Сравнение ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ системы SUpera® в поверхностной бедренной артерии (SUPERB)
25 апреля 2017 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Сравнение периферийной системы SUpera® с целевыми показателями эффективности, полученными в ходе клинических испытаний баллонной ангиопластики поверхностной бедренной артерии
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное базовое исследование с одной группой.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность нитиноловой стентовой системы IDev SUPERA® при лечении пациентов с обструктивным заболеванием поверхностной бедренной артерии (ПБА). Первичной конечной точкой будет первичная проходимость ПБА через 12 месяцев. Результат будет сравниваться с целевыми показателями, основанными на клинических испытаниях только чрескожной трансвенозной ангиопластики (ЧТА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
- Clarian North / Heart Partners
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Opelousas General Health System
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
- Montgomery General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital Systems
-
Winston-Salem, South Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Соединенные Штаты, 78332
- Alice Heart Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart, P.A
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia - St. Mary's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и возрасту законного согласия.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
- Субъект ведет образ жизни, ограничивающий перемежающуюся хромоту или боль в покое (шкала Резерфорда-Беккера 2-4) с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) в покое, меньшим или равным 0,9. ЧМТ (пальце-плечевой индекс) проводят только при невозможности оценить ЛПИ. TBI должен быть меньше или равен 0,7.
- Одиночное поражение поверхностной бедренной артерии со стенозом более 60% или полной окклюзией.
- Стенотические поражения или протяженность окклюзии в пределах одного и того же сосуда (одно длинное или множественное последовательное поражение) больше или равно 40 мм, меньше или равно 140 мм. Референтный диаметр сосуда (RVD) больше или равен 4,0 мм и меньше или равен 6,0 мм по визуальной оценке.
- Все поражения должны располагаться так, чтобы дистальная точка находилась не менее чем на 3 см выше коленного сустава, определяемая как дистальный конец бедренной кости в коленном суставе, а проксимальная точка — не менее чем на 2 см ниже места отхождения глубокой артерии.
- Проходимая подколенная и подколенная артерия, то есть однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз менее 50%) до лодыжки или стопы.
- Целевое поражение(я) можно успешно пересечь проводником и расширить.
- Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т. е. ангиографически определенный стеноз подвздошной или общей бедренной артерии более чем на 50%), который считается недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунта, должен быть успешно вылечен до лечения целевого поражения. Это можно сделать непосредственно перед обработкой целевого поражения. Успешное лечение определяется как стеноз менее 30% после ЧТА или стентирования поражения притока. После лечения поражения притока будет получен градиент давления на целевом поражении, и если градиент давления больше или равен 20 мм рт.ст., то субъект будет включен в исследование.
- Субъект с двусторонней обструктивной болезнью SFA имеет право на участие в исследовании. Если включен субъект с двусторонним заболеванием, целевая конечность будет выбрана по усмотрению исследователя, который может использовать критерии длины поражения, процента стеноза и/или содержания кальцификации. Контралатеральную процедуру следует проводить не ранее, чем через 30 дней после индексной процедуры (поэтапной); однако, если контралатеральное лечение проводится до лечения целевого поражения, период ожидания будет составлять не менее 14 дней до индексной процедуры.
- Субъект имеет право на стандартный хирургический ремонт, если это необходимо.
- Субъекту, которому требуется коронарное вмешательство, оно должно быть выполнено по крайней мере за 7 дней до лечения целевого поражения.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен быть готов соблюдать указанный график последующей оценки.
Критерий исключения:
- Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
- Получение диализа или иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 30 дней.
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
- Инсульт в течение предшествующих 90 дней.
- Ипсилатеральная аневризма бедренной кости или аневризма ПБА или подколенной артерии.
- Необходимое размещение стента через подколенный доступ.
- Необходимое размещение стента поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации SFA/PFA.
- Процедуры, которые заранее требуют установки стента в стенте для обеспечения проходимости, например рестеноз в стенте.
- Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, препятствующая доставке стента.
- Необходимое размещение стента в пределах 1 см от ранее установленного стента.
- Субъекту требовалось коронарное вмешательство, и коронарное вмешательство было выполнено менее чем за 7 дней до или планировалось в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
- Известные аллергии на любой из следующих препаратов: аспирин и все три из следующих: клопидогрель бисульфат (Plavix®), тиклопидин (Ticlid®) и прасугрель (Effient®); гепарин, нитинол (никель-титан) или контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Наличие тромба до пересечения очага поражения.
- Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры.
- Наличие ипсилатерального артериального искусственного протеза.
- Использование устройств для криопластики, лазера или атерэктомии во время индексной процедуры.
- Рестенозное поражение, ранее леченное с помощью атерэктомии, лазерной или криопластики в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
- У субъекта потеря тканей, определяемая как категория 5 или 6 по классификации Резерфорда-Беккера.
- История нейтропении, коагулопатии или тромбоцитопении, которая не была объяснена или считается подверженной риску повторения.
- Известное кровотечение или нарушение гиперкоагуляции или выраженная анемия (Hb < 8,0), которые не поддаются коррекции.
Субъект имеет следующие лабораторные показатели:
- количество тромбоцитов менее 80 000/мкл,
- международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5,
- уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
- Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составить менее 1 года.
- Субъект участвует в исследовательском исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства во время скрининга исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, участвующие в долгосрочной фазе наблюдения за ранее исследуемым и теперь одобренным FDA продуктом, не исключаются по этому критерию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитиноловая стентовая система SUPERA®
Имплантация нитинолового стента SUPERA с использованием системы нитиноловых стентов SUPERA®
|
Чрескожная ангиопластика верхней бедренной артерии с установкой стента SUPERA® во время ЧТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: освобождение от смерти, реваскуляризация целевого поражения (TLR) или любая ампутация указательной конечности до 30 (±7) дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Первичная конечная точка эффективности: проходимость SFA через 12 месяцев (± 30 дней), определяемая как отсутствие рестеноза (PSVR ≥ 2,0) и TLR.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость целевого поражения определяли как отсутствие признаков рестеноза или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных допплеровской цветной допплерографии с центральным считыванием в отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Окклюзия и рестеноз определялись как отсутствие потока цвета или увеличение пиковой систолической скорости > 2,0 по сравнению с проксимальным нормальным сегментом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический (поражение) успех
Временное ограничение: интраоперационный
|
Технический успех (поражение), определяемый как достижение остаточного стеноза <50% с помощью количественной ангиографии (QA) любым чрескожным методом, как определено основной ангиографической лабораторией.
|
интраоперационный
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определяется как успех устройства при остаточном стенозе < 50% сразу после установки стента, среднем трансстенозном градиенте давления менее 5 мм рт. ст. и без случаев смерти, ампутации или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.
|
интраоперационный
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успех устройства, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра менее 50% (по QA) только с использованием назначенного лечения.
|
интраоперационный
|
|
Вторичная комбинированная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Вторичной конечной точкой безопасности была комбинированная частота смерти через 30 (± 7) дней, или TLR, показательная ампутация конечности и увеличение по классификации Резерфорда-Беккера на 2 класса через 12 месяцев (± 30 дней) (по сравнению до и после операции). процессуальные оценки).
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
Вторичной конечной точкой безопасности была комбинированная частота смерти через 30 (± 7) дней, или TLR, показатель ампутации конечности и увеличение по классификации Резерфорда-Беккера на 2 класса (по сравнению с оценками до и после процедуры).
|
24 месяца (± 30 дней)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
Вторичной конечной точкой безопасности была комбинированная частота смерти через 30 (± 7) дней или TLR, показательная ампутация конечности и увеличение по классификации Резерфорда-Беккера на 2 класса через 36 месяцев (± 30 дней) (по сравнению до и после процессуальные оценки).
|
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
Долгосрочная конечная точка безопасности (клинически обусловленный TLR, ампутация указательной конечности)
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
|
Долгосрочная конечная точка безопасности (клинически обусловленный TLR, ампутация указательной конечности)
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
24 месяца (± 30 дней)
|
|
|
Долгосрочная конечная точка безопасности (клинически обусловленный TLR, ампутация указательной конечности)
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
|
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Переломы стента анализировали с помощью рентгенографии в назначенной основной лаборатории и определяли как тип I, II, III, IV или V. Классификация переломов стента
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
Переломы стента анализировали с помощью рентгенографии в назначенной основной лаборатории и определяли как тип I, II, III, IV или V.
|
24 месяца (± 30 дней)
|
|
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
Переломы стента анализировали с помощью рентгенографии в назначенной основной лаборатории и определяли как тип I, II, III, IV или V.
|
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
Измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на целевой конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение самого высокого лодыжечного систолического артериального давления на одной ноге, обычно измеряемого с помощью 10-сантиметровой манжеты на лодыжке и с использованием допплеровской непрерывной волны для обнаружения возврата кровотока в передней большеберцовой и задней большеберцовой артериях, к самому высокому значению на любой руке. систолическое кровяное давление.
Выполняется в состоянии покоя с испытуемым в положении лежа на спине.
|
Базовый уровень
|
|
Измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на целевой конечности
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Отношение самого высокого лодыжечного систолического артериального давления на одной ноге, обычно измеряемого с помощью 10-сантиметровой манжеты на лодыжке и с использованием допплеровской непрерывной волны для обнаружения возврата кровотока в передней большеберцовой и задней большеберцовой артериях, к самому высокому значению на любой руке. систолическое кровяное давление.
Выполняется в состоянии покоя с испытуемым в положении лежа на спине.
|
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) на целевой конечности
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Отношение самого высокого лодыжечного систолического артериального давления на одной ноге, обычно измеряемого с помощью 10-сантиметровой манжеты на лодыжке и с использованием допплеровской непрерывной волны для обнаружения возврата кровотока в передней большеберцовой и задней большеберцовой артериях, к самому высокому значению на любой руке. систолическое кровяное давление.
Выполняется в состоянии покоя с испытуемым в положении лежа на спине.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) на целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Отношение самого высокого лодыжечного систолического артериального давления на одной ноге, обычно измеряемого с помощью 10-сантиметровой манжеты на лодыжке и с использованием допплеровской непрерывной волны для обнаружения возврата кровотока в передней большеберцовой и задней большеберцовой артериях, к самому высокому значению на любой руке. систолическое кровяное давление.
Выполняется в состоянии покоя с испытуемым в положении лежа на спине.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство с признаками стеноза ≥ 50% или без них для улучшения кровотока внутри или в пределах 5 мм проксимально и/или дистально от подвергаемого лечению целевого поражения.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство с признаками стеноза ≥ 50% или без них для улучшения кровотока внутри или в пределах 5 мм проксимально и/или дистально от подвергаемого лечению целевого поражения.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство с признаками стеноза ≥ 50% или без них для улучшения кровотока внутри или в пределах 5 мм проксимально и/или дистально от подвергаемого лечению целевого поражения.
|
24 месяца (± 30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство с признаками стеноза ≥ 50% или без них для улучшения кровотока внутри или в пределах 5 мм проксимально и/или дистально от подвергаемого лечению целевого поражения.
|
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
Проходимость SFA: коэффициент PSV ≥ 2,0
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Проходимость целевого поражения определяли как отсутствие признаков рестеноза или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных допплеровской цветной допплерографии с центральным считыванием в отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Окклюзия и рестеноз определялись как отсутствие потока цвета или увеличение пиковой систолической скорости > 2,0 по сравнению с проксимальным нормальным сегментом.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Проходимость SFA: коэффициент PSV > 2,4
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Проходимость целевого поражения определяли как отсутствие признаков рестеноза или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных допплеровской цветной допплерографии с центральным считыванием в отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Окклюзия и рестеноз определялись как отсутствие потока цвета или увеличение пиковой систолической скорости > 2,0 по сравнению с проксимальным нормальным сегментом.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Проходимость SFA: коэффициент PSV > 2,4
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
|
Проходимость целевого поражения определяли как отсутствие признаков рестеноза или окклюзии в пределах первоначально пролеченного поражения на основании данных допплеровской цветной допплерографии с центральным считыванием в отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Окклюзия и рестеноз определялись как отсутствие потока цвета или увеличение пиковой систолической скорости > 2,0 по сравнению с проксимальным нормальным сегментом.
|
12 месяцев (±30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или операция шунтирования, выполненная на целевом сосуде через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или операция шунтирования, выполненная на целевом сосуде через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев (±30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 24 месяца (±30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или операция шунтирования, выполненная на целевом сосуде через 24 месяца после процедуры.
|
24 месяца (±30 дней)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 36 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или операция шунтирования, выполненная на целевом сосуде через 36 месяцев после процедуры.
|
36 месяцев (±30 дней)
|
|
Улучшение состояния при ишемии конечностей: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Определяется как улучшение по Шкале клинического улучшения Резерфорда-Беккера больше или равное единице. Оценка +3 = заметное улучшение. Симптомы исчезли или заметно улучшились. ЛПИ увеличился до >0,90. Оценка +2 = умеренное улучшение. Все еще симптоматический, но с улучшением в категории поражения. ЛПИ увеличился на 0,10, но не нормализовался. Оценка +1 = минимальное улучшение. Категорическое улучшение симптомов без значительного повышения ЛПИ (0,10 и менее) или наоборот (но не то и другое одновременно). Оценка 0 = Без изменений. Нет категориального сдвига и менее 0,10 изменения ЛПИ. Степень -1 = немного хуже. Либо ухудшение симптомов, либо снижение ЛПИ на 0,10. Степень -2 = Умеренное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта на одну категорию или неожиданная малая ампутация. Степень -3 = Заметное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта более чем на одну категорию или серьезная ампутация. |
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Улучшение состояния при ишемии конечностей: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как улучшение по Шкале клинического улучшения Резерфорда-Беккера больше или равное единице. Оценка +3 = заметное улучшение. Симптомы исчезли или заметно улучшились. ЛПИ увеличился до >0,90. Оценка +2 = умеренное улучшение. Все еще симптоматический, но с улучшением в категории поражения. ЛПИ увеличился на 0,10, но не нормализовался. Оценка +1 = минимальное улучшение. Категорическое улучшение симптомов без значительного повышения ЛПИ (0,10 и менее) или наоборот (но не то и другое одновременно). Оценка 0 = Без изменений. Нет категориального сдвига и менее 0,10 изменения ЛПИ. Степень -1 = немного хуже. Либо ухудшение симптомов, либо снижение ЛПИ на 0,10. Степень -2 = Умеренное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта на одну категорию или неожиданная малая ампутация. Степень -3 = Заметное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта более чем на одну категорию или серьезная ампутация. |
12 месяцев (±30 дней)
|
|
Улучшение состояния при ишемии конечностей: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 24 месяца (±30 дней)
|
Определяется как улучшение по Шкале клинического улучшения Резерфорда-Беккера больше или равное единице. Оценка +3 = заметное улучшение. Симптомы исчезли или заметно улучшились. ЛПИ увеличился до >0,90. Оценка +2 = умеренное улучшение. Все еще симптоматический, но с улучшением в категории поражения. ЛПИ увеличился на 0,10, но не нормализовался. Оценка +1 = минимальное улучшение. Категорическое улучшение симптомов без значительного повышения ЛПИ (0,10 и менее) или наоборот (но не то и другое одновременно). Оценка 0 = Без изменений. Нет категориального сдвига и менее 0,10 изменения ЛПИ. Степень -1 = немного хуже. Либо ухудшение симптомов, либо снижение ЛПИ на 0,10. Степень -2 = Умеренное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта на одну категорию или неожиданная малая ампутация. Степень -3 = Заметное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта более чем на одну категорию или серьезная ампутация. |
24 месяца (±30 дней)
|
|
Улучшение состояния при ишемии конечностей: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 36 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как улучшение по Шкале клинического улучшения Резерфорда-Беккера больше или равное единице. Оценка +3 = заметное улучшение. Симптомы исчезли или заметно улучшились. ЛПИ увеличился до >0,90. Оценка +2 = умеренное улучшение. Все еще симптоматический, но с улучшением в категории поражения. ЛПИ увеличился на 0,10, но не нормализовался. Оценка +1 = минимальное улучшение. Категорическое улучшение симптомов без значительного повышения ЛПИ (0,10 и менее) или наоборот (но не то и другое одновременно). Оценка 0 = Без изменений. Нет категориального сдвига и менее 0,10 изменения ЛПИ. Степень -1 = немного хуже. Либо ухудшение симптомов, либо снижение ЛПИ на 0,10. Степень -2 = Умеренное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта на одну категорию или неожиданная малая ампутация. Степень -3 = Заметное ухудшение. Ухудшение состояния субъекта более чем на одну категорию или серьезная ампутация. |
36 месяцев (±30 дней)
|
|
Основные нежелательные явления (MAVE)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней)
|
Определяется как составная ставка
|
30 дней (±7 дней)
|
|
Основные нежелательные явления (MAVE)
Временное ограничение: 6 месяцев (±14 дней)
|
Определяется как составная ставка
|
6 месяцев (±14 дней)
|
|
Основные нежелательные явления (MAVE)
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как составная ставка
|
12 месяцев (±30 дней)
|
|
Основные нежелательные явления (MAVE)
Временное ограничение: 24 месяца (±30 дней)
|
Определяется как составная ставка
|
24 месяца (±30 дней)
|
|
Основные нежелательные явления (MAVE)
Временное ограничение: 36 месяцев (±30 дней)
|
Определяется как составная ставка
|
36 месяцев (±30 дней)
|
|
Ампутации указательных конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев (±14 дней)
|
Ампутация была определена как хирургическое удаление ткани в любом месте от пальца ноги до бедра в ипсилатеральной конечности целевого участка.
|
6 месяцев (±14 дней)
|
|
Ампутации указательных конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней)
|
Ампутация была определена как хирургическое удаление ткани в любом месте от пальца ноги до бедра в ипсилатеральной конечности целевого участка.
|
12 месяцев (±30 дней)
|
|
Ампутации указательных конечностей
Временное ограничение: 24 месяца (±30 дней)
|
Ампутация была определена как хирургическое удаление ткани в любом месте от пальца ноги до бедра в ипсилатеральной конечности целевого участка.
|
24 месяца (±30 дней)
|
|
Ампутации указательных конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев (±30 дней)
|
Ампутация была определена как хирургическое удаление ткани в любом месте от пальца ноги до бедра в ипсилатеральной конечности целевого участка.
|
36 месяцев (±30 дней)
|
|
Оценка качества жизни (QoL) по опроснику SF-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий опросник Medical Outcomes Study из 12 пунктов (SF-12) использовался для оценки общего качества жизни.
SF-12 Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
Физические и психические сводные баллы из SF-12 масштабируются до среднего значения для населения США, равного 50, и стандартного отклонения, равного 10 (чем выше балл, тем лучше).
Несколько групп предположили, что минимальные клинически значимые изменения в суммарных баллах SF-12 превышают 2-2,5 балла, а умеренные изменения превышают 5 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
Краткий опросник Medical Outcomes Study из 12 пунктов (SF-12) использовался для оценки общего качества жизни. SF-12 Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
Физические и психические сводные баллы из SF-12 масштабируются до среднего значения для населения США, равного 50, и стандартного отклонения, равного 10 (чем выше балл, тем лучше).
Несколько групп предположили, что минимальные клинически значимые изменения в суммарных баллах SF-12 превышают 2-2,5 балла, а умеренные изменения превышают 5 баллов.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Краткий опросник Medical Outcomes Study из 12 пунктов (SF-12) использовался для оценки общего качества жизни. SF-12 Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
Физические и психические сводные баллы из SF-12 масштабируются до среднего значения для населения США, равного 50, и стандартного отклонения, равного 10 (чем выше балл, тем лучше).
Несколько групп предположили, что минимальные клинически значимые изменения в суммарных баллах SF-12 превышают 2-2,5 балла, а умеренные изменения превышают 5 баллов.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): физические ограничения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с заболеванием периферических артерий (ЗПА) физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): физические ограничения
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): физические ограничения
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): стабильность симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): стабильность симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): стабильность симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): социальные ограничения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): социальные ограничения
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): социальные ограничения
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): итоговая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): итоговая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (± 14 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
6 месяцев (± 14 дней)
|
|
Качество жизни по опроснику периферических артерий (PAQ): итоговая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
PAQ оценивает связанные с ЗПА физические ограничения, симптомы, качество жизни, социальную функцию и удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Пороговое значение в 8 баллов было предложено в качестве минимального клинически значимого различия для сводной шкалы PAQ.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Клиническая категория: Резерфорд Беккер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категория и клиническое описание 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. Перемежающаяся хромота определяется как боль, судороги, усталость или их эквивалент в мышцах ног, возникающие при ходьбе и возникающие в результате недостаточного кровоснабжения, обычно вследствие атеросклеротической закупорки артерий. |
Базовый уровень
|
|
Клиническая категория: Резерфорд Беккер
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Категория и клиническое описание 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. Перемежающаяся хромота определяется как боль, судороги, усталость или их эквивалент в мышцах ног, возникающие при ходьбе и возникающие в результате недостаточного кровоснабжения, обычно вследствие атеросклеротической закупорки артерий. |
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Клиническая категория: Резерфорд Беккер
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Категория и клиническое описание 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. Перемежающаяся хромота определяется как боль, судороги, усталость или их эквивалент в мышцах ног, возникающие при ходьбе и возникающие в результате недостаточного кровоснабжения, обычно вследствие атеросклеротической закупорки артерий. |
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Клиническая категория: Резерфорд Беккер
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
Категория и клиническое описание 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. Перемежающаяся хромота определяется как боль, судороги, усталость или их эквивалент в мышцах ног, возникающие при ходьбе и возникающие в результате недостаточного кровоснабжения, обычно вследствие атеросклеротической закупорки артерий. |
24 месяца (± 30 дней)
|
|
Клиническая категория: Резерфорд Беккер
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
Категория и клиническое описание 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению. Перемежающаяся хромота определяется как боль, судороги, усталость или их эквивалент в мышцах ног, возникающие при ходьбе и возникающие в результате недостаточного кровоснабжения, обычно вследствие атеросклеротической закупорки артерий. |
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем +3 = заметное улучшение, +2 = умеренное улучшение, +1 = минимальное улучшение, 0 = без изменений, -1 = незначительное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -3 = заметное ухудшение |
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем +3 = заметное улучшение, +2 = умеренное улучшение, +1 = минимальное улучшение, 0 = без изменений, -1 = незначительное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -3 = заметное ухудшение |
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 24 месяца (± 30 дней)
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем +3 = заметное улучшение, +2 = умеренное улучшение, +1 = минимальное улучшение, 0 = без изменений, -1 = незначительное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -3 = заметное ухудшение |
24 месяца (± 30 дней)
|
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем: шкала Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 36 месяцев (± 30 дней)
|
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем +3 = заметное улучшение, +2 = умеренное улучшение, +1 = минимальное улучшение, 0 = без изменений, -1 = незначительное ухудшение, -2 = умеренное ухудшение, -3 = заметное ухудшение |
36 месяцев (± 30 дней)
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: расстояние до боли при перемежающейся хромоте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: расстояние до боли при перемежающейся хромоте
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: расстояние до боли при перемежающейся хромоте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
12 месяцев
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: время боли при перемежающейся хромоте (CPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: время боли при перемежающейся хромоте (CPT)
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: время боли при перемежающейся хромоте (CPT)
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Тест на толерантность к физическим нагрузкам: максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на толерантность к физическим нагрузкам: максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Тест на толерантность к физическим нагрузкам: максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: максимальное время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: максимальное время ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц (± 7 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
1 месяц (± 7 дней)
|
|
Тест на толерантность к физической нагрузке: максимальное время ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев (± 30 дней)
|
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) для этого исследования определялась точкой прекращения или максимальным расстоянием, пройденным на беговой дорожке из-за хромоты.
|
12 месяцев (± 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Главный следователь: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFA-1 US/EU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .