Porównanie systemu obwodowego SUpera® w tętnicy udowej powierzchownej (SUPERB)
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Porównanie systemu obwodowego SUpera® z docelową wydajnością wynikającą z badań klinicznych angioplastyki balonowej w tętnicy udowej powierzchownej
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, kluczowe badanie.
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu IDev SUPERA® z nitinolu w leczeniu pacjentów z obturacyjną chorobą tętnic udowych powierzchownych (SFA). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pierwotna drożność SFA oceniana po 12 miesiącach. Wynik zostanie porównany z docelową wydajnością opartą na badaniach klinicznych samej przezskórnej angioplastyki przezżylnej (PTA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
- Clarian North / Heart Partners
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Opelousas General Health System
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- Montgomery General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital Systems
-
Winston-Salem, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Stany Zjednoczone, 78332
- Alice Heart Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart, P.A
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia - St. Mary's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat i wiek zgody prawnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera 2-4) ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) mniejszym lub równym 0,9. TBI (indeks toe-ramię) wykonuje się tylko w stanie ocenić ABI. TBI musi być mniejsze lub równe 0,7.
- Pojedyncze uszkodzenie tętnicy udowej powierzchownej ze zwężeniem większym niż 60% lub całkowitym zamknięciem.
- Zwężenie(a) zmiany lub niedrożność w tym samym naczyniu (jedna długa lub wielokrotne zmiany seryjne) większa lub równa 40 mm do mniejszej lub równej 140 mm. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) większa lub równa 4,0 mm i mniejsza lub równa 6,0 mm w ocenie wzrokowej.
- Wszystkie zmiany chorobowe należy zlokalizować tak, aby punkt dystalny znajdował się co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego, rozumiany jako koniec dystalny kości udowej w stawie kolanowym, a punkt proksymalny co najmniej 2 cm poniżej odejścia tętnicy głębokiej.
- Opatentowana tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (zwężenie mniejsze niż 50%) do kostki lub stopy.
- Docelową zmianę(y) można z powodzeniem skrzyżować drutem prowadzącym i rozszerzyć.
- Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub tętnicy udowej wspólnej (tj. zdefiniowane angiograficznie zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej powyżej 50%), który można by uznać za niewystarczający do podtrzymania pomostu udowo-podkolanowego, należy skutecznie wyleczyć przed leczeniem docelowej zmiany. Można to zrobić tuż przed leczeniem docelowej zmiany. Skuteczne leczenie definiuje się jako zwężenie mniejsze niż 30% po PTA lub stentowaniu zmiany napływowej. Po leczeniu zmiany napływowej zostanie uzyskany gradient ciśnienia w poprzek zmiany docelowej i jeśli gradient ciśnienia będzie większy lub równy 20 mmHg, pacjent zostanie włączony do badania.
- Pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA kwalifikuje się do włączenia do badania. Jeśli włączony zostanie pacjent z chorobą obustronną, docelowa kończyna zostanie wybrana według uznania Badacza, który może zastosować kryteria długości zmiany, procentowego zwężenia i/lub zawartości zwapnień. Procedura kontralateralna nie powinna być wykonywana przez co najmniej 30 dni po procedurze indeksacji (etapowej); jeśli jednak leczenie kontralateralne jest wykonywane przed leczeniem zmiany docelowej, okres oczekiwania będzie wynosił co najmniej 14 dni przed zabiegiem indeksowania.
- Pacjent kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne.
- Pacjent, który wymaga interwencji wieńcowej powinien ją wykonać co najmniej 7 dni przed leczeniem zmiany docelowej.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
- Otrzymywanie dializy lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
- Udar w ciągu ostatnich 90 dni.
- Tętniak kości udowej po tej samej stronie lub tętniak w tętnicy SFA lub podkolanowej.
- Wymagane umieszczenie stentu z dostępu podkolanowego.
- Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia SFA/PFA.
- Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak restenoza w stencie.
- Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które uniemożliwiłoby wprowadzenie stentu.
- Wymagane umieszczenie stentu w odległości 1 cm od wcześniej rozstawionego stentu.
- Pacjent wymagał interwencji wieńcowej, a interwencja wieńcowa została przeprowadzona mniej niż 7 dni przed lub planowana w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany.
- Znane alergie na którykolwiek z poniższych: aspiryna i wszystkie trzy z następujących: wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), tiklopidyna (Ticlid®) i prasugrel (Effient®); heparyna, nitinol (niklowo-tytanowy) lub środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie.
- Obecność skrzepliny przed przekroczeniem zmiany.
- Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu.
- Obecność sztucznego przeszczepu tętnicy po tej samej stronie.
- Użycie urządzeń do krioplastyki, lasera lub aterektomii w czasie zabiegu indeksacji.
- Zmiana restenotyczna, która była wcześniej leczona za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania.
- Podmiot ma utratę tkanki, zdefiniowaną jako kategoria 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
- Historia neutropenii, koagulopatii lub trombocytopenii, która była niewyjaśniona lub uważana za zagrożoną nawrotem.
- Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczna niedokrwistość (Hb < 8,0), której nie można skorygować.
Obiekt ma następujące wartości laboratoryjne:
- liczba płytek krwi poniżej 80 000/μl,
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5,
- stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl.
- Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.
- Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Pacjenci, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji wcześniej badanego, a teraz zatwierdzonego przez FDA produktu, nie są wykluczeni z tego kryterium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów nitinolowych SUPERA®
Implantacja stentu nitinolowego SUPERA przy użyciu systemu SUPERA® Nitinol Stent System
|
Przezskórna angioplastyka tętnicy udowej górnej z założeniem stentu SUPERA® w czasie PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: uwolnienie od zgonu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub dowolna amputacja kończyny wskazującej do 30 (±7) dni.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: drożność SFA po 12 miesiącach (± 30 dni), zdefiniowana jako brak restenozy (PSVR ≥ 2,0) i TLR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność docelowej zmiany zdefiniowano jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany w oparciu o centralnie odczytywane USG Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Okluzję i restenozę zdefiniowano jako brak przepływu koloru lub wzrost szczytowej prędkości skurczowej o > 2,0 w porównaniu z proksymalnym odcinkiem prawidłowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny (Lesion).
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Sukces techniczny (zmiana chorobowa), definiowany jako osiągnięcie <50% zwężenia rezydualnego za pomocą angiografii ilościowej (QA) dowolną metodą przezskórną, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium angiograficznego.
|
śródoperacyjny
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia ze zwężeniem resztkowym < 50% bezpośrednio po umieszczeniu stentu, średni gradient ciśnienia przez zwężenie mniejszy niż 5 mmHg oraz bez wystąpienia zgonu, amputacji lub ponownej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.
|
śródoperacyjny
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Powodzenie urządzenia, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50% (według kontroli jakości), przy zastosowaniu wyłącznie przypisanego leczenia.
|
śródoperacyjny
|
|
Drugorzędny złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa był łączny odsetek zgonów po 30 (± 7) dniach lub TLR, amputacja kończyny wskazującej oraz wzrost w klasyfikacji Rutherforda-Beckera o 2 klasy po 12 miesiącach (± 30 dni) (porównanie przed i po oceny proceduralne).
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był łączny odsetek zgonów po 30 (± 7) dniach lub TLR, amputacja kończyny wskazującej oraz wzrost w klasyfikacji Rutherforda-Beckera o 2 klasy (porównanie ocen przed i po zabiegu).
|
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był łączny odsetek zgonów po 30 (± 7) dniach lub TLR, amputacja kończyny wskazującej oraz wzrost w klasyfikacji Rutherforda-Beckera o 2 klasy po 36 miesiącach (± 30 dni) (porównanie przed i po oceny proceduralne).
|
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Długoterminowy punkt końcowy bezpieczeństwa (TLR sterowany klinicznie, amputacja kończyny wskazującej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
|
Długoterminowy punkt końcowy bezpieczeństwa (TLR sterowany klinicznie, amputacja kończyny wskazującej)
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
|
Długoterminowy punkt końcowy bezpieczeństwa (TLR sterowany klinicznie, amputacja kończyny wskazującej)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
|
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Pęknięcia stentów zostały przeanalizowane za pomocą oceny rentgenowskiej przez wyznaczone laboratorium podstawowe i określone jako typ I, II, III, IV lub V. Klasyfikacja złamania stentu
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
Pęknięcia stentów zostały przeanalizowane za pomocą oceny rentgenowskiej przez wyznaczone laboratorium podstawowe i określone jako typ I, II, III, IV lub V.
|
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
Pęknięcia stentów zostały przeanalizowane za pomocą oceny rentgenowskiej przez wyznaczone laboratorium podstawowe i określone jako typ I, II, III, IV lub V.
|
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI) na kończynie docelowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek najwyższego skurczowego ciśnienia krwi w kostce w jednej nodze, zwykle mierzonego za pomocą 10-centymetrowego mankietu na kostce i przy użyciu metody Dopplera fali ciągłej w celu wykrycia powrotu przepływu krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i piszczelowej tylnej, do najwyższego ciśnienia na obu ramionach ciśnienie skurczowe.
Wykonywane w spoczynku z podmiotem w pozycji leżącej.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI) na kończynie docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Stosunek najwyższego skurczowego ciśnienia krwi w kostce w jednej nodze, zwykle mierzonego za pomocą 10-centymetrowego mankietu na kostce i przy użyciu metody Dopplera fali ciągłej w celu wykrycia powrotu przepływu krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i piszczelowej tylnej, do najwyższego ciśnienia na obu ramionach ciśnienie skurczowe.
Wykonywane w spoczynku z podmiotem w pozycji leżącej.
|
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) na kończynie docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Stosunek najwyższego skurczowego ciśnienia krwi w kostce w jednej nodze, zwykle mierzonego za pomocą 10-centymetrowego mankietu na kostce i przy użyciu metody Dopplera fali ciągłej w celu wykrycia powrotu przepływu krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i piszczelowej tylnej, do najwyższego ciśnienia na obu ramionach ciśnienie skurczowe.
Wykonywane w spoczynku z podmiotem w pozycji leżącej.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) na kończynie docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Stosunek najwyższego skurczowego ciśnienia krwi w kostce w jednej nodze, zwykle mierzonego za pomocą 10-centymetrowego mankietu na kostce i przy użyciu metody Dopplera fali ciągłej w celu wykrycia powrotu przepływu krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i piszczelowej tylnej, do najwyższego ciśnienia na obu ramionach ciśnienie skurczowe.
Wykonywane w spoczynku z podmiotem w pozycji leżącej.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna z lub bez objawów zwężenia ≥ 50%, mająca na celu poprawę przepływu krwi wewnątrz lub w obrębie 5 mm proksymalnie i/lub dystalnie od leczonej zmiany docelowej.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna z lub bez objawów zwężenia ≥ 50%, mająca na celu poprawę przepływu krwi wewnątrz lub w obrębie 5 mm proksymalnie i/lub dystalnie od leczonej zmiany docelowej.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
Zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna z lub bez objawów zwężenia ≥ 50%, mająca na celu poprawę przepływu krwi wewnątrz lub w obrębie 5 mm proksymalnie i/lub dystalnie od leczonej zmiany docelowej.
|
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
Zdefiniowana jako każda powtórna interwencja przezskórna z lub bez objawów zwężenia ≥ 50%, mająca na celu poprawę przepływu krwi wewnątrz lub w obrębie 5 mm proksymalnie i/lub dystalnie od leczonej zmiany docelowej.
|
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Drożność SFA: Współczynnik PSV ≥ 2,0
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Drożność docelowej zmiany zdefiniowano jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany w oparciu o centralnie odczytywane USG Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Okluzję i restenozę zdefiniowano jako brak przepływu koloru lub wzrost szczytowej prędkości skurczowej o > 2,0 w porównaniu z proksymalnym odcinkiem prawidłowym.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Drożność SFA: współczynnik PSV > 2,4
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Drożność docelowej zmiany zdefiniowano jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany w oparciu o centralnie odczytywane USG Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Okluzję i restenozę zdefiniowano jako brak przepływu koloru lub wzrost szczytowej prędkości skurczowej o > 2,0 w porównaniu z proksymalnym odcinkiem prawidłowym.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Drożność SFA: współczynnik PSV > 2,4
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni)
|
Drożność docelowej zmiany zdefiniowano jako brak dowodów na restenozę lub niedrożność w obrębie pierwotnie leczonej zmiany w oparciu o centralnie odczytywane USG Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
Okluzję i restenozę zdefiniowano jako brak przepływu koloru lub wzrost szczytowej prędkości skurczowej o > 2,0 w porównaniu z proksymalnym odcinkiem prawidłowym.
|
12 miesięcy (±30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub operacja pomostowania przeprowadzona w docelowym naczyniu po 6 miesiącach od zabiegu.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub operacja pomostowania przeprowadzona w docelowym naczyniu po 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy (±30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące (±30 dni)
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub operacja pomostowania przeprowadzona w docelowym naczyniu po 24 miesiącach od zabiegu.
|
24 miesiące (±30 dni)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub operacja pomostowania przeprowadzona w docelowym naczyniu po 36 miesiącach od zabiegu.
|
36 miesięcy (±30 dni)
|
|
Poprawa niedokrwienia kończyny: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Zdefiniowana jako poprawa w Skali Poprawy Klinicznej Rutherforda-Beckera większa lub równa jeden. Ocena +3 = Znaczna poprawa. Objawy ustąpiły lub znacznie się poprawiły. ABI wzrósł do >0,90. Stopień +2 = Umiarkowanie poprawiony. Nadal objawowe, ale z poprawą w kategorii uszkodzeń. ABI wzrósł o 0,10, ale nie znormalizował się. Ocena +1 = minimalnie ulepszona. Kategoryczna poprawa objawów bez istotnego wzrostu ABI (0,10 lub mniej) lub odwrotnie (ale nie jedno i drugie). Stopień 0 = Brak zmian. Brak zmiany kategorycznej i zmiana ABI mniejsza niż 0,10. Stopień -1 = Nieznacznie gorzej. Albo pogorszenie objawów, albo spadek ABI o 0,10. Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o jedną kategorię lub nieoczekiwana drobna amputacja. Stopień -3 = Wyraźne pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o więcej niż jedną kategorię lub duża amputacja. |
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Poprawa niedokrwienia kończyny: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowana jako poprawa w Skali Poprawy Klinicznej Rutherforda-Beckera większa lub równa jeden. Ocena +3 = Znaczna poprawa. Objawy ustąpiły lub znacznie się poprawiły. ABI wzrósł do >0,90. Stopień +2 = Umiarkowanie poprawiony. Nadal objawowe, ale z poprawą w kategorii uszkodzeń. ABI wzrósł o 0,10, ale nie znormalizował się. Ocena +1 = minimalnie ulepszona. Kategoryczna poprawa objawów bez istotnego wzrostu ABI (0,10 lub mniej) lub odwrotnie (ale nie jedno i drugie). Stopień 0 = Brak zmian. Brak zmiany kategorycznej i zmiana ABI mniejsza niż 0,10. Stopień -1 = Nieznacznie gorzej. Albo pogorszenie objawów, albo spadek ABI o 0,10. Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o jedną kategorię lub nieoczekiwana drobna amputacja. Stopień -3 = Wyraźne pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o więcej niż jedną kategorię lub duża amputacja. |
12 miesięcy (±30 dni)
|
|
Poprawa niedokrwienia kończyny: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 24 miesiące (±30 dni)
|
Zdefiniowana jako poprawa w Skali Poprawy Klinicznej Rutherforda-Beckera większa lub równa jeden. Ocena +3 = Znaczna poprawa. Objawy ustąpiły lub znacznie się poprawiły. ABI wzrósł do >0,90. Stopień +2 = Umiarkowanie poprawiony. Nadal objawowe, ale z poprawą w kategorii uszkodzeń. ABI wzrósł o 0,10, ale nie znormalizował się. Ocena +1 = minimalnie ulepszona. Kategoryczna poprawa objawów bez istotnego wzrostu ABI (0,10 lub mniej) lub odwrotnie (ale nie jedno i drugie). Stopień 0 = Brak zmian. Brak zmiany kategorycznej i zmiana ABI mniejsza niż 0,10. Stopień -1 = Nieznacznie gorzej. Albo pogorszenie objawów, albo spadek ABI o 0,10. Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o jedną kategorię lub nieoczekiwana drobna amputacja. Stopień -3 = Wyraźne pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o więcej niż jedną kategorię lub duża amputacja. |
24 miesiące (±30 dni)
|
|
Poprawa niedokrwienia kończyny: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 36 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowana jako poprawa w Skali Poprawy Klinicznej Rutherforda-Beckera większa lub równa jeden. Ocena +3 = Znaczna poprawa. Objawy ustąpiły lub znacznie się poprawiły. ABI wzrósł do >0,90. Stopień +2 = Umiarkowanie poprawiony. Nadal objawowe, ale z poprawą w kategorii uszkodzeń. ABI wzrósł o 0,10, ale nie znormalizował się. Ocena +1 = minimalnie ulepszona. Kategoryczna poprawa objawów bez istotnego wzrostu ABI (0,10 lub mniej) lub odwrotnie (ale nie jedno i drugie). Stopień 0 = Brak zmian. Brak zmiany kategorycznej i zmiana ABI mniejsza niż 0,10. Stopień -1 = Nieznacznie gorzej. Albo pogorszenie objawów, albo spadek ABI o 0,10. Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o jedną kategorię lub nieoczekiwana drobna amputacja. Stopień -3 = Wyraźne pogorszenie. Pogorszenie stanu pacjenta o więcej niż jedną kategorię lub duża amputacja. |
36 miesięcy (±30 dni)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni)
|
Zdefiniowany jako stopa złożona
|
30 dni (±7 dni)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAVE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±14 dni)
|
Zdefiniowany jako stopa złożona
|
6 miesięcy (±14 dni)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAVE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowany jako stopa złożona
|
12 miesięcy (±30 dni)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAVE)
Ramy czasowe: 24 miesiące (±30 dni)
|
Zdefiniowany jako stopa złożona
|
24 miesiące (±30 dni)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAVE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (±30 dni)
|
Zdefiniowany jako stopa złożona
|
36 miesięcy (±30 dni)
|
|
Indeks Amputacje kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±14 dni)
|
Amputację zdefiniowano jako chirurgiczne usunięcie tkanki w dowolnym miejscu od palca stopy do biodra w kończynie po tej samej stronie miejsca docelowego.
|
6 miesięcy (±14 dni)
|
|
Indeks Amputacje kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni)
|
Amputację zdefiniowano jako chirurgiczne usunięcie tkanki w dowolnym miejscu od palca stopy do biodra w kończynie po tej samej stronie miejsca docelowego.
|
12 miesięcy (±30 dni)
|
|
Indeks Amputacje kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące (±30 dni)
|
Amputację zdefiniowano jako chirurgiczne usunięcie tkanki w dowolnym miejscu od palca stopy do biodra w kończynie po tej samej stronie miejsca docelowego.
|
24 miesiące (±30 dni)
|
|
Indeks Amputacje kończyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy (±30 dni)
|
Amputację zdefiniowano jako chirurgiczne usunięcie tkanki w dowolnym miejscu od palca stopy do biodra w kończynie po tej samej stronie miejsca docelowego.
|
36 miesięcy (±30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny ogólnej QoL wykorzystano 12-itemową krótką ankietę Medical Outcomes Study (SF-12).
Ankieta zdrowotna SF-12 jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Możliwe są wyniki w skali od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).
Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące z SF-12 są skalowane do średniej populacji USA wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10 (wyższe wyniki są lepsze).
Wiele grup zasugerowało, że minimalne klinicznie istotne zmiany w sumarycznej punktacji SF-12 powinny być większe niż 2-2,5 punktu, a umiarkowane zmiany większe niż 5 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
Krótka ankieta Medical Outcomes Study 12-Item (SF-12) została wykorzystana do oceny ogólnej QoL. SF-12 Health Survey jest zwalidowaną miarą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Możliwe są wyniki w skali od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).
Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące z SF-12 są skalowane do średniej populacji USA wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10 (wyższe wyniki są lepsze).
Wiele grup zasugerowało, że minimalne klinicznie istotne zmiany w sumarycznej punktacji SF-12 powinny być większe niż 2-2,5 punktu, a umiarkowane zmiany większe niż 5 punktów.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Krótka ankieta Medical Outcomes Study 12-Item (SF-12) została wykorzystana do oceny ogólnej QoL. SF-12 Health Survey jest zwalidowaną miarą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Możliwe są wyniki w skali od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).
Fizyczne i psychiczne wyniki podsumowujące z SF-12 są skalowane do średniej populacji USA wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10 (wyższe wyniki są lepsze).
Wiele grup zasugerowało, że minimalne klinicznie istotne zmiany w sumarycznej punktacji SF-12 powinny być większe niż 2-2,5 punktu, a umiarkowane zmiany większe niż 5 punktów.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia ograniczenia fizyczne związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD), objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skalach 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Objawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Stabilność objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Stabilność objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Stabilność objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): ograniczenia społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 14 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
6 miesięcy (± 14 dni)
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ): Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
PAQ ocenia związane z PAD ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, funkcje społeczne i satysfakcję z leczenia w skali 0-100; wyższe wyniki są lepsze.
Zaproponowano próg 8 punktów jako minimalną istotną klinicznie różnicę dla podsumowującej skali PAQ.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Kategoria kliniczna: Rutherford Becker
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategoria i opis kliniczny 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Chromanie definiuje się jako ból, skurcze, zmęczenie lub podobne objawy w mięśniach nóg występujące podczas chodzenia, które wynikają z niedostatecznego ukrwienia, zwykle z powodu miażdżycowej niedrożności tętnic. |
Linia bazowa
|
|
Kategoria kliniczna: Rutherford Becker
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Kategoria i opis kliniczny 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Chromanie definiuje się jako ból, skurcze, zmęczenie lub podobne objawy w mięśniach nóg występujące podczas chodzenia, które wynikają z niedostatecznego ukrwienia, zwykle z powodu miażdżycowej niedrożności tętnic. |
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Kategoria kliniczna: Rutherford Becker
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Kategoria i opis kliniczny 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Chromanie definiuje się jako ból, skurcze, zmęczenie lub podobne objawy w mięśniach nóg występujące podczas chodzenia, które wynikają z niedostatecznego ukrwienia, zwykle z powodu miażdżycowej niedrożności tętnic. |
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Kategoria kliniczna: Rutherford Becker
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
Kategoria i opis kliniczny 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Chromanie definiuje się jako ból, skurcze, zmęczenie lub podobne objawy w mięśniach nóg występujące podczas chodzenia, które wynikają z niedostatecznego ukrwienia, zwykle z powodu miażdżycowej niedrożności tętnic. |
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
Kategoria kliniczna: Rutherford Becker
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
Kategoria i opis kliniczny 0 = bezobjawowa, bez istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = niewielka utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Chromanie definiuje się jako ból, skurcze, zmęczenie lub podobne objawy w mięśniach nóg występujące podczas chodzenia, które wynikają z niedostatecznego ukrwienia, zwykle z powodu miażdżycowej niedrożności tętnic. |
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym Stopień +3 = Znaczna poprawa, Stopień +2 = Umiarkowana poprawa, Stopień +1 = Minimalna poprawa, Stopień 0 = Brak zmian, Stopień -1 = Nieznaczne pogorszenie, Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie, Stopień -3 = Znaczne pogorszenie |
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym Stopień +3 = Znaczna poprawa, Stopień +2 = Umiarkowana poprawa, Stopień +1 = Minimalna poprawa, Stopień 0 = Brak zmian, Stopień -1 = Nieznaczne pogorszenie, Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie, Stopień -3 = Znaczne pogorszenie |
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 24 miesiące (± 30 dni)
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym Stopień +3 = Znaczna poprawa, Stopień +2 = Umiarkowana poprawa, Stopień +1 = Minimalna poprawa, Stopień 0 = Brak zmian, Stopień -1 = Nieznaczne pogorszenie, Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie, Stopień -3 = Znaczne pogorszenie |
24 miesiące (± 30 dni)
|
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym: skala Rutherforda Beckera
Ramy czasowe: 36 miesięcy (± 30 dni)
|
Poprawa kliniczna w porównaniu ze stanem wyjściowym Stopień +3 = Znaczna poprawa, Stopień +2 = Umiarkowana poprawa, Stopień +1 = Minimalna poprawa, Stopień 0 = Brak zmian, Stopień -1 = Nieznaczne pogorszenie, Stopień -2 = Umiarkowane pogorszenie, Stopień -3 = Znaczne pogorszenie |
36 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: dystans bólu chromania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
Linia bazowa
|
|
Test tolerancji wysiłku: dystans bólu chromania
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: dystans bólu chromania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
12 miesięcy
|
|
Test tolerancji wysiłku: czas bólu chromania (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
Linia bazowa
|
|
Test tolerancji wysiłku: czas bólu chromania (CPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: czas bólu chromania (CPT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny dystans marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
Linia bazowa
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny dystans marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny dystans marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny czas marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
Linia bazowa
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny czas marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 7 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
1 miesiąc (± 7 dni)
|
|
Test tolerancji wysiłku: maksymalny czas marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 30 dni)
|
Bezwzględny dystans chromania (ACD) w tym badaniu został określony przez punkt zakończenia lub maksymalny dystans pokonany na bieżni z powodu chromania.
|
12 miesięcy (± 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Główny śledczy: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFA-1 US/EU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .