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Vergleich des SUPera® PERipheral Systems in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SUPERB)

25. April 2017 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Vergleich des SUPera® PERipheral Systems mit einem Leistungsziel, das aus klinischen Studien zur Ballonangioplastie in der oberflächlichen Femoralarterie abgeleitet wurde

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, zulassungsrelevante Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des IDev SUPERA® Nitinol-Stentsystems bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Erkrankung der oberflächlichen Femoralarterie (SFA). Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit des SFA, bewertet nach 12 Monaten. Das Ergebnis wird mit einem Leistungsziel verglichen, das allein auf klinischen Studien zur perkutanen transvenösen Angioplastie (PTA) basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Cente
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Clarian North / Heart Partners
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research Of Northwest Indiana, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Health System
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas-St. Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Cardiology Consultants or Mainline Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Systems
      • Winston-Salem, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Alice, Texas, Vereinigte Staaten, 78332
        • Alice Heart Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, P.A
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia - St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und Volljährigkeit der Volljährigkeit.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. - Das Subjekt hat einen Lebensstil, der Claudicatio oder Ruheschmerzen (Rutherford-Becker-Skala 2-4) mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von weniger als oder gleich 0,9 hat. TBI (Toe-Arm-Index) wird nur durchgeführt, um den ABI nicht zu beurteilen. TBI muss kleiner oder gleich 0,7 sein.
  4. Eine einzelne oberflächliche Läsion der Femoralarterie mit mehr als 60 % Stenose oder vollständigem Verschluss.
  5. Stenotische Läsion(en) oder verschlossene Länge innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen) größer oder gleich 40 mm bis kleiner oder gleich 140 mm. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) größer oder gleich 4,0 mm und kleiner oder gleich 6,0 mm durch visuelle Beurteilung.
  6. Alle Läsionen müssen mit dem distalen Punkt mindestens 3 cm über dem Kniegelenk, definiert als das distale Ende des Oberschenkelknochens am Kniegelenk, und dem proximalen Punkt mindestens 2 cm unter dem Ursprung der A. profunda liegen.
  7. Durchgängige Infrapopliteal- und Kniekehlenarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen durchgängig (weniger als 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß.
  8. Die Zielläsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und dilatiert werden.
  9. Schlechter aortoiliakaler oder gemeinsamer femoraler „Zufluss“ (d. h. angiographisch definierte Stenose von mehr als 50 % der Arteria iliaca oder gemeinsamen Oberschenkelarterie), der als unzureichend zur Unterstützung einer femoropoplitealen Bypass-Transplantation angesehen würde, muss vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden. Dies kann kurz vor der Behandlung der Zielläsion erfolgen. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als weniger als 30 % Stenose nach entweder PTA oder Stenting der Einstromläsion. Nach der Behandlung der Einstromläsion wird der Druckgradient über der Zielläsion ermittelt und wenn der Druckgradient größer oder gleich 20 mmHg ist, wird die Person in die Studie aufgenommen.
  10. Ein Proband mit bilateraler obstruktiver SFA-Erkrankung ist für die Aufnahme in die Studie geeignet. Wenn ein Proband mit bilateraler Erkrankung aufgenommen wird, wird die Zielextremität nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt, der die Kriterien Läsionslänge, prozentuale Stenose und/oder Verkalkungsgehalt verwenden kann. Der kontralaterale Eingriff sollte frühestens 30 Tage nach dem Index-Eingriff durchgeführt werden (gestaffelt); Wenn jedoch vor der Behandlung der Zielläsion eine kontralaterale Behandlung durchgeführt wird, beträgt die Wartezeit mindestens 14 Tage vor dem Indexverfahren.
  11. Das Subjekt ist bei Bedarf für eine standardmäßige chirurgische Reparatur geeignet.
  12. Eine Person, die eine Koronarintervention benötigt, sollte diese mindestens 7 Tage vor der Behandlung der Zielläsion durchführen lassen.
  13. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  14. Der Proband muss bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
  2. Erhalt einer Dialyse oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
  4. Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
  5. Ipsilaterales femorales Aneurysma oder Aneurysma in der SFA oder Kniekehlenarterie.
  6. Erforderliche Stentplatzierung über einen poplitealen Zugang.
  7. Erforderliche Stentplatzierung über oder innerhalb von 0,5 cm von der SFA/PFA-Bifurkation.
  8. Verfahren, die vorab festgelegt sind, dass sie eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordern, um Durchgängigkeit zu erhalten, wie z. B. In-Stent-Restenose.
  9. Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern, oder 90°-Tortuosität, die das Einsetzen des Stents verhindern würde.
  10. Erforderliche Stentplatzierung innerhalb von 1 cm von einem zuvor eingesetzten Stent.
  11. Das Subjekt benötigte eine Koronarintervention, und die Koronarintervention wurde weniger als 7 Tage vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion durchgeführt.
  12. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden: Aspirin und alle drei der folgenden: Clopidogrelbisulfat (Plavix®), Ticlopidin (Ticlid®) und Prasugrel (Efient®); Heparin, Nitinol (Nickel-Titan) oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden können.
  13. Vorhandensein eines Thrombus vor dem Überqueren der Läsion.
  14. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  15. Vorhandensein eines ipsilateralen arteriellen künstlichen Transplantats.
  16. Verwendung von Kryoplastik-, Laser- oder Atherektomiegeräten zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  17. Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt worden war.
  18. Das Subjekt hat Gewebeverlust, definiert als Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 5 oder 6.
  19. Vorgeschichte von Neutropenie, Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die ungeklärt war oder als gefährdet für ein Wiederauftreten angesehen wird.
  20. Bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder signifikante Anämie (Hb < 8,0), die nicht korrigiert werden kann.

  21. Proband hat folgende Laborwerte:

    1. Thrombozytenzahl unter 80.000/μl,
    2. International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5,
    3. Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dL.
  22. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
  23. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  24. Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen kann.
  25. Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil. HINWEIS: Patienten, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und jetzt von der FDA zugelassenen Produkts teilnehmen, werden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPERA® Nitinol-Stent-System
Implantation des SUPERA Nitinol-Stents mit dem SUPERA® Nitinol-Stent-System
Gerät: SUPERA® Nitinol-Stent-System
Perkutane Angioplastie der A. femoralis superior mit Platzierung eines SUPERA® Stents zum Zeitpunkt der PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von Tod, Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) oder jeglicher Amputation der Index-Gliedmaße bis zu 30 (±7) Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: SFA-Durchgängigkeit nach 12 Monaten (± 30 Tage), definiert als Freiheit von Restenose (PSVR ≥ 2,0) und TLR.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeit der Zielläsion wurde definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf einem zentral gelesenen Farbfluss-Doppler-Ultraschall ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Okklusion und Restenose wurden als kein Farbfluss oder eine Erhöhung der systolischen Spitzengeschwindigkeit von > 2,0 im Vergleich zum proximalen normalen Segment definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer (Läsions-)Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Technischer (Läsions-)Erfolg, definiert als das Erreichen von <50 % Reststenose durch quantitative Angiographie (QA) durch eine beliebige perkutane Methode, wie vom Angiographie-Kernlabor bestimmt.
intraoperativ
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als Geräteerfolg mit < 50 % Reststenose unmittelbar nach der Stent-Platzierung, einem mittleren transstenotischen Druckgradienten von weniger als 5 mmHg und ohne das Auftreten von Tod, Amputation oder erneuter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts.
intraoperativ
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Geräteerfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von <50 % (durch QA), nur unter Verwendung der zugewiesenen Behandlung.
intraoperativ
Zusammengesetzter Endpunkt für sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war eine kombinierte Todesrate nach 30 (± 7) Tagen oder TLR, Index-Gliedmaßenamputation und eine Erhöhung der Rutherford-Becker-Klassifikation um 2 Klassen nach 12 Monaten (± 30 Tage) (im Vergleich vor Verfahrensbeurteilungen).
12 Monate (± 30 Tage)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war eine kombinierte Todesrate nach 30 (± 7) Tagen oder TLR, Index-Gliedmaßenamputation und eine Erhöhung der Rutherford-Becker-Klassifikation um 2 Klassen (im Vergleich zu Bewertungen vor und nach dem Eingriff).
24 Monate (± 30 Tage)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war eine kombinierte Todesrate nach 30 (± 7) Tagen oder TLR, Index-Gliedmaßenamputation und eine Erhöhung der Rutherford-Becker-Klassifikation um 2 Klassen nach 36 Monaten (± 30 Tage) (im Vergleich vor Verfahrensbeurteilungen).
36 Monate (± 30 Tage)
Langfristiger Sicherheitsendpunkt (klinisch getriebene TLR, Index-Gliedmaßenamputation)
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
12 Monate (± 30 Tage)
Langfristiger Sicherheitsendpunkt (klinisch getriebene TLR, Index-Gliedmaßenamputation)
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)
24 Monate (± 30 Tage)
Langfristiger Sicherheitsendpunkt (klinisch getriebene TLR, Index-Gliedmaßenamputation)
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)
36 Monate (± 30 Tage)
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)

Stentfrakturen wurden durch Röntgenuntersuchung durch ein ausgewiesenes Kernlabor analysiert und als Typ I, II, III, IV oder V definiert.

Klassifizierung von Stentfrakturen

  • Typ I - nur ein einzelner Strebenbruch.
  • Typ II – mehrere Frakturen einzelner Nitinol-Stents, die an verschiedenen Stellen auftreten können.
  • Typ III – mehrere Brüche des Nitinol-Stents, die zu einer vollständigen linearen Querfraktur führen, jedoch ohne Verschiebung des Stents.
  • Typ IV – eine komplette transversale lineare Fraktur vom Typ III mit Stentdislokation.
  • Typ V - eine spiralförmige Dissektion eines Stents.
12 Monate (± 30 Tage)
Stentbruchrate
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)
Stentfrakturen wurden durch Röntgenuntersuchung durch ein ausgewiesenes Kernlabor analysiert und als Typ I, II, III, IV oder V definiert.
24 Monate (± 30 Tage)
Stentbruchrate
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)
Stentfrakturen wurden durch Röntgenuntersuchung durch ein ausgewiesenes Kernlabor analysiert und als Typ I, II, III, IV oder V definiert.
36 Monate (± 30 Tage)
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) am Zielglied
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Verhältnis des höchsten systolischen Knöchelblutdrucks in einem Bein, normalerweise gemessen mit einer 10-cm-Manschette am Knöchel und unter Verwendung eines Dauerstrich-Dopplers, um den Rückfluss des Blutflusses in den vorderen Schienbein- und hinteren Schienbeinarterien zum höchsten Wert eines jeden Arms zu erkennen systolischer Blutdruck. In Ruhe mit dem Subjekt in Rückenlage durchgeführt.
Grundlinie
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) am Zielglied
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)
Ein Verhältnis des höchsten systolischen Knöchelblutdrucks in einem Bein, normalerweise gemessen mit einer 10-cm-Manschette am Knöchel und unter Verwendung eines Dauerstrich-Dopplers, um den Rückfluss des Blutflusses in den vorderen Schienbein- und hinteren Schienbeinarterien zum höchsten Wert eines jeden Arms zu erkennen systolischer Blutdruck. In Ruhe mit dem Subjekt in Rückenlage durchgeführt.
1 Monat (± 7 Tage)
Knöchel-Arm-Index (ABI) am Zielglied
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Ein Verhältnis des höchsten systolischen Knöchelblutdrucks in einem Bein, normalerweise gemessen mit einer 10-cm-Manschette am Knöchel und unter Verwendung eines Dauerstrich-Dopplers, um den Rückfluss des Blutflusses in den vorderen Schienbein- und hinteren Schienbeinarterien zum höchsten Wert eines jeden Arms zu erkennen systolischer Blutdruck. In Ruhe mit dem Subjekt in Rückenlage durchgeführt.
6 Monate (± 14 Tage)
Knöchel-Arm-Index (ABI) am Zielglied
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Ein Verhältnis des höchsten systolischen Knöchelblutdrucks in einem Bein, normalerweise gemessen mit einer 10-cm-Manschette am Knöchel und unter Verwendung eines Dauerstrich-Dopplers, um den Rückfluss des Blutflusses in den vorderen Schienbein- und hinteren Schienbeinarterien zum höchsten Wert eines jeden Arms zu erkennen systolischer Blutdruck. In Ruhe mit dem Subjekt in Rückenlage durchgeführt.
12 Monate (± 30 Tage)
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff mit oder ohne Anzeichen einer Stenose ≥ 50 %, um den Blutfluss innerhalb oder innerhalb von 5 mm proximal und/oder distal der behandelten Zielläsion zu verbessern.
6 Monate (± 14 Tage)
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff mit oder ohne Anzeichen einer Stenose ≥ 50 %, um den Blutfluss innerhalb oder innerhalb von 5 mm proximal und/oder distal der behandelten Zielläsion zu verbessern.
12 Monate (± 30 Tage)
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)
Definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff mit oder ohne Anzeichen einer Stenose ≥ 50 %, um den Blutfluss innerhalb oder innerhalb von 5 mm proximal und/oder distal der behandelten Zielläsion zu verbessern.
24 Monate (± 30 Tage)
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)
Definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff mit oder ohne Anzeichen einer Stenose ≥ 50 %, um den Blutfluss innerhalb oder innerhalb von 5 mm proximal und/oder distal der behandelten Zielläsion zu verbessern.
36 Monate (± 30 Tage)
SFA-Durchgängigkeit: PSV-Verhältnis ≥ 2,0
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Die Durchgängigkeit der Zielläsion wurde definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf einem zentral gelesenen Farbfluss-Doppler-Ultraschall ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Okklusion und Restenose wurden als kein Farbfluss oder eine Erhöhung der systolischen Spitzengeschwindigkeit von > 2,0 im Vergleich zum proximalen normalen Segment definiert.
6 Monate (± 14 Tage)
SFA-Durchgängigkeit: PSV-Verhältnis > 2,4
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Die Durchgängigkeit der Zielläsion wurde definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf einem zentral gelesenen Farbfluss-Doppler-Ultraschall ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Okklusion und Restenose wurden als kein Farbfluss oder eine Erhöhung der systolischen Spitzengeschwindigkeit von > 2,0 im Vergleich zum proximalen normalen Segment definiert.
6 Monate (± 14 Tage)
SFA-Durchgängigkeit: PSV-Verhältnis > 2,4
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage)
Die Durchgängigkeit der Zielläsion wurde definiert als kein Hinweis auf Restenose oder Okklusion innerhalb der ursprünglich behandelten Läsion, basierend auf einem zentral gelesenen Farbfluss-Doppler-Ultraschall ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Okklusion und Restenose wurden als kein Farbfluss oder eine Erhöhung der systolischen Spitzengeschwindigkeit von > 2,0 im Vergleich zum proximalen normalen Segment definiert.
12 Monate (±30 Tage)
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention oder Bypass-Operation, die 6 Monate nach dem Eingriff am Zielgefäß durchgeführt wird.
6 Monate (± 14 Tage)
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage)
Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention oder Bypass-Operation, die 12 Monate nach dem Eingriff am Zielgefäß durchgeführt wird.
12 Monate (±30 Tage)
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate (±30 Tage)
Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention oder Bypass-Operation, die 24 Monate nach dem Eingriff am Zielgefäß durchgeführt wird.
24 Monate (±30 Tage)
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 36 Monate (±30 Tage)
Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention oder Bypass-Operation, die 36 Monate nach dem Eingriff am Zielgefäß durchgeführt wird.
36 Monate (±30 Tage)
Verbesserung der Extremitätenischämie: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)

Definiert als eine Verbesserung auf der Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale von größer oder gleich eins.

Note +3 = Deutlich verbessert. Die Symptome sind verschwunden oder deutlich verbessert. ABI stieg auf > 0,90.

Note +2 = Mäßig verbessert. Immer noch symptomatisch, aber mit Verbesserung der Läsionskategorie. ABI um 0,10 erhöht, aber nicht normalisiert.

Note +1 = minimal verbessert. Kategorische Verbesserung der Symptome ohne signifikanten ABI-Anstieg (0,10 oder weniger) oder umgekehrt (aber nicht beides).

Note 0 = Keine Änderung. Keine kategoriale Verschiebung und weniger als 0,10 ABI-Änderung. Grad -1 = Leicht schlechter. Entweder Verschlechterung der Symptome oder Abfall des ABI um 0,10.

Grad -2 = Mäßige Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Probanden um eine Kategorie oder unerwartete geringfügige Amputation.

Grad -3 = Deutliche Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Patienten um mehr als eine Kategorie oder größere Amputation.
1 Monat (± 7 Tage)
Verbesserung der Extremitätenischämie: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage)

Definiert als eine Verbesserung auf der Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale von größer oder gleich eins.

Note +3 = Deutlich verbessert. Die Symptome sind verschwunden oder deutlich verbessert. ABI stieg auf > 0,90.

Note +2 = Mäßig verbessert. Immer noch symptomatisch, aber mit Verbesserung der Läsionskategorie. ABI um 0,10 erhöht, aber nicht normalisiert.

Note +1 = minimal verbessert. Kategorische Verbesserung der Symptome ohne signifikanten ABI-Anstieg (0,10 oder weniger) oder umgekehrt (aber nicht beides).

Note 0 = Keine Änderung. Keine kategoriale Verschiebung und weniger als 0,10 ABI-Änderung. Grad -1 = Leicht schlechter. Entweder Verschlechterung der Symptome oder Abfall des ABI um 0,10.

Grad -2 = Mäßige Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Probanden um eine Kategorie oder unerwartete geringfügige Amputation.

Grad -3 = Deutliche Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Patienten um mehr als eine Kategorie oder größere Amputation.
12 Monate (±30 Tage)
Verbesserung der Extremitätenischämie: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 24 Monate (±30 Tage)

Definiert als eine Verbesserung auf der Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale von größer oder gleich eins.

Note +3 = Deutlich verbessert. Die Symptome sind verschwunden oder deutlich verbessert. ABI stieg auf > 0,90.

Note +2 = Mäßig verbessert. Immer noch symptomatisch, aber mit Verbesserung der Läsionskategorie. ABI um 0,10 erhöht, aber nicht normalisiert.

Note +1 = minimal verbessert. Kategorische Verbesserung der Symptome ohne signifikanten ABI-Anstieg (0,10 oder weniger) oder umgekehrt (aber nicht beides).

Note 0 = Keine Änderung. Keine kategoriale Verschiebung und weniger als 0,10 ABI-Änderung. Grad -1 = Leicht schlechter. Entweder Verschlechterung der Symptome oder Abfall des ABI um 0,10.

Grad -2 = Mäßige Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Probanden um eine Kategorie oder unerwartete geringfügige Amputation.

Grad -3 = Deutliche Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Patienten um mehr als eine Kategorie oder größere Amputation.
24 Monate (±30 Tage)
Verbesserung der Extremitätenischämie: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 36 Monate (±30 Tage)

Definiert als eine Verbesserung auf der Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale von größer oder gleich eins.

Note +3 = Deutlich verbessert. Die Symptome sind verschwunden oder deutlich verbessert. ABI stieg auf > 0,90.

Note +2 = Mäßig verbessert. Immer noch symptomatisch, aber mit Verbesserung der Läsionskategorie. ABI um 0,10 erhöht, aber nicht normalisiert.

Note +1 = minimal verbessert. Kategorische Verbesserung der Symptome ohne signifikanten ABI-Anstieg (0,10 oder weniger) oder umgekehrt (aber nicht beides).

Note 0 = Keine Änderung. Keine kategoriale Verschiebung und weniger als 0,10 ABI-Änderung. Grad -1 = Leicht schlechter. Entweder Verschlechterung der Symptome oder Abfall des ABI um 0,10.

Grad -2 = Mäßige Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Probanden um eine Kategorie oder unerwartete geringfügige Amputation.

Grad -3 = Deutliche Verschlechterung. Verschlechterung des Zustands des Patienten um mehr als eine Kategorie oder größere Amputation.
36 Monate (±30 Tage)
Major Adverse Events (MAVE)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage)

Definiert als zusammengesetzter Satz von

  1. Stent-Thrombose,
  2. klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Verursachung von Endorganschäden, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän),
  3. eingriffsbedingte arterielle Ruptur,
  4. akute Extremitätenischämie,
  5. Zielgliedamputation,
  6. eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
30 Tage (±7 Tage)
Major Adverse Events (MAVE)
Zeitfenster: 6 Monate (±14 Tage)

Definiert als zusammengesetzter Satz von

  1. Stent-Thrombose,
  2. klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Verursachung von Endorganschäden, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän),
  3. eingriffsbedingte arterielle Ruptur,
  4. akute Extremitätenischämie,
  5. Zielgliedamputation,
  6. eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
6 Monate (±14 Tage)
Major Adverse Events (MAVE)
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage)

Definiert als zusammengesetzter Satz von

  1. Stent-Thrombose,
  2. klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Verursachung von Endorganschäden, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän),
  3. eingriffsbedingte arterielle Ruptur,
  4. akute Extremitätenischämie,
  5. Zielgliedamputation,
  6. eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
12 Monate (±30 Tage)
Major Adverse Events (MAVE)
Zeitfenster: 24 Monate (±30 Tage)

Definiert als zusammengesetzter Satz von

  1. Stent-Thrombose,
  2. klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Verursachung von Endorganschäden, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän),
  3. eingriffsbedingte arterielle Ruptur,
  4. akute Extremitätenischämie,
  5. Zielgliedamputation,
  6. eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
24 Monate (±30 Tage)
Major Adverse Events (MAVE)
Zeitfenster: 36 Monate (±30 Tage)

Definiert als zusammengesetzter Satz von

  1. Stent-Thrombose,
  2. klinisch erkennbare distale Embolisation (definiert als Verursachung von Endorganschäden, z. Ulzeration der unteren Extremität, Gewebenekrose oder Gangrän),
  3. eingriffsbedingte arterielle Ruptur,
  4. akute Extremitätenischämie,
  5. Zielgliedamputation,
  6. eingriffsbedingtes Blutungsereignis, das eine Transfusion erfordert.
36 Monate (±30 Tage)
Index-Gliedmaßenamputationen
Zeitfenster: 6 Monate (±14 Tage)
Amputation wurde definiert als die chirurgische Entfernung von Gewebe irgendwo von der Zehe bis zur Hüfte in der ipsilateralen Extremität der Zielstelle.
6 Monate (±14 Tage)
Index-Gliedmaßenamputationen
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage)
Amputation wurde definiert als die chirurgische Entfernung von Gewebe irgendwo von der Zehe bis zur Hüfte in der ipsilateralen Extremität der Zielstelle.
12 Monate (±30 Tage)
Index-Gliedmaßenamputationen
Zeitfenster: 24 Monate (±30 Tage)
Amputation wurde definiert als die chirurgische Entfernung von Gewebe irgendwo von der Zehe bis zur Hüfte in der ipsilateralen Extremität der Zielstelle.
24 Monate (±30 Tage)
Index-Gliedmaßenamputationen
Zeitfenster: 36 Monate (±30 Tage)
Amputation wurde definiert als die chirurgische Entfernung von Gewebe irgendwo von der Zehe bis zur Hüfte in der ipsilateralen Extremität der Zielstelle.
36 Monate (±30 Tage)
Lebensqualität bewertet (QoL) durch SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey (SF-12) wurde verwendet, um die allgemeine QoL zu bewerten. SF-12 Health Survey ist eine validierte Maßnahme mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte aus dem SF-12 werden auf einen Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 und eine Standardabweichung von 10 skaliert (höhere Werte sind besser). Mehrere Gruppen haben vorgeschlagen, dass minimale klinisch wichtige Änderungen in den SF-12-Zusammenfassungswerten größer als 2-2,5 Punkte und moderate Änderungen größer als 5 Punkte sind.
Grundlinie
Lebensqualität bewertet durch SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey (SF-12) wurde verwendet, um die allgemeine QoL zu bewerten. Die SF-12-Gesundheitsbefragung ist eine validierte Maßnahme, die 12 Fragen verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte aus dem SF-12 werden auf einen Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 und eine Standardabweichung von 10 skaliert (höhere Werte sind besser). Mehrere Gruppen haben vorgeschlagen, dass minimale klinisch wichtige Änderungen in den SF-12-Zusammenfassungswerten größer als 2-2,5 Punkte und moderate Änderungen größer als 5 Punkte sind.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität bewertet durch SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Die Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey (SF-12) wurde verwendet, um die allgemeine QoL zu bewerten. Die SF-12-Gesundheitsbefragung ist eine validierte Maßnahme, die 12 Fragen verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. Die körperlichen und geistigen Gesamtwerte aus dem SF-12 werden auf einen Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 und eine Standardabweichung von 10 skaliert (höhere Werte sind besser). Mehrere Gruppen haben vorgeschlagen, dass minimale klinisch wichtige Änderungen in den SF-12-Zusammenfassungswerten größer als 2-2,5 Punkte und moderate Änderungen größer als 5 Punkte sind.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den peripheren arteriellen Fragebogen (PAQ): Körperliche Einschränkung
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet die mit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) zusammenhängende körperliche Einschränkung, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0–100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den peripheren arteriellen Fragebogen (PAQ): Körperliche Einschränkung
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den peripheren arteriellen Fragebogen (PAQ): Körperliche Einschränkung
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptome
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptome
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomstabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomstabilität
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Symptomstabilität
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Soziale Einschränkung
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Soziale Einschränkung
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Soziale Einschränkung
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zusammenfassender Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
Grundlinie
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zusammenfassender Score
Zeitfenster: 6 Monate (± 14 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
6 Monate (± 14 Tage)
Lebensqualität, bewertet durch den Peripheral Artery Questionnaire (PAQ): Zusammenfassender Score
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Der PAQ bewertet pAVK-bedingte körperliche Einschränkungen, Symptome, Lebensqualität, soziale Funktion und Behandlungszufriedenheit auf Skalen von 0-100; höhere Punktzahlen sind besser. Als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied für die PAQ-Zusammenfassungsskala wurde ein Schwellenwert von 8 Punkten vorgeschlagen.
12 Monate (± 30 Tage)
Klinische Kategorie: Rutherford Becker
Zeitfenster: Grundlinie

Kategorie und klinische Beschreibung

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.

Claudicatio ist definiert als Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder Äquivalente in den Beinmuskeln, die während des Gehens auftreten und auf eine unzureichende Blutversorgung zurückzuführen sind, normalerweise aufgrund einer arteriosklerotischen arteriellen Obstruktion.
Grundlinie
Klinische Kategorie: Rutherford Becker
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)

Kategorie und klinische Beschreibung

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.

Claudicatio ist definiert als Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder Äquivalente in den Beinmuskeln, die während des Gehens auftreten und auf eine unzureichende Blutversorgung zurückzuführen sind, normalerweise aufgrund einer arteriosklerotischen arteriellen Obstruktion.
1 Monat (± 7 Tage)
Klinische Kategorie: Rutherford Becker
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)

Kategorie und klinische Beschreibung

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.

Claudicatio ist definiert als Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder Äquivalente in den Beinmuskeln, die während des Gehens auftreten und auf eine unzureichende Blutversorgung zurückzuführen sind, normalerweise aufgrund einer arteriosklerotischen arteriellen Obstruktion.
12 Monate (± 30 Tage)
Klinische Kategorie: Rutherford Becker
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)

Kategorie und klinische Beschreibung

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.

Claudicatio ist definiert als Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder Äquivalente in den Beinmuskeln, die während des Gehens auftreten und auf eine unzureichende Blutversorgung zurückzuführen sind, normalerweise aufgrund einer arteriosklerotischen arteriellen Obstruktion.
24 Monate (± 30 Tage)
Klinische Kategorie: Rutherford Becker
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)

Kategorie und klinische Beschreibung

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.

Claudicatio ist definiert als Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder Äquivalente in den Beinmuskeln, die während des Gehens auftreten und auf eine unzureichende Blutversorgung zurückzuführen sind, normalerweise aufgrund einer arteriosklerotischen arteriellen Obstruktion.
36 Monate (± 30 Tage)
Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)

Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert

Note +3 = deutliche Verbesserung, Note +2 = mäßige Verbesserung, Note +1 = minimale Verbesserung, Note 0 = keine Veränderung, Note -1 = leicht verschlechtert, Note -2 = mäßige Verschlechterung, Note -3 = deutliche Verschlechterung
1 Monat (± 7 Tage)
Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)

Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert

Note +3 = deutliche Verbesserung, Note +2 = mäßige Verbesserung, Note +1 = minimale Verbesserung, Note 0 = keine Veränderung, Note -1 = leicht verschlechtert, Note -2 = mäßige Verschlechterung, Note -3 = deutliche Verschlechterung
12 Monate (± 30 Tage)
Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 24 Monate (± 30 Tage)

Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert

Note +3 = deutliche Verbesserung, Note +2 = mäßige Verbesserung, Note +1 = minimale Verbesserung, Note 0 = keine Veränderung, Note -1 = leicht verschlechtert, Note -2 = mäßige Verschlechterung, Note -3 = deutliche Verschlechterung
24 Monate (± 30 Tage)
Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert: Rutherford-Becker-Skala
Zeitfenster: 36 Monate (± 30 Tage)

Klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert

Note +3 = deutliche Verbesserung, Note +2 = mäßige Verbesserung, Note +1 = minimale Verbesserung, Note 0 = keine Veränderung, Note -1 = leicht verschlechtert, Note -2 = mäßige Verschlechterung, Note -3 = deutliche Verschlechterung
36 Monate (± 30 Tage)
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Distance
Zeitfenster: Grundlinie
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
Grundlinie
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Distance
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
1 Monat (± 7 Tage)
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Distance
Zeitfenster: 12 Monate
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
12 Monate
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
Grundlinie
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
1 Monat (± 7 Tage)
Belastungstoleranztest: Claudicatio Pain Time (CPT)
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
12 Monate (± 30 Tage)
Belastungstoleranztest: Maximale Gehstrecke
Zeitfenster: Grundlinie
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
Grundlinie
Belastungstoleranztest: Maximale Gehstrecke
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
1 Monat (± 7 Tage)
Belastungstoleranztest: Maximale Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
12 Monate (± 30 Tage)
Belastungstest: Maximale Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
Grundlinie
Belastungstest: Maximale Gehzeit
Zeitfenster: 1 Monat (± 7 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
1 Monat (± 7 Tage)
Belastungstest: Maximale Gehzeit
Zeitfenster: 12 Monate (± 30 Tage)
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) für diese Studie wurde durch den Endpunkt oder die maximale Entfernung bestimmt, die aufgrund von Claudicatio auf dem Laufband zurückgelegt wurde.
12 Monate (± 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Baim Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
  • Hauptermittler: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA-1 US/EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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