Claudikaation määritellään jalkalihasten kipuksi, kouristukseksi, väsymykseksi tai vastaavaksi kävelyn aikana, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta, yleensä ateroskleroottisen valtimotukoksen vuoksi.
24 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen luokka: Rutherford Becker
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)

Luokka ja kliininen kuvaus

0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = kohtalainen kyynärsyvyys, 3 = vaikea kyynärsyvyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = lievä kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.

Claudikaation määritellään jalkalihasten kipuksi, kouristukseksi, väsymykseksi tai vastaavaksi kävelyn aikana, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta, yleensä ateroskleroottisen valtimotukoksen vuoksi.
36 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)

Kliininen parannus lähtötasoon verrattuna

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut, arvosana +2 = kohtalaisesti parantunut, arvosana +1 = parantunut vähän, arvosana 0 = ei muutosta, arvosana -1 = lievästi huonompi, arvosana -2 = kohtalaisesti heikkenee, arvosana -3 = selvästi heikkenee
1 kuukausi (± 7 päivää)
Kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)

Kliininen parannus lähtötasoon verrattuna

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut, arvosana +2 = kohtalaisesti parantunut, arvosana +1 = parantunut vähän, arvosana 0 = ei muutosta, arvosana -1 = lievästi huonompi, arvosana -2 = kohtalaisesti heikkenee, arvosana -3 = selvästi heikkenee
12 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta (± 30 päivää)

Kliininen parannus lähtötasoon verrattuna

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut, arvosana +2 = kohtalaisesti parantunut, arvosana +1 = parantunut vähän, arvosana 0 = ei muutosta, arvosana -1 = lievästi huonompi, arvosana -2 = kohtalaisesti heikkenee, arvosana -3 = selvästi heikkenee
24 kuukautta (± 30 päivää)
Kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen: Rutherford Beckerin asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta (± 30 päivää)

Kliininen parannus lähtötasoon verrattuna

Arvosana +3 = huomattavasti parantunut, arvosana +2 = kohtalaisesti parantunut, arvosana +1 = parantunut vähän, arvosana 0 = ei muutosta, arvosana -1 = lievästi huonompi, arvosana -2 = kohtalaisesti heikkenee, arvosana -3 = selvästi heikkenee
36 kuukautta (± 30 päivää)
Harjoituksen sietotesti: Klaudikaation kipuetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
Perustaso
Harjoituksen sietotesti: Klaudikaation kipuetäisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Harjoituksen sietotesti: Klaudikaation kipuetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
12 kuukautta
Liikunnan sietotesti: Claudication Pain Time (CPT)
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
Perustaso
Liikunnan sietotesti: Claudication Pain Time (CPT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Liikunnan sietotesti: Claudication Pain Time (CPT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Harjoituksen sietotesti: Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
Perustaso
Harjoituksen sietotesti: Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Harjoituksen sietotesti: Suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
12 kuukautta (± 30 päivää)
Liikunnan sietotesti: Maksimi kävelyaika
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
Perustaso
Liikunnan sietotesti: Maksimi kävelyaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 7 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
1 kuukausi (± 7 päivää)
Liikunnan sietotesti: Maksimi kävelyaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 30 päivää)
Tässä tutkimuksessa Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) määritettiin lopetuspisteen tai juoksumatolla kävellyn enimmäismatkan perusteella kludikaation vuoksi.
12 kuukautta (± 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Baim Institute for Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Päätutkija: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFA-1 US/EU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa