Comparaison du système SUpera® PERipheral dans l'artère fémorale superficielle (SUPERB)
25 avril 2017 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Comparaison du système SUpera® PERipheral à un objectif de performance dérivé d'essais cliniques d'angioplastie par ballonnet dans l'artère fémorale superficielle
Il s'agit d'un essai pivot prospectif, multicentrique, non randomisé, à un seul bras.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de stent en nitinol IDev SUPERA® dans le traitement de sujets atteints d'une maladie obstructive de l'artère fémorale superficielle (AFS). Le critère de jugement principal sera la perméabilité primaire de l'AFS évaluée à 12 mois. Le résultat sera comparé à un objectif de performance basé sur des essais cliniques d'angioplastie transveineuse percutanée (PTA) seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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-
California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
- Clarian North / Heart Partners
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Opelousas General Health System
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Louisiana Heart Center
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
-
Olney, Maryland, États-Unis, 20832
- Montgomery General Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
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New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
- University Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Health System
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital Systems
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Winston-Salem, South Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Alice, Texas, États-Unis, 78332
- Alice Heart Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart, P.A
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia - St. Mary's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et majeur du consentement légal.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index.
- Le sujet a une claudication ou une douleur au repos limitant son mode de vie (échelle de Rutherford-Becker 2-4) avec un indice cheville-bras au repos (IPS) inférieur ou égal à 0,9. Le TBI (index orteil-bras) est effectué uniquement incapable d'évaluer l'ABI. Le TBI doit être inférieur ou égal à 0,7.
- Une lésion unique de l'artère fémorale superficielle avec une sténose supérieure à 60 % ou une occlusion totale.
- Lésion(s) sténosée(s) ou longueur occluse dans le même vaisseau (une longue ou plusieurs lésions en série) supérieure ou égale à 40 mm à inférieure ou égale à 140 mm. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) supérieur ou égal à 4,0 mm et inférieur ou égal à 6,0 mm par évaluation visuelle.
- Toutes les lésions doivent être localisées avec le point distal à au moins 3 cm au-dessus de l'articulation du genou, défini comme l'extrémité distale du fémur au niveau de l'articulation du genou, et le point proximal à au moins 2 cm en dessous de l'origine de l'artère profonde.
- Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c'est-à-dire ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose inférieure à 50 %) à la cheville ou au pied.
- La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès avec un fil guide et dilatées.
- Un « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun médiocre (c'est-à-dire une sténose supérieure à 50 % définie par angiographie de l'artère iliaque ou fémorale commune) qui serait jugé inadéquat pour supporter un pontage fémoro-poplité doit être traité avec succès avant le traitement de la lésion cible. Cela peut être fait juste avant le traitement de la lésion cible. Un traitement réussi est défini comme moins de 30 % de sténose après ATP ou stenting de la lésion d'entrée. Après traitement de la lésion d'afflux, le gradient de pression à travers la lésion cible sera obtenu et si le gradient de pression est supérieur ou égal à 20 mmHg, alors le sujet sera inclus dans l'étude.
- Un sujet atteint d'une maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude. Si un sujet atteint d'une maladie bilatérale est inscrit, le membre cible sera sélectionné à la discrétion de l'investigateur, qui peut utiliser les critères de longueur de la lésion, de pourcentage de sténose et/ou de contenu de calcification. La procédure controlatérale ne doit pas être effectuée avant au moins 30 jours après la procédure d'indexation (par étapes) ; cependant, si le traitement controlatéral est effectué avant le traitement de la lésion cible, la période d'attente sera d'au moins 14 jours avant la procédure index.
- Le sujet est éligible à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire.
- Un sujet qui nécessite une intervention coronarienne doit la faire effectuer au moins 7 jours avant le traitement de la lésion cible.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.
Critère d'exclusion:
- Thrombophlébite ou thrombus veineux profond, dans les 30 jours précédents.
- Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur au cours des 30 derniers jours.
- Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
- AVC au cours des 90 jours précédents.
- Anévrisme fémoral ipsilatéral ou anévrisme de l'AFS ou de l'artère poplitée.
- Placement de stent requis via une approche poplitée.
- Placement d'endoprothèse requis à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation SFA/PFA.
- Procédures qui sont prédéterminées pour nécessiter la mise en place d'un stent dans le stent pour obtenir la perméabilité, telles que la resténose dans le stent.
- Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la mise en place de l'endoprothèse.
- Placement de stent requis à moins de 1 cm d'un stent précédemment déployé.
- Le sujet a nécessité une intervention coronarienne, et l'intervention coronarienne a été effectuée moins de 7 jours avant ou planifiée dans les 30 jours après le traitement de la lésion cible.
- Allergies connues à l'un des éléments suivants : aspirine et les trois éléments suivants : bisulfate de clopidogrel (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) et prasugrel (Effient®) ; héparine, nitinol (nickel titane) ou agent de contraste, qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement.
- Présence de thrombus avant de traverser la lésion.
- Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure.
- Présence d'un greffon artificiel artériel ipsilatéral.
- Utilisation d'appareils de cryoplastie, de laser ou d'athérectomie au moment de la procédure d'indexation.
- Lésion resténotique ayant été préalablement traitée par athérectomie, laser ou cryoplastie dans les 3 mois suivant la procédure index.
- Le sujet a une perte de tissu, définie comme la catégorie 5 ou 6 de la classification de Rutherford-Becker.
- Antécédents de neutropénie, de coagulopathie ou de thrombocytopénie inexpliquée ou considérée comme à risque de récidive.
- Trouble hémorragique ou d'hypercoagulabilité connu ou anémie importante (Hb < 8,0) qui ne peut être corrigée.
Le sujet a les valeurs de laboratoire suivantes :
- numération plaquettaire inférieure à 80 000/μL,
- ratio international normalisé (INR) supérieur à 1,5,
- taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL.
- Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude. REMARQUE : Les sujets qui participent à la phase de suivi à long terme d'un produit précédemment expérimental et maintenant approuvé par la FDA ne sont pas exclus par ce critère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse SUPERA® Nitinol
Implantation d'un stent en nitinol SUPERA à l'aide du système de stent en nitinol SUPERA®
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Angioplastie percutanée de l'artère fémorale supérieure avec mise en place d'un stent SUPERA® au moment de l'ATP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : absence de décès, revascularisation de la lésion cible (TLR) ou toute amputation du membre index à 30 (± 7) jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Perméabilité de l'AFS à 12 mois (± 30 jours), définie comme absence de resténose (PSVR ≥ 2,0) et TLR.
Délai: 12 mois
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La perméabilité de la lésion cible a été définie comme l'absence de signe de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie Doppler couleur à lecture centrale en l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
L'occlusion et la resténose ont été définies comme l'absence de flux de couleur ou une augmentation de la vitesse systolique maximale > 2,0 par rapport au segment proximal normal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique (lésion)
Délai: peropératoire
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Succès technique (lésionnel), défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 50 % par angiographie quantitative (AQ) par toute méthode percutanée telle que déterminée par le laboratoire principal d'angiographie.
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peropératoire
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Succès procédural
Délai: peropératoire
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Défini comme le succès du dispositif avec une sténose résiduelle < 50 % immédiatement après la mise en place du stent, un gradient de pression trans-sténotique moyen inférieur à 5 mmHg et sans survenue de décès, d'amputation ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital.
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peropératoire
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Appareil réussi
Délai: peropératoire
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Succès du dispositif, défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final < 50 % (par AQ), en utilisant uniquement le traitement attribué.
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peropératoire
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Paramètre composite de sécurité secondaire
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le critère secondaire de sécurité était un taux combiné de décès à 30 (± 7) jours, ou TLR, amputation d'un membre index, et une augmentation de la classification de Rutherford-Becker de 2 classes à 12 mois (± 30 jours) (en comparant avant et après évaluations procédurales).
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12 mois (± 30 Jours)
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Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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Le critère d'évaluation secondaire de la sécurité était un taux combiné de décès à 30 (± 7) jours, ou TLR, l'amputation d'un membre index et une augmentation de la classification de Rutherford-Becker de 2 classes (en comparant les évaluations pré- et post-procédurales).
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24 mois (± 30 jours)
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Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: 36 mois (± 30 Jours)
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Le critère secondaire de sécurité était un taux combiné de décès à 30 (± 7) jours, ou TLR, amputation d'un membre index, et une augmentation de la classification de Rutherford-Becker de 2 classes à 36 mois (± 30 jours) (en comparant avant et après évaluations procédurales).
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36 mois (± 30 Jours)
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Paramètre d'innocuité à long terme (TLR cliniquement motivé, amputation d'un membre index)
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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12 mois (± 30 Jours)
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Paramètre d'innocuité à long terme (TLR cliniquement motivé, amputation d'un membre index)
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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24 mois (± 30 jours)
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Paramètre d'innocuité à long terme (TLR cliniquement motivé, amputation d'un membre index)
Délai: 36 mois (± 30 Jours)
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36 mois (± 30 Jours)
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Taux de fracture du stent
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Les fractures de stent ont été analysées par radiographie par un laboratoire central désigné et définies comme de type I, II, III, IV ou V. Classification des fractures de stent
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12 mois (± 30 Jours)
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Taux de fracture du stent
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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Les fractures de stent ont été analysées par radiographie par un laboratoire central désigné et définies comme de type I, II, III, IV ou V.
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24 mois (± 30 jours)
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Taux de fracture du stent
Délai: 36 mois (± 30 Jours)
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Les fractures de stent ont été analysées par radiographie par un laboratoire central désigné et définies comme de type I, II, III, IV ou V.
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36 mois (± 30 Jours)
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Mesures de l'indice cheville-bras (ABI) sur le membre cible
Délai: Ligne de base
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Un rapport de la pression artérielle systolique de la cheville la plus élevée dans une jambe, généralement mesurée avec un brassard de 10 cm à la cheville et à l'aide d'un Doppler à onde continue pour détecter le retour du flux sanguin dans les artères tibiales antérieures et postérieures, au plus haut de chaque bras tension artérielle systolique.
Réalisé au repos avec le sujet en décubitus dorsal.
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Ligne de base
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Mesures de l'indice cheville-bras (ABI) sur le membre cible
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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Un rapport de la pression artérielle systolique de la cheville la plus élevée dans une jambe, généralement mesurée avec un brassard de 10 cm à la cheville et à l'aide d'un Doppler à onde continue pour détecter le retour du flux sanguin dans les artères tibiales antérieures et postérieures, au plus haut de chaque bras tension artérielle systolique.
Réalisé au repos avec le sujet en décubitus dorsal.
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1 mois (± 7 Jours)
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Index cheville-bras (ABI) sur le membre cible
Délai: 6 Mois (± 14 Jours)
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Un rapport de la pression artérielle systolique de la cheville la plus élevée dans une jambe, généralement mesurée avec un brassard de 10 cm à la cheville et à l'aide d'un Doppler à onde continue pour détecter le retour du flux sanguin dans les artères tibiales antérieures et postérieures, au plus haut de chaque bras tension artérielle systolique.
Réalisé au repos avec le sujet en décubitus dorsal.
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6 Mois (± 14 Jours)
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Index cheville-bras (ABI) sur le membre cible
Délai: 12 mois (± 30 jours)
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Un rapport de la pression artérielle systolique de la cheville la plus élevée dans une jambe, généralement mesurée avec un brassard de 10 cm à la cheville et à l'aide d'un Doppler à onde continue pour détecter le retour du flux sanguin dans les artères tibiales antérieures et postérieures, au plus haut de chaque bras tension artérielle systolique.
Réalisé au repos avec le sujet en décubitus dorsal.
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12 mois (± 30 jours)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée avec ou sans signe de sténose ≥ 50 %, pour améliorer le flux sanguin à l'intérieur ou à moins de 5 mm de manière proximale et/ou distale de la lésion cible traitée.
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6 mois (± 14 jours)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée avec ou sans signe de sténose ≥ 50 %, pour améliorer le flux sanguin à l'intérieur ou à moins de 5 mm de manière proximale et/ou distale de la lésion cible traitée.
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12 mois (± 30 Jours)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée avec ou sans signe de sténose ≥ 50 %, pour améliorer le flux sanguin à l'intérieur ou à moins de 5 mm de manière proximale et/ou distale de la lésion cible traitée.
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24 mois (± 30 jours)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 36 mois (± 30 Jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée avec ou sans signe de sténose ≥ 50 %, pour améliorer le flux sanguin à l'intérieur ou à moins de 5 mm de manière proximale et/ou distale de la lésion cible traitée.
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36 mois (± 30 Jours)
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Perméabilité SFA : rapport PSV ≥ 2,0
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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La perméabilité de la lésion cible a été définie comme l'absence de signe de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie Doppler couleur à lecture centrale en l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
L'occlusion et la resténose ont été définies comme l'absence de flux de couleur ou une augmentation de la vitesse systolique maximale > 2,0 par rapport au segment proximal normal.
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6 mois (± 14 jours)
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Perméabilité SFA : ratio PSV > 2,4
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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La perméabilité de la lésion cible a été définie comme l'absence de signe de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie Doppler couleur à lecture centrale en l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
L'occlusion et la resténose ont été définies comme l'absence de flux de couleur ou une augmentation de la vitesse systolique maximale > 2,0 par rapport au segment proximal normal.
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6 mois (± 14 jours)
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Perméabilité SFA : ratio PSV > 2,4
Délai: 12 mois (±30 jours)
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La perméabilité de la lésion cible a été définie comme l'absence de signe de resténose ou d'occlusion dans la lésion initialement traitée sur la base d'une échographie Doppler couleur à lecture centrale en l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
L'occlusion et la resténose ont été définies comme l'absence de flux de couleur ou une augmentation de la vitesse systolique maximale > 2,0 par rapport au segment proximal normal.
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12 mois (±30 jours)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou chirurgie de pontage effectuée dans le vaisseau cible 6 mois après la procédure.
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6 mois (± 14 jours)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois (±30 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou chirurgie de pontage effectuée dans le vaisseau cible 12 mois après la procédure.
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12 mois (±30 jours)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 24 mois (±30 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou chirurgie de pontage effectuée dans le vaisseau cible 24 mois après la procédure.
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24 mois (±30 jours)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 36 mois (±30 jours)
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou chirurgie de pontage effectuée dans le vaisseau cible 36 mois après la procédure.
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36 mois (±30 jours)
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Amélioration de l'ischémie des membres : échelle de Rutherford Becker
Délai: 1 mois (± 7 jours)
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Défini comme une amélioration de l'échelle d'amélioration clinique de Rutherford-Becker supérieure ou égale à un. Grade +3 = Nettement amélioré. Les symptômes ont disparu ou se sont nettement améliorés. L'IPS est passé à > 0,90. Grade +2 = Modérément amélioré. Toujours symptomatique mais avec amélioration de la catégorie lésionnelle. ABI augmenté de 0,10 mais non normalisé. Grade +1 = Peu amélioré. Amélioration catégorique des symptômes sans augmentation significative de l'IPS (0,10 ou moins) ou vice versa (mais pas les deux). Grade 0 = Pas de changement. Pas de changement de catégorie et moins de 0,10 de changement de l'IPS. Grade -1 = Légèrement pire. Soit aggravation des symptômes, soit diminution de l'IPS de 0,10. Grade -2 = Aggravation modérée. Détérioration de l'état du sujet d'une catégorie ou amputation mineure inattendue. Grade -3 = Aggravation marquée. Détérioration de l'état du sujet par plus d'une catégorie ou amputation majeure. |
1 mois (± 7 jours)
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Amélioration de l'ischémie des membres : échelle de Rutherford Becker
Délai: 12 mois (±30 jours)
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Défini comme une amélioration de l'échelle d'amélioration clinique de Rutherford-Becker supérieure ou égale à un. Grade +3 = Nettement amélioré. Les symptômes ont disparu ou se sont nettement améliorés. L'IPS est passé à > 0,90. Grade +2 = Modérément amélioré. Toujours symptomatique mais avec amélioration de la catégorie lésionnelle. ABI augmenté de 0,10 mais non normalisé. Grade +1 = Peu amélioré. Amélioration catégorique des symptômes sans augmentation significative de l'IPS (0,10 ou moins) ou vice versa (mais pas les deux). Grade 0 = Pas de changement. Pas de changement de catégorie et moins de 0,10 de changement de l'IPS. Grade -1 = Légèrement pire. Soit aggravation des symptômes, soit diminution de l'IPS de 0,10. Grade -2 = Aggravation modérée. Détérioration de l'état du sujet d'une catégorie ou amputation mineure inattendue. Grade -3 = Aggravation marquée. Détérioration de l'état du sujet par plus d'une catégorie ou amputation majeure. |
12 mois (±30 jours)
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Amélioration de l'ischémie des membres : échelle de Rutherford Becker
Délai: 24 mois (±30 jours)
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Défini comme une amélioration de l'échelle d'amélioration clinique de Rutherford-Becker supérieure ou égale à un. Grade +3 = Nettement amélioré. Les symptômes ont disparu ou se sont nettement améliorés. L'IPS est passé à > 0,90. Grade +2 = Modérément amélioré. Toujours symptomatique mais avec amélioration de la catégorie lésionnelle. ABI augmenté de 0,10 mais non normalisé. Grade +1 = Peu amélioré. Amélioration catégorique des symptômes sans augmentation significative de l'IPS (0,10 ou moins) ou vice versa (mais pas les deux). Grade 0 = Pas de changement. Pas de changement de catégorie et moins de 0,10 de changement de l'IPS. Grade -1 = Légèrement pire. Soit aggravation des symptômes, soit diminution de l'IPS de 0,10. Grade -2 = Aggravation modérée. Détérioration de l'état du sujet d'une catégorie ou amputation mineure inattendue. Grade -3 = Aggravation marquée. Détérioration de l'état du sujet par plus d'une catégorie ou amputation majeure. |
24 mois (±30 jours)
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Amélioration de l'ischémie des membres : échelle de Rutherford Becker
Délai: 36 Mois (±30 jours)
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Défini comme une amélioration de l'échelle d'amélioration clinique de Rutherford-Becker supérieure ou égale à un. Grade +3 = Nettement amélioré. Les symptômes ont disparu ou se sont nettement améliorés. L'IPS est passé à > 0,90. Grade +2 = Modérément amélioré. Toujours symptomatique mais avec amélioration de la catégorie lésionnelle. ABI augmenté de 0,10 mais non normalisé. Grade +1 = Peu amélioré. Amélioration catégorique des symptômes sans augmentation significative de l'IPS (0,10 ou moins) ou vice versa (mais pas les deux). Grade 0 = Pas de changement. Pas de changement de catégorie et moins de 0,10 de changement de l'IPS. Grade -1 = Légèrement pire. Soit aggravation des symptômes, soit diminution de l'IPS de 0,10. Grade -2 = Aggravation modérée. Détérioration de l'état du sujet d'une catégorie ou amputation mineure inattendue. Grade -3 = Aggravation marquée. Détérioration de l'état du sujet par plus d'une catégorie ou amputation majeure. |
36 Mois (±30 jours)
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Événements indésirables majeurs (MAVE)
Délai: 30 jours (±7 jours)
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Défini comme un taux composite de
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30 jours (±7 jours)
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Événements indésirables majeurs (MAVE)
Délai: 6 mois (±14 jours)
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Défini comme un taux composite de
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6 mois (±14 jours)
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Événements indésirables majeurs (MAVE)
Délai: 12 mois (±30 jours)
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Défini comme un taux composite de
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12 mois (±30 jours)
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Événements indésirables majeurs (MAVE)
Délai: 24 mois (±30 jours)
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Défini comme un taux composite de
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24 mois (±30 jours)
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Événements indésirables majeurs (MAVE)
Délai: 36 mois (±30 jours)
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Défini comme un taux composite de
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36 mois (±30 jours)
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Amputations de membre index
Délai: 6 mois (±14 jours)
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L'amputation a été définie comme l'ablation chirurgicale de tissu n'importe où de l'orteil à la hanche dans le membre ipsilatéral du site cible.
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6 mois (±14 jours)
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Amputations de membre index
Délai: 12 mois (±30 jours)
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L'amputation a été définie comme l'ablation chirurgicale de tissu n'importe où de l'orteil à la hanche dans le membre ipsilatéral du site cible.
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12 mois (±30 jours)
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Amputations de membre index
Délai: 24 mois (±30 jours)
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L'amputation a été définie comme l'ablation chirurgicale de tissu n'importe où de l'orteil à la hanche dans le membre ipsilatéral du site cible.
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24 mois (±30 jours)
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Amputations de membre index
Délai: 36 mois (±30 jours)
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L'amputation a été définie comme l'ablation chirurgicale de tissu n'importe où de l'orteil à la hanche dans le membre ipsilatéral du site cible.
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36 mois (±30 jours)
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Qualité de vie évaluée (QoL) par le questionnaire SF-12
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire abrégé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie générique.
SF-12 Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
Les scores récapitulatifs physiques et mentaux du SF-12 sont mis à l'échelle selon une moyenne de la population américaine de 50 et un écart type de 10 (les scores les plus élevés sont meilleurs).
Plusieurs groupes ont suggéré que les changements minimaux cliniquement importants dans les scores récapitulatifs du SF-12 soient supérieurs à 2-2,5 points, et que les changements modérés soient supérieurs à 5 points.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12
Délai: 6 Mois (± 14 Jours)
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L'enquête en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie générique. L'enquête sur la santé SF-12 est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
Les scores récapitulatifs physiques et mentaux du SF-12 sont mis à l'échelle selon une moyenne de la population américaine de 50 et un écart type de 10 (les scores les plus élevés sont meilleurs).
Plusieurs groupes ont suggéré que les changements minimaux cliniquement importants dans les scores récapitulatifs du SF-12 soient supérieurs à 2-2,5 points, et que les changements modérés soient supérieurs à 5 points.
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6 Mois (± 14 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12
Délai: 12 mois (± 30 jours)
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L'enquête en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie générique. L'enquête sur la santé SF-12 est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).
Les scores récapitulatifs physiques et mentaux du SF-12 sont mis à l'échelle selon une moyenne de la population américaine de 50 et un écart type de 10 (les scores les plus élevés sont meilleurs).
Plusieurs groupes ont suggéré que les changements minimaux cliniquement importants dans les scores récapitulatifs du SF-12 soient supérieurs à 2-2,5 points, et que les changements modérés soient supérieurs à 5 points.
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12 mois (± 30 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation physique
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue la limitation physique liée à la maladie artérielle périphérique (MAP), les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation physique
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation physique
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : symptômes
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : symptômes
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : symptômes
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : stabilité des symptômes
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : stabilité des symptômes
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : stabilité des symptômes
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation sociale
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation sociale
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : limitation sociale
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : satisfaction du traitement
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : satisfaction du traitement
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : satisfaction du traitement
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : Qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : Qualité de vie
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : Qualité de vie
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : score récapitulatif
Délai: Ligne de base
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : score récapitulatif
Délai: 6 mois (± 14 jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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6 mois (± 14 jours)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) : score récapitulatif
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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Le PAQ évalue les limitations physiques liées à l'AOMI, les symptômes, la qualité de vie, la fonction sociale et la satisfaction du traitement sur des échelles de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
Un seuil de 8 points a été proposé comme différence minimale cliniquement importante pour l'échelle récapitulative PAQ.
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12 mois (± 30 Jours)
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Catégorie clinique : Rutherford Becker
Délai: Ligne de base
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Catégorie et description clinique 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. La claudication est définie comme une douleur, des crampes, une fatigue ou un équivalent dans les muscles des jambes survenant pendant la marche et résultant d'un apport sanguin insuffisant, généralement dû à une obstruction artérielle athérosclérotique. |
Ligne de base
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Catégorie clinique : Rutherford Becker
Délai: 1 Mois (± 7 Jours)
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Catégorie et description clinique 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. La claudication est définie comme une douleur, des crampes, une fatigue ou un équivalent dans les muscles des jambes survenant pendant la marche et résultant d'un apport sanguin insuffisant, généralement dû à une obstruction artérielle athérosclérotique. |
1 Mois (± 7 Jours)
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Catégorie clinique : Rutherford Becker
Délai: 12 mois (± 30 jours)
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Catégorie et description clinique 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. La claudication est définie comme une douleur, des crampes, une fatigue ou un équivalent dans les muscles des jambes survenant pendant la marche et résultant d'un apport sanguin insuffisant, généralement dû à une obstruction artérielle athérosclérotique. |
12 mois (± 30 jours)
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Catégorie clinique : Rutherford Becker
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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Catégorie et description clinique 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. La claudication est définie comme une douleur, des crampes, une fatigue ou un équivalent dans les muscles des jambes survenant pendant la marche et résultant d'un apport sanguin insuffisant, généralement dû à une obstruction artérielle athérosclérotique. |
24 mois (± 30 jours)
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Catégorie clinique : Rutherford Becker
Délai: 36 mois (± 30 jours)
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Catégorie et description clinique 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. La claudication est définie comme une douleur, des crampes, une fatigue ou un équivalent dans les muscles des jambes survenant pendant la marche et résultant d'un apport sanguin insuffisant, généralement dû à une obstruction artérielle athérosclérotique. |
36 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base : échelle de Rutherford Becker
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base Niveau +3 = amélioration marquée, niveau +2 = modérément amélioré, niveau +1 = amélioration minime, niveau 0 = aucun changement, niveau -1 = légèrement pire, niveau -2 = aggravation modérée, niveau -3 = aggravation marquée |
1 mois (± 7 Jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base : échelle de Rutherford Becker
Délai: 12 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base Niveau +3 = amélioration marquée, niveau +2 = modérément amélioré, niveau +1 = amélioration minime, niveau 0 = aucun changement, niveau -1 = légèrement pire, niveau -2 = aggravation modérée, niveau -3 = aggravation marquée |
12 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base : échelle de Rutherford Becker
Délai: 24 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base Niveau +3 = amélioration marquée, niveau +2 = modérément amélioré, niveau +1 = amélioration minime, niveau 0 = aucun changement, niveau -1 = légèrement pire, niveau -2 = aggravation modérée, niveau -3 = aggravation marquée |
24 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base : échelle de Rutherford Becker
Délai: 36 mois (± 30 jours)
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Amélioration clinique par rapport à la ligne de base Niveau +3 = amélioration marquée, niveau +2 = modérément amélioré, niveau +1 = amélioration minime, niveau 0 = aucun changement, niveau -1 = légèrement pire, niveau -2 = aggravation modérée, niveau -3 = aggravation marquée |
36 mois (± 30 jours)
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Test de tolérance à l'effort : distance de douleur à la claudication
Délai: Ligne de base
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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Ligne de base
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Test de tolérance à l'effort : distance de douleur à la claudication
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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1 mois (± 7 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : distance de douleur à la claudication
Délai: 12 mois
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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12 mois
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Test de tolérance à l'effort : Claudication Pain Time (CPT)
Délai: Ligne de base
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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Ligne de base
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Test de tolérance à l'effort : Claudication Pain Time (CPT)
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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1 mois (± 7 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : Claudication Pain Time (CPT)
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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12 mois (± 30 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : distance de marche maximale
Délai: Ligne de base
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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Ligne de base
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Test de tolérance à l'effort : distance de marche maximale
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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1 mois (± 7 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : distance de marche maximale
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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12 mois (± 30 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : temps de marche maximal
Délai: Ligne de base
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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Ligne de base
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Test de tolérance à l'effort : temps de marche maximal
Délai: 1 mois (± 7 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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1 mois (± 7 Jours)
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Test de tolérance à l'effort : temps de marche maximal
Délai: 12 mois (± 30 Jours)
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La distance absolue de claudication (ACD) pour cette étude a été déterminée par le point de terminaison ou la distance maximale parcourue sur le tapis roulant en raison de la claudication.
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12 mois (± 30 Jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Chercheur principal: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFA-1 US/EU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .