Jämförelse av det perifera SUpera®-systemet i den ytliga lårbensartären (SUPERB)
25 april 2017 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Jämförelse av det perifera SUpera®-systemet med ett prestationsmål som härrör från kliniska prövningar av ballongangioplastik i den ytliga lårbensartären
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, pivotal prövning.
Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos IDev SUPERA® Nitinol Stent System vid behandling av patienter med obstruktiv ytlig lårbensartärsjukdom (SFA). Det primära effektmåttet kommer att vara den primära öppenheten för SFA som utvärderas efter 12 månader. Resultatet kommer att jämföras med ett prestationsmål baserat på kliniska prövningar av enbart perkutan transvenös angioplastik (PTA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46038
- Clarian North / Heart Partners
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Opelousas General Health System
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
- Montgomery General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44104
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital Systems
-
Winston-Salem, South Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Förenta staterna, 78332
- Alice Heart Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart, P.A
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia - St. Mary's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år och ålder för lagligt samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren.
- Försökspersonen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford-Becker skala 2-4) med ett vila ankel-brachial index (ABI) mindre än eller lika med 0,9. TBI (toe-brachial index) utförs endast utan att kunna bedöma ABI. TBI måste vara mindre än eller lika med 0,7.
- En enda ytlig lårbensartär lesion med mer än 60 % stenos eller total ocklusion.
- Stenotiska lesioner eller tilltäppt längd inom samma kärl (en lång eller flera seriella lesioner) större än eller lika med 40 mm till mindre än eller lika med 140 mm. Referenskärlsdiameter (RVD) större än eller lika med 4,0 mm och mindre än eller lika med 6,0 mm genom visuell bedömning.
- Alla lesioner ska lokaliseras med den distala punkten minst 3 cm ovanför knäleden, definierad som den distala änden av lårbenet vid knäleden, och den proximala punkten minst 2 cm under utgångspunkten för artären profunda.
- Patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. avrinning av ett kärl eller bättre med minst ett av tre kärl patent (mindre än 50 % stenos) till ankeln eller foten.
- Målskadan/-erna kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras.
- Dåligt aortoiliaca eller vanligt femoralt "inflöde" (dvs angiografiskt definierat mer än 50 % stenos av höftbenet eller gemensamma femorala artären) som skulle anses otillräckligt för att stödja ett femoropolitealt bypasstransplantat måste behandlas framgångsrikt innan behandling av målskadan. Detta kan göras precis innan behandling av målskadan. Framgångsrik behandling definieras som mindre än 30 % stenos efter antingen PTA eller stentning av inflödesskadan. Efter behandling av inflödesskadan kommer tryckgradienten över målskadan att erhållas och om tryckgradienten är större än eller lika med 20 mmHg kommer patienten att inkluderas i studien.
- En patient med bilateral obstruktiv SFA-sjukdom är berättigad att registreras i studien. Om en patient med bilateral sjukdom registreras, väljs mållemmet efter utredarens gottfinnande, som kan använda kriterierna för lesionslängd, procentuell stenos och/eller förkalkningsinnehåll. Det kontralaterala förfarandet bör inte göras förrän minst 30 dagar efter indexförfarandet (stegvis); men om kontralateral behandling utförs före behandling av målskadan, kommer vänteperioden att vara minst 14 dagar före indexproceduren.
- Försökspersonen är berättigad till standardkirurgisk reparation vid behov.
- En patient som behöver en kranskärlsintervention bör få den utförd minst 7 dagar före behandlingen av målskadan.
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vara villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat.
Exklusions kriterier:
- Tromboflebit eller djup ventrombus, inom de senaste 30 dagarna.
- Får dialys eller immunsuppressiv behandling inom de senaste 30 dagarna.
- Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
- Stroke under de senaste 90 dagarna.
- Ipsilateralt femoralt aneurysm eller aneurysm i SFA eller poplitealartären.
- Erforderlig stentplacering via en popliteal approach.
- Erforderlig stentplacering tvärs över eller inom 0,5 cm från SFA/PFA-bifurkationen.
- Procedurer som är förutbestämda för att kräva stent-i-stentplacering för att erhålla öppenhet, såsom in-stent-restenos.
- Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen eller 90° tortuositet som skulle förhindra leverans av stentanordningen.
- Stentplacering krävs inom 1 cm från en tidigare utplacerad stent.
- Försökspersonen krävde en kranskärlsintervention och koronarinterventionen gjordes mindre än 7 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter behandlingen av målskadan.
- Kända allergier mot något av följande: aspirin och alla tre av följande: klopidogrelbisulfat (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®) och prasugrel (Effient®); heparin, nitinol (nickeltitan) eller kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt.
- Närvaro av tromb före korsning av lesionen.
- Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet.
- Förekomst av ett ipsilateralt arteriellt artificiellt transplantat.
- Användning av kryoplastik-, laser- eller aterektomianordningar vid tidpunkten för indexproceduren.
- Restenotisk lesion som tidigare hade behandlats med aterektomi, laser eller kryoplastik inom 3 månader efter indexproceduren.
- Försökspersonen har vävnadsförlust, definierad som Rutherford-Becker-klassificeringskategori 5 eller 6.
- Anamnes med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var oförklarad eller anses vara i riskzonen för återfall.
- Känd blödnings- eller hyperkoagulabilitetsstörning eller signifikant anemi (Hb < 8,0) som inte kan korrigeras.
Ämnet har följande laboratorievärden:
- trombocytantal mindre än 80 000/μL,
- internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5,
- serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL.
- Försökspersonen kräver generell anestesi för proceduren.
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreeningen. OBS: Försökspersoner som deltar i den långsiktiga uppföljningsfasen av en tidigare prövnings- och nu FDA-godkänd produkt utesluts inte av detta kriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUPERA® Nitinol stentsystem
Implantation av SUPERA nitinol stent med hjälp av SUPERA® Nitinol Stent System
|
Perkutan angioplastik av den övre femorala artären med placering av en SUPERA®-stent vid tidpunkten för PTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsslutpunkt: frihet från död, målskada revaskularisering (TLR) eller någon amputation av indexlem till 30 (±7) dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Primärt effektmått: SFA-öppenhet vid 12 månader (± 30 dagar), definierad som frihet från återstenos (PSVR ≥ 2,0) och TLR.
Tidsram: 12 månader
|
Målskadans öppenhet definierades som inga tecken på restenos eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på ett centralt avläst Colour Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tilltäppning och restenos definierades som inget färgflöde eller en ökning av den maximala systoliska hastigheten på > 2,0 jämfört med det proximala normala segmentet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk (Lesion) framgång
Tidsram: intraoperativt
|
Teknisk (lesions) framgång, definierad som uppnåendet av <50 % kvarstående stenos genom kvantitativ angiografi (QA) med valfri perkutan metod som bestäms av angiografiska kärnlaboratoriet.
|
intraoperativt
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: intraoperativt
|
Definieras som apparatframgång med < 50 % kvarstående stenos omedelbart efter stentplacering, genomsnittlig transstenotisk tryckgradient mindre än 5 mmHg, och utan förekomst av dödsfall, amputation eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhusvistelsen.
|
intraoperativt
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: intraoperativt
|
Enhetens framgång, definieras som uppnående av en slutlig restdiameterstenos på <50 % (genom QA), endast med den tilldelade behandlingen.
|
intraoperativt
|
|
Sekundär säkerhetskompositslutpunkt
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Sekundärt säkerhetsmått var en kombinerad dödsfrekvens efter 30 (± 7) dagar, eller TLR, indexlemputation och en ökning av Rutherford-Becker-klassificeringen med 2 klasser efter 12 månader (± 30 dagar) (jämfört före till post- processuella bedömningar).
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
Sekundärt säkerhetsmått var en kombinerad dödsfrekvens vid 30 (± 7) dagar, eller TLR, indexlemputation och en ökning av Rutherford-Becker-klassificeringen med 2 klasser (jämfört med bedömningar före och efter proceduren).
|
24 månader (± 30 dagar)
|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
Sekundärt säkerhetsmått var en kombinerad dödsfrekvens efter 30 (± 7) dagar, eller TLR, indexlemputation och en ökning av Rutherford-Becker-klassificeringen med 2 klasser efter 36 månader (± 30 dagar) (jämfört före till post- processuella bedömningar).
|
36 månader (± 30 dagar)
|
|
Långsiktig säkerhetsändpunkt (kliniskt driven TLR, indexlem amputation)
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
|
Långsiktig säkerhetsändpunkt (kliniskt driven TLR, indexlem amputation)
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
24 månader (± 30 dagar)
|
|
|
Långsiktig säkerhetsändpunkt (kliniskt driven TLR, indexlem amputation)
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
36 månader (± 30 dagar)
|
|
|
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Stentfrakturer analyserades genom röntgenutvärdering av ett utsett kärnlaboratorium och definierades som typ I, II, III, IV eller V. Klassificering av stentfraktur
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
Stentfrakturer analyserades genom röntgenutvärdering av ett utsett kärnlaboratorium och definierades som typ I, II, III, IV eller V.
|
24 månader (± 30 dagar)
|
|
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
Stentfrakturer analyserades genom röntgenutvärdering av ett utsett kärnlaboratorium och definierades som typ I, II, III, IV eller V.
|
36 månader (± 30 dagar)
|
|
Ankel-brachial Index (ABI) Mätningar på mållem
Tidsram: Baslinje
|
Ett förhållande mellan det högsta ankelsystoliska blodtrycket i ett ben, vanligtvis mätt med en 10 cm manschett vid fotleden och med en kontinuerlig våg-doppler för att detektera återgång av blodflödet i de främre och bakre tibiala artärerna, till den högsta av endera armen systoliskt blodtryck.
Utförs i vila med motivet i ryggläge.
|
Baslinje
|
|
Ankel-brachial Index (ABI) Mätningar på mållem
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Ett förhållande mellan det högsta ankelsystoliska blodtrycket i ett ben, vanligtvis mätt med en 10 cm manschett vid fotleden och med en kontinuerlig våg-doppler för att detektera återgång av blodflödet i de främre och bakre tibiala artärerna, till den högsta av endera armen systoliskt blodtryck.
Utförs i vila med motivet i ryggläge.
|
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Ankel-brachial Index (ABI) på Target Limb
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Ett förhållande mellan det högsta ankelsystoliska blodtrycket i ett ben, vanligtvis mätt med en 10 cm manschett vid fotleden och med en kontinuerlig våg-doppler för att detektera återgång av blodflödet i de främre och bakre tibiala artärerna, till den högsta av endera armen systoliskt blodtryck.
Utförs i vila med motivet i ryggläge.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Ankel-brachial Index (ABI) på Target Limb
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Ett förhållande mellan det högsta ankelsystoliska blodtrycket i ett ben, vanligtvis mätt med en 10 cm manschett vid fotleden och med en kontinuerlig våg-doppler för att detektera återgång av blodflödet i de främre och bakre tibiala artärerna, till den högsta av endera armen systoliskt blodtryck.
Utförs i vila med motivet i ryggläge.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention med eller utan tecken på stenos ≥ 50 %, för att förbättra blodflödet inuti eller inom 5 mm proximalt och/eller distalt från den behandlade målskadan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention med eller utan tecken på stenos ≥ 50 %, för att förbättra blodflödet inuti eller inom 5 mm proximalt och/eller distalt från den behandlade målskadan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention med eller utan tecken på stenos ≥ 50 %, för att förbättra blodflödet inuti eller inom 5 mm proximalt och/eller distalt från den behandlade målskadan.
|
24 månader (± 30 dagar)
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention med eller utan tecken på stenos ≥ 50 %, för att förbättra blodflödet inuti eller inom 5 mm proximalt och/eller distalt från den behandlade målskadan.
|
36 månader (± 30 dagar)
|
|
SFA-patent: PSV-förhållande ≥ 2,0
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Målskadans öppenhet definierades som inga tecken på restenos eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på ett centralt avläst Colour Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tilltäppning och restenos definierades som inget färgflöde eller en ökning av den maximala systoliska hastigheten på > 2,0 jämfört med det proximala normala segmentet.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
SFA-patent: PSV-förhållande > 2,4
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Målskadans öppenhet definierades som inga tecken på restenos eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på ett centralt avläst Colour Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tilltäppning och restenos definierades som inget färgflöde eller en ökning av den maximala systoliska hastigheten på > 2,0 jämfört med det proximala normala segmentet.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
SFA-patent: PSV-förhållande > 2,4
Tidsram: 12 månader (±30 dagar)
|
Målskadans öppenhet definierades som inga tecken på restenos eller ocklusion inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på ett centralt avläst Colour Flow Doppler-ultraljud i frånvaro av mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tilltäppning och restenos definierades som inget färgflöde eller en ökning av den maximala systoliska hastigheten på > 2,0 jämfört med det proximala normala segmentet.
|
12 månader (±30 dagar)
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention eller bypass-operation utförd i målkärlet 6 månader efter proceduren.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader (±30 dagar)
|
Definierat som varje upprepad perkutan intervention eller bypass-operation utförd i målkärlet 12 månader efter proceduren.
|
12 månader (±30 dagar)
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 24 månader (±30 dagar)
|
Definieras som varje upprepad perkutan intervention eller bypass-operation utförd i målkärlet 24 månader efter proceduren.
|
24 månader (±30 dagar)
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 36 månader (±30 dagar)
|
Definierat som varje upprepad perkutan intervention eller bypass-operation utförd i målkärlet 36 månader efter proceduren.
|
36 månader (±30 dagar)
|
|
Förbättring av extremitetsischemi: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Definierat som en förbättring i Rutherford-Beckers kliniska förbättringsskala på större än eller lika med ett. Betyg +3 = Markant förbättrad. Symtomen är borta eller markant förbättrade. ABI ökade till >0,90. Betyg +2 = Måttligt förbättrad. Fortfarande symtomatisk men med förbättring i lesionskategori. ABI ökade med 0,10 men normaliserades inte. Betyg +1 = Minimalt förbättrad. Kategorisk förbättring av symtom utan signifikant ABI-ökning (0,10 eller mindre) eller vice versa (men inte båda). Betyg 0 = Ingen förändring. Ingen kategorisk förändring och mindre än 0,10 förändring i ABI. Betyg -1 = Något sämre. Antingen försämring av symtomen eller minskning av ABI på 0,10. Grad -2 = Måttlig försämring. Försämring av patientens tillstånd med en kategori eller oväntad mindre amputation. Betyg -3 = Markant försämring. Försämring av patientens tillstånd med mer än en kategori eller större amputation. |
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Förbättring av extremitetsischemi: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 12 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en förbättring i Rutherford-Beckers kliniska förbättringsskala på större än eller lika med ett. Betyg +3 = Markant förbättrad. Symtomen är borta eller markant förbättrade. ABI ökade till >0,90. Betyg +2 = Måttligt förbättrad. Fortfarande symtomatisk men med förbättring i lesionskategori. ABI ökade med 0,10 men normaliserades inte. Betyg +1 = Minimalt förbättrad. Kategorisk förbättring av symtom utan signifikant ABI-ökning (0,10 eller mindre) eller vice versa (men inte båda). Betyg 0 = Ingen förändring. Ingen kategorisk förändring och mindre än 0,10 förändring i ABI. Betyg -1 = Något sämre. Antingen försämring av symtomen eller minskning av ABI på 0,10. Grad -2 = Måttlig försämring. Försämring av patientens tillstånd med en kategori eller oväntad mindre amputation. Betyg -3 = Markant försämring. Försämring av patientens tillstånd med mer än en kategori eller större amputation. |
12 månader (±30 dagar)
|
|
Förbättring av extremitetsischemi: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 24 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en förbättring i Rutherford-Beckers kliniska förbättringsskala på större än eller lika med ett. Betyg +3 = Markant förbättrad. Symtomen är borta eller markant förbättrade. ABI ökade till >0,90. Betyg +2 = Måttligt förbättrad. Fortfarande symtomatisk men med förbättring i lesionskategori. ABI ökade med 0,10 men normaliserades inte. Betyg +1 = Minimalt förbättrad. Kategorisk förbättring av symtom utan signifikant ABI-ökning (0,10 eller mindre) eller vice versa (men inte båda). Betyg 0 = Ingen förändring. Ingen kategorisk förändring och mindre än 0,10 förändring i ABI. Betyg -1 = Något sämre. Antingen försämring av symtomen eller minskning av ABI på 0,10. Grad -2 = Måttlig försämring. Försämring av patientens tillstånd med en kategori eller oväntad mindre amputation. Betyg -3 = Markant försämring. Försämring av patientens tillstånd med mer än en kategori eller större amputation. |
24 månader (±30 dagar)
|
|
Förbättring av extremitetsischemi: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 36 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en förbättring i Rutherford-Beckers kliniska förbättringsskala på större än eller lika med ett. Betyg +3 = Markant förbättrad. Symtomen är borta eller markant förbättrade. ABI ökade till >0,90. Betyg +2 = Måttligt förbättrad. Fortfarande symtomatisk men med förbättring i lesionskategori. ABI ökade med 0,10 men normaliserades inte. Betyg +1 = Minimalt förbättrad. Kategorisk förbättring av symtom utan signifikant ABI-ökning (0,10 eller mindre) eller vice versa (men inte båda). Betyg 0 = Ingen förändring. Ingen kategorisk förändring och mindre än 0,10 förändring i ABI. Betyg -1 = Något sämre. Antingen försämring av symtomen eller minskning av ABI på 0,10. Grad -2 = Måttlig försämring. Försämring av patientens tillstånd med en kategori eller oväntad mindre amputation. Betyg -3 = Markant försämring. Försämring av patientens tillstånd med mer än en kategori eller större amputation. |
36 månader (±30 dagar)
|
|
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar)
|
Definierat som en sammansatt hastighet av
|
30 dagar (±7 dagar)
|
|
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsram: 6 månader (±14 dagar)
|
Definierat som en sammansatt hastighet av
|
6 månader (±14 dagar)
|
|
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsram: 12 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en sammansatt hastighet av
|
12 månader (±30 dagar)
|
|
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsram: 24 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en sammansatt hastighet av
|
24 månader (±30 dagar)
|
|
Major Adverse Events (MAVE)
Tidsram: 36 månader (±30 dagar)
|
Definierat som en sammansatt hastighet av
|
36 månader (±30 dagar)
|
|
Indexlem amputationer
Tidsram: 6 månader (±14 dagar)
|
Amputation definierades som kirurgiskt avlägsnande av vävnad var som helst från tån till höften i den ipsilaterala delen av målplatsen.
|
6 månader (±14 dagar)
|
|
Indexlem amputationer
Tidsram: 12 månader (±30 dagar)
|
Amputation definierades som kirurgiskt avlägsnande av vävnad var som helst från tån till höften i den ipsilaterala delen av målplatsen.
|
12 månader (±30 dagar)
|
|
Indexlem amputationer
Tidsram: 24 månader (±30 dagar)
|
Amputation definierades som kirurgiskt avlägsnande av vävnad var som helst från tån till höften i den ipsilaterala delen av målplatsen.
|
24 månader (±30 dagar)
|
|
Indexlem amputationer
Tidsram: 36 månader (±30 dagar)
|
Amputation definierades som kirurgiskt avlägsnande av vävnad var som helst från tån till höften i den ipsilaterala delen av målplatsen.
|
36 månader (±30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd (QoL) av SF-12 Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) användes för att bedöma generisk QoL.
SF-12 Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt.
Fysiska och mentala sammanfattningspoäng från SF-12 skalas till ett amerikansk befolkningsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (högre poäng är bättre).
Flera grupper har föreslagit att minsta kliniskt viktiga förändringar i SF-12 sammanfattande poäng ska vara större än 2-2,5 poäng, och måttliga förändringar ska vara större än 5 poäng.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av SF-12 frågeformulär
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) användes för att bedöma generisk QoL.SF-12 Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt.
Fysiska och mentala sammanfattningspoäng från SF-12 skalas till ett amerikansk befolkningsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (högre poäng är bättre).
Flera grupper har föreslagit att minsta kliniskt viktiga förändringar i SF-12 sammanfattande poäng ska vara större än 2-2,5 poäng, och måttliga förändringar ska vara större än 5 poäng.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av SF-12 frågeformulär
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) användes för att bedöma generisk QoL.SF-12 Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt.
Fysiska och mentala sammanfattningspoäng från SF-12 skalas till ett amerikansk befolkningsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (högre poäng är bättre).
Flera grupper har föreslagit att minsta kliniskt viktiga förändringar i SF-12 sammanfattande poäng ska vara större än 2-2,5 poäng, och måttliga förändringar ska vara större än 5 poäng.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Fysisk begränsning
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer perifer arteriell sjukdom (PAD)-relaterad fysisk begränsning, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Fysisk begränsning
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Fysisk begränsning
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtom
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtom
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtom
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtomstabilitet
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtomstabilitet
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Symtomstabilitet
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Social begränsning
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Social begränsning
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Social begränsning
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär Questionnaire (PAQ): Livskvalitet
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Sammanfattningsresultat
Tidsram: 6 månader (± 14 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
6 månader (± 14 dagar)
|
|
Livskvalitet bedömd av perifer artär frågeformulär (PAQ): Sammanfattningsresultat
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
PAQ bedömer PAD-relaterade fysiska begränsningar, symtom, livskvalitet, social funktion och behandlingstillfredsställelse på 0-100 skalor; högre poäng är bättre.
En tröskel på 8 poäng har föreslagits som en minsta kliniskt viktig skillnad för PAQ-översiktsskalan.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsram: Baslinje
|
Kategori och klinisk beskrivning 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas. Claudication definieras som smärta, kramper, trötthet eller motsvarande i benmusklerna som uppstår under promenader som beror på otillräcklig blodtillförsel, vanligtvis på grund av aterosklerotisk arteriell obstruktion. |
Baslinje
|
|
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Kategori och klinisk beskrivning 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas. Claudication definieras som smärta, kramper, trötthet eller motsvarande i benmusklerna som uppstår under promenader som beror på otillräcklig blodtillförsel, vanligtvis på grund av aterosklerotisk arteriell obstruktion. |
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Kategori och klinisk beskrivning 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas. Claudication definieras som smärta, kramper, trötthet eller motsvarande i benmusklerna som uppstår under promenader som beror på otillräcklig blodtillförsel, vanligtvis på grund av aterosklerotisk arteriell obstruktion. |
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
Kategori och klinisk beskrivning 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas. Claudication definieras som smärta, kramper, trötthet eller motsvarande i benmusklerna som uppstår under promenader som beror på otillräcklig blodtillförsel, vanligtvis på grund av aterosklerotisk arteriell obstruktion. |
24 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk kategori: Rutherford Becker
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
Kategori och klinisk beskrivning 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot kan inte längre räddas. Claudication definieras som smärta, kramper, trötthet eller motsvarande i benmusklerna som uppstår under promenader som beror på otillräcklig blodtillförsel, vanligtvis på grund av aterosklerotisk arteriell obstruktion. |
36 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinje: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinjen Betyg +3 = Markant förbättrad, Betyg +2 = Måttligt förbättrad, Betyg +1 = Minimalt förbättrad, Betyg 0 = Ingen förändring, Betyg -1 = Lätt sämre, Betyg -2 = Måttligt försämrad, Betyg -3 = Markant försämring |
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinje: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinjen Betyg +3 = Markant förbättrad, Betyg +2 = Måttligt förbättrad, Betyg +1 = Minimalt förbättrad, Betyg 0 = Ingen förändring, Betyg -1 = Lätt sämre, Betyg -2 = Måttligt försämrad, Betyg -3 = Markant försämring |
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinje: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 24 månader (± 30 dagar)
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinjen Betyg +3 = Markant förbättrad, Betyg +2 = Måttligt förbättrad, Betyg +1 = Minimalt förbättrad, Betyg 0 = Ingen förändring, Betyg -1 = Lätt sämre, Betyg -2 = Måttligt försämrad, Betyg -3 = Markant försämring |
24 månader (± 30 dagar)
|
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinje: Rutherford Becker-skalan
Tidsram: 36 månader (± 30 dagar)
|
Klinisk förbättring jämfört med baslinjen Betyg +3 = Markant förbättrad, Betyg +2 = Måttligt förbättrad, Betyg +1 = Minimalt förbättrad, Betyg 0 = Ingen förändring, Betyg -1 = Lätt sämre, Betyg -2 = Måttligt försämrad, Betyg -3 = Markant försämring |
36 månader (± 30 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Distance
Tidsram: Baslinje
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
Baslinje
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Distance
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Distance
Tidsram: 12 månader
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
12 månader
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsram: Baslinje
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
Baslinje
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Claudication Pain Time (CPT)
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
Baslinje
|
|
Träningstoleranstest: Maximalt gångavstånd
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Maximalt gångavstånd
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Maximal gångtid
Tidsram: Baslinje
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
Baslinje
|
|
Träningstoleranstest: Maximal gångtid
Tidsram: 1 månad (± 7 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
1 månad (± 7 dagar)
|
|
Träningstoleranstest: Maximal gångtid
Tidsram: 12 månader (± 30 dagar)
|
Absolut Claudication Distance (ACD) för denna studie bestämdes av punkten för avslutning eller maximalt avstånd som gick på löpbandet på grund av claudicatio.
|
12 månader (± 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Huvudutredare: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFA-1 US/EU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .