Comparação do Sistema PERipheral SUpera® na Artéria Femoral Superficial (SUPERB)
25 de abril de 2017 atualizado por: Abbott Medical Devices
Comparação do Sistema PERipheral SUpera® com uma Meta de Desempenho Derivada de Ensaios Clínicos de Angioplastia com Balão na Artéria Femoral Superficial
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e fundamental.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Stent IDev SUPERA® Nitinol no tratamento de indivíduos com doença obstrutiva da artéria femoral superficial (SFA). O endpoint primário será a patência primária da SFA avaliada em 12 meses. O resultado será comparado a uma meta de desempenho baseada em ensaios clínicos de angioplastia transvenosa percutânea (PTA) isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- ACT / CVRI & Cedar Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Cente
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Clarian North / Heart Partners
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation dba Promise Regional Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Hospital
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Health System
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Montgomery General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas-St. Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson UMDNJ-RWJMS
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute / Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health System
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Cardiology Consultants or Mainline Health System
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Moffitt Heart & Vascular Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Systems
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Winston-Salem, South Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center - Cardiovascular Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
- Alice Heart Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart, P.A
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Cardiovascular Specialist of Texas & North Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- North Cascade Cardiology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia - St. Mary's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos e idade de consentimento legal.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento índice.
- O sujeito tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford-Becker 2-4) com um índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso menor ou igual a 0,9. TBI (índice dedo do pé-braquial) é realizado apenas incapaz de avaliar o ITB. O TBI deve ser menor ou igual a 0,7.
- Lesão única da artéria femoral superficial com estenose superior a 60% ou oclusão total.
- Lesão(ões) estenótica(s) ou comprimento ocluído dentro do mesmo vaso (uma lesão longa ou múltiplas seriadas) maior ou igual a 40 mm a menor ou igual a 140 mm. Diâmetro de referência do vaso (RVD) maior ou igual a 4,0 mm e menor ou igual a 6,0 mm por avaliação visual.
- Todas as lesões devem estar localizadas com o ponto distal pelo menos 3 cm acima da articulação do joelho, definido como a extremidade distal do fêmur na articulação do joelho, e o ponto proximal pelo menos 2 cm abaixo da origem da artéria profunda.
- Artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (menos de 50% de estenose) no tornozelo ou pé.
- A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s).
- "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum ruim (ou seja, angiograficamente definido com estenose maior que 50% da artéria ilíaca ou femoral comum) que seria considerado inadequado para suportar um enxerto de bypass femoropoplíteo deve ser tratado com sucesso antes do tratamento da lesão alvo. Isso pode ser feito imediatamente antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como menos de 30% de estenose após PTA ou stent da lesão de entrada. Após o tratamento da lesão de entrada, o gradiente de pressão através da lesão alvo será obtido e se o gradiente de pressão for maior ou igual a 20 mmHg, o sujeito será incluído no estudo.
- Um indivíduo com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inscrição no estudo. Se um indivíduo com doença bilateral for inscrito, o membro alvo será selecionado a critério do Investigador, que pode usar os critérios de extensão da lesão, percentual de estenose e/ou conteúdo de calcificação. O procedimento contralateral não deve ser feito até pelo menos 30 dias após o procedimento índice (estadiado); no entanto, se o tratamento contralateral for realizado antes do tratamento da lesão-alvo, o período de espera será de pelo menos 14 dias antes do procedimento índice.
- O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário.
- Um sujeito que necessite de intervenção coronária deve realizá-la pelo menos 7 dias antes do tratamento da lesão-alvo.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.
Critério de exclusão:
- Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
- Receber diálise ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias.
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
- AVC nos últimos 90 dias.
- Aneurisma femoral ipsilateral ou aneurisma na AFS ou artéria poplítea.
- Colocação de stent necessária através de uma abordagem poplítea.
- Colocação de stent necessária através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação SFA/PFA.
- Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter desobstrução, como reestenose intra-stent.
- Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impeça a colocação do stent.
- Colocação de stent necessária a 1 cm de um stent implantado anteriormente.
- O sujeito necessitou de uma intervenção coronária, e a intervenção coronária foi realizada menos de 7 dias antes ou planejada dentro de 30 dias após o tratamento da lesão alvo.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: aspirina e todos os três dos seguintes: bissulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) e prasugrel (Effient®); heparina, nitinol (níquel titânio) ou agente de contraste, que não podem ser controlados clinicamente.
- Presença de trombo antes de atravessar a lesão.
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento.
- Presença de enxerto artificial arterial ipsilateral.
- Uso de dispositivos de crioplastia, laser ou aterectomia no momento do procedimento inicial.
- Lesão restenótica previamente tratada por aterectomia, laser ou crioplastia dentro de 3 meses do procedimento índice.
- O sujeito tem perda de tecido, definida como classificação de Rutherford-Becker categoria 5 ou 6.
- História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicada ou considerada de risco para recorrência.
- Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb < 8,0) que não pode ser corrigida.
O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais:
- contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL,
- razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5,
- nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL.
- O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo. NOTA: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente experimental e agora aprovado pela FDA não são excluídos por este critério.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Stent SUPERA® Nitinol
Implante de stent SUPERA de nitinol usando o SUPERA® Nitinol Stent System
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Angioplastia Percutânea da Artéria Femoral Superior com colocação de Stent SUPERA® no momento da PTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário: ausência de morte, revascularização da lesão-alvo (TLR) ou qualquer amputação do membro índice até 30 (±7) dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Ponto final primário de eficácia: Perviedade da SFA em 12 meses (± 30 dias), definida como livre de restenose (PSVR ≥ 2,0) e TLR.
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade da lesão-alvo foi definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em um ultrassom Doppler colorido de leitura central na ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
Oclusão e reestenose foram definidas como nenhum fluxo de cor ou um aumento na velocidade sistólica de pico > 2,0 quando comparado ao segmento normal proximal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico (lesão)
Prazo: intraoperatório
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Sucesso técnico (da lesão), definido como a obtenção de <50% de estenose residual por Angiografia Quantitativa (QA) por qualquer método percutâneo conforme determinado pelo laboratório Angiográfico central.
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intraoperatório
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Sucesso processual
Prazo: intraoperatório
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Definido como sucesso do dispositivo com < 50% de estenose residual imediatamente após a colocação do stent, gradiente médio de pressão transestenótica inferior a 5 mmHg e sem ocorrência de morte, amputação ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação.
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intraoperatório
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Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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Sucesso do dispositivo, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de <50% (por QA), usando apenas o tratamento atribuído.
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intraoperatório
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Ponto final composto de segurança secundária
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O endpoint secundário de segurança foi uma taxa combinada de morte em 30 (± 7) dias, ou TLR, índice de amputação de membro e um aumento na classificação de Rutherford-Becker em 2 classes em 12 meses (± 30 dias) (comparando pré e pós- avaliações processuais).
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12 meses (± 30 dias)
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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O desfecho secundário de segurança foi uma taxa combinada de morte em 30 (± 7) dias, ou TLR, índice de amputação de membros e um aumento na classificação de Rutherford-Becker em 2 classes (comparando as avaliações pré e pós-procedimento).
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24 meses (± 30 dias)
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
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O desfecho secundário de segurança foi uma taxa combinada de morte em 30 (± 7) dias, ou TLR, índice de amputação de membro e um aumento na classificação de Rutherford-Becker em 2 classes em 36 meses (± 30 dias) (comparando pré e pós- avaliações processuais).
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36 meses (± 30 dias)
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Ponto final de segurança de longo prazo (TLR com base clínica, amputação de membros indexados)
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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12 meses (± 30 dias)
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Ponto final de segurança de longo prazo (TLR com base clínica, amputação de membros indexados)
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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24 meses (± 30 dias)
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Ponto final de segurança de longo prazo (TLR com base clínica, amputação de membros indexados)
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
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36 meses (± 30 dias)
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Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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As fraturas de stent foram analisadas por avaliação de raios-X por um laboratório central designado e definidas como tipo I, II, III, IV ou V. Classificação de fratura de stent
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12 meses (± 30 dias)
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Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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As fraturas de stent foram analisadas por avaliação de raios-X por um laboratório central designado e definidas como tipo I, II, III, IV ou V.
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24 meses (± 30 dias)
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Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
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As fraturas de stent foram analisadas por avaliação de raios-X por um laboratório central designado e definidas como tipo I, II, III, IV ou V.
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36 meses (± 30 dias)
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Medições do índice tornozelo-braquial (ABI) no membro alvo
Prazo: Linha de base
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Uma proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo mais alta em uma perna, geralmente medida com um manguito de 10 cm no tornozelo e usando um Doppler de onda contínua para detectar o retorno do fluxo sanguíneo nas artérias tibial anterior e tibial posterior, para o mais alto de qualquer braço pressão arterial sistólica.
Realizado em repouso com o sujeito em decúbito dorsal.
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Linha de base
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Medições do índice tornozelo-braquial (ABI) no membro alvo
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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Uma proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo mais alta em uma perna, geralmente medida com um manguito de 10 cm no tornozelo e usando um Doppler de onda contínua para detectar o retorno do fluxo sanguíneo nas artérias tibial anterior e tibial posterior, para o mais alto de qualquer braço pressão arterial sistólica.
Realizado em repouso com o sujeito em decúbito dorsal.
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1 mês (± 7 dias)
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Índice tornozelo-braquial (ITB) no membro alvo
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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Uma proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo mais alta em uma perna, geralmente medida com um manguito de 10 cm no tornozelo e usando um Doppler de onda contínua para detectar o retorno do fluxo sanguíneo nas artérias tibial anterior e tibial posterior, para o mais alto de qualquer braço pressão arterial sistólica.
Realizado em repouso com o sujeito em decúbito dorsal.
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6 meses (± 14 dias)
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Índice tornozelo-braquial (ITB) no membro alvo
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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Uma proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo mais alta em uma perna, geralmente medida com um manguito de 10 cm no tornozelo e usando um Doppler de onda contínua para detectar o retorno do fluxo sanguíneo nas artérias tibial anterior e tibial posterior, para o mais alto de qualquer braço pressão arterial sistólica.
Realizado em repouso com o sujeito em decúbito dorsal.
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12 meses (± 30 dias)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida com ou sem evidência de estenose ≥ 50%, para melhorar o fluxo sanguíneo dentro ou dentro de 5 mm proximal e/ou distal da lesão-alvo tratada.
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6 meses (± 14 dias)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida com ou sem evidência de estenose ≥ 50%, para melhorar o fluxo sanguíneo dentro ou dentro de 5 mm proximal e/ou distal da lesão-alvo tratada.
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12 meses (± 30 dias)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida com ou sem evidência de estenose ≥ 50%, para melhorar o fluxo sanguíneo dentro ou dentro de 5 mm proximal e/ou distal da lesão-alvo tratada.
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24 meses (± 30 dias)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida com ou sem evidência de estenose ≥ 50%, para melhorar o fluxo sanguíneo dentro ou dentro de 5 mm proximal e/ou distal da lesão-alvo tratada.
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36 meses (± 30 dias)
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Perviedade SFA: Razão PSV ≥ 2,0
Prazo: 6 Meses (± 14 dias)
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A permeabilidade da lesão-alvo foi definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em um ultrassom Doppler colorido de leitura central na ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
Oclusão e reestenose foram definidas como nenhum fluxo de cor ou um aumento na velocidade sistólica de pico > 2,0 quando comparado ao segmento normal proximal.
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6 Meses (± 14 dias)
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Perviedade SFA: Razão PSV > 2,4
Prazo: 6 Meses (± 14 dias)
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A permeabilidade da lesão-alvo foi definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em um ultrassom Doppler colorido de leitura central na ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
Oclusão e reestenose foram definidas como nenhum fluxo de cor ou um aumento na velocidade sistólica de pico > 2,0 quando comparado ao segmento normal proximal.
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6 Meses (± 14 dias)
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Perviedade SFA: Razão PSV > 2,4
Prazo: 12 Meses (±30 dias)
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A permeabilidade da lesão-alvo foi definida como nenhuma evidência de reestenose ou oclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em um ultrassom Doppler colorido de leitura central na ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
Oclusão e reestenose foram definidas como nenhum fluxo de cor ou um aumento na velocidade sistólica de pico > 2,0 quando comparado ao segmento normal proximal.
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12 Meses (±30 dias)
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou cirurgia de bypass realizada no vaso alvo 6 meses após o procedimento.
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6 meses (± 14 dias)
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses (±30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou cirurgia de bypass realizada no vaso alvo 12 meses após o procedimento.
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12 meses (±30 dias)
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 24 meses (±30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou cirurgia de bypass realizada no vaso alvo 24 meses após o procedimento.
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24 meses (±30 dias)
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 36 meses (±30 dias)
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Definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou cirurgia de bypass realizada no vaso alvo 36 meses após o procedimento.
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36 meses (±30 dias)
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Melhora da Isquemia do Membro: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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Definido como uma melhoria na Escala de Melhoria Clínica de Rutherford-Becker maior ou igual a um. Nota +3 = Melhorou acentuadamente. Os sintomas desapareceram ou melhoraram acentuadamente. O ITB aumentou para >0,90. Grau +2 = Moderadamente melhorado. Ainda sintomático, mas com melhora da categoria da lesão. O ITB aumentou 0,10, mas não normalizou. Nota +1 = Melhorou minimamente. Melhora categórica dos sintomas sem aumento significativo do ITB (0,10 ou menos) ou vice-versa (mas não ambos). Grau 0 = Sem alteração. Nenhuma mudança categórica e menos de 0,10 de mudança no ABI. Grau -1 = Ligeiramente pior. Piora dos sintomas ou diminuição do ITB de 0,10. Grau -2 = Piora moderada. Deterioração da condição do sujeito em uma categoria ou amputação menor inesperada. Grau -3 = Piora acentuada. Deterioração da condição do sujeito em mais de uma categoria ou amputação maior. |
1 mês (± 7 dias)
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Melhora da Isquemia do Membro: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 12 Meses (±30 dias)
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Definido como uma melhoria na Escala de Melhoria Clínica de Rutherford-Becker maior ou igual a um. Nota +3 = Melhorou acentuadamente. Os sintomas desapareceram ou melhoraram acentuadamente. O ITB aumentou para >0,90. Grau +2 = Moderadamente melhorado. Ainda sintomático, mas com melhora da categoria da lesão. O ITB aumentou 0,10, mas não normalizou. Nota +1 = Melhorou minimamente. Melhora categórica dos sintomas sem aumento significativo do ITB (0,10 ou menos) ou vice-versa (mas não ambos). Grau 0 = Sem alteração. Nenhuma mudança categórica e menos de 0,10 de mudança no ABI. Grau -1 = Ligeiramente pior. Piora dos sintomas ou diminuição do ITB de 0,10. Grau -2 = Piora moderada. Deterioração da condição do sujeito em uma categoria ou amputação menor inesperada. Grau -3 = Piora acentuada. Deterioração da condição do sujeito em mais de uma categoria ou amputação maior. |
12 Meses (±30 dias)
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Melhora da Isquemia do Membro: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 24 Meses (±30 dias)
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Definido como uma melhoria na Escala de Melhoria Clínica de Rutherford-Becker maior ou igual a um. Nota +3 = Melhorou acentuadamente. Os sintomas desapareceram ou melhoraram acentuadamente. O ITB aumentou para >0,90. Grau +2 = Moderadamente melhorado. Ainda sintomático, mas com melhora da categoria da lesão. O ITB aumentou 0,10, mas não normalizou. Nota +1 = Melhorou minimamente. Melhora categórica dos sintomas sem aumento significativo do ITB (0,10 ou menos) ou vice-versa (mas não ambos). Grau 0 = Sem alteração. Nenhuma mudança categórica e menos de 0,10 de mudança no ABI. Grau -1 = Ligeiramente pior. Piora dos sintomas ou diminuição do ITB de 0,10. Grau -2 = Piora moderada. Deterioração da condição do sujeito em uma categoria ou amputação menor inesperada. Grau -3 = Piora acentuada. Deterioração da condição do sujeito em mais de uma categoria ou amputação maior. |
24 Meses (±30 dias)
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Melhora da Isquemia do Membro: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 36 Meses (±30 dias)
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Definido como uma melhoria na Escala de Melhoria Clínica de Rutherford-Becker maior ou igual a um. Nota +3 = Melhorou acentuadamente. Os sintomas desapareceram ou melhoraram acentuadamente. O ITB aumentou para >0,90. Grau +2 = Moderadamente melhorado. Ainda sintomático, mas com melhora da categoria da lesão. O ITB aumentou 0,10, mas não normalizou. Nota +1 = Melhorou minimamente. Melhora categórica dos sintomas sem aumento significativo do ITB (0,10 ou menos) ou vice-versa (mas não ambos). Grau 0 = Sem alteração. Nenhuma mudança categórica e menos de 0,10 de mudança no ABI. Grau -1 = Ligeiramente pior. Piora dos sintomas ou diminuição do ITB de 0,10. Grau -2 = Piora moderada. Deterioração da condição do sujeito em uma categoria ou amputação menor inesperada. Grau -3 = Piora acentuada. Deterioração da condição do sujeito em mais de uma categoria ou amputação maior. |
36 Meses (±30 dias)
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Eventos Adversos Maiores (MAVE)
Prazo: 30 dias (± 7 dias)
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Definido como uma taxa composta de
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30 dias (± 7 dias)
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Eventos Adversos Maiores (MAVE)
Prazo: 6 Meses (±14 dias)
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Definido como uma taxa composta de
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6 Meses (±14 dias)
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Eventos Adversos Maiores (MAVE)
Prazo: 12 meses (±30 dias)
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Definido como uma taxa composta de
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12 meses (±30 dias)
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Eventos Adversos Maiores (MAVE)
Prazo: 24 meses (±30 dias)
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Definido como uma taxa composta de
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24 meses (±30 dias)
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Eventos Adversos Maiores (MAVE)
Prazo: 36 meses (±30 dias)
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Definido como uma taxa composta de
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36 meses (±30 dias)
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Índice Amputações de membros
Prazo: 6 meses (±14 dias)
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Amputação foi definida como a remoção cirúrgica de tecido em qualquer lugar desde o dedo do pé até o quadril no membro ipsilateral do local alvo.
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6 meses (±14 dias)
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Índice Amputações de membros
Prazo: 12 meses (±30 dias)
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Amputação foi definida como a remoção cirúrgica de tecido em qualquer lugar desde o dedo do pé até o quadril no membro ipsilateral do local alvo.
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12 meses (±30 dias)
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Índice Amputações de membros
Prazo: 24 meses (±30 dias)
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Amputação foi definida como a remoção cirúrgica de tecido em qualquer lugar desde o dedo do pé até o quadril no membro ipsilateral do local alvo.
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24 meses (±30 dias)
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Índice Amputações de membros
Prazo: 36 meses (±30 dias)
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Amputação foi definida como a remoção cirúrgica de tecido em qualquer lugar desde o dedo do pé até o quadril no membro ipsilateral do local alvo.
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36 meses (±30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada (QoL) pelo Questionário SF-12
Prazo: Linha de base
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A pesquisa de formato curto de 12 itens do Medical Outcomes Study (SF-12) foi usada para avaliar a qualidade de vida genérica.
O SF-12 Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
As pontuações resumidas físicas e mentais do SF-12 são dimensionadas para uma média da população dos EUA de 50 e desvio padrão de 10 (pontuações mais altas são melhores).
Múltiplos grupos sugeriram mudanças mínimas clinicamente importantes nas pontuações resumidas do SF-12 para serem maiores que 2-2,5 pontos, e mudanças moderadas para serem maiores que 5 pontos.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário SF-12
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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A pesquisa de formato curto de 12 itens do Medical Outcomes Study (SF-12) foi usada para avaliar a qualidade de vida genérica. SF-12 Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
As pontuações resumidas físicas e mentais do SF-12 são dimensionadas para uma média da população dos EUA de 50 e desvio padrão de 10 (pontuações mais altas são melhores).
Múltiplos grupos sugeriram mudanças mínimas clinicamente importantes nas pontuações resumidas do SF-12 para serem maiores que 2-2,5 pontos, e mudanças moderadas para serem maiores que 5 pontos.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário SF-12
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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A pesquisa de formato curto de 12 itens do Medical Outcomes Study (SF-12) foi usada para avaliar a qualidade de vida genérica. SF-12 Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
As pontuações resumidas físicas e mentais do SF-12 são dimensionadas para uma média da população dos EUA de 50 e desvio padrão de 10 (pontuações mais altas são melhores).
Múltiplos grupos sugeriram mudanças mínimas clinicamente importantes nas pontuações resumidas do SF-12 para serem maiores que 2-2,5 pontos, e mudanças moderadas para serem maiores que 5 pontos.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Física
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia a limitação física relacionada à doença arterial periférica (DAP), sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Física
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Física
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Sintomas
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Sintomas
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Sintomas
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Estabilidade de Sintomas
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Estabilidade de Sintomas
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Estabilidade de Sintomas
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Social
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Social
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Limitação Social
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Satisfação com o Tratamento
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Satisfação com o Tratamento
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Satisfação com o Tratamento
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Pontuação Resumida
Prazo: Linha de base
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Pontuação Resumida
Prazo: 6 meses (± 14 dias)
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O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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6 meses (± 14 dias)
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Qualidade de Vida Avaliada por Questionário de Artéria Periférica (PAQ): Pontuação Resumida
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
|
O PAQ avalia limitação física relacionada à DAP, sintomas, qualidade de vida, função social e satisfação com o tratamento em escalas de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
Um limite de 8 pontos foi proposto como uma diferença clinicamente importante mínima para a escala de resumo do PAQ.
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12 meses (± 30 dias)
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Categoria Clínica: Rutherford Becker
Prazo: Linha de base
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Categoria e descrição clínica 0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. A claudicação é definida como dor, cãibras, fadiga ou equivalente nos músculos da perna, ocorrendo durante a caminhada, resultante de suprimento sanguíneo inadequado, geralmente decorrente de obstrução arterial aterosclerótica. |
Linha de base
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Categoria Clínica: Rutherford Becker
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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Categoria e descrição clínica 0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. A claudicação é definida como dor, cãibras, fadiga ou equivalente nos músculos da perna, ocorrendo durante a caminhada, resultante de suprimento sanguíneo inadequado, geralmente decorrente de obstrução arterial aterosclerótica. |
1 mês (± 7 dias)
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Categoria Clínica: Rutherford Becker
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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Categoria e descrição clínica 0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. A claudicação é definida como dor, cãibras, fadiga ou equivalente nos músculos da perna, ocorrendo durante a caminhada, resultante de suprimento sanguíneo inadequado, geralmente decorrente de obstrução arterial aterosclerótica. |
12 meses (± 30 dias)
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Categoria Clínica: Rutherford Becker
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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Categoria e descrição clínica 0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. A claudicação é definida como dor, cãibras, fadiga ou equivalente nos músculos da perna, ocorrendo durante a caminhada, resultante de suprimento sanguíneo inadequado, geralmente decorrente de obstrução arterial aterosclerótica. |
24 meses (± 30 dias)
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Categoria Clínica: Rutherford Becker
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
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Categoria e descrição clínica 0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = Perda tecidual menor, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável. A claudicação é definida como dor, cãibras, fadiga ou equivalente nos músculos da perna, ocorrendo durante a caminhada, resultante de suprimento sanguíneo inadequado, geralmente decorrente de obstrução arterial aterosclerótica. |
36 meses (± 30 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base Grau +3 = Melhorou acentuadamente, Grau +2 = Melhorou moderadamente, Grau +1 = Melhorou minimamente, Grau 0 = Sem alteração, Grau -1 = Ligeiramente pior, Grau -2 = Piora moderada, Grau -3 = Piora acentuada |
1 mês (± 7 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base Grau +3 = Melhorou acentuadamente, Grau +2 = Melhorou moderadamente, Grau +1 = Melhorou minimamente, Grau 0 = Sem alteração, Grau -1 = Ligeiramente pior, Grau -2 = Piora moderada, Grau -3 = Piora acentuada |
12 meses (± 30 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 24 meses (± 30 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base Grau +3 = Melhorou acentuadamente, Grau +2 = Melhorou moderadamente, Grau +1 = Melhorou minimamente, Grau 0 = Sem alteração, Grau -1 = Ligeiramente pior, Grau -2 = Piora moderada, Grau -3 = Piora acentuada |
24 meses (± 30 dias)
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Melhora clínica em comparação com a linha de base: Escala de Rutherford Becker
Prazo: 36 meses (± 30 dias)
|
Melhora clínica em comparação com a linha de base Grau +3 = Melhorou acentuadamente, Grau +2 = Melhorou moderadamente, Grau +1 = Melhorou minimamente, Grau 0 = Sem alteração, Grau -1 = Ligeiramente pior, Grau -2 = Piora moderada, Grau -3 = Piora acentuada |
36 meses (± 30 dias)
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Teste de Tolerância ao Exercício: Claudicação Dor Distância
Prazo: Linha de base
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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Linha de base
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Teste de Tolerância ao Exercício: Claudicação Dor Distância
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
1 mês (± 7 dias)
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Teste de Tolerância ao Exercício: Claudicação Dor Distância
Prazo: 12 meses
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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12 meses
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Teste de tolerância ao exercício: Claudication Pain Time (CPT)
Prazo: Linha de base
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
Linha de base
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Teste de tolerância ao exercício: Claudication Pain Time (CPT)
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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1 mês (± 7 dias)
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Teste de tolerância ao exercício: Claudication Pain Time (CPT)
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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12 meses (± 30 dias)
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Teste de tolerância ao exercício: distância máxima de caminhada
Prazo: Linha de base
|
A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
Linha de base
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Teste de tolerância ao exercício: distância máxima de caminhada
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
|
A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
1 mês (± 7 dias)
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|
Teste de tolerância ao exercício: distância máxima de caminhada
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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12 meses (± 30 dias)
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Teste de tolerância ao exercício: tempo máximo de caminhada
Prazo: Linha de base
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A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
Linha de base
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|
Teste de tolerância ao exercício: tempo máximo de caminhada
Prazo: 1 mês (± 7 dias)
|
A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
|
1 mês (± 7 dias)
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Teste de tolerância ao exercício: tempo máximo de caminhada
Prazo: 12 meses (± 30 dias)
|
A Distância Absoluta de Claudicação (DAC) para este estudo foi determinada pelo ponto de término ou distância máxima percorrida na esteira devido à claudicação.
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12 meses (± 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Base, RN,MS, Abbott Medical Devices
- Investigador principal: Lawrence Garcia, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFA-1 US/EU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .