Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání periferního systému SUpera® v povrchové femorální tepně (SUPERB)

25. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Srovnání periferního systému SUpera® s výkonnostním cílem odvozeným z klinických studií balónkové angioplastiky v povrchové femorální tepně

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, stěžejní studie s jedním ramenem.

Hlavním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému stentů IDev SUPERA® Nitinol při léčbě subjektů s obstrukčním onemocněním povrchové femorální arterie (SFA). Primárním cílovým parametrem bude primární průchodnost SFA hodnocená po 12 měsících. Výsledek bude porovnán s výkonnostním cílem založeným na klinických studiích samotné perkutánní transvenózní angioplastiky (PTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research Of Northwest Indiana, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Spojené státy, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo roven 18 let a věk zákonného souhlasu.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
  3. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova stupnice 2-4) s klidovým kotník-pažním indexem (ABI) menším nebo rovným 0,9. TBI (toe-pachial index) se provádí pouze bez možnosti vyhodnotit ABI. TBI musí být menší nebo roven 0,7.
  4. Jedna povrchová léze femorální arterie s více než 60% stenózou nebo úplnou okluzí.
  5. Stenotické léze nebo okludovaná délka ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí) větší nebo rovna 40 mm až menší nebo rovna 140 mm. Průměr referenční cévy (RVD) větší nebo roven 4,0 mm a menší nebo roven 6,0 mm vizuálním posouzením.
  6. Všechny léze musí být lokalizovány s distálním bodem alespoň 3 cm nad kolenním kloubem, definovaným jako distální konec stehenní kosti v kolenním kloubu, a proximálním bodem alespoň 2 cm pod počátkem arteria profunda.
  7. Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (méně než 50% stenóza) na kotník nebo nohu.
  8. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat.
  9. Špatný aortoiliakální nebo společný femorální "přítok" (tj. angiograficky definovaná větší než 50% stenóza kyčelní nebo společné femorální arterie), který by byl považován za nedostatečný pro podporu femoropopliteálního bypassu, musí být úspěšně léčen před léčbou cílové léze. To lze provést těsně před ošetřením cílové léze. Úspěšná léčba je definována jako méně než 30% stenóza po PTA nebo stentování přítokové léze. Po ošetření přítokové léze se získá tlakový gradient přes cílovou lézi a pokud je tlakový gradient větší nebo roven 20 mmHg, pak bude subjekt zařazen do studie.
  10. Subjekt s bilaterálním obstrukčním onemocněním SFA je způsobilý pro zařazení do studie. Pokud je zařazen subjekt s bilaterálním onemocněním, bude cílová končetina vybrána podle uvážení zkoušejícího, který může použít kritéria délky léze, procenta stenózy a/nebo obsahu kalcifikace. Kontralaterální postup by neměl být proveden dříve než 30 dní po indexovém postupu (v etapách); pokud je však kontralaterální léčba provedena před léčbou cílové léze, čekací doba bude nejméně 14 dní před indexovou procedurou.
  11. Subjekt je způsobilý pro standardní chirurgickou opravu, pokud je to nutné.
  12. Subjekt, který vyžaduje koronární zákrok, by měl být proveden alespoň 7 dní před léčbou cílové léze.
  13. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  14. Subjekt musí být ochoten dodržovat stanovený plán následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
  2. Absolvování dialýzy nebo imunosupresivní léčby během předchozích 30 dnů.
  3. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
  4. Cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
  5. Ipsilaterální aneuryzma femuru nebo aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
  6. Požadované umístění stentu popliteálním přístupem.
  7. Požadované umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace SFA/PFA.
  8. Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je restenóza ve stentu.
  9. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k lézi nebo 90° tortuozita, které by bránily zavedení stentu.
  10. Požadované umístění stentu do 1 cm od dříve zavedeného stentu.
  11. Subjekt vyžadoval koronární intervenci a koronární intervence byla provedena méně než 7 dní před nebo plánována do 30 dnů po léčbě cílové léze.
  12. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin a všechny tři následující látky: klopidogrel bisulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) a prasugrel (Effient®); heparin, nitinol (nikl titan) nebo kontrastní látka, které nelze lékařsky zvládnout.
  13. Přítomnost trombu před přechodem přes léze.
  14. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku.
  15. Přítomnost ipsilaterálního arteriálního umělého štěpu.
  16. Použití kryoplastických, laserových nebo aterektomických zařízení v době indexové procedury.
  17. Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 3 měsíců od indexové procedury.
  18. Subjekt má ztrátu tkáně, definovanou podle Rutherford-Beckerovy klasifikace kategorie 5 nebo 6.
  19. Neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie v anamnéze, které nebyly vysvětleny nebo jsou považovány za rizikové pro opakování.
  20. Známá porucha krvácení nebo hyperkoagulability nebo významná anémie (Hb < 8,0), kterou nelze upravit.

  21. Subjekt má následující laboratorní hodnoty:

    1. počet krevních destiček nižší než 80 000/μl,
    2. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5,
    3. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl.
  22. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
  23. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie.
  24. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok.
  25. Subjekt se v době screeningu studie účastní výzkumné studie nového léku, biologického přípravku nebo zařízení. POZNÁMKA: Subjekty, které se účastní dlouhodobé fáze sledování dříve zkoumaného a nyní FDA schváleného produktu, nejsou tímto kritériem vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitinolový stentový systém SUPERA®
Implantace nitinolového stentu SUPERA pomocí systému stentu SUPERA® Nitinol
Přístroj: Nitinolový stentový systém SUPERA®
Perkutánní angioplastika horní femorální arterie s umístěním stentu SUPERA® v době PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od smrti, cílová revaskularizace lézí (TLR) nebo jakákoli amputace indexové končetiny do 30 (±7) dnů.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Primární cíl účinnosti: Průchodnost SFA za 12 měsíců (± 30 dní), definovaná jako osvobození od restenózy (PSVR ≥ 2,0) a TLR.
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost cílové léze byla definována jako žádný důkaz restenózy nebo okluze v původně léčené lézi na základě centrálně odečítaného Color Flow Dopplerova ultrazvuku v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze (TLR). Okluze a restenóza byly definovány jako žádný barevný tok nebo zvýšení maximální systolické rychlosti > 2,0 ve srovnání s proximálním normálním segmentem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (léze).
Časové okno: intraoperační
Technický úspěch (léze), definovaný jako dosažení <50% reziduální stenózy kvantitativní angiografií (QA) jakoukoli perkutánní metodou, jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří.
intraoperační
Procedurální úspěch
Časové okno: intraoperační
Definováno jako úspěšnost zařízení s < 50 % reziduální stenózy bezprostředně po umístění stentu, středním gradientem transstenotického tlaku menším než 5 mmHg a bez výskytu úmrtí, amputace nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici.
intraoperační
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
Úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru <50 % (podle QA), pouze s použitím přiřazené léčby.
intraoperační
Sekundární bezpečnostní kompozitní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byla kombinovaná míra úmrtí po 30 (± 7) dnech nebo TLR, indexová amputace končetiny a zvýšení Rutherford-Beckerovy klasifikace o 2 třídy po 12 měsících (± 30 dní) (ve srovnání před a po procesní posouzení).
12 měsíců (± 30 dní)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byla kombinovaná míra úmrtí po 30 (± 7) dnech nebo TLR, indexová amputace končetiny a zvýšení Rutherford-Beckerovy klasifikace o 2 třídy (srovnání hodnocení před a po výkonu).
24 měsíců (± 30 dní)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byla kombinovaná míra úmrtí po 30 (± 7) dnech nebo TLR, indexová amputace končetiny a zvýšení Rutherford-Beckerovy klasifikace o 2 třídy po 36 měsících (± 30 dní) (ve srovnání před a po procesní posouzení).
36 měsíců (± 30 dní)
Dlouhodobý bezpečnostní koncový bod (klinicky řízené TLR, amputace indexové končetiny)
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
12 měsíců (± 30 dní)
Dlouhodobý bezpečnostní koncový bod (klinicky řízené TLR, amputace indexové končetiny)
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)
24 měsíců (± 30 dní)
Dlouhodobý bezpečnostní koncový bod (klinicky řízené TLR, amputace indexové končetiny)
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)
36 měsíců (± 30 dní)
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)

Zlomeniny stentu byly analyzovány rentgenovým hodnocením v určené základní laboratoři a definovány jako typ I, II, III, IV nebo V.

Klasifikace zlomenin stentu

  • Typ I – pouze zlomenina jedné vzpěry.
  • Typ II – vícečetné jednotlivé zlomeniny nitinolového stentu, které se mohou vyskytnout na různých místech.
  • Typ III – mnohočetné zlomeniny nitinolového stentu vedoucí k úplné příčné lineární zlomenině, ale bez posunutí stentu.
  • Typ IV - kompletní příčná lineární zlomenina typu III s posunem stentu.
  • Typ V - spirální disekce stentu.
12 měsíců (± 30 dní)
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)
Zlomeniny stentu byly analyzovány rentgenovým hodnocením v určené základní laboratoři a definovány jako typ I, II, III, IV nebo V.
24 měsíců (± 30 dní)
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)
Zlomeniny stentu byly analyzovány rentgenovým hodnocením v určené základní laboratoři a definovány jako typ I, II, III, IV nebo V.
36 měsíců (± 30 dní)
Měření kotník-pažního indexu (ABI) na cílové končetině
Časové okno: Základní linie
Poměr nejvyššího systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze, obvykle měřeného s 10 cm manžetou na kotníku a pomocí kontinuální vlnové dopplerovské detekce zpětného toku krve v předních tibiálních a zadních tibiálních tepnách, k nejvyšší z obou paží systolický krevní tlak. Provádí se v klidu se subjektem v poloze na zádech.
Základní linie
Měření kotník-pažního indexu (ABI) na cílové končetině
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)
Poměr nejvyššího systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze, obvykle měřeného s 10 cm manžetou na kotníku a pomocí kontinuální vlnové dopplerovské detekce zpětného toku krve v předních tibiálních a zadních tibiálních tepnách, k nejvyšší z obou paží systolický krevní tlak. Provádí se v klidu se subjektem v poloze na zádech.
1 měsíc (± 7 dní)
Kotník-pažní index (ABI) na cílové končetině
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
Poměr nejvyššího systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze, obvykle měřeného s 10 cm manžetou na kotníku a pomocí kontinuální vlnové dopplerovské detekce zpětného toku krve v předních tibiálních a zadních tibiálních tepnách, k nejvyšší z obou paží systolický krevní tlak. Provádí se v klidu se subjektem v poloze na zádech.
6 měsíců (± 14 dní)
Kotník-pažní index (ABI) na cílové končetině
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Poměr nejvyššího systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze, obvykle měřeného s 10 cm manžetou na kotníku a pomocí kontinuální vlnové dopplerovské detekce zpětného toku krve v předních tibiálních a zadních tibiálních tepnách, k nejvyšší z obou paží systolický krevní tlak. Provádí se v klidu se subjektem v poloze na zádech.
12 měsíců (± 30 dní)
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence s nebo bez známek stenózy ≥ 50 %, ke zlepšení průtoku krve uvnitř nebo do 5 mm proximálně a/nebo distálně od léčené cílové léze.
6 měsíců (± 14 dní)
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence s nebo bez známek stenózy ≥ 50 %, ke zlepšení průtoku krve uvnitř nebo do 5 mm proximálně a/nebo distálně od léčené cílové léze.
12 měsíců (± 30 dní)
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence s nebo bez známek stenózy ≥ 50 %, ke zlepšení průtoku krve uvnitř nebo do 5 mm proximálně a/nebo distálně od léčené cílové léze.
24 měsíců (± 30 dní)
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence s nebo bez známek stenózy ≥ 50 %, ke zlepšení průtoku krve uvnitř nebo do 5 mm proximálně a/nebo distálně od léčené cílové léze.
36 měsíců (± 30 dní)
Průchodnost SFA: Poměr PSV ≥ 2,0
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
Průchodnost cílové léze byla definována jako žádný důkaz restenózy nebo okluze v původně léčené lézi na základě centrálně odečítaného Color Flow Dopplerova ultrazvuku v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze (TLR). Okluze a restenóza byly definovány jako žádný barevný tok nebo zvýšení maximální systolické rychlosti > 2,0 ve srovnání s proximálním normálním segmentem.
6 měsíců (± 14 dní)
Průchodnost SFA: Poměr PSV > 2,4
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
Průchodnost cílové léze byla definována jako žádný důkaz restenózy nebo okluze v původně léčené lézi na základě centrálně odečítaného Color Flow Dopplerova ultrazvuku v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze (TLR). Okluze a restenóza byly definovány jako žádný barevný tok nebo zvýšení maximální systolické rychlosti > 2,0 ve srovnání s proximálním normálním segmentem.
6 měsíců (± 14 dní)
Průchodnost SFA: Poměr PSV > 2,4
Časové okno: 12 měsíců (±30 dní)
Průchodnost cílové léze byla definována jako žádný důkaz restenózy nebo okluze v původně léčené lézi na základě centrálně odečítaného Color Flow Dopplerova ultrazvuku v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze (TLR). Okluze a restenóza byly definovány jako žádný barevný tok nebo zvýšení maximální systolické rychlosti > 2,0 ve srovnání s proximálním normálním segmentem.
12 měsíců (±30 dní)
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo bypass provedená v cílové cévě 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců (± 14 dní)
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců (±30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo bypass provedená v cílové cévě 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců (±30 dní)
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců (±30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo bypass provedená v cílové cévě 24 měsíců po výkonu.
24 měsíců (±30 dní)
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 36 měsíců (±30 dní)
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo bypass provedená v cílové cévě 36 měsíců po výkonu.
36 měsíců (±30 dní)
Zlepšení ischemie končetin: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)

Definováno jako zlepšení na Rutherford-Beckerově stupnici klinického zlepšení větší nebo rovné jedné.

Známka +3 = výrazně lepší. Příznaky zmizely nebo se výrazně zlepšily. ABI zvýšeno na >0,90.

Známka +2 = Mírně lepší. Stále symptomatické, ale se zlepšením v kategorii lézí. ABI se zvýšilo o 0,10, ale nenormalizovalo se.

Známka +1 = Minimálně lepší. Kategorické zlepšení symptomů bez významného zvýšení ABI (0,10 nebo méně) nebo naopak (ale ne obojí).

Stupeň 0 = Žádná změna. Žádný kategorický posun a méně než 0,10 změna v ABI. Stupeň -1 = Mírně horší. Buď zhoršení příznaků nebo snížení ABI o 0,10.

Stupeň -2 = Střední zhoršení. Zhoršení stavu subjektu o jednu kategorii nebo neočekávaná drobná amputace.

Stupeň -3 = výrazné zhoršení. Zhoršení stavu subjektu více než jednou kategorií nebo velkou amputací.
1 měsíc (± 7 dní)
Zlepšení ischemie končetin: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 12 měsíců (±30 dní)

Definováno jako zlepšení na Rutherford-Beckerově stupnici klinického zlepšení větší nebo rovné jedné.

Známka +3 = výrazně lepší. Příznaky zmizely nebo se výrazně zlepšily. ABI zvýšeno na >0,90.

Známka +2 = Mírně lepší. Stále symptomatické, ale se zlepšením v kategorii lézí. ABI se zvýšilo o 0,10, ale nenormalizovalo se.

Známka +1 = Minimálně lepší. Kategorické zlepšení symptomů bez významného zvýšení ABI (0,10 nebo méně) nebo naopak (ale ne obojí).

Stupeň 0 = Žádná změna. Žádný kategorický posun a méně než 0,10 změna v ABI. Stupeň -1 = Mírně horší. Buď zhoršení příznaků nebo snížení ABI o 0,10.

Stupeň -2 = Střední zhoršení. Zhoršení stavu subjektu o jednu kategorii nebo neočekávaná drobná amputace.

Stupeň -3 = výrazné zhoršení. Zhoršení stavu subjektu více než jednou kategorií nebo velkou amputací.
12 měsíců (±30 dní)
Zlepšení ischemie končetin: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 24 měsíců (±30 dní)

Definováno jako zlepšení na Rutherford-Beckerově stupnici klinického zlepšení větší nebo rovné jedné.

Známka +3 = výrazně lepší. Příznaky zmizely nebo se výrazně zlepšily. ABI zvýšeno na >0,90.

Známka +2 = Mírně lepší. Stále symptomatické, ale se zlepšením v kategorii lézí. ABI se zvýšilo o 0,10, ale nenormalizovalo se.

Známka +1 = Minimálně lepší. Kategorické zlepšení symptomů bez významného zvýšení ABI (0,10 nebo méně) nebo naopak (ale ne obojí).

Stupeň 0 = Žádná změna. Žádný kategorický posun a méně než 0,10 změna v ABI. Stupeň -1 = Mírně horší. Buď zhoršení příznaků nebo snížení ABI o 0,10.

Stupeň -2 = Střední zhoršení. Zhoršení stavu subjektu o jednu kategorii nebo neočekávaná drobná amputace.

Stupeň -3 = výrazné zhoršení. Zhoršení stavu subjektu více než jednou kategorií nebo velkou amputací.
24 měsíců (±30 dní)
Zlepšení ischemie končetin: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 36 měsíců (±30 dní)

Definováno jako zlepšení na Rutherford-Beckerově stupnici klinického zlepšení větší nebo rovné jedné.

Známka +3 = výrazně lepší. Příznaky zmizely nebo se výrazně zlepšily. ABI zvýšeno na >0,90.

Známka +2 = Mírně lepší. Stále symptomatické, ale se zlepšením v kategorii lézí. ABI se zvýšilo o 0,10, ale nenormalizovalo se.

Známka +1 = Minimálně lepší. Kategorické zlepšení symptomů bez významného zvýšení ABI (0,10 nebo méně) nebo naopak (ale ne obojí).

Stupeň 0 = Žádná změna. Žádný kategorický posun a méně než 0,10 změna v ABI. Stupeň -1 = Mírně horší. Buď zhoršení příznaků nebo snížení ABI o 0,10.

Stupeň -2 = Střední zhoršení. Zhoršení stavu subjektu o jednu kategorii nebo neočekávaná drobná amputace.

Stupeň -3 = výrazné zhoršení. Zhoršení stavu subjektu více než jednou kategorií nebo velkou amputací.
36 měsíců (±30 dní)
Hlavní nežádoucí příhody (MAVE)
Časové okno: 30 dní (±7 dní)

Definováno jako složená sazba

  1. trombóza stentu,
  2. klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna),
  3. ruptura tepny související s výkonem,
  4. akutní ischemie končetiny,
  5. amputace cílové končetiny,
  6. krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi.
30 dní (±7 dní)
Hlavní nežádoucí příhody (MAVE)
Časové okno: 6 měsíců (±14 dní)

Definováno jako složená sazba

  1. trombóza stentu,
  2. klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna),
  3. ruptura tepny související s výkonem,
  4. akutní ischemie končetiny,
  5. amputace cílové končetiny,
  6. krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi.
6 měsíců (±14 dní)
Hlavní nežádoucí příhody (MAVE)
Časové okno: 12 měsíců (±30 dní)

Definováno jako složená sazba

  1. trombóza stentu,
  2. klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna),
  3. ruptura tepny související s výkonem,
  4. akutní ischemie končetiny,
  5. amputace cílové končetiny,
  6. krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi.
12 měsíců (±30 dní)
Hlavní nežádoucí příhody (MAVE)
Časové okno: 24 měsíců (±30 dní)

Definováno jako složená sazba

  1. trombóza stentu,
  2. klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna),
  3. ruptura tepny související s výkonem,
  4. akutní ischemie končetiny,
  5. amputace cílové končetiny,
  6. krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi.
24 měsíců (±30 dní)
Hlavní nežádoucí příhody (MAVE)
Časové okno: 36 měsíců (±30 dní)

Definováno jako složená sazba

  1. trombóza stentu,
  2. klinicky zjevná distální embolizace (definovaná jako způsobující poškození koncových orgánů, např. ulcerace dolních končetin, nekróza tkáně nebo gangréna),
  3. ruptura tepny související s výkonem,
  4. akutní ischemie končetiny,
  5. amputace cílové končetiny,
  6. krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi.
36 měsíců (±30 dní)
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 6 měsíců (±14 dní)
Amputace byla definována jako chirurgické odstranění tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového místa.
6 měsíců (±14 dní)
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 12 měsíců (±30 dní)
Amputace byla definována jako chirurgické odstranění tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového místa.
12 měsíců (±30 dní)
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 24 měsíců (±30 dní)
Amputace byla definována jako chirurgické odstranění tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového místa.
24 měsíců (±30 dní)
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 36 měsíců (±30 dní)
Amputace byla definována jako chirurgické odstranění tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového místa.
36 měsíců (±30 dní)
Kvalita života hodnocená (QoL) dotazníkem SF-12
Časové okno: Základní linie
K posouzení generické kvality života byl použit 12-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12). SF-12 Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). Fyzická a duševní souhrnná skóre z SF-12 jsou škálována na průměr populace v USA 50 a směrodatnou odchylku 10 (vyšší skóre je lepší). Několik skupin navrhlo, aby minimální klinicky důležité změny v souhrnném skóre SF-12 byly větší než 2-2,5 bodu a střední změny byly větší než 5 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-12
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
12-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12) byl použit k posouzení generického QoL. SF-12 Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). Fyzická a duševní souhrnná skóre z SF-12 jsou škálována na průměr populace v USA 50 a směrodatnou odchylku 10 (vyšší skóre je lepší). Několik skupin navrhlo, aby minimální klinicky důležité změny v souhrnném skóre SF-12 byly větší než 2-2,5 bodu a střední změny byly větší než 5 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-12
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
12-položkový krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12) byl použit k posouzení generického QoL. SF-12 Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). Fyzická a duševní souhrnná skóre z SF-12 jsou škálována na průměr populace v USA 50 a směrodatnou odchylku 10 (vyšší skóre je lepší). Několik skupin navrhlo, aby minimální klinicky důležité změny v souhrnném skóre SF-12 byly větší než 2-2,5 bodu a střední změny byly větší než 5 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Fyzické omezení
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí s periferními arteriálními chorobami (PAD) související fyzické omezení, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Fyzické omezení
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Fyzické omezení
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Příznaky
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Příznaky
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Příznaky
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Stabilita symptomů
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Stabilita symptomů
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Stabilita symptomů
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Sociální omezení
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Sociální omezení
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Sociální omezení
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Spokojenost s léčbou
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Kvalita života
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro periferní tepny (PAQ): Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Souhrnné skóre
Časové okno: Základní linie
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
Základní linie
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Souhrnné skóre
Časové okno: 6 měsíců (± 14 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
6 měsíců (± 14 dní)
Kvalita života hodnocená dotazníkem periferních tepen (PAQ): Souhrnné skóre
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
PAQ hodnotí fyzické omezení související s PAD, symptomy, kvalitu života, sociální funkce a spokojenost s léčbou na škálách 0-100; vyšší skóre je lepší. Jako minimální klinicky významný rozdíl pro souhrnnou škálu PAQ byl navržen práh 8 bodů.
12 měsíců (± 30 dní)
Klinická kategorie: Rutherford Becker
Časové okno: Základní linie

Kategorie a klinický popis

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit.

Klaudikace je definována jako bolest, křeče, únava nebo ekvivalent ve svalech nohou vyskytující se během chůze, která je důsledkem nedostatečného zásobení krví, obvykle v důsledku aterosklerotické arteriální obstrukce.
Základní linie
Klinická kategorie: Rutherford Becker
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)

Kategorie a klinický popis

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit.

Klaudikace je definována jako bolest, křeče, únava nebo ekvivalent ve svalech nohou vyskytující se během chůze, která je důsledkem nedostatečného zásobení krví, obvykle v důsledku aterosklerotické arteriální obstrukce.
1 měsíc (± 7 dní)
Klinická kategorie: Rutherford Becker
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)

Kategorie a klinický popis

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit.

Klaudikace je definována jako bolest, křeče, únava nebo ekvivalent ve svalech nohou vyskytující se během chůze, která je důsledkem nedostatečného zásobení krví, obvykle v důsledku aterosklerotické arteriální obstrukce.
12 měsíců (± 30 dní)
Klinická kategorie: Rutherford Becker
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)

Kategorie a klinický popis

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit.

Klaudikace je definována jako bolest, křeče, únava nebo ekvivalent ve svalech nohou vyskytující se během chůze, která je důsledkem nedostatečného zásobení krví, obvykle v důsledku aterosklerotické arteriální obstrukce.
24 měsíců (± 30 dní)
Klinická kategorie: Rutherford Becker
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)

Kategorie a klinický popis

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit.

Klaudikace je definována jako bolest, křeče, únava nebo ekvivalent ve svalech nohou vyskytující se během chůze, která je důsledkem nedostatečného zásobení krví, obvykle v důsledku aterosklerotické arteriální obstrukce.
36 měsíců (± 30 dní)
Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)

Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem

Stupeň +3 = Výrazně lepší, Stupeň +2 = Středně lepší, Stupeň +1 = Minimálně lepší, Stupeň 0 = Beze změny, Stupeň -1 = Mírně horší, Stupeň -2 = Středně zhoršený, Stupeň -3 = Výrazně zhoršený
1 měsíc (± 7 dní)
Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)

Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem

Stupeň +3 = Výrazně lepší, Stupeň +2 = Středně lepší, Stupeň +1 = Minimálně lepší, Stupeň 0 = Beze změny, Stupeň -1 = Mírně horší, Stupeň -2 = Středně zhoršený, Stupeň -3 = Výrazně zhoršený
12 měsíců (± 30 dní)
Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 24 měsíců (± 30 dní)

Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem

Stupeň +3 = Výrazně lepší, Stupeň +2 = Středně lepší, Stupeň +1 = Minimálně lepší, Stupeň 0 = Beze změny, Stupeň -1 = Mírně horší, Stupeň -2 = Středně zhoršený, Stupeň -3 = Výrazně zhoršený
24 měsíců (± 30 dní)
Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem: Rutherford Becker Scale
Časové okno: 36 měsíců (± 30 dní)

Klinické zlepšení ve srovnání s výchozím stavem

Stupeň +3 = Výrazně lepší, Stupeň +2 = Středně lepší, Stupeň +1 = Minimálně lepší, Stupeň 0 = Beze změny, Stupeň -1 = Mírně horší, Stupeň -2 = Středně zhoršený, Stupeň -3 = Výrazně zhoršený
36 měsíců (± 30 dní)
Zátěžový toleranční test: Klaudikační vzdálenost od bolesti
Časové okno: Základní linie
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
Základní linie
Zátěžový toleranční test: Klaudikační vzdálenost od bolesti
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
1 měsíc (± 7 dní)
Zátěžový toleranční test: Klaudikační vzdálenost od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
12 měsíců
Zátěžový toleranční test: klaudikační bolest (CPT)
Časové okno: Základní linie
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
Základní linie
Zátěžový toleranční test: klaudikační bolest (CPT)
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
1 měsíc (± 7 dní)
Zátěžový toleranční test: klaudikační bolest (CPT)
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
12 měsíců (± 30 dní)
Test tolerance zátěže: Maximální vzdálenost chůze
Časové okno: Základní linie
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
Základní linie
Test tolerance zátěže: Maximální vzdálenost chůze
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
1 měsíc (± 7 dní)
Test tolerance zátěže: Maximální vzdálenost chůze
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
12 měsíců (± 30 dní)
Zátěžový toleranční test: Maximální doba chůze
Časové okno: Základní linie
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
Základní linie
Zátěžový toleranční test: Maximální doba chůze
Časové okno: 1 měsíc (± 7 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
1 měsíc (± 7 dní)
Zátěžový toleranční test: Maximální doba chůze
Časové okno: 12 měsíců (± 30 dní)
Absolutní vzdálenost klaudikace (ACD) pro tuto studii byla určena místem ukončení nebo maximální vzdáleností ušlou na běžeckém pásu v důsledku klaudikace.
12 měsíců (± 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Baim Institute for Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA-1 US/EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitinolový stentový systém SUPERA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit