VRE によるコロニー形成を減らすための VSL#3 の有効性を判断するためのパイロット試験 (PROVE)
2015年10月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison
バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) によるコロニー形成を減らすためのプロバイオティクス VSL#3 の有効性を決定するパイロット無作為化試験
この研究の目的は、VRE によるコロニー形成を減らすための経口プロバイオティクス VSL#3 と経口プラセボの実現可能性、安全性、有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
医療関連感染症は、患者の安全に対する重大な脅威です。 現在、急性期病院に入院している患者の 5 ～ 10% が 1 つ以上の感染症にかかっています。医療関連の感染症は、米国で毎年約 200 万人の患者に影響を及ぼし、90,000 人の死亡者を出し、年間 45 億ドルから 57 億ドルの追加費用を伴います。 医療関連感染症の 70% は、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) などの抗菌薬耐性菌が原因であり、抗菌薬の使用、罹患率、死亡率が増加しており、多剤耐性菌の予防が不可欠になっています。
植民地化を根絶すると、感染が大幅に減少することが示されています。しかし、植民地化を持続的に根絶する信頼できる手段はありません。 VRE の腸内定着を根絶する効果的な手段は存在しません。
乳酸桿菌株を含むプロバイオティクスは、抗菌薬耐性の予防と制御に対する新しいアプローチであり、さまざまな感染症について広く研究されています。 プロバイオティクスが膣感染症や尿路感染症などの予防に有効であることはさまざまな研究で示されていますが、プロバイオティクスが VRE などの耐性病原体によるコロニー形成を根絶する可能性を調べた研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性になります
- 18歳以上
- 入院するかもしれないし、しないかもしれない
- 経口薬を服用できる
- VRE の保菌が確認されているか、VRE の保菌のリスクが高く、抗生物質を服用していない
除外基準:
- 抗生物質を服用している人は参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
被験者には、プロバイオティクス VSL#3 の粉末製剤が 1 日 1 回、6 gms の用量で投与されます。
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粉末製剤 6 g を 1 日 1 回 4 週間投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：砂糖の丸薬
有効な製品と同一のプラセボが与えられます
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有効な製品と同一のプラセボが与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、治療開始後 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間で VRE が保菌された患者の割合です。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床感染症の発生率は、研究への登録後1年間に評価されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasia Safdar, MD, MS、University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。